ROZADUO 40MCG/ML+5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; TRAVOPROST (TRAVOPROSTUM)
Dostupné s:
Adamed Sp. z o.o., Czosnów
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; TRAVOPROST (TRAVOPROST)
Dávkování:
40MCG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
3X2,5ML; 6X2,5ML; 4X2,5ML; 1X2,5ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Přehled produktů:
ROZADUO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 659/16-C

Přečtěte si celý dokument

Oprava k sp. zn. sukls129526/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

- INFORMACE PRO PACIENTA

Rozaduo

40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

travoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako vy.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rozaduo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozaduo používat

3. Jak se Rozaduo používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rozaduo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rozaduo

a k čemu se používá

Přípravek Rozaduo je kombinací dvou léčivých látek (travoprostu a timololu). Travoprost je analog

prostaglandinu, působící na zvýšení odtoku kapaliny z oka, čímž snižuje tlak v oku. Timolol je

betablokátor, vyvolávající snížení tvorby kapaliny uvnitř oka. Obě složky se spolu doplňují a snižují

tlak v oku.

Oční kapky Rozaduo se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně starších

osob. Tento tlak může vést k onemocnění označovanému jako zelený zákal (glaukom).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Rozaduo

používat

Nepoužívejte přípravek

Rozaduo :

pokud jste alergický(á) na travoprost, timolol nebo na kteroukoli další složku přípravku

(uvedenou v bodě 6)

pokud jste alergický(á) na jakýkoli prostaglandin či betablokátor

pokud máte nebo jste v minulosti měli problémy s dýcháním, jako jsou např. astma, těžká

chronická obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může vyvolávat sípání,

dýchací obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel), případně jiné problémy s dýcháním

pokud trpíte těžkou sennou rýmou

pokud máte pomalý tep srdce, selhání srdce případně poruchy srdečního rytmu (nepravidelný

srdeční tep)

pokud je povrch vašeho oka zakalen

Váš lékař vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek nevztahuje na vás.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rozaduo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo

jste v minulosti měl(a):

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost či

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdečního rytmu, např. pomalý tep srdce,

dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc

špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom)

cukrovku, jelikož timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi

zvýšenou činnost štítné žlázy, jelikož timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění

štítné žlázy

myastenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost)

jakoukoli závažnou alergickou reakci (kožní vyrážku, zarudnutí a svědění očí) v průběhu

používání přípravku Rozaduo , ať už jsou příčiny jakékoli, léčba epinefrinem (adrenalinem)

nemusí být tak účinná. Proto při jakékoli léčbě sdělte svému lékaři, že používáte přípravek

Rozaduo

chirurgické odstranění šedého zákalu

zánět oka

Svého lékaře Informujte předtím, než podstoupíte operaci, že používáte přípravek Rozaduo , jelikož

timolol může měnit účinek některých léků používaných při anestezii.

Přípravek Rozaduo může měnit barvu duhovky (zbarvené části oka). Tato změna může být trvalá.

Přípravek Rozaduo může zvětšovat délku, sílu, barvu a/nebo počet vašich řas a může vyvolat

neobvyklý růst chloupků na víčkách.

Travoprost může bát absorbován kůží a proto nesmí být používán těhotnými ženami, anebo ženami

usilujícími o otěhotnění. Dojde-li ke kontaktu léku s kůží, musí být místo důkladně opláchnuto.

Děti

Přípravek Rozaduo není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a

Rozaduo

Informujte svého lékaře, pokud užíváte, užívali jste, případně možná budete užívat jiné léky. Přípravek

Rozaduo může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte,

včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte v

úmyslu užívat léky:

na snížení krevního tlaku

léky na srdce včetně chinidinu (používané k léčbě srdečních poruch a některých typů malárie)

léky k léčbě cukrovky anebo antidepresiva jako fluoxetin a paroxetin

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, myslíte, že byste mohla otěhotnět, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým

lékařem dříve, než použijete tento lék.

Nepoužívejte přípravek Rozaduo v době těhotenství, pokud to váš lékař nepovažuje za nezbytné. Ženy

v plodném věku musí používat po dobu používání tohoto léku spolehlivou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Rozaduo , pokud kojíte. Tento lék se může dostat do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Rozaduo můžete zjistit, že máte na určitou dobu rozmazané vidění. Neřiďte

dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tento pocit neodezní.

P

říprav

ek Rozaduo obsahuje benzalkonium-chlorid a glyceromakrogol-

hydroxystearát

Tento lék obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že

způsobuje změnu zbarvení měkkých kontaktních čoček.

Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Před použitím přípravku vyjměte kontaktní čočky a počkejte nejméně 15 minut před jejich opětovným

vložením.

Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek

Rozaduo

používá

Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, máte se poradit se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku

Jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně, ráno nebo večer. Používejte každý den ve stejnou

dobu.

Pro obě oči používejte přípravek Rozaduo pouze na doporučení lékaře. Přípravek používejte tak

dlouho, jak uvedl Váš lékař.

Přípravek Rozaduo používejte pouze ke kapání do očí.

1

Bezprostředně

před

prvním

použitím

přípravku

roztrhněte

přebalový

sáček

(obrázek 1)

. Vyjměte lahvičku a na štítek do určeného místa

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls129526/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROZADUO 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu a 5 mg glyceromakrogol-

hydroxystearátu (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok (oční kapky).

Čirý bezbarvý vodný roztok, prakticky bez částic.

pH: 5,5 – 7,0

Osmolalita: 252 – 308 mosmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Rozaduo je indikován ke snížení nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s

glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzí, kteří reagují nedostatečně na lokálně

podané betablokátory nebo analoga prostaglandinu (viz bod 5.1).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých, včetně starší populace

Dávku tvoří jedna kapka přípravku Rozaduo do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí)

jednou denně ráno nebo večer. Dávku je třeba aplikovat každý den ve stejnou dobu.

Při vynechání dávky léčba má pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka nemá přesáhnout jednu

kapku do postiženého oka (očí) denně.

Zvláštní skupiny populace

Porucha funkce jater a ledvin

S očními kapkami obsahujícími kombinaci travoprost/timolol 40 µg/ml + 5 mg/ml nebyly provedeny

žádné studie u nemocných s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Travoprost byl zkoušen u nemocných s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u nemocných s

lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu jen pouhých 14 ml/min). U těchto

nemocných dávku nebylo nutné upravovat.

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nepravděpodobné, že bude nutné dávku přípravku

Rozaduo upravovat (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace travoprost/timolol 40 µg/ml + 5 mg/

ve formě očních kapek u dětí

a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Oční podání.

Pacient má sejmout ochranný přebal až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci

hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání

nebo jiných povrchů.

Při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček po dobu 2 minut se snižuje systémová

absorpce. To může vést ke snížení nežádoucích systémových účinků a ke zvýšení lokální účinnosti

(viz bod 4.4).

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem

nejméně 5 minut (viz bod 4.5).

Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu přípravkem Rozaduo, má se léčba jiným

přípravkem ukončit a léčba přípravkem Rozaduo se má zahájit následující den.

Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku Rozaduo vyjmuli měkké kontaktní čočky a

vyčkali po nakapání přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí (viz bod 4.4).

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné betablokátory.

Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu, nebo astmatu v anamnéze a těžká

chronická obstrukční plicní nemoc.

Sinusová bradykardie, sick-sinus-syndrom včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda

druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zřejmé srdeční selhání, kardiogenní

šok.

Těžká alergická rinitida a dystrofie rohovky.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové

účinky

Stejně jako jiné lokálně podávané oční přípravky se i travoprost a timolol absorbují systémově.

Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních,

plicních a dalších nežádoucích účinků pozorovaných u léčivých přípravků se systémovými beta-

adrenergními blokátory. Incidence nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než při

systémovém podání. Pro snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. s ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou

anginou a srdečním selháním) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a zvážena

léčba jinými léčivými látkami. Pacienty s kardiovaskulárním onemocněním je třeba sledovat na možné

známky zhoršení těchto onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.

Vzhledem k negativně dromotropnímu účinku mají být betablokátory podávány nemocným s

atrioventrikulární blokádou prvního stupně se zvýšenou opatrností.

Cévní poruchy

Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu (např. těžkou formou Raynaudovy nemoci nebo

Raynaudovým syndromem) je nutno léčit se zvýšenou opatrností.

Respirační poruchy

Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku

bronchospasmu u pacientů s astmatem.

Přípravek Rozaduo je třeba se zvýšenou opatrností používat u nemocných s mírnou či středně

závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pouze v případech, kdy potenciální přínos

léčby převyšuje potenciální riziko.

Hypoglykemie / diabetes mellitus

Betablokátory mají být podávány se zvýšenou opatrností u nemocných s výskytem spontánní

hypoglykemie nebo u nemocných s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat

známky a příznaky akutní hypoglykemie.

Svalová slabost

Bylo hlášeno, že léčivé přípravky s beta-adrenergními blokátory mohou potencovat projevy svalové

slabosti, odpovídající některým myastenickým příznakům (např. diplopii, ptózu a celkovou slabost).

Poruchy rohovky

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienty s onemocněním rohovky je třeba léčit se

zvýšenou opatrností.

Odchlípení

chorioidey

Při podávání léků potlačujících tvorbu komorového moku (např. timololu, acetazolamidu) po

filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení chorioidey.

Další betablokátory

Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je

timolol podáván pacientům, kteří jsou již léčeni systémovým betablokátorem. Odpověď je u těchto

pacientů třeba bedlivě sledovat. Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Chirurgická

anestezie

Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např.

epinefrinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být anesteziolog informován.

Hyperthyreóza

Betablokátory mohou maskovat rovněž známky hyperthyreózy

Kontakt s kůží

Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány

kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly

přímému působení obsahu lahvičky na kůži. Pokud dojde ke kontaktu s větším množstvím obsahu

lahvičky, okamžitě důkladně zasažené místo omyjte.

Anafylaktické reakce

Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé

alergeny v anamnéze reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace