HyQvia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Normální lidský imunoglobulin
Dostupné s:
Baxalta Innovations GmbH
ATC kód:
J06BA01
INN (Mezinárodní Name):
human normal immunoglobulin
Terapeutické skupiny:
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Terapeutické oblasti:
Syndromy imunologické nedostatečnosti
Terapeutické indikace:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production. , Hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u nichž profylaktická antibiotika selhala nebo jsou kontraindikována. , Hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce u mnohočetného myelomu (MM) pacientů. , Hypogamaglobulinémie u pacientů pre‑ a post‑alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT).
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002491
Datum autorizace:
2013-05-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/002491

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 16-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 16-08-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

HyQvia 100 mg/ml – infuzní roztok k subkutánnímu podání

immunoglobulinum humanum normale

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat

Jak se přípravek HyQvia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek HyQvia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá

Co je přípravek HyQvia

Přípravek HyQvia obsahuje dva infuzní roztoky pro aplikaci (kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli

s.c. infuze). Přípravek je dodáván jako balení obsahující jednu injekční lahvičku normálního lidského

imunoglobulinu 10% (léčivá látka) a jednu injekční lahvičku rekombinantní vorhyaluronidasy alfa

(látka, která pomáhá normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve).

Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny“.

Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou

součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.

Jak přípravek HyQvia funguje

Imunoglobuliny obsažené v injekční lahvičce byly připraveny z krve zdravých lidí. Lék funguje

zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi. Rekombinantní

vorhyaluronidasa alfa je bílkovina, která imunoglobulinům pomáhá při infuzi (kapačkou) pod kůži

k dosažení krevního řečiště.

K čemu se přípravek HyQvia používá

Přípravek HyQvia se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi

dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infekcím. Pravidelné a dostatečné dávky přípravku

HyQvia mohou navýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň

(substituční léčba).

Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné

protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:

pacienti s vrozenou neschopností nebo sníženou schopností vytvářet protilátky (primární

imunodeficity),

pacienti, u kterých dochází k závažným nebo opakujícím se infekcím kvůli oslabenému

imunitnímu systému, který je následkem jiného onemocnění nebo léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat

Přípravek HyQvia nevstřikujte ani nepodávejte infuzí

jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny, hyaluronidasu, rekombinantní vorhyaluronidasu

alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6. „Obsah balení a další

informace“).

pokud máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA). To může nastat, pokud trpíte

deficitem IgA. Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat

alergickou reakci.

do cév (intravenózně).

Upozornění a opatření

Než přípravek HyQvia dostanete nebo použijete, je nutné zvážit následující upozornění a opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Těhotenství, kojení a plodnost

Údaje týkající se účinku dlouhodobého užívání rekombinantní vorhyaluronidasy alfa na těhotenství,

kojení a plodnost jsou omezené. Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami

pouze po poradě s lékařem.

Alergické reakce

Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli. Alergické reakce, jako je náhlý

pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako

je otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve

s podobnou léčbou problémy neměli. Pokud trpíte deficitem IgA s protilátkami proti IgA, existuje

u Vás zvýšené riziko alergických reakcí. Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických

reakcí patří:

pocit závrati, závrativost nebo mdloba;

kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot;

abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou;

rozmazané vidění.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nejprve podají přípravek HyQvia pomalou infuzí a důkladně

vás budou v průběhu prvních infuzí sledovat, aby jakákoli alergická reakce byla okamžitě zjištěna

a zaléčena.

Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého

lékaře nebo zdravotní sestru. On nebo ona rozhodnou, zda rychlost infuze zpomalit nebo

ji úplně zastavit.

Rychlost infuze

Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám

poradí, jakou rychlost při infuzi přípravku HyQvia doma použít (viz bod 3. „Jak se přípravek

HyQvia používá“).

Sledování během infuze

Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji, pokud:

dostáváte přípravek HyQvia poprvé;

jste dostávali jiný imunoglobulin a byli jste převedeni na přípravek HyQvia;

uběhl dlouhý interval (např. více než 2 nebo 3 intervaly infuze) od poslední aplikace

přípravku HyQvia.

V takových případech budete během první infuze a první hodinu po zastavení infuze

důkladněji sledování.

Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze

a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.

Domácí léčba

Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na vás bude dohlížet. Vy i tato dohlížející

osoba budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků, především alergických

reakcí. Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky. V průběhu infuze

musíte hlídat případné první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4. „Možné

nežádoucí účinky“).

Pokud se u Vás některé z nežádoucích účinků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned

zastavit infuzi a obrátit se na lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Vaše dohlížející

osoba ihned vyhledat lékařskou pohotovost.

Rozšíření lokalizovaných infekcí

Přípravek HyQvia neaplikujte do infikované nebo zarudlé oteklé oblasti kůže ani do jejího okolí,

neboť by mohlo dojít k rozšíření infekce.

V klinických studiích nebyly pozorovány žádné dlouhodobé (chronické) změny kůže. Jakýkoli

dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než

několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.

Účinky na krevní testy

Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy

(sérologické testy).

Před jakýmkoli krevním testem sdělte svému lékaři, že jste léčeni přípravkem HyQvia.

Informace o zdroji materiálu pro přípravek HyQvia

Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia a lidský sérový albumin (složka

rekombinantní vorhyaluronidasy alfa) se vyrábějí z lidské plazmy (kapalné části krve). Při výrobě léků

z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.

Mezi tato opatření patří:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HyQvia 100 mg/ml – infuzní roztok k subkutánnímu podání

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou

immunoglobulinum humanum normale (imunní globulin 10% nebo IG 10%) a jednou injekční

lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20).

Normální lidský imunoglobulin (SCIg)*

Jeden ml obsahuje:

Normální lidský imunoglobulin

100 mg

(o čistotě alespoň 98 % IgG)

Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g

Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g

Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g

Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g

Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g

Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):

≥ 56,9 %

≥ 26,6 %

≥ 3,4 %

≥ 1,7 %

Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.

*Vytvořeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem:

Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa (rHuPH20)

Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách

produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.

Sodík (jako chlorid a jako fosforečnan).

Celkový obsah sodíku v rekombinantní vorhyaluronidase alfa je 4,03 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok (infuze).

IG 10% je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý či bledě žlutý roztok. Roztok má pH 4,6–5,1

a osmolaritu 240–300 mOsm/kg.

Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa je čirý bezbarvý roztok. Roztok má pH 6,5–8,0 a osmolaritu

290–350 mOsm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0–18 let) u:

syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4),

sekundárních imunodeficiencí (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo rekurentními

infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buďto prokázaným selháním specifické

protilátky (PSAF)*, nebo mají hladinu IgG v séru < 4 g/l.

*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG proti

pneumokokovému polysacharidu a polypeptidových antigenních vakcín

4.2

Dávkování a způsob podání

Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem zkušeným v léčbě imunodeficience.

Dávkování

Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.

Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou.

Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní

farmakokinetice a klinické odpovědi. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu

u pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Následující dávkovací režimy jsou pouze orientační:

Substituční terapie při syndromech primární imunodeficience (jak jsou definovány v bodě 4.1)

Pacienti dosud neléčení imunoglobuliny

Dávka potřebná k dosažení minimální hladiny 6 g/l v rovnovážném stavu je řádově

0,4–0,8g/kg tělesné hmotnosti na měsíc. Dávkovací interval k udržení hladin v rovnovážném stavu se

liší v rozmezí 2–4 týdny.

Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí

infekce. Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší

minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).

Při zahájení léčby se doporučuje léčebné intervaly prvních infuzí postupně prodlužovat od jedné

dávky jednou týdně až po jednu dávku za 3 nebo 4 týdny. Kumulativní měsíční dávka IG 10% by měla

být rozdělena do jednotýdenních, dvoutýdenních atd. dávek podle naplánovaných léčebných intervalů

přípravkem HyQvia.

Pacienti dříve léčení imunoglobulinem podávaným intravenózně

U pacientů, kteří přecházejí přímo z intravenózního podávání imunoglobulinu nebo kteří dříve

dostávali porovnatelnou intravenózní dávku imunoglobulinu, by měl být léčivý přípravek podáván

ve stejné dávce a se stejnou četností jako jejich předchozí intravenózní imunoglobulinová léčba.

Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze

dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů.

Pacienti dříve léčení subkutánně podávaným imunoglobulinem

U pacientů, jimž je aktuálně podáván imunoglobulin subkutánně, je úvodní dávka přípravku HyQvia

stejná jako u subkutánní léčby, lze ji však přizpůsobit 3 - až 4týdennímu intervalu.První infuze

přípravku HyQvia měla být podána jeden týden po poslední léčbě předchozím imunoglobulinem.

Sekundární imunodeficience (jak jsou definovány v bodě 4.1.)

Doporučená dávka přípravku je 0,2–0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.

Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce. Dávka má být

podle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany proti infekcím; zvýšení dávky může být

nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí; snížení dávky lze zvážit, když je pacient nadále bez

infekce.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování

v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného

onemocnění. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Způsob podání

Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.

Před podáním zrakem zkontrolujte obě složky přípravku HyQvia, zda u nich nedošlo ke změně

zbarvení a neobsahují částice.

Chlazený přípravek nechte před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu. Nepoužívejte

zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.

Neprotřepávejte.

Tento léčivý přípravek obsahuje dvě injekční lahvičky. Nemíchejte složky tohoto léčivého

přípravku.

Každá injekční lahvička IG 10% je dodávána s odpovídajícím množstvím rekombinantní

vorhyaluronidasy alfa, viz informace uvedené v tabulce níže. Obsah injekční lahvičky s rekombinantní

vorhyaluronidasou alfa by měl být podán celý bez ohledu na to, zda se podává celý obsah injekční

lahvičky s IG 10%, či nikoli. Obě složky léčivého přípravku se musí podat jedna po druhé stejnou

jehlou počínaje rekombinantní vorhyaluronidasou alfa následovanou IG 10%, dle postupu popsaného

níže.

Aplikační schéma přípravku HyQvia

Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa

Normální lidský imunoglobulin 10%

Objem (ml)

Protein (gramů)

Objem (ml)

1,25

Během subkutánního podání imunoglobulinu, včetně přípravku HyQvia, nebo po něm může dojít

k prosakování v místě infuze. Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace

infuze. Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.

V případě, že je subkutánní infuze přípravku HyQvia zamýšlena pro domácí léčbu, měl by ji zahájit a

monitorovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě. Pacienta je třeba poučit

o infuzních technikách, použití infuzní pumpy nebo injektomatu, o vedení deníku léčby, o rozpoznání

možných závažných nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, v případě, že se tyto účinky objeví.

Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé

čtyři týdny. Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

HyQvia

immunoglobulinum humanum normale

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek HyQvia. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HyQvia

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku HyQvia, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je HyQvia a k čemu se používá?

HyQvia se používá se u pacientů se syndromy imunodeficience. Jedná se o pacienty, jejichž krev

neobsahuje dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají organismu bránit se proti infekcím a jiným

nemocem) známých také jako imunoglobuliny. Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie“

k léčbě:

syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek

protilátek),

nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů, kteří trpí chronickou lymfatickou leukemií nebo

myelomem (dva druhy nádorových onemocnění postihujících různé typy bílých krvinek) a kteří

vykazují časté infekce.

Přípravek také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu, což je enzym používaný k tomu, aby

pomohl vpravit normální lidský imunoglobulin pod kůži a zlepšit jeho vstřebání v organismu.

Přípravek HyQvia obsahuje léčivou látku s názvem normální lidský imunoglobulin.

Jak se přípravek HyQvia používá?

Výdej přípravku HyQvia je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař nebo

zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou syndromů imunodeficience.

HyQvia

EMA/370423/2016

strana 2/3

Přípravek HyQvia je k dispozici ve formě dvou infuzních roztoků (kapání) pro aplikaci pod kůži. Roztok

obsahující rekombinantní lidskou hyaluronidázu se podává jako první a roztok obsahující normální

lidský imunoglobulin (100 mg/ml) se následně aplikuje formou infuze do stejného místa. Podrobné

informace o používání přípravku HyQvia jsou uvedeny v příbalové informaci.

Po patřičném zaškolení si pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou aplikovat přípravek HyQvia sami.

Dávka a četnost podávání infuzí závisí na konkrétním pacientovi a může vyžadovat úpravu v závislosti

na jeho reakci na léčbu.

Jak přípravek HyQvia působí?

Léčivá látka v přípravku HyQvia, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná)

bílkovina získaná z krve. Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG se používá jako

léčivý přípravek od 50. let 20. století. Vykazuje široké spektrum účinnosti proti organismům, které

mohou vyvolat infekci. Přípravek HyQvia působí tak, že vrací abnormálně nízkou hladinu IgG v krvi na

normální úroveň.

Přípravek HyQvia také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu. Jde o druh přirozeného lidského

enzymu, hyaluronidázu, která odbourává látku zvanou kyselina hyaluronová přítomnou v tkáních

v malém prostoru mezi buňkami, čímž dočasně způsobuje jeho zvýšenou tekutost. Při podání pod kůži

před normálním lidským imunoglobulinem pomáhá dostat léčivou látku pod kůži a pomáhá při jejím

vstřebání do organismu.

Jaké přínosy přípravku HyQvia byly prokázány v průběhu studií?

Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let. V souladu se

současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která

trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni

normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet

závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.

Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok. To bylo

méně než předem definovaný počet, kterého bylo nutné dosáhnout k prokázání účinnosti (což je jedna

infekce za rok), a odpovídalo to výskytu infekcí pozorovanému u jiných schválených přípravků

obsahujících normální lidský imunoglobulin.

Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost

přípravku HyQvia.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HyQvia je uveden v příbalové informaci.

Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo

hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti s alergií na jiné typy

imunoglobulinů, zejména pokud trpí deficiencí (velmi nízkou hladinou) imunoglobulinu A (IgA) a

vykazují protilátky proti IgA. Přípravek HyQvia nesmí být podán do krevní cévy ani do svalu.

HyQvia

EMA/370423/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek HyQvia schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek HyQvia vede

k podobnému snížení počtu závažných bakteriálních infekcí jako jiné imunoglobulinové přípravky

a použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podávání podkožních infuzí v mnohem delších

intervalech, i když místní reakce jsou o něco častější. Možnost, že si pacient podává léčivý přípravek

sám v domácím prostředí nebo mu ho aplikuje doma ošetřující osoba, může také zvýšit pohodlí při

užívání přípravku. I když se vyskytly obavy, že protilátky, které se vytvoří proti rekombinantní

hyaluronidáze, by mohly vyvolat nežádoucí účinky a narušit přirozenou formu enzymu, výsledky studií

byly uklidňující. Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku HyQvia?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku HyQvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku HyQvia

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne

16. května 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem HyQvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace