Respiporc Flu3

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivovaného viru chřipky-A / prasat

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated influenza-A virus, swine

Terapeuttinen ryhmä:

Prasata

Terapeuttinen alue:

Imunologická léčba

Käyttöaiheet:

Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti prasečí chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke snížení klinických příznaků a plic virové zátěže po infekci. Nástup imunity: 7 dní po primární vaccinationDuration imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96 dnů a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96 dnů a výše. Aktivní imunizaci březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k rozvoji high colostral imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat pro alespoň 33 dní po narození.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-14

Pakkausseloste

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
RESPIPORC FLU3
injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u
morčat po dvou vakcinacích
s dávkou 0,5 ml této vakcíny
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2.0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0.21 mg
4.
INDIKACE
17
Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně
březích prasnic proti chřipce způsobené
podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a
zátěže plic virem po infekci.
Nástup imunity:
7 dní po primovakcinaci
Délka trvání imunity:
4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6
měsíců
u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární
imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před
porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje
klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po
narození.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě
aplikace t vyskytnout přechodný mírný
otok, který vymizí do 2 dnů. Ve vel

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
KAŽDÁ DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u
morčat po dvou vakcinacích s
dávkou 0,5 ml této vakcíny
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2.0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0.21 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÝ DRUH
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně
březích prasnic proti chřipce způsobené
podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a
zátěže plic virem po infekci.
Nástup imunity:
7 dní po primovakcinaci
Délka trvání imunity:
4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6
měsíců u
prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární
imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před
porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje
klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po
narození.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO CÍLOVÉ DRUHY
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná
reakce v místě aplikace.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě
aplikace vyskytnout přechodn�