Oxyglobin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
hemoglobin glutamer-200 (hovězí)
Dostupné s:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC kód:
QB05AA10
INN (Mezinárodní Name):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
NÁHRADY PLAZMY A PERFÚZNÍ ROZTOKY
Terapeutické indikace:
Oxyglobin poskytuje kosmetickou podporu psům, které zlepšují klinické příznaky anémie po dobu nejméně 24 hodin, nezávisle na základním stavu.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000045
Datum autorizace:
1999-11-29
EMEA kód:
EMEA/V/C/000045

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

20-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

20-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

20-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

20-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

20-10-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

OPK Biotech Netherlands BV

Herikerbergweg 88

1101CM Amsterdam

The Netherlands

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Hemoglobinum glutamerum-200 (bovinní) – 130 mg/ml

4.

INDIKACE

Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin,

nehledě na onemocnění zvířete.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v zvířata dříve léčená Oxyglobinem

Látky působící na zvětšení objemu plazmy, k nimž Oxyglobin patří, se nesmí podávat psům, kteří mají

sklon k oběhovému přetížení během oligurie nebo anurie či pokročilé srdeční choroby (tj. městnavé

srdeční selhání) nebo jinak vážně narušené srdeční funkce.

Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během klinického zkoušení bezpečnosti a účinnosti byly pozorovány nežádoucí reakce, které se

vztahují k Oxyglobinu a/nebo původní chorobě způsobující anémii. Nežádoucí účinky, které byly

zaznamenány, zahrnují slabé až střední zabarvení sliznic, skléry a moči v důsledku metabolizace nebo

vylučování hemoglobinu. Běžně pozorované účinky byly zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka a

oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty

při poslechu plic a plicní edém; přetížení oběhu bylo zvládnuto zpomaleným podáváním. Zřídka

pozorované účinky byly průjem, zabarvení kůže, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka Oxyglobinu je 30 ml/kg živé hmotnosti a podává se intravenózně rychlostí až 10

ml/kg/hod. Za určitých klinických podmínek může být vhodná dávka 15-30 ml/kg. Optimální

dávkování se řídí podle stupně a chronicity anémie a požadovaným trváním účinku. (Viz tabulku A

Farmakokinetické parametry).

Tabulka A: Farmakokinetické parametry po jednorázové infuzi Oxyglobinu při několikanásobné dávce

Dávka

(ml/kg)

Koncentrace

v plazmě* ihned po

infuzi (g/dl)

Přetrvávání

(hodiny):

hladin Oxyglobinu nad 1

g/dl

Vyloučen z

plazmy

(dny)***

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

* rozsah vychází z průměru ± SD

** rozsah vychází z odhadu průměrné hodnoty omezené na 95 % prognostický interval

*** rozsah vychází z 5 konečných biologických poločasů

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před

použitím

odstraňte

vnější

obal.

Spotřebujte

během

hodin.

Oxyglobin

třeba

podávat

aseptickým způsobem pomocí standardní soupravy pro nitrožilní infuzi a katetru. Oxyglobin před

aplikací zahřejte na 37° C, jak je běžné při podávání nitrožilní tekutiny. Nezahřívat v mikrovlnné

troubě. Nepřehřát.

Nepodávejte současně s jinými tekutinami nebo léčivy pomocí stejné infuzní soupravy. Nepřidávejte

léky nebo jiné roztoky do vaku. Nemíchejte obsah z několika vaků.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Po odstranění obalu spotřebujte do 24 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepodávejte zvířatům dříve léčeným Oxyglobinem.

Je třeba zavést současnou léčbu příčny anémie.

Před podáváním léku musí být u zvířete omezen příjem tekutin. Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení

objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin,

obzvláště pak koloidních roztoků. Je třeba pečlivě monitorovat příznaky oběhového přetížení nebo

měřit střední žilní tlak (SŽT). Pokud se SŽT zvýší na klinicky nepřijatelnou úroveň nebo jsou

zaznamenány příznaky oběhového přetížení, je třeba dočasně přerušit infuzi Oxyglobinu,

a když příznaky zmizí nebo se SŽT sníží, znovu zavést pomalejší infuzi.

Léčba Oxyglobinem vede k mírnému snížení objemu červených krvinek vzápětí po infuzi.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Oxyglobinu u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením,

oligurií či anurií, nebo pokročilou srdeční chorobou.

Nebyla stanovena bezpečnost Oxyglobinu pro použití u březích nebo kojících fen.Použití není u těchto

zvířat doporučováno.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Klinická patologie

Chemie: Přítomnost Oxyglobinu v séru může vést k interferenci s kolorimetrickými ukazateli

a k artefaktnímu zvýšení nebo snížení výsledků testů chemie séra v závislosti na podané dávce, době

po infuzi, typu analyzátoru a použitého činidla. (Obraťte se na distributora co se týče podrobností.)

Hematologie: Žádná interference. Dbejte na to, aby byl hemoglobin měřen a nikoliv odvozen z počtu

červených krvinek v krvi.

Srážlivost: Čas přetrvávání protrombinu (PT) a parciální čas aktivovaného tromboplastinu (aPTT) je

možno přesně stanovit pomocí mechanických, magnetických metod a metody využívající rozptylu

světla. Optické metody jsou pro zkoušky srážlivosti za přítomnosti Oxyglobinu nespolehlivé.

Analýza moči: Zkouška sedimentace je přesná. Měření ponornou tyčinkou (tj. pH, glukosa, ketony,

bílkovina) jsou nepřesné při výrazné změně barvy moči.

60 ml infuzní roztok. (Infuzní vak).

125 ml infuzní roztok (Infuzní vak).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ivá látka:

Hemoglobinum glutamerum-200 (bovinní) – 130 mg/ml

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin,

nehledě na onemocnění zvířete.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v zvířata dříve léčená Oxyglobinem

Látky působící na zvětšení objemu plazmy, k nimž Oxyglobin patří, se nesmí podávat psům, kteří mají

sklon k oběhovému přetížení během oligurie nebo anurie či pokročilé srdeční choroby (tj. městnavé

srdeční selhání) nebo jinak vážně narušené srdeční funkce.

Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba zavést současnou léčbu příčiny anémie.

Před podáváním léku musí být u zvířete omezen příjem tekutin. Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení

objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení a plicnímu edému zejména při podávání dalších

nitrožilních tekutin, obzvláště koloidních roztoků. Je třeba pečlivě monitorovat příznaky oběhového

přetížení nebo měřit střední žilní tlak (SŽT) (zvýšení SŽT bylo zaznamenáno u všech léčených psů, u

kterých bylo měření prováděno).Oběhové přetížení se dá zvládnout zpomalením podávání léku.

Léčba Oxyglobinem vede k mírnému snížení objemu červených krvinek vzápětí po infuzi.

Bezpečnost a účinnost Oxyglobinu nebyla ověřena u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením,

oligurií či anurií, nebo pokročilou srdeční chorobou.

Klinická patologie

Chemie: Přítomnost Oxyglobinu v séru může vést k interferenci s kolorimetrickými ukazateli a vést k

artefaktnímu zvýšení nebo snížení výsledků testů chemie séra v závislosti na podané dávce, době po

infuzi, typu analyzátoru a použitého činidla. (Obraťte se na distributora co se týče podrobností.)

Hematologie: Žádná interference. Dbejte na to, aby byl hemoglobin měřen a nikoliv odvozen z počtu

červených krvinek v krvi.

Srážlivost : Čas přetrvávání protrombinu (PT) a parciální čas aktivovaného tromboplastinu (aPTT) je

možno přesně stanovit pomocí mechanických, magnetických metod a metody využívající rozptylu

světla. Optické metody jsou pro zkoušky srážlivosti za přítomnosti Oxyglobinu nespolehlivé.

Analýza moči: Zkouška sedimentace je přesná. Měření ponornou tyčinkou (tj. pH, glukosa, ketony,

bílkovina) jsou nepřesné při výrazné změně barvy moči.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Byly

zaznamenány

nežádoucí

reakce,

které

vztahují

Oxyglobinu

nebo

původní

chorobě

způsobující anémii. Nežádoucí účinky zahrnují slabé až střední žluto-oranžové zabarvení kůže, sliznic,

skléry, tmavé výkaly a změněnou barvu nebo zakalení moče v důsledku metabolizace nebo vylučování

hemoglobinu. Běžně pozorovaným nežádoucím účinkem bylo oběhové přitížení s doprovodnými

klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém. Všeobecně

pozorované nežádoucí reakce byly zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka. Zřídka zaznamenanými

nežádoucími účinky byly průjem, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost Oxyglobinu pro použití u březích nebo kojících fen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Doporučená dávka Oxyglobinu je 30 ml/kg živé hmotnosti a podává se intravenózně rychlostí až 10

ml/kg/hod. Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání.

Za určitých klinických podmínek může být vhodná dávka 15-30 ml/kg. Optimální dávkování se řídí

podle stupně a chronicity anémie a požadovaným trváním účinku. (Viz tabulku A Farmakokinetické

parametry).

Tabulka A: Farmakokinetické parametry po jednorázové infuzi Oxyglobinu při několikanásobné dávce

Dávka

(ml/kg)

Koncentrace v

plazmě* ihned po

infuzi

(g/dl)

Přetrvávání

(hodiny):

hladin Oxyglobinu nad 1

g/dl

Vyloučen z

plazmy

(dny)***

2.0 – 2.5

23 – 39

4 – 6

3.4 – 4.3

66 – 70

5 – 7

3.6 – 4.8

74 – 82

5 – 9**

* rozsah vychází z průměru ± SD

** rozsah vychází z odhadu průměrné hodnoty omezené na 95 % prognostický interval

*** rozsah vychází z 5 konečných biologických poločasů

Před použitím odstraňte vnější obal. Spotřebujte do 24 hodin. Oxyglobin je třeba podávat aseptickým

způsobem pomocí standardní soupravy pro nitrožilní infuzi a katetru.

Oxyglobin před aplikací zahřejte na 37 ° C, jak je běžné při podávání nitrožilní tekutiny. Nezahřívat v

mikrovlnné troubě. Nepřehřát.

Užívání Oxyglobinu nevyžaduje stanovení krevní skupiny ani křížovou zkoušku krve příjemce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nebo přílišná rychlost podávání (tzn. >10 ml/kg/hod) by mohly vyvolat okamžité

kardiopulmonální účinky, v takovém případě musí být infuze Oxyglobinu okamžitě přerušena dokud

příznaky nezmizí. Potřebná by mohla být i léčba oběhového přetížení.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhražky, ATCvet kód: QB05AA10

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Oxyglobin je tekutina nesoucí kyslík obdobných vlastností jako hemoglobin, která zvyšuje obsah

hemoglobinu v plazmě a jeho celkovou koncentraci, čímž se zvyšuje arteriální obsah kyslíku.

Biologický poločas v plazmě je 30-40 hodin. Z plazmy je vyloučen během 5-7 dnů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Metabolismus a exkrece: Hemoglobin se v plazmě rozpadá a postupně je začleněn do bílkovinného

poolu v organismu. Hem se rozpadá běžnou cestou končící bilirubinem a žlučovými pigmenty. Malé

množství nestabilizovaného tetramerního hemoglobinu (<5 %) prochází ledvinami, což vede

k přechodnému vylučování hemoglobinu močí během < 4 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Modifikovaný složený roztok chloridu sodného s mléčnanem obsahující běžné komponenty:

voda na injekci,

NaCl,

KCl,

CaC1

O NaOH

natrium-laktát

acetylcystein

6.2

Hlavní inkompatibility

Nepodávejte současně s jinými tekutinami nebo léčivy pomocí stejné infuzní soupravy. Nepřidávejte

léky nebo jiné roztoky do vaku. Nemíchejte obsah z několika vaků.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

60 ml - 3 roky

125 ml - 5 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Po odstranění obalu spotřebujte do 24 hodin.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Krabička s jedním (1) polyolefinovým infuzním vakem (obsahujícím buď 60 ml nebo 125 ml) baleným

ve vnějším obalu. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OPK Biotech Netherlands BV

Herikerbergweg 88

1101CM Amsterdam

Netherlands

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/99/015/001-003

EU/2/99/015/001-004

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 29/11/1999

Datum posledního prodloužení:01/10/2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury

(http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499066/2007

EMEA/V/C/000045

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Oxyglobin

Hemoglobinum glutamerum-200

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku. Tento

dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.

Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)

Co je Oxyglobin?

Oxyglobin obsahuje bovinní hemoglobin glutamer-200 (v síle 130mg/ml), který náleží do třídy

léčivých přípravků přenášejících kyslík. Oxyglobin je infuzní roztok (ke kapání do žíly).

Na co se přípravek Oxyglobin používá?

Oxyglobin se používá pro zvýšení obsahu kyslíku v krvi u psů s anémií (nízký počet červených

krvinek). Oxyglobin by se měl používat po dobu minimálně 24 hodin.

Přípravek Oxyglobin se nejprve zahřeje na teplotu 37°C a poté se podává psovi v dávce 30 ml na

kilogram tělesné hmotnosti rychlostí 10 ml/kg/hod. Nejvhodnější dávka závisí na závažnosti

anémie, na tom, jak dlouho je pes anemický, a rovněž na požadované délce účinku léku. Oxyglobin

je určený pouze pro jednorázové použití. Podávání Oxyglobinu nevyžaduje stanovení krevní

skupiny psa. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.

Oxyglobin

EMA/499066/2007

Page 2/3

Jak přípravek Oxyglobin působí?

Oxyglobin je roztok přenášející kyslík s podobnými vlastnostmi jako hemoglobin. Obsahuje

hemoglobin glutamer-200, který je získáván z hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která

přenáší kyslík v těle) extrakcí z kravské krve a ředěním ve standardním roztoku (Ringer laktát) pro

náhradu krevního objemu. Při podání psům zvyšuje Oxyglobin množství hemoglobinu v krvi a

rovněž zvyšuje objem krve v těle. Tím zvyšuje množství kyslíku přenášeného v krvi v tepnách,

čímž pomáhá snižovat příznaky anémie.

Jak byl přípravek Oxyglobin zkoumán?

Oxyglobin byl zkoumán ve studii u psů s krátkodobou nebo dlouhodobou anémií způsobenou např.

ztrátou krve, abnormálním rozpadem červených krvinek nebo nedostatečnou tvorbou červených

krvinek. Studie srovnávala účinky přípravku Oxyglobin se situací při nepodávání léčby.

Jaký přínos přípravku Oxyglobin byl prokázán v průběhu studií?

V hlavní studii u psů nepotřebovalo po 24 hodinách 95 % zvířat léčených přípravkem Oxyglobin

žádný další typ léčby přenášející kyslík ve srovnání s 32 % psů, kteří nebyli nijak léčeni. U psů

léčených přípravkem Oxyglobin trvalo déle, než byla nutná další léčba. Přípravek rovněž zvýšil

hladinu hemoglobinu v krvi a zlepšil zdravotní stav psů.

Další studie tyto výsledky potvrdily a prokázaly, že Oxyglobin může navázat, přenášet a uvolňovat

kyslík u jiných zvířat než u krav. Tento kyslík může být pak dodáván do tkání, např. svalů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxyglobin?

Vedlejší účinky pozorované u přípravku Oxyglobin jsou vyvolány jak přípravkem samotným, tak

základní příčinou anémie. Patří mezi ně změna barvy kůže, sliznic a skléry (oční bělmo), tmavé

výkaly a změna barvy nebo zakalení moče. Běžným vedlejším účinkem je „oběhové přetížení“ (kdy

krevní tekutina uniká z cév), což vyvolává tachypnoe (zrychlené dýchání), dyspnoe (dechovou

nedostatečnost), vrzoty při poslechu plic a plicní otok (hromadění tekutiny v plících). Dalšími

běžnými vedlejšími účinky jsou zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka. Úplný seznam vedlejších

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oxyglobin je uveden v příbalových informacích.

Oxyglobin by neměl být podáván zvířatům, která dostávala Oxyglobin v minulosti, nebo psům se

zvýšeným rizikem oběhového přetížení doprovázeným oligurií či anurií (málo časté nebo žádné

močení) nebo pokročilým onemocněním srdce.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se

dostávají do kontaktu se zvířetem?

Nejsou nutná žádná opatření.

Na základě čeho byl přípravek Oxyglobin schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při poskytování kyslíku psům, kterým se

zmírňují klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin nehledě na onemocnění zvířete, převyšují

přínosy přípravku Oxyglobin jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o

Oxyglobin

EMA/499066/2007

Page 3/3

registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy

EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Oxyglobin:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oxyglobin platné v celé Evropské unii

dne 14. července 1999. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace