Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Antineoplastická činidla
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Autorizovaný
2023-07-07
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COLUMVI 2,5 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK COLUMVI 10 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK glofitamab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Lékař Vám vydá kartu pacienta. Pečlivě se seznamte s pokyny v kartě pacienta a řiďte se jimi. Kartu pacienta musíte mít neustále u sebe. - Kartu pacienta předložte při každé návštěvě lékaře nebo zdravotní sestry nebo při hospitalizaci. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Columvi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Columvi používat 3. Jak se přípravek Columvi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Columvi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COLUMVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK COLUMVI Přípravek Columvi je protinádorový lék obsahující léčivou látku glofitamab. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK COLUMVI POUŽÍVÁ Přípravek Columvi se používá k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním, které se nazývá difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL). Přípravek se používá Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Columvi 2,5 mg koncentrát pro infuzní roztok Columvi 10 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Columvi 2,5 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s 2,5 ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg glofitamabu v koncentraci 1 mg/ml. Columvi 10 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje 10 mg glofitamabu v koncentraci 1 mg/ml. Glofitamab je humanizovaná bispecifická monoklonální protilátka působící na antigeny CD20/CD3, která je vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Bezbarvý, čirý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 270 – 350 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Columvi je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po nejméně dvou liniích systémové léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Columvi má být podáván pod dohledem zdravotnického pracovníka s praxí v diagnostice a léčbě onkologických pacientů a s přístupem k odpovídajícímu lékařskému zázemí k léčbě závažných reakcí spojených se syndromem z uvolnění cytokinů (CRS). Před infuzí přípravku Columvi v cyklu 1 a 2 musí být k dispozici nejméně 1 dávka tocilizumabu pro případ CRS. Během 8 hodin od podání předchozí dávky tocilizumabu musí být zajištěn přístup k dodatečné dávce tocilizumabu (viz bod 4.4). Předléčba obinutuzu Přečtěte si celý dokument