PASTEURISED HUMAN ANTITETANUS IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM TETANICUM) ; LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN A (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM A)
Dostupné s:
Instituto Grifols, S.A., Barcelona
ATC kód:
J06BB02
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN IMMUNOGLOBULIN AGAINST TETANUS (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM TETANICUM) ; HUMAN IMMUNOGLOBULIN AND (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM AND)
Dávkování:
250IU/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X2ML; 1X1ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU
Přehled produktů:
PASTEURISED HUMAN ANTITETANUS IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
59/ 108/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594060330150

sp.zn. sukls102912/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Immunoglobulinum humanum tetanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols a k čemu se používá

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Pasteurised

Human

Antitetanus

Immunoglobulin Grifols používat

3. Jak se přípravek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE PASTEURISED HUMAN ANTITETANUS IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS A

K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols je injekční roztok v předplněné stříkačce. Je

dodávaný v předplněné injekční stříkačce připravený k použití. Obsahuje lidský imunoglobulin proti

tetanu s protilátkami proti toxinu (látka se škodlivými účinky) tetanu, které jsou bílkovinné povahy.

Tyto bílkoviny patří do skupiny tak zvaných "imunoglobulinů", také nazývaných protilátkami.

Tento lék patří do farmakoterapeutické skupiny imunoséra a imunoglobuliny (protilátky).

Podání léku Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols se používá při:

Post-expoziční profylaxi (následná ochrana po vystavení se infekci):

Okamžitá

ochrana

u pacientů

poraněními

náchylnými

infekci

tetanu,

kteří

nebyli

dostatečně

očkovaní,

u pacientů,

jejichž

stav

obranyschopnosti

není

s jistotou

známý

a u pacientů s těžkým nedostatkem tvorby protilátek.

Léčbě klinicky zřetelného tetanu.

Spolu

antitetanickým

imunoglobulinem

musí

současně

podat

očkovací

látka

proti

tetanu

(vakcína), pokud je podání očkovací látky možné (není kontraindikované) nebo není potvrzené

dostatečné očkování.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

PASTEURISED

HUMAN

ANTITETANUS

IMMUNOGLOBULIN

GRIFOLS

POUŽÍVAT

Nepoužívejte Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

jestliže jste alergický (přecitlivělý) na lidský imunoglobulin anebo na kteroukoliv z dalších

složek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols.

Buďte zvlášť opatrný při používání Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

Pokud je přípravek omylem podán do krevní cévy, může se vyvinout šok.

Skutečné

reakce

z přecitlivelosti

jsou

vzácné.

Můžou

vyskytnout

velmi

vzácných

případech IgA deficitu s anti-IgA protilátkami, tyto pacienty je nutné léčit s opatrností.

Vzácně může lidský imunoglobulin proti tetanu způsobit pokles krevního tlaku s reakcí z

přecitlivělosti, dokonce i tehdy, jestliže jste předcházející léčbu lidským imunoglobulinem dobře

snášeli.

Podezření

alergické

nebo

anafylaktické

reakce

vyžaduje

okamžité

přerušení

podávání

injekce. V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.

Pacienti musí být pod dohledem alespoň 20 minut po podání.

Zvláštní bezpečnostní upozornění

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících

přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné

přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů (infekční

částice) a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž je potlačená

virová aktivita nebo viry odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské

krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

vznikající viry či jiné infekce.

Přijatá

opatření

jsou

pokládána

účinná

tzv.

obalených

virů,

jako

virus

selhání

lidské

obranyschopnosti (HIV), virus infekční žloutenky typu B a virus infekční žloutenky typu C, a u

neobalených virů infekční žloutenky typu A. Účinnost přijatých opatření může být omezená proti

neobaleným virům jako je parvovirus B19.

Imunoglobuliny (protilátky) nejsou spojovány s infekcemi viru infekční žloutenky typu A a parvoviru

B19, předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.

Při každém podání přípravku Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols se důrazně

doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže podaného léku z důvodu záznamu o použité šarži.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval/a v nedávné době, a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek na očkování: Přípravek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols může

snížit účinnost některých typů očkovacích látek, jako je očkovací látka proti spalničkám,

zarděnkám,

příušnicím

planým

neštovicím.

podání

přípravku

Pasteurised

Human

Antitetanus Immunoglobulin Grifols proto musíte počkat alespoň 3 měsíce před podáním

jedné z těchto vakcín. V případě spalniček může toto znížení účinnosti trvat až 5 měsíců.

Vliv na vyšetření krve

Pokud je Vám odebírána krev po podání přípravku Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin

Grifols, informujte, prosím, lékaře o tomto přípravku. Hladina některých protilátek může být zvýšená.

Těhotenství a kojení:

Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo s lékárníkem.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda můžete

přípravek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols během těhotenství a kojení použít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols nemá žádný vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

Důležité

informace

o

některých

složkách

přípravku

Pasteurised

Human

Antitetanus

Immunoglobulin Grifols

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku

(1 mmol) v 1 dávce, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.

3.

JAK

SE

PŘÍPRAVEK

PASTEURISED

HUMAN

ANTITETANUS

IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS POUŽÍVÁ

Přípravek bude aplikován pouze lékařem nebo příslušným vyškoleným zdravotníkem.

Profylaxe (ochrana) u poranění náchylných na tetanus:

250 IU pokud je riziko považované za výrazně vysoké.

dávku je potřebné zvojnásobit na 500 IU v případě:

infikovaných ran, jestliže vhodná chirurgická léčba nemohla být vykonaná do 24

hodin.

hlubokých anebo znečištěných ran s rozrušenou tkání a omezeným přístupem kyslíku,

stejně tak při přítomnosti cizích těles v ráně (např. pokousání, bodnutí, střelná

poranění).

Léčba klinicky zřetelného tetanu

Jednorázová dávka 3000 až 6000 IU i.m. v kombinaci s dalšími vhodnými léčebnými postupy.

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols musí být podaný intramuskulárně (do svalu).

Jestliže je potřebné podat velké dávky (>2 ml u dětí anebo > 5 ml u dospělých), doporučuje se jejich

podání v rozdělených dávkách na různá místa.

Jestliže je potřebné současné očkování, imunoglobulin a vakcína (očkovací látka) musí být podané na

různá místa.

Při profylaxi ran náchylných na tetanus, jestliže intramuskulární podání je kontraindikované (krvácivé

poruchy), může se podat subkutánně. Avšak je nutné poznamenat, že neexistují klinické údaje

o účinnosti na podporu subkutánního podání.

Při akutní léčbě klinicky zřetelného tetanu, jestliže podání do svalu není klinicky vhodné, může se

použít alternativní přípravek podávaný do žíly, jestliže je k dispozici.

Přípravek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols nesmí být mísený s jinými léčivy.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin

Grifols nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V místě vpichu se může objevit bolest a zvýšená citlivost.

Méně často se může vyskytnout horečka, kožní reakce a zimnice.

Ve vzácných případech: pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak, zrychlená srdeční činnost

a reakce z přecitlivělosti nebo reakce anafylaktického typu včetně šoku.

Neexistují žádné přímé údaje o frekvenci výskytu nežádoucích účinků z klinických studií.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PASTEURISED HUMAN ANTITETANUS IMMUNOGLOBULIN

GRIFOLS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols po uplynutí doby

použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Před podáním je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Barva roztoku se může lišit od bezbarvého do světle žlutého až světle hnědého zabarvení. Roztok musí

být čirý nebo nepatrně opalescentní a během uchovávání může obsahovat malé množství částic.

Naředěný

roztok

musí

být

před

podáním

zkontrolován

zrakem.

Nepoužívejte

roztok,

pokud je

zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols obsahuje

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje léčivou látku:

250 IU

500 IU

Immunoglobulinum humanum tetanicum

250 IU

500 IU

Odpovídá: Proteinum humanum

160 mg

320 mg,

přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.

Pomocné látky: glycin, chlorid sodný a voda na injekci.

(Viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pasteurised Human Antitetanus

Immunoglobulin Grifols používat.)

Jak přípravek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols vypadá a co obsahuje

toto balení

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols je injekční roztok v předplněné stříkačce.

Roztok je čirý, světležluté až světlehnědé barvy. Během skladování se může nepatrně vytvořit

opalescence anebo malé množství částic.

Velikost balení:

Pasteurised

Human

Antitetanus

Immunoglobulin

Grifols

IU/1

injekční

roztok

v předplněné injekční stříkačce

Pasteurised

Human

Antitetanus

Immunoglobulin

Grifols

IU/2

injekční

roztok

v předplněné injekční stříkačce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ŠPANĚLSKO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.3.2016.

sp.zn. sukls102912/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Immunoglobulinum humanum tetanicum

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje:

250 IU

500 IU

Immunoglobulinum humanum tetanicum

250 IU

500 IU

odpovídá: Proteinum humanum

160 mg

320 mg,

přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.

Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):

64,8 %

26,2 %

4,4 %

4,6 %

Maximální obsah IgA je 1000 mikrogramů/ml.

Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (více v bodě 4.4).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Roztok

čirý,

světle

žlutý

světle

hnědý.

Během

uchovávání

může

nepatrně

vytvořit

opalescence anebo malé množství částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podání přípravku Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols je indikováno při:

Post-expoziční profylaxi

Okamžitá

profylaxe

u pacientů

poraněními

náchylnými

infekci

tetanu,

kteří

nebyli

dostatečně očkovaní, u pacientů se stavem imunizace, který není s jistotou známý a u pacientů

s těžkým deficitem tvorby protilátek.

Léčba klinicky manifestního tetanu

Spolu s antitetanickým imunoglobulinem se musí současně podat antitetanická vakcína, není-li

podání vakcíny kontraindikované anebo je potvrzená dostatečná vakcinace.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Kromě

očištění

nebo

excize

rány

odstraněním

cizích

těles

nekrotické

tkáně

intramuskulárním podání lidského protitetanového imunoglobulinu musí být současně zahájena

aktivní imunizace vakcínou proti tetanu podle následujících instrukcí:

- Čisté menší rány

Revakcinace ani aplikace protitetanového imunoglobulinu není nutná u pacientů, kteří byli

přeočkováni během předchozích 10 let, a u kterých bylo minulé očkování proti tetanu

úplné.

Doporučuje se revakcinace pacientů, kteří nebyli přeočkováni během předchozích 10 let a

kterých

byla

minulá

vakcinace

proti

tetanu

neúplná

nebo

neznámá.

Podání

protitetanového imunoglobulinu není nezbytné.

- Nečisté větší rány

Není

nezbytné

přistoupit

revakcinaci

pacientů,

kteří

byli

přeočkováni

během

předchozích 5 let a jejichž minulá vakcinace proti tetanu byla úplná. Nicméně pokud od

posledního přeočkování uplynulo více než 5 let, musí být pacient přeočkován. V obou

případech není podání protitetanového imunoglobulinu nutné.

Je nezbytné aplikovat vakcínu společně s protitetanovým imunoglobulinem u pacientů,

jejichž minulá vakcinace proti tetanu byla neúplná nebo je neznámá.

Lékař sám rozhodne o charakteru rány na základě pravděpodobnosti výskytu Clostridium tetani

na předmětu, který způsobil poranění.

Děti a dospělí musí dostat stejnou dávku.

Profylaxe u poranění náchylných na tetanus:

250 IU pokud je riziko považované za extrémně vysoké

dávku je třeba zdvojnásobit na 500 IU v případě:

infikovaných ran, jestliže vhodná chirurgická léčba nemohla být vykonaná do 24

hodin.

hlubokých nebo kontaminovaných ran s destruovanými tkáněmi a omezeným

přístupem kyslíku, stejně tak při přítomnosti cizích těles (např. kousnutí, bodnutí,

střelné poranění).

Léčba:

Při léčbě klinicky manifestního tetanu doporučují některé studie jednorázovou dávku 3000 až

6000 IU protitetanového imunoglobulinu intramuskulárně v kombinaci s dalšími vhodnými

klinickými postupy.

Způsob podání

Lidský antitetanický imunoglobulin se musí podat intramuskulárně.

Je-li nutno aplikovat velké celkové dávky (> 2 ml u dětí a nebo > 5 ml u dospělých) , doporučuje

se jejich podání v rozdělených dávkách na různých místech těla.

Jestliže je současně potřebná vakcinace, imunoglobulin a vakcína se musí aplikovat na různá

místa.

Při

profylaxi

případě

poruch

srážlivosti

krve,

jsou

intramuskulární

injekce

kontraindikovány, může být lidský imunoglobulin proti tetanu podáván subkutánně. Avšak je

nutné poznamenat, že neexistují klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánního podání.

Při akutní léčbě, jestliže intramuskulární podání není vhodné, může se použít alternativní

intravenózní přípravek, jestliže je k dispozici.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv z pomocných látek.

Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ubezpečte se, že přípravek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols není aplikovaný

do krevní cévy z důvodu rizika rozvoje šoku.

Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols obsahuje malé množství IgA. Osoby, které

trpí deficitem IgA, mají potenciál na vznik protilátek proti IgA a mohou mít anafylaktické reakce po

podání

krevních

složek

obsahujících

IgA.

Lékař

proto

musí

zvážit

přínos

léčby

přípravkem

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols vůči možnému riziku reakcí z přecitlivělosti.

Občas může lidský antitetanický imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou

reakcí, dokonce i u pacientů, kteří snášeli dobře předcházející léčbu lidským imunoglobulinem.

Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podávání injekce.

V případě šoku je nutné zahájit standardní protošokovou terapii.

Pacienti musí být pod dohledem lékaře alespoň 20 minut po aplikaci přípravku.

Standardní

opatření

k prevenci

infekce

v souvislosti

s použitím

léčivých

přípravků

vyrobených

z lidské krve anebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na

specifické ukazatele infekce a zavedení účinných postupů k inaktivaci/eliminaci virů do výrobního

procesu. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze

možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro neznámé anebo nově vznikající viry a jiné

patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou HIV, HBV a HCV a

u virů bez lipidového obalu jako je HAV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u virů bez

lipidového obalu jako je parvovirus B19.

Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A a nebo parvoviru B19 imunoglobuliny

a také se předpokládá, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.

Při každém podání Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols pacientovi se důrazně

doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodu zabezpečení spojení

mezi pacientem a číslem šarže přípravku.

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg)

v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé oslabené virové vakcíny

Podání imunoglobulinu může po dobu až 3 měsíců interferovat s vývojem imunitní odpovědi na

živé a oslabené virové vakcíny jako jsou zarděnky, příušnice a plané neštovice. Mezi podáním

tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou musí být interval minimálně 3

měsíců. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 5 měsíců.

Interference se serologickým testováním

Po aplikaci imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátek

v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky v serologických testech.

Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů např. A, B, D může interferovat s některými

serologickými testy na protilátky červených krvinek, např. antiglobulinový test (Coombsův test).

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství nebyla ověřená v kontrolovaných

klinických studiích, a proto je nutná opatrnost při jeho podávání těhotným ženám a kojícím

matkám. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny ukazují, že se není třeba obávat škodlivých

účinků na průběh těhotenství, na plod a novorozence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols nemá žádný vliv na schopnost řídit

motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V místě vpichu se může objevit lokální bolest a zvýšená citlivost, tomu lze zabránit rozdělením

větších dávek na několik míst.

Méně často se může vyskytnout horečka, kožní reakce a zimnice. Ve vzácných případech jsou

hlášené: nevolnost, zvracení, pokles krevního tlaku, tachykardie a alergické nebo anafylaktické

reakce včetně šoku.

Neexistují žádné přímé údaje o frekvenci výskytu nežádoucích účinků z klinických studií.

Informace o bezpečnosti ohledně přenosných agens, viz. bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nejsou známy žádné následky předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoséra a imunoglobuliny

- Lidský imunoglobulin proti tetanu

ATC kód: J06BB02

Lidský imunoglobulin proti tetanu obsahuje hlavně imunoglobulin G (IgG) s vysokým obsahem

specifických protilátek proti toxinu, který je produkován bakterií Clostridium tetani.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Lidský

antitetanický

imunoglobulin

intramuskulárnímu

podání

biologicky

dostupný

v krevním oběhu příjemce po 2 až 3 dnech po podání.

Lidský antitetanický imunoglobulin má biologický poločas 3 až 4 týdny. Tento biologický

poločas se může lišit od pacienta k pacientovi.

IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikulo-endoteliálního systému.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Testy toxicity jednorázové dávky na

zvířatech

nejsou

relevantní,

vzhledem

k tomu,

podání

vyšších

dávek

vede

přetížení

organismu.

Testování toxicity opakovaných dávek a testování embryo-fetální toxicity není vhodné vzhledem

interferenci

s protilátkami.

Účinky

přípravku

imunitní

systém

novorozence

nebyly

studovány.

Jelikož

klinické

zkušenosti

neposkytují

žádný

náznak

onkogenních

mutagenních

účinků

imunoglobulinů,

nejsou

další

experimentální

studie,

zejména

heterologních

druzích,

považovány za nezbytné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glycin

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léky.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2ºC – 8°C).

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Pasteurised Human

Antitetanus

Immunoglobulin

Grifols

plní

do skleněných

injekčních

stříkaček třídy I s obsahem 250 IU/1ml a nebo 500 IU/2ml roztoku lidského antitetanického

imunoglobulinu.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací je nutné přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Roztok je bezbarvý nebo světle žluté až světle hnědé barvy. Roztok má být čirý nebo nepatrně

opalescentní a během uchovávání se může objevit malé množství částic. Rozpuštěný přípravek

by se měl před podáním vizuálně zkontrolovat. Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo

obsahuje usazeniny.

Nepoužitý přípravek anebo odpad vzniklý z přípravku má být zlikvidován v souladu s národními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ŠPANĚLSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/108/01-C

9.

DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.3.2001 / 30.3.2016

10.

POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.3.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace