Zometa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
přípravek zoledronic acid, acidum zoledronicum monohydricum
Dostupné s:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC kód:
M05BA08
INN (Mezinárodní Name):
zoledronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Cancer; Fractures, Bone
Terapeutické indikace:
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcémie) u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH);prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcémie) u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH);prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, záření nebo chirurgii kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Přehled produktů:
Revision: 36
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000336
Datum autorizace:
2001-03-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000336

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

24-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zometa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána

Jak se Zometa používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zometu uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zometa a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných

bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost

přeměny kostí. Používá se:

K

prevenci kostních komplikací,

například zlomenin u dospělých pacientů s kostními

metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

Ke snížení množství kalcia

v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia

vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým

způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie

vyvolaná nádorem (TIH).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech

kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Zometa Vám nesmí být podána:

jestliže kojíte.

jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které

Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zometa se poraďte se svým lékařem:

Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

onemocněním ledvin.

Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

bolestí, otokem nebo znecitlivěním

čelisti, a pocitem ztěžknutí

čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zometa Vám může lékař

doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

Jestliže proděláváte

ošetření zubů

nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte

svému zubnímu lékaři, že užíváte Zometu a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Zometa byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného

čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině

nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože

může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.

Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti,

kteří absolvovali zubní zákrok, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi,

kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních

onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.

U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které

někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky

při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a

svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se

některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře. Pokud jste před

zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky Zomety

upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65

let a starší

Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by

doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Zometa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku

používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika

(druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení

hladiny kalcia v krvi.

Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,

které mohou poškodit ledviny.

Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a

jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný

účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.

Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se

Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení

Zometa Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si

myslíte, že můžete být těhotná.

Zometa Vám nesmí být podána, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost. Měl(a) byste být

proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou

pozornost.

Zometa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“. Pokud Váš lékař použije k naředění přípravku Zometa roztok obyčejné soli,

dávka přijatého sodíku bude větší.

3.

Jak se Zometa používá

Zometa musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů

intravenozně, tj. nitrožilně.

Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo

zabráněno dehydrataci.

Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní

sestra.

Kolik Zomety se podává

Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje

nižší dávku.

Jak často se Zometa podává

Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,

bude Vám podávána jedna infuze Zomety každé tři až čtyři týdny.

Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna

infuze Zomety.

Jak se Zometa podává

Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být

podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní

doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším

lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny

vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se

hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době

pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u

Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):

Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti,

výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního

poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem

Zometa nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu

zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina

zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po

užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.

Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně

po hypokalcémii).

Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z

10000 lidí):

Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po

hypokalcémii).

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo

by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel

nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby

objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích

účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Nízká hladina fosfátů v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,

bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém

čase mizí (několik hodin nebo dnů).

Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

Zánět spojivek.

Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Reakce přecitlivělosti.

Nízký krevní tlak.

Bolestivost na hrudi.

Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku,, třes, brnění nebo necitlivost

horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.

Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař provede nezbytná hodnocení.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Zvýšené pocení.

Ospalost.

Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.

Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.

Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.

Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Zpomalený tlukot srdce.

Zmatenost.

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné

pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné

příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).

Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.

Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Zometu uchovávat

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).

6.

Obsah balení a další informace

Co Zometa obsahuje

Léčivou látkou Zomety je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg

kyseliny zoledronové, což odpovídá 4,264 mg acidum zoledronicum monohydricum.

Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu.

Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení

Zometa se dodává ve formě prášku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum

zoledronicum 4 mg což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s práškem a ampulku s 5 ml vody pro injekci, která se používá

k rozpuštění prášku.

Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1

nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte přímo u držitele rozhodnutí o registraci nebo místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci, pokud je dostupný:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE,

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,

MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,

SK, FI, SE and UK(NI)

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Ireland

Email: info@phoenixlabs.ie

Tel: +353 1 468 8900

EL

Arriani Pharmaceuticals SA

Lavriou Avenue 85

190 02 Paiania Attica

Greece

Tel: +30 210 66833000

ES

BCNFarma, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08919 Badalona (Barcelona)

España

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

FR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :

EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY

ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY MORY

exploitant@eurodep.fr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL

Jak připravit a aplikovat Zometu

Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických

podmínek přidat 5 ml vody pro injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky

obsahující prášek. Injekční lahvičkou lehce zatřepejte, aby se prášek rozpustil.

Dále nařeďte rekonstituovaný roztok Zomety (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který

neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka Zomety,

odeberte nejprve odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml), jak je popsáno

níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě,

musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.

Nemíchejte rozpuštěnou Zometu s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné

kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek Zomety:

Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml) podle následujících

pokynů:

4,4 ml pro dávku 3,5 mg

4,1 ml pro dávku 3,3 mg

3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidovánd. Smí být použit

pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický

postup.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit

okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti

poskytovatele zdravotní péče. Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při

teplotě 2 °C – 8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní

infuze v samostatném infuzním setu. Před a po aplikaci Zomety musí být posouzena hydratace

pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu,

polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu se Zometou.

Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě Zomety s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou

žádné údaje, nesmí být Zometa mísena s jinými léky/látkami a měla by být vždy podávána

samostatnými infuzními hadičkami.

Jak uchovávat Zometu

Zometu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Zometu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rozředěný infuzní roztok Zomety má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální

kontaminaci.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zometa 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zometa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána

Jak se Zometa používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zometu uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zometa a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných

bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost

přeměny kostí. Používá se:

K

prevenci kostních komplikací,

například zlomenin u dospělých pacientů s kostními

metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

Ke snížení množství kalcia

v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia

vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým

způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie

vyvolaná nádorem (TIH).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech

kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Zometa Vám nesmí být podána:

jestliže kojíte.

jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které

Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zometa se poraďte se svým lékařem:

Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

onemocněním ledvin.

Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

bolestí, otokem nebo znecitlivěním

čelisti, a pocitem ztěžknutí

čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zometa Vám může lékař

doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

Jestliže proděláváte

ošetření zubů

nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte

svému zubnímu lékaři, že užíváte Zometu a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Zometa byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného

čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině

nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože

může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.

Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti,

kteří absolvovali zubní zákrok, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi,

kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních

onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.

U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které

někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky

při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a

svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se

některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře. Pokud jste před

zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky Zomety

upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65

let a starší

Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by

doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Zometa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku

používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika

(druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení

hladiny kalcia v krvi.

Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,

které mohou poškodit ledviny.

Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a

jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný

účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.

Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se

Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení

Zometa Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si

myslíte, že můžete být těhotná.

Zometa Vám nesmí být podána, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost. Měl(a) byste být

proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou

pozornost.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum

monohydricum 4,264 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační

nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů

s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti.

Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).

4.2

Dávkování a způsob podání

Zometa musí být předepisována a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se

zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zometa má být

k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění

postihující kosti

Dospělí a starší lidé

Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového

onemocnění postihující kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D.

Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je

nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.

Léčba TIH

Dospělí a starší lidé

Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg

kyseliny zoledronové v jedné dávce.

Zhoršená funkce ledvin

TIH:

U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě Zometou

uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l

nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se sérovým kreatininem

< 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti:

U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při

zahájení léčby Zometou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr). CLcr se vypočte ze

sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Zometa se nedoporučuje podávat pacientům,

kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této populace

definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo

> 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.

U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před

zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30–60 ml/min, se

doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4.4):

Výchozí hodnoty clearance kreatininu

(ml/min)

Doporučené dávkování Zomety*

> 60

4,0 mg kyseliny zoledronové

50–60

3,5 mg* kyseliny zoledronové

40–49

3,3 mg* kyseliny zoledronové

30–39

3,0 mg* kyseliny zoledronové

* Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min). Při podávání

snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC,

jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky Zomety a při

zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin

definováno následovně:

U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo

<

124 µmol/l),

zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l;

U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo

> 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.

V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota

kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba Zometou by měla být

obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u

dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.

současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v

bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Zometa prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, rekonstituovaná a dále naředěna ve 100 ml (viz

bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky Zomety

(viz bod “Dávkování” výše a bod 4.4).

Instrukce pro přípravu redukovaných dávek Zomety

Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml):

4,4 ml pro dávku 3,5 mg

4,1 ml pro dávku 3,3 mg

3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Odebrané množství rekonstituovaného roztoku musí být naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9%

chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po

dobu nejméně 15 minut.

Rekonstituovaný roztok Zomety nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné

bivalentní kationty jako je laktátový Ringerův roztok a musí být podáván odděleně jako samostatný

intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Před a po podání Zomety musí být pacienti dobře hydratováni.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná

Před podáním Zomety musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být

hydratace adekvátně upravena.

U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin.

Po zahájení terapie Zometou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související

s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia. Pacienti s neléčenou

hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat

o pečlivém sledování ledvinných funkcí.

Zometa obsahuje stejnou léčivou látku jako Aclasta (kyselina zoledronová). Pacienti léčení Zometou

nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto

látek nejsou známy.

Ledvinná nedostatečnost

U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a

zváženo, zda přínos léčby Zometou převáží možné riziko léčby.

Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzít v úvahu,

že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.

Léčba Zometou byla spojena s hlášením poruch funkce ledvin. Mezi faktory, které mohou zvyšovat

riziko zhoršení ledvinných funkcí patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin,

opakované cykly podávání Zomety nebo jiných bisfosfonátů stejně jako jiných nefrotoxických

léčivých přípravků. Přestože je toto riziko sníženo při podávání kyseliny zoledronové v dávce 4 mg po

dobu delší než 15 minut, může se poškození ledvin přesto vyskytnout. Bylo hlášeno zhoršení

ledvinných funkcí a progrese do ledvinného selhání s nutností dialýzy u pacientů po úvodní nebo

jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové. Zvýšení kreatininu v séru se může u některých

pacientů vyskytnout po opakovaném podání Zomety v dávkách, doporučených k prevenci kostních

příhod, i když méně často.

Před každou aplikací Zomety musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu. U pacientů

s kostními metastázami a s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje

zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové. U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby

Zometou prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba Zometou přerušena do doby, než se

hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10 % od výchozí

hodnoty. Léčba Zometou má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.

Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů

o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v

klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů

s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze

omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min)

se podávání Zomety pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.

Jaterní nedostatečnost

U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a

proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.

Osteonekróza

Osteonekróza čelisti

U pacientů používajících přípravek Zometa byly v klinických studiích méně často hlášeny případy

osteonekrózy čelisti (OČ). Zkušenosti po uvedení přípravku na trh a dostupná literatura naznačují

různou frekvenci hlášení osteonekrózy čelisti v závislosti na typu nádoru (pokročilý karcinom prsu,

mnohočetný myelom). V jedné studii se ukázalo, že výskyt osteonekrózy čelisti byl vyšší u pacientů

s mnohočetným myelomem v porovnání s ostatními nádory (viz bod 5.1).

pacientů s

nehojícími se lézemi měkkých tkání v

ústech by mělo být s výjimkou akutních

medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo. Před zahájením léčby

bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené příslušné vyšetření

preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.

Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory:

Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro

parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.

Maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.

Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a

hlavy, kortikosteroidy.

Stomatologická onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění,

invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy.

Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zometa udržovali dobrou ústní

hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je

kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy nebo výtok. Během léčby mají být invazivní

stomatologické procedury prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a při nastávajícím podávání

kyseliny zoledronové mají být vyloučena. U pacientů, kde se osteonekróza čelisti vyvine během

bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav. Neexistují data, která by dokládala, že

vysazení bisfosfonátové léčby snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko

osteonekrózy čelisti.

Plán léčby pacientů s OČ by měl být navržen v úzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a dentistou

nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí OČ. Dokud se stav nezlepší a pokud možno nevymizí

příspívající rizikové faktory, mělo by být zváženo dočasné přerušení léčby kyselinou zoledronovou.

Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří

používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo

trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených

bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu

kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem

Zometa.

Bolesti pohybového systému

Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas

zneschopňující pacienty užívající Zometu. Nicméně tato hlášení byla řídká. Doba do počátku nástupu

projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.

Jakmile byla léčba přerušena, pacientům se od příznaků ulevilo. Podskupina pacientů zaznamenala

opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena Zometou nebo jiným bisfosfonátem.

Atypické zlomeniny femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny

femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé

zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až

do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu

nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo

třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny

(neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až

měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je

nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i

kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých

je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení

léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle

nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na

možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Hypokalcémie

U pacientů léčených Zometou byla hlášena hypokalcémie. V důsledku těžké hypokalcémie byly

hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypoestézii a tetanii). Byly

hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci. V některých případech může být

hypokalcémie život ohrožující (viz bod 4.8). Při podávání Zomety spolu s léčivými přípravky, které

mohou způsobit hypokalcémii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující

v závažnou hypokalcémii (viz bod 4.5). Před zahájením léčby přípravkem Zometa má být změřena

hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie. Pacientům má být dodáváno přiměřené množství

vápníku a vitamínu D.

Zometa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“. Pokud je však pro ředění přípravku Zometa před jeho podáním použit roztok

obyčejné soli (0,9% roztok chloridu sodného), potom by byla dávka přijatého sodíku vyšší.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky,

diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí. Při

studiu

in vitro

(viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani

nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.

Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky

se doporučuje zvláštní opatrnost, protože může dojít k aditivnímu účinku těchto léků, s následným

snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je požadováno (viz bod 4.4).

Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými

léčivými přípravky. Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie

během léčby.

U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je Zometa

podávaná v kombinaci s thalidomidem.

Opatrnost je nutná, pokud je Zometa podávána s antiangiogenními léčivými přípravky, protože

u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy

čelisti.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční

studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Potenciální riziko pro člověka není známé. Zometa by neměla být během těhotenství podávána.

Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.

Kojení

Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do mateřského mléka. Zometa je

kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).

Fertilita

Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly

hodnoceny u potkanů. Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za

součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií

(skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie. Z tohoto důvodu nemohl

být určen konečný vliv kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje,

proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Během tří dnů po podání Zomety byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest

kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky

obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).

Následují významná identifikovaná rizika Zomety ve schválených indikacích:

Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcémie, fibrilace síní,

anafylaxe, intersticiální onemocnění plic. Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou

uvedeny v Tabulce 1.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a

postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:

Tabulka 1

Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí

následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);

vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z

dostupných údajů nelze

určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté:

Anemie

Méně časté:

Trombocytopenie, leukopenie

Vzácné:

Pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Hypersenzitivní reakce

Vzácné:

Angioneurotický edém

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Úzkost, poruchy spánku

Vzácné:

Zmatenost

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy

Méně časté:

Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypoestezie,

hyperestezie, tremor, ospalost

Velmi vzácné:

Křeče, hypoestézie a tetanie (v důsledku

hypokalcémie)

Poruchy oka

Časté:

Konjunktivitida

Méně časté:

Neostré vidění, skleritida a zánět očnice

Vzácné:

Uveitida

Velmi vzácné:

Episkleritida

Srdeční poruchy

Méně časté:

Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní,

hypotenze vedoucí k synkopě nebo kolapsu

Vzácné:

Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku

hypokalcémie)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Dušnost, kašel, bronchokonstrikce

Vzácné:

Intersticiální onemocnění plic

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu

Méně časté:

Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie,

stomatitida, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a

makulární vyrážky), zvýšené pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Bolestivost kostí, svalů a kloubů,

generalizovaná bolest

Méně časté:

Svalové křeče, osteonekróza čelisti

Velmi vzácné:

Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový

nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí

skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a

stehenní kosti

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Zhoršení ledvinných funkcí

Méně časté:

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie

Vzácné:

Získaný Fanconiho syndrom

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

Horečka, chřipce podobné příznaky (včetně

únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)

Méně časté:

Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu

(včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí),

bolestivost na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti,

anafylaktická reakce/šok, kopřivka

Vzácné:

Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce

akutní fáze

Vyšetření

Velmi časté:

Hypofosfatemie

Časté:

Zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie

Méně časté:

Hypomagnesemie, hypokalemie

Vzácné:

Hyperkalemie, hypernatremie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Porucha funkce ledvin

Léčba přípravkem Zometa byla spojena s hlášením renální dysfunkce. V poolované analýze

bezpečnostních dat získaných v registračních studiích Zomety podávané k předcházení kostních

příhod u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti byly

četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti

s podáváním přípravku Zometa (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom

prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%). Faktory, které

mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin,

mnohočetné cykly Zomety nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických

léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno. Zhoršení funkce ledvin,

progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé

dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).

Osteonekróza čelisti

Případy osteonekrózy čelistí převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených léčivými

přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je Zometa (viz bod 4.4). Mnoho těchto pacientů také

dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.

Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém

výkonu.

Fibrilace síní

V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a

bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě

postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů

užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem. Poměr vážných

případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a

0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo. Tento nežádoucí účinek pozorovaný ve studii nebyl

zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se Zometou (kyselina

zoledronová) 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům. Mechanismus původu

zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.

Reakce akutní fáze

Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy,

bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem, artralgii a artritidu s následnými otoky kloubů. Vyskytuje se

≤ 3 dny po infuzi Zomety a reakce je také známá pod názvy “flu-like syndrom” (syndrom podobný

chřipce) nebo “post-dose” syndrom (příznaky po podání dávky).

Atypické zlomeniny femuru

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná):

Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek

bisfosfonátů).

Nežádoucí účinky spojené s

hypokalcémií

Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání Zomety ve schválených indikacích. Na základě

hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro

podporu souvislosti mezi léčbou Zometou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem

srdeční arytmie. Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými

nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz

bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené. Bylo hlášeno chybné podávání

kyseliny zoledronové v dávkách až do 48 mg. Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka

doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních

funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně

vápníku, fosforu a hořčíku). V případě hypokalcemie se dle klinické indikace může podat infuze

kalcium-glukonátu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08

Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech. Je to inhibitor

osteoklastické resorpce kostí.

Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale

přesný mechanizmus účinku osteoklastické inhibice zůstává stále neobjasněn. V dlouhodobých

studiích na zvířatech inhibovala kyselina zoledronová kostní resorpci bez nežádoucího ovlivnění

tvorby, mineralizace nebo mechanických vlastností kostí.

Kromě inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které

by mohly přispívat k celkové účinnosti léčby kostních metastáz. V preklinických studiích byly

demonstrovány následující vlastnosti:

In vivo:

inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní

dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenetický účinek,

analgetický účinek.

In vitro:

Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681281/2015

EMEA/H/C/000336

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zometa

acidum zoledronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zometa. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.

Co je Zometa?

Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Je k dispozici ve formě

prášku (4 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem, ve formě koncentrátu

(4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného infuzního roztoku (4 mg /

100 ml).

K čemu se přípravek Zometa používá?

Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým

onemocněním, které postihuje kosti. Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí),

kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu

ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi). Přípravek Zometa

lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zometa používá?

Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu

léčivého přípravku aplikovaného do žíly.

Obvyklá dávka přípravku Zometa je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut. Pokud je

přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až

čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U

Zometa

EMA/681281/2015

strana 2/3

pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným

onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku. Přípravek se nedoporučuje u

pacientů se závažným onemocněním ledvin.

Jak přípravek Zometa působí?

Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů. Blokuje působení

osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede k menšímu

úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je

prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní

metastázy.

Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je

uvolňován z kostí. Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž

snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.

Jak byl přípravek Zometa zkoumán?

Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 dospělých s kostními metastázami ve třech hlavních

studiích, které hodnotily jeho schopnost předcházet poškození kostí. Ve dvou z těchto studií byl

přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s

pamidronátem (jiným bisfosfonátem). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se

během 13 měsíců vyskytla alespoň jedna nová „kostní komplikace“. Tyto kostní komplikace zahrnovaly

veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo

kompresivní zlomeniny obratlů.

Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících

celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním. Hlavním měřítkem

účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na

normální úroveň.

Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?

Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u

kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %). Ve třetí studii byl

přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován

pamidronát.

U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát. Ze souhrnného hodnocení

obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 %

pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zometa (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hypofosfatemie (nízká hladina fosfátů v krvi). Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození

kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10

pacientů z 1 000). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je

uveden v příbalové informaci.

Zometa

EMA/681281/2015

strana 3/3

Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné

bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Zometa by neměly užívat

těhotné a kojící ženy.

Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zometa?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zometa byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Zometa uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které pacienty

seznámí s rizikem osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky,

měli by uvědomit lékaře.

Další informace o přípravku Zometa

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zometa platné v celé Evropské unii dne

20. března 2001.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace