Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaného viru chřipky-A / prasat
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Prasata
Imunologická léčba
Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti prasečí chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke snížení klinických příznaků a plic virové zátěže po infekci. Nástup imunity: 7 dní po primární vaccinationDuration imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96 dnů a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96 dnů a výše. Aktivní imunizaci březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k rozvoji high colostral imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat pro alespoň 33 dní po narození.
Revision: 5
Autorizovaný
2010-01-14
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RESPIPORC FLU3 injekční suspenze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze. Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2.0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0.21 mg 4. INDIKACE 17 Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci. Nástup imunity: 7 dní po primovakcinaci Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších. Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po narození. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace t vyskytnout přechodný mírný otok, který vymizí do 2 dnů. Ve vel Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ KAŽDÁ DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE: LÉČIVÉ LÁTKY: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2.0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0.21 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci. Nástup imunity: 7 dní po primovakcinaci Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších. Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po narození. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO CÍLOVÉ DRUHY Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodn Прочитать полный документ