Respiporc Flu3

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inaktivovaného viru chřipky-A / prasat
Dostupné s:
CEVA Santé Animale
ATC kód:
QI09AA03
INN (Mezinárodní Name):
inactivated influenza-A virus, swine
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti prasečí chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke snížení klinických příznaků a plic virové zátěže po infekci. Nástup imunity: 7 dní po primární vaccinationDuration imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96 dnů a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96 dnů a výše. Aktivní imunizaci březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k rozvoji high colostral imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat pro alespoň 33 dní po narození.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000153
Datum autorizace:
2010-01-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/000153

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

16-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Respiporc FLU3

injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Německo

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích

s dávkou 0,5 ml této vakcíny

Adjuvans:

Karbomer 971 P NF

2.0 mg

Pomocné látky:

Thiomersal

0.21 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené

podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.

Nástup imunity:

7 dní po primovakcinaci

Délka trvání imunity:

4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců

u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.

Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před

porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po

narození.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace t vyskytnout přechodný mírný

otok, který vymizí do 2 dnů. Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné

přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1

zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých případů).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové , které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Selata:

Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)

Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 6

měsíců

nebo

ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity

déle než 4 měsíce.

Prasničky a prasnice:

Primovakcinace: viz výše

Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace. Pokud je vakcinace provedena 14 dnů

před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která

chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.

Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek. Obecně

mateřské protilátky, indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 – 8 týdnů po narození.

V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou

protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů. V takových případech by měla být selata

vakcinována až po 96. dnu stáří.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

a krabičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.

Březost a laktace:

Vakcínu lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří

podtypů. Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím

vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na

potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

Velikosti balení:

Kartónová krabička s 1 skleněnou nebo PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách

(50 ml) nebo 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.

Kartónová krabička s 8 PET injekční lahvičky po 250 dávkách (500 ml) s gumovou zátkou a

přírubovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s

dávkou 0,5 ml této vakcíny

Adjuvans:

Karbomer 971 P NF

2.0 mg

Pomocné látky:

Thiomersal

0.21 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené

podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.

Nástup imunity:

7 dní po primovakcinaci

Délka trvání imunity:

4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u

prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.

Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před

porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po

narození.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro cílové druhy

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný

otok, který vymizí do 2 dnů. Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné

přechodné zvýšení rektální teploty.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Selata:

Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)

Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 6

měsíců

nebo

ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity

déle než 4 měsíce.

Prasničky a prasnice:

Primovakcinace: viz výše

Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace. Pokud je vakcinace provedena 14 dnů

před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která

chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.

Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek. Obecně,

mateřské protilátky indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 – 8 týdnů po narození.

V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou

protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů. V takových případech by měla být selata

vakcinována až po 96. dnu stáří.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí

účinky uvedené v bodě 4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny

ATCvet kód: QI09AA03

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří

podtypů. Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím

vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na

potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Karbomer 971 P NF

Thiomersal

Roztok chloridu sodného (0,9 %)

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné injekční lahvičky:

Injekční lahvička 20 ml, sklo typu I

Injekční lahvička 50 ml, sklo typu II

Injekční lahvička 100 ml, sklo typu II

PET injekční lahvičky:

20 ml polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička, bezbarvá

50 ml PET injekční lahvička, bezbarvá

100 ml PET injekční lahvička, bezbarvá

500 ml PET injekční lahvička, bezbarvá

Zátka:

bromobutylová gumová zátka

Uzávěr:

Přírubový uzávěr

Velikost balení:

Kartónová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo

50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.

Kartónová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo 50

dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.

Kartónová krabička s 8 PET injekční lahvičky po 250 dávkách (500 ml) s gumovou zátkou a

přírubovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/09/103/001-007

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 14/01/2010

Datum posledního prodloužení: 04/12/2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16108/2010

EMEA/V/C/000153

Respiporc FLU3 (inaktivovaný virus prasečí chřipky

typu A)

Přehled informací o přípravku Respiporc FLU3 a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Respiporc FLU3 a k čemu se používá?

Respiporc FLU3 je vakcína, která obsahuje tři různé kmeny viru prasečí chřipky typu A, které byly

inaktivovány (usmrceny). Přípravek Respiporc FLU3 je injekční suspenze.

Přípravek Respiporc FLU3 se používá k očkování prasat, včetně březích prasnic od 56 dnů věku proti

prasečí chřipce s cílem pomoci jim klinicky, ale také snížit množství viru v plicích. Přípravek Respiporc

FLU3 se používá také k očkování březích prasnic po jejich první imunizaci podáním jedné dávky 14 dnů

před oprasením, aby mléko prasnic obsahovalo dostatek protilátek na pomoc při ochraně selat proti

prasečí chřipce po dobu nejméně 33 dnů po narození.

Jak se přípravek Respiporc FLU3 používá?

Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. V rámci základního očkování se

selatům, prasničkám a prasnicím podávají 2 injekce jedné dávky. Přeočkování je možné v každé fázi

březosti a laktace. Více informací o používání přípravku Respiporc FLU3 naleznete v příbalové informaci

nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Respiporc FLU3 působí?

Přípravek Respiporc FLU3 je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Respiporc FLU3 obsahuje malá množství

modifikované a následně usmrcené formy viru prasečí chřipky, který způsobuje léze a onemocnění.

Vakcína obsahuje také „adjuvans“ ke stimulaci lepší reakce. Jakmile je vakcína praseti podána, jeho

imunitní systém rozpozná usmrcené viry jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se

v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen vytvářet protilátky

rychleji. To chrání prasata před onemocněním.

Respiporc FLU3 (inaktivovaný virus prasečí chřipky typu A)

EMA/16108/20107

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Respiporc FLU3 byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Respiporc FLU3 byla zkoumána u zvířat od 56 dnů věku a u prasnic před

zabřeznutím i během březosti. Tyto studie dokládají, že vakcína poskytuje ochranu proti prasečí

chřipce.

Použití přípravku Respiporc FLU3 u prasat zmírňuje klinické příznaky a snižuje množství viru v plicích

po infekci způsobené virem prasečí chřipky typu A.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respiporc FLU3?

V místě aplikace se po očkování může u malého počtu prasat vyskytnout mírný otok, který však vymizí

do 2 dnů. Někdy se po očkování může objevit mírné zvýšení rektální teploty.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Respiporc FLU3 je uveden v příbalové

informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem se očekává jen mírná reakce

v místě aplikace. Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Respiporc FLU3 byly

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Ochranná lhůta pro maso z prasat

léčených přípravkem Respiporc FLU3 je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání

tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Respiporc FLU3 registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Respiporc FLU3 převyšují jeho

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Respiporc FLU3

Přípravku Respiporc FLU3 bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne

14. ledna 2010.

Další informace o přípravku Respiporc FLU3 jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/respiporc-flu3

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace