Respiporc Flu3

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
inaktivovaného viru chřipky-A / prasat
Dostupné s:
CEVA Santé Animale
ATC kód:
QI09AA03
INN (Mezinárodní Name):
inactivated influenza-A virus, swine
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti prasečí chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke snížení klinických příznaků a plic virové zátěže po infekci. Nástup imunity: 7 dní po primární vaccinationDuration imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96 dnů a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96 dnů a výše. Aktivní imunizaci březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k rozvoji high colostral imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat pro alespoň 33 dní po narození.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000153
Datum autorizace:
2010-01-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/000153

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 18-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 18-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 18-09-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 18-09-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 16-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Respiporc FLU3

injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Německo

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích

s dávkou 0,5 ml této vakcíny

Adjuvans:

Karbomer 971 P NF

2.0 mg

Pomocné látky:

Thiomersal

0.21 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené

podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.

Nástup imunity:

7 dní po primovakcinaci

Délka trvání imunity:

4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců

u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.

Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před

porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po

narození.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace t vyskytnout přechodný mírný

otok, který vymizí do 2 dnů. Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné

přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1

zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých případů).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové , které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Selata:

Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)

Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 6

měsíců

nebo

ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity

déle než 4 měsíce.

Prasničky a prasnice:

Primovakcinace: viz výše

Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace. Pokud je vakcinace provedena 14 dnů

před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která

chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.

Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek. Obecně

mateřské protilátky, indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 – 8 týdnů po narození.

V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou

protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů. V takových případech by měla být selata

vakcinována až po 96. dnu stáří.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

a krabičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.

Březost a laktace:

Vakcínu lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s

dávkou 0,5 ml této vakcíny

Adjuvans:

Karbomer 971 P NF

2.0 mg

Pomocné látky:

Thiomersal

0.21 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené

podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.

Nástup imunity:

7 dní po primovakcinaci

Délka trvání imunity:

4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u

prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.

Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před

porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po

narození.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro cílové druhy

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný

otok, který vymizí do 2 dnů. Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné

přechodné zvýšení rektální teploty.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Selata:

Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)

Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 6

měsíců

nebo

ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity

déle než 4 měsíce.

Prasničky a prasnice:

Primovakcinace: viz výše

Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace. Pokud je vakcinace provedena 14 dnů

před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která

chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.

Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek. Obecně,

mateřské protilátky indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 – 8 týdnů po narození.

V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou

protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů. V takových případech by měla být selata

vakcinována až po 96. dnu stáří.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí

účinky uvedené v bodě 4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny

ATCvet kód: QI09AA03

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří

podtypů. Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím

vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na

potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Karbomer 971 P NF

Thiomersal

Roztok chloridu sodného (0,9 %)

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16108/2010

EMEA/V/C/000153

Respiporc FLU3 (inaktivovaný virus prasečí chřipky

typu A)

Přehled informací o přípravku Respiporc FLU3 a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Respiporc FLU3 a k čemu se používá?

Respiporc FLU3 je vakcína, která obsahuje tři různé kmeny viru prasečí chřipky typu A, které byly

inaktivovány (usmrceny). Přípravek Respiporc FLU3 je injekční suspenze.

Přípravek Respiporc FLU3 se používá k očkování prasat, včetně březích prasnic od 56 dnů věku proti

prasečí chřipce s cílem pomoci jim klinicky, ale také snížit množství viru v plicích. Přípravek Respiporc

FLU3 se používá také k očkování březích prasnic po jejich první imunizaci podáním jedné dávky 14 dnů

před oprasením, aby mléko prasnic obsahovalo dostatek protilátek na pomoc při ochraně selat proti

prasečí chřipce po dobu nejméně 33 dnů po narození.

Jak se přípravek Respiporc FLU3 používá?

Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. V rámci základního očkování se

selatům, prasničkám a prasnicím podávají 2 injekce jedné dávky. Přeočkování je možné v každé fázi

březosti a laktace. Více informací o používání přípravku Respiporc FLU3 naleznete v příbalové informaci

nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Respiporc FLU3 působí?

Přípravek Respiporc FLU3 je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Respiporc FLU3 obsahuje malá množství

modifikované a následně usmrcené formy viru prasečí chřipky, který způsobuje léze a onemocnění.

Vakcína obsahuje také „adjuvans“ ke stimulaci lepší reakce. Jakmile je vakcína praseti podána, jeho

imunitní systém rozpozná usmrcené viry jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se

v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen vytvářet protilátky

rychleji. To chrání prasata před onemocněním.

Respiporc FLU3 (inaktivovaný virus prasečí chřipky typu A)

EMA/16108/20107

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Respiporc FLU3 byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Respiporc FLU3 byla zkoumána u zvířat od 56 dnů věku a u prasnic před

zabřeznutím i během březosti. Tyto studie dokládají, že vakcína poskytuje ochranu proti prasečí

chřipce.

Použití přípravku Respiporc FLU3 u prasat zmírňuje klinické příznaky a snižuje množství viru v plicích

po infekci způsobené virem prasečí chřipky typu A.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respiporc FLU3?

V místě aplikace se po očkování může u malého počtu prasat vyskytnout mírný otok, který však vymizí

do 2 dnů. Někdy se po očkování může objevit mírné zvýšení rektální teploty.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Respiporc FLU3 je uveden v příbalové

informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem se očekává jen mírná reakce

v místě aplikace. Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Respiporc FLU3 byly

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Ochranná lhůta pro maso z prasat

léčených přípravkem Respiporc FLU3 je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání

tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Respiporc FLU3 registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Respiporc FLU3 převyšují jeho

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Respiporc FLU3

Přípravku Respiporc FLU3 bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne

14. ledna 2010.

Další informace o přípravku Respiporc FLU3 jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/respiporc-flu3

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace