Renvela

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sevelamer karbonátu
Dostupné s:
Genzyme Europe BV
ATC kód:
V03AE02
INN (Mezinárodní Name):
sevelamer carbonate
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutické indikace:
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů, kteří dostávají hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Renvela je rovněž indikován pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaných pacientů s hladinou sérového fosforu ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela by měl být použit v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplněk, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje renální kostní nemoc.
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000993
Datum autorizace:
2009-06-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/000993

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Renvela 800 mg potahované tablety

sevelameri carbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Renvela a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat

Jak se přípravek Renvela užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Renvela uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Renvela a k čemu se používá

Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy

v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).

Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům

podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je

tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),

u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina

fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které

brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.

Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu

mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat

Neužívejte přípravek Renvela:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)

jestliže trpíte střevní neprůchodností

Upozornění a opatření

Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela se svým

lékařem:

potíže s polykáním. Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální

suspenzi

problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev

častá nevolnost

aktivní zánět střev

podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:

jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici

(gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním

onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který

rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba

V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám

lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.

mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a

bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás

také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto

hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.

mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.

Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou

V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).

Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti

nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována. Proto se podávání tohoto

přípravku dětem do 6 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Renvela

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).

Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku

Renvela se poraďte s lékařem.

Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus

(léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se

svým lékařem.

U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu

štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy.

Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.

Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol,

pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost

přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.

V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná

doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může

zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým

lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat.

Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.

Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu

přípravkem Renvela ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Renvela užívá

Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle

hladiny sérového fosforu.

Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dospělých a starších pacientů je jedna až dvě tablety po

800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou.

Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.

Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby

upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Renvela 800 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým „RV800“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu

nebo peritoneální dialýzu.

Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů

s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při koncentraci fosforu v séru > 1,78 mmol/l.

Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit

vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s

ledvinovým selháním.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka

Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta

a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.

Koncentrace fosforu v séru

Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá

během dne při třech jídlech

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.

U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se

podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky

optimální.

Titrace a udržovací dávka

Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu

v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosforu v séru. Poté je

třeba pokračovat v pravidelném sledování.

Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.

V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru. Předpokládaná denní

dávka je průměrně 6 g denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla (BSA) pod

0,75 m

nebyla stanovena

.

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA >0,75 m

byla stanovena.

Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro

tuto věkovou skupinu vhodné.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky. Přípravek Renvela musí být užíván

spolu s jídlem nikoliv nalačno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Hypofosfatemie.

Střevní obstrukce.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů

s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto

pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:

dysfagie

poruchy polykání

těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence

žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev

aktivní zánětlivé onemocnění střev

velká operace na trávicím ústrojí

Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.

Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má

být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální

příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus

Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje

stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.

Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat. U

pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto

léčivým přípravkem přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích (A, D,

E a K). Míra tohoto nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze

vyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud

pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny

vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným

pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního

vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než

dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování

hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto

pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.

V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby

sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a

užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.

Hypokalcemie/hyperkalcemie

U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje

vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby

lze podávat jako doplněk elementární vápník.

Metabolická acidóza

Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto

monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida

U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů

léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním

sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než

v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití

vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357790/2019

EMEA/H/C/000993

Renvela (sevelameri carbonas)

Přehled pro přípravek Renvela a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Renvela a k čemu se používá?

Renvela je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů

v krvi) u:

dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),

dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.

Přípravek Renvela je třeba používat spolu s další léčbou, jako je podávání doplňků doplňky vápníku a

vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.

Přípravek obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát.

Jak se přípravek Renvela používá?

Přípravek Renvela je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku v sáčku (0,8 g, 1,6 g a 2,4 g) a

užívá se třikrát denně s jídlem.

Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a v případě dětí na jejich výšce a tělesné

hmotnosti. Přípravek Renvela se nesmí užívat nalačno a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Renvela

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Renvela působí?

Léčivá látka v přípravku Renvela, sevelamer-karbonát, na sebe váže fosfáty. Když se užije spolu

s jídlem, ve střevě se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla,

čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.

Jaké přínosy přípravku Renvela byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Renvela je při snižování hladiny fosfátů v krvi u pacientů

s hyperfosfatemií účinný.

Renvela (sevelameri carbonas)

EMA/357790/2019

strana 2/2

Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze,

snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů na přibližně 1,5–1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se

normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel.

Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny

fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.

Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 100 dětí, také prokázala, že přípravek Renvela je účinný

při snižování hladin fosfátů: u dětí, které užívaly přípravek Renvela, došlo k většímu snížení hladin

fosfátů (0,87 mg/dl) než u dětí užívajících placebo (neúčinný přípravek), u nichž se hladiny fosfátů

zvýšily o 0,04 mg/dl.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renvela?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renvela (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa. Úplný seznam

nežádoucích účinků přípravku Renvela je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Renvela nesmí užívat pacienti s nízkými hladinami fosfátů v krvi nebo s obstrukcí (ucpáním)

střev. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Renvela registrován v EU?

Studie prokázaly, že přípravek Renvela účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů

s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné. Evropská agentura pro

léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Renvela převyšují jeho rizika a může tak být

registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Renvela?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Renvela, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Renvela průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Renvela jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Renvela

Přípravku Renvela bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2009.

Další informace o přípravku Renvela jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace