Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Inhibitory proteinkinázy
Lymfom, Mantle-Cell
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Autorizovaný
2023-10-30
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JAYPIRCA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY JAYPIRCA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY pirtobrutinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jaypirca a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jaypirca užívat 3. Jak se přípravek Jaypirca užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jaypirca uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JAYPIRCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Jaypirca je přípravek k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku pirtobrutinib. Patří do třídy léčivých přípravků zvaných inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTK). Používá se samotný (v monoterapii) k léčbě lymfomu z plášťových buněk u dospělých pacientů, kteří již byli léčeni jiným inhibitorem BTK. Lymfom z plášťových buněk je agresivní (rychle rost Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jaypirca 50 mg potahované tablety Jaypirca 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jaypirca 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg pirtobrutinibu. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 38 mg monohydrátu laktózy. Jaypirca 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg pirtobrutinibu. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 77 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Jaypirca 50 mg potahované tablety Modrá tableta o velikosti 9 × 9 mm ve tvaru zaobleného trojúhelníku s vyraženým označením „Lilly 50“ na jedné straně a „6902“ na druhé straně. Jaypirca 100 mg potahované tablety Modrá, kulatá tableta o průměru 10 mm s vyraženým označením „Lilly 100“ na jedné straně a „7026“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Jaypirca je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL, mantle cell lymphoma), kteří podstoupili předchozí léčbu inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Jaypirca mají zahajovat lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou a léčba má probíhat pod jejich dohledem. 3 Dávkování Doporučená dávka je 200 mg pirtobrutinibu jednou denně (qd, quaque die). Pokud se u pacienta objeví některý z následujících stavů, musí být podávání přípravku Jaypirca přerušeno do doby, než do Přečtěte si celý dokument