Renvela

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sevelamer karbonátu

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

V03AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sevelamer carbonate

Terapeutiline rühm:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Terapeutiline ala:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Näidustused:

Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů, kteří dostávají hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Renvela je rovněž indikován pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaných pacientů s hladinou sérového fosforu ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela by měl být použit v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplněk, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje renální kostní nemoc.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2009-06-09

Infovoldik

65
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
66
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela
užívat
3.
Jak se přípravek Renvela užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Renvela uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku
sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy
v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká
hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda
čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům
podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj
filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je
tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní
membránou),

u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří
nejsou na dialýze a jejich hladina
fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Tento p

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým „RV800“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u
dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie
u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při koncentraci fosforu v
séru > 1,78 mmol/l.
Přípravek Renvela má být užíván jako součást
vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit
vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke
kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo
4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta
a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být
užíván třikrát denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru
Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů
(sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se
podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se
hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky
optimální.
Titrace a udržovací dávka
Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu
v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není
dosa�