HyQvia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Normální lidský imunoglobulin
Dostupné s:
Baxalta Innovations GmbH
ATC kód:
J06BA01
INN (Mezinárodní Name):
human normal immunoglobulin
Terapeutické skupiny:
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Terapeutické oblasti:
Syndromy imunologické nedostatečnosti
Terapeutické indikace:
Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:syndromy Primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek. * Hypogamaglobulinemie a recidivující bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u nichž profylaktická antibiotika selhala nebo jsou kontraindikována. * Hypogamaglobulinemie a recidivující bakteriální infekce u mnohočetného myelomu (MM) pacientů. Hypogamaglobulinémie u pacientů pre‑ a post‑alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT).
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002491
Datum autorizace:
2013-05-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/002491

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

16-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

16-08-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

HyQvia 100 mg/ml – infuzní roztok k subkutánnímu podání

immunoglobulinum humanum normale

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat

Jak se přípravek HyQvia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek HyQvia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá

Co je přípravek HyQvia

Přípravek HyQvia obsahuje dva infuzní roztoky pro aplikaci (kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli

s.c. infuze). Přípravek je dodáván jako balení obsahující jednu injekční lahvičku normálního lidského

imunoglobulinu 10% (léčivá látka) a jednu injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy

(látka, která pomáhá normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve).

Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny“.

Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou

součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.

Jak přípravek HyQvia funguje

Imunoglobuliny obsažené v injekční lahvičce byly připraveny z krve zdravých lidí. Lék funguje

zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi. Rekombinantní lidská

hyaluronidáza je bílkovina, která imunoglobulinům pomáhá při infuzi (kapačkou) pod kůži

k dosažení krevního řečiště.

K čemu se přípravek HyQvia používá

Přípravek HyQvia se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi

dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infekcím. Pravidelné a dostatečné dávky přípravku

HyQvia mohou navýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň

(substituční léčba).

Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné

protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:

pacienti s vrozenou neschopností nebo sníženou schopností vytvářet protilátky (primární

imunodeficity),

pacienti, u kterých dochází k závažným nebo opakujícím se infekcím kvůli oslabenému

imunitnímu systému, který je následkem jiného onemocnění nebo léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat

Přípravek HyQvia nevstřikujte ani nepodávejte infuzí

jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny, hyaluronidázu, rekombinantní hyaluronidázu

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6. „Obsah balení a další

informace“).

pokud máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA). To může nastat, pokud trpíte

deficitem IgA. Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat

alergickou reakci.

do cév (intravenózně).

Upozornění a opatření

Než přípravek HyQvia dostanete nebo použijete, je nutné zvážit následující upozornění a opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Těhotenství, kojení a plodnost

Účinek dlouhodobého užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy na těhotenství, kojení a plodnost

není v současnosti znám. Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami pouze po

poradě s lékařem. Pokud během užívání přípravku HyQvia otěhotníte, měla byste se svým lékařem

dále probrat možnost účasti v registru těhotných, aby mohly být získány údaje o Vašem těhotenství

a o vývoji Vašeho dítěte. Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny

pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.

Účast v registru je dobrovolná.

Alergické reakce

Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli. Alergické reakce, jako je náhlý

pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako

je otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve

s podobnou léčbou problémy neměli. Pokud trpíte deficitem IgA s protilátkami proti IgA, existuje

u Vás zvýšené riziko alergických reakcí. Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických

reakcí patří:

pocit závrati, závrativost nebo mdloba;

kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot;

abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou;

rozmazané vidění.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nejprve podají přípravek HyQvia pomalou infuzí a důkladně

vás budou v průběhu prvních infuzí sledovat, aby jakákoli alergická reakce byla okamžitě zjištěna

a zaléčena.

Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého

lékaře nebo zdravotní sestru. On nebo ona rozhodnou, zda rychlost infuze zpomalit nebo

ji úplně zastavit.

Rychlost infuze

Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám

poradí, jakou rychlost při infuzi přípravku HyQvia doma použít (viz bod 3. „Jak se přípravek

HyQvia používá“).

Sledování během infuze

Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji, pokud:

dostáváte přípravek HyQvia poprvé;

jste dostávali jiný imunoglobulin a byli jste převedeni na přípravek HyQvia;

uběhl dlouhý interval (např. více než 2 nebo 3 intervaly infuze) od poslední aplikace

přípravku HyQvia.

V takových případech budete během první infuze a první hodinu po zastavení infuze

důkladněji sledování.

Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze

a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.

Domácí léčba

Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na vás bude dohlížet. Vy i tato dohlížející

osoba budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků, především alergických

reakcí. Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky. V průběhu infuze

musíte hlídat případné první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4. „Možné

nežádoucí účinky“).

Pokud se u Vás některé z nežádoucích účinků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned

zastavit infuzi a obrátit se na lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Vaše dohlížející

osoba ihned vyhledat lékařskou pohotovost.

Rozšíření lokalizovaných infekcí

Přípravek HyQvia neaplikujte do infikované nebo zarudlé oteklé oblasti kůže ani do jejího okolí,

neboť by mohlo dojít k rozšíření infekce.

V klinických studiích nebyly pozorovány žádné dlouhodobé (chronické) změny kůže. Jakýkoli

dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než

několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.

Účinky na krevní testy

Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy

(sérologické testy).

Před jakýmkoli krevním testem sdělte svému lékaři, že jste léčeni přípravkem HyQvia.

Informace o zdroji materiálu pro přípravek HyQvia

Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia a lidský sérový albumin (složka

rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy (kapalné části krve). Při výrobě léků

z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.

Mezi tato opatření patří:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci;

testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí.

Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto produktů rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž dojde

k inaktivaci nebo odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské

krve či plazmy nelze riziko přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

vznikající viry či jiné infekce.

Opatření přijatá při výrobě přípravku HyQvia jsou považována za účinná u obalených virů, jako je

například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a neobalených

virů hepatitidy typu A a parvoviru B19.

Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi virem hepatitidy A či parvovirem B19, a to

pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku

HyQvia, mají ochranný charakter.

Při každém použití přípravku HyQvia důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby

následující údaje:

datum aplikace,

číslo šarže léku,

aplikovaný objem, rychlost průtoku, počet a umístění míst infuze.

Děti a dospívající

Pro děti a dospívající (0–18 let) platí stejné indikace, dávka a četnost infuzí, jako pro dospělé.

Další léčivé přípravky a přípravek HyQvia

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Očkování

Přípravek HyQvia může snížit účinek některých virových vakcín, jako jsou např. spalničky, zarděnky,

příušnice a plané neštovice (živé virové vakcíny). Proto bude po aplikaci přípravku HyQvia nutné před

podáním některých těchto vakcín až 3 měsíce počkat. Vakcínou proti spalničkám budete moci být

očkováni až 1 rok po aplikaci přípravku HyQvia.

Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějícím očkování, že jste léčeni

přípravkem HyQvia.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U pacientů se během léčby přípravkem HyQvia mohou vyskytnout nežádoucí účinky

(např. Závrať nebo nevolnost), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.

Přípravek HyQvia obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,0–60,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvičce rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia. To odpovídá 0,25–3 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Složka IG 10% je v podstatě „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek HyQvia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Přípravek HyQvia musí být aplikován infuzí pod kůži (subkutánní neboli s.c. podání).

Léčbu přípravkem HyQvia zahájí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale jakmile dostanete několik

prvních infuzí pod lékařským dohledem a byli jste (Vy a/nebo Váš dohled) řádně vyškoleni, může

Vám být umožněno užívat lék doma. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda můžete přípravek

HyQvia užívat doma. Léčbu přípravkem HyQvia doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.

Dávkování

Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby,

kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu. Doporučená počáteční dávka je taková, která

dodá 400 až 800 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti za měsíc. Na začátku budete dostávat jednu

čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech. Ta se bude s dalšími infuzemi postupně zvyšovat na větší

dávky v 3 - až 4týdenních intervalech. Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je

současně do dvou různých míst. Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi

na léčbu.

Zahájení léčby

Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů

s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě. V průběhu infuze

a nejméně 1 hodinu po jejím zastavení budete pečlivě sledováni, aby se zjistilo, jak léčivo snášíte.

Na začátku použije Váš lékař nebo zdravotní sestra pomalou rychlost infuze a v průběhu první infuze

a dalších infuzí budou tuto rychlost postupně zvyšovat. Jakmile Vám lékař nebo zdravotní sestra určí

správnou dávku a rychlost infuze, mohou Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma.

Domácí léčba

Budete instruováni o:

infuzních technikách bez přítomnosti choroboplodných zárodků (asepse),

použití infuzní pumpy nebo injektomatu (dle potřeby),

vedení deníku léčby,

opatřeních prováděných v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.

Všechny pokyny lékaře týkající se dávky, rychlosti infuze a rozvrhu infuzí přípravku HyQvia musíte

důsledně dodržovat, aby mohla být Vaše léčba úspěšná.

Pacienti <40 kg

Pacienti ≥40 kg

Interval/minut

První dvě

infuze

(ml/hod/místo

aplikace)

Následující 2-3 infuze

(ml/hod/místo

aplikace)

První dvě

infuze

(ml/hod/místo

aplikace)

Následující 2-3 infuze

(ml/hod/místo

aplikace)

10 minut

10 minut

10 minut

10 minut

Zbytek infuze

Jestliže u Vás dojde k prosakování v místě infuze

Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda by pro Vás nebyla vhodnější jiná

velikost jehly. Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku HyQvia, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste užil(a) více přípravku HyQvia, než jste měl(a), promluvte si co nejdříve

se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HyQvia

Nezdvojnásobujte následující infuzní dávku přípravku HyQvia, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku. Pokud si myslíte, že byla dávka vynechána, promluvte si co nejdříve se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.

1.

Vyjměte přípravek HyQvia z krabice:

Nechejte injekční lahvičky ohřát na pokojovou teplotu.

To může trvat až 60 minut. Nepoužívejte zařízení pro ohřev

včetně mikrovlnné trouby.

Přípravek HyQvia nezahřívejte ani neprotřepávejte.

Před použitím každou injekční lahvičku přípravku HyQvia

zkontrolujte:

Datum použitelnosti: Po uplynutí data použitelnosti

nesmí být přípravek aplikován.

Barva:

Rekombinantní lidská hyaluronidáza by měla

být čirá a bezbarvá.

Normální lidský imunoglobulin 10% by

měl být čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý.

Pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje částice,

roztok nepoužívejte.

Víčko: Ochranné víčko se nachází na jednotce

se dvěma injekčními lahvičkami. Pokud přípravek

nemá víčko, nepoužívejte jej.

2.

Připravte si všechny pomůcky:

Nachystejte si všechny potřeby k infuzi. Mezi ty patří následující:

jednotka (jednotky) se dvěma injekčními lahvičkami přípravku

HyQvia, pomůcky na infuzi (set se subkutánní jehlou, zásobník na

roztok (vak nebo stříkačka), sterilní průhledný obvaz a náplast,

hadičky pumpy, převodní zařízení, stříkačky, gáza a náplast),

nádoba na ostré předměty, pumpa, záznamník léčby a další

pomůcky podle potřeby.

3.

Připravte si čistou pracovní plochu.

4.

Umyjte si ruce:

Umyjte si důkladně ruce. Umístěte všechny shromážděné potřeby a

otevřete je dle pokynů zdravotníka.

5.

Otevřete jednotku se dvěma injekčními lahvičkami přípravku

HyQvia:

Sejměte fialová ochranná víčka, čímž odkryjete zátky

injekčních lahviček.

Před převedením složky rekombinantní lidské hyaluronidázy

přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky

alkoholovým tamponem a nechte na vzduchu oschnout

(alespoň 30 vteřin).

6.

Připravte si injekční lahvičku rekombinantní lidské

hyaluronidázy (HY):

Vyjměte z obalu menší sterilní stříkačku a připojte

ji k hrotu nebo jehle bez odvzdušnění (zařízení).

Zatáhněte za píst a naplňte menší stříkačku vzduchem,

jehož množství odpovídá množství rekombinantní lidské

hyaluronidázy v injekční lahvičce označené (injekčních

lahvičkách označených) zkratkou HY.

Sejměte z převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění

víčko.

Zaveďte hrot převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění

doprostřed zátky injekční lahvičky a zatlačte přímo dolů.

Vtlačte do injekční lahvičky vzduch.

Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, převodní zařízení

s jehlou/bez odvzdušnění ponechejte v injekční lahvičce.

Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.

Natáhněte celý obsah rekombinantní lidské hyaluronidázy

do stříkačky.

Pokud je na Vaši dávku potřeba více než jedna injekční

lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy, opakujte

krok 6.

Pokud je to možné, nakombinujte veškerou rekombinantní

lidskou hyaluronidázu potřebnou na celou dávku IgG do

stejné stříkačky.

Nasměrujte špičku stříkačky nahoru a odstraňte všechny

vzduchové bubliny (to by mělo jíst snadno poté, co jste

stříkačku otočili a poklepali na ni prstem). Pomalu a opatrně

zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch.

7.

Připravte si set s jehlou a rekombinantní lidskou

hyaluronidázou (HY):

Připojte stříkačku naplněnou rekombinantní lidskou

hyaluronidázou k setu s jehlou

Zatlačte na píst menší stříkačky, čímž odstraníte vzduch,

a naplňte set s jehlou až po křidélka jehly rekombinantní

lidskou hyaluronidázou.

Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit

použití konektoru „Y“ (na více než jedno místo) nebo

jinou konfiguraci setu s jehlou.

8.

Připravte si injekční lahvičku normálního lidského

imunoglobulinu 10%:

Před převedením 10% imunoglobulinové složky přípravku

HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým

tamponem, pokud je tak uvedeno, a nechte na vzduchu

oschnout (alespoň 30 vteřin).

Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia

lze podat v infuzi dvěma způsoby:

nahromaděním obsahu injekčních lahviček do větší

stříkačky (a) nebo infuzního vaku (b) podle pokynů

zdravotníka v závislosti na tom, zda má být použita

pumpa; nebo

přímo z injekční lahvičky označené zkratkou IG.

Zaveďte hrot hadiček pumpy s odzvdušněním nebo

hrot a jehlu s odvzdušněním do injekční lahvičky

(lahviček) normálního lidského imunoglobulinu 10%.

Naplňte hadičky aplikační pumpy a dejte je stranou,

dokud nebude podána rekombinantní lidská

hyaluronidáza.

Pokud je na plnou dávku potřeba více než jedna injekční

lahvička, nabodněte další injekční lahvičky poté, co je zcela

aplikována první lahvička.

(a)

(b)

9.

Připravte pumpu:

Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy.

10.

Připravte si místo infuze:

Vyberte si místo (místa) infuze ve střední nebo horní části

břicha nebo na stehnu. Umístění místa infuze – viz obrázek.

Pokud dostanete pokyn, abyste si infuzi aplikovali

u dávek nad 600 ml do dvou míst, vyberte si místa

na opačných stranách těla.

Vyhýbejte se oblastem s kostními výběžky, viditelným

cévám, jizvám a všem oblastem se zánětem nebo infekcí.

Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi

budoucími infuzemi.

Když dostanete pokyn od svého zdravotníka, očistěte místo

(místa) infuze alkoholovým tamponem. Nechejte je oschnout

(nejméně 30 sekund).

11.

Zaveďte jehlu:

Sejměte kryt jehly. Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma

prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže.

Celou jehlu až ke křidélkům zaveďte rychlým pohybem

přímo do kůže pod úhlem 90 stupňů. Křidélka jehly by

měla ležet rovně na kůži.

Zajistěte jehlu na místě sterilní náplastí.

Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze.

Úhel k pokožce 90°

12.

Před zahájením infuze zkontrolujte správné umístění jehly,

pokud Vás o tom zdravotník poučil.

13.

Upevněte jehlu ke kůži:

Zajistěte jehlu (jehly) na místě – umístěte přes ni sterilní

průhledný obvaz.

V průběhu infuze občas zkontroluje místo (místa) infuze,

zda nedošlo k posunu nebo prosaku.

14.

Podejte nejprve infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy:

Pomalu stiskněte píst menší stříkačky s rekombinantní

lidskou hyaluronidázou s počáteční rychlostí

přibližně 1 až 2 ml za minutu na místo infuze a zvyšujte

dle snášenlivosti.

Používáte-li pumpu, připravte ji, aby podávala

infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy s počáteční

rychlostí 60 až 120 ml/hodinu na místo infuze a zvyšujte

rychlost dle snášenlivosti.

15.

Podejte normální lidský imunoglobulin 10%:

Po infuzi veškerého obsahu menší stříkačky (rekombinantní lidské

hyaluronidázy) vyjměte stříkačku z plastového těla jehlového setu.

Připojte hadičky pumpy nebo větší stříkačku s normálním lidským

imunoglobulinem 10% k jehlovému setu.

Aplikujte normální lidský imunoglobulin 10% pumpou rychlostí

předepsanou Vaším zdravotníkem a zahajte infuzi.

16.

Když je infuze dokončena, propláchněte hadičky pumpy,

pokud dostanete pokyn zdravotníka:

Dostanete-li pokyn od zdravotníka, připojte vak

s fyziologickým roztokem k hadičce pumpy/jehlovému setu,

aby se normální lidský imunoglobulin 10% protlačil až ke

křidélkům jehly.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HyQvia 100 mg/ml – infuzní roztok k subkutánnímu podání

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou

immunoglobulinum humanum normale (imunní globulin 10% nebo IG 10%) a jednou injekční

lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20).

Normální lidský imunoglobulin (SCIg)*

Jeden ml obsahuje:

Normální lidský imunoglobulin

100 mg

(o čistotě alespoň 98 % IgG)

Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g

Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g

Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g

Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g

Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g

Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):

≥ 56,9 %

≥ 26,6 %

≥ 3,4 %

≥ 1,7 %

Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.

*Vytvořeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem:

Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20)

Rekombinantní lidská hyaluronidáza je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách

produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.

Sodík (jako chlorid a jako fosforečnan).

Celkový obsah sodíku v rekombinantní lidské hyaluronidáze je 4,03 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok (infuze).

IG 10% je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý či bledě žlutý roztok. Roztok má pH 4,6–5,1

a osmolaritu 240–300 mOsm/kg.

Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý bezbarvý roztok. Roztok má pH 6,5–8,0 a osmolaritu

290–350 mOsm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0–18 let) u:

syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4),

sekundárních imunodeficiencí (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo rekurentními

infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buďto prokázaným selháním specifické

protilátky (PSAF)*, nebo mají hladinu IgG v séru < 4 g/l.

*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG proti

pneumokokovému polysacharidu a polypeptidových antigenních vakcín

4.2

Dávkování a způsob podání

Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem zkušeným v léčbě imunodeficience.

Dávkování

Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.

Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou.

Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní

farmakokinetice a klinické odpovědi. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu

u pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Následující dávkovací režimy jsou pouze orientační:

Substituční terapie při syndromech primární imunodeficience (jak jsou definovány v bodě 4.1)

Pacienti dosud neléčení imunoglobuliny

Dávka potřebná k dosažení minimální hladiny 6 g/l v rovnovážném stavu je řádově

0,4–0,8g/kg tělesné hmotnosti na měsíc. Dávkovací interval k udržení hladin v rovnovážném stavu se

liší v rozmezí 2–4 týdny.

Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí

infekce. Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší

minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).

Při zahájení léčby se doporučuje léčebné intervaly prvních infuzí postupně prodlužovat od jedné

dávky jednou týdně až po jednu dávku za 3 nebo 4 týdny. Kumulativní měsíční dávka IG 10% by měla

být rozdělena do jednotýdenních, dvoutýdenních atd. dávek podle naplánovaných léčebných intervalů

přípravkem HyQvia.

Pacienti dříve léčení imunoglobulinem podávaným intravenózně

U pacientů, kteří přecházejí přímo z intravenózního podávání imunoglobulinu nebo kteří dříve

dostávali porovnatelnou intravenózní dávku imunoglobulinu, by měl být léčivý přípravek podáván

ve stejné dávce a se stejnou četností jako jejich předchozí intravenózní imunoglobulinová léčba.

Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze

dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů.

Pacienti dříve léčení subkutánně podávaným imunoglobulinem

U pacientů, jimž je aktuálně podáván imunoglobulin subkutánně, je úvodní dávka přípravku HyQvia

stejná jako u subkutánní léčby, lze ji však přizpůsobit 3 - až 4týdennímu intervalu.První infuze

přípravku HyQvia měla být podána jeden týden po poslední léčbě předchozím imunoglobulinem.

Sekundární imunodeficience (jak jsou definovány v bodě 4.1.)

Doporučená dávka přípravku je 0,2–0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.

Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce. Dávka má být

podle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany proti infekcím; zvýšení dávky může být

nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí; snížení dávky lze zvážit, když je pacient nadále bez

infekce.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování

v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného

onemocnění. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Způsob podání

Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.

Před podáním zrakem zkontrolujte obě složky přípravku HyQvia, zda u nich nedošlo ke změně

zbarvení a neobsahují částice.

Chlazený přípravek nechte před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu. Nepoužívejte

zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.

Neprotřepávejte.

Tento léčivý přípravek obsahuje dvě injekční lahvičky. Nemíchejte složky tohoto léčivého

přípravku.

Každá injekční lahvička IG 10% je dodávána s odpovídajícím množstvím rekombinantní lidské

hyaluronidázy, viz informace uvedené v tabulce níže. Obsah injekční lahvičky s rekombinantní

lidskou hyaluronidázou by měl být podán celý bez ohledu na to, zda se podává celý obsah injekční

lahvičky s IG 10%, či nikoli. Obě složky léčivého přípravku se musí podat jedna po druhé stejnou

jehlou počínaje rekombinantní lidskou hyaluronidázou následovanou IG 10%, dle postupu popsaného

níže.

Aplikační schéma přípravku HyQvia

Rekombinantní lidská hyaluronidáza

Normální lidský imunoglobulin 10%

Objem (ml)

Protein (gramů)

Objem (ml)

1,25

Během subkutánního podání imunoglobulinu, včetně přípravku HyQvia, nebo po něm může dojít

k prosakování v místě infuze. Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace

infuze. Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.

V případě, že je subkutánní infuze přípravku HyQvia zamýšlena pro domácí léčbu, měl by ji zahájit a

monitorovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě. Pacienta je třeba poučit

o infuzních technikách, použití infuzní pumpy nebo injektomatu, o vedení deníku léčby, o rozpoznání

možných závažných nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, v případě, že se tyto účinky objeví.

Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé

čtyři týdny. Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a

snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku. Pokud pacient dávku

vynechá, podejte vynechanou dávku co možná nejdříve a poté pokračujte v plánovaných aplikacích.

Složka IG 10% má být podávána infuzní pumpou. Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo

infuzní pumpou. Pro rychlost průtoku 300 ml za hodinu na jedno místo aplikace může být nutné použít

jehlu o velikosti 24 gauge. Pokud jsou možné pomalejší rychlosti, lze použít jehly o menším průměru.

U injekční lahvičky velikosti 1,25 ml s rekombinantní lidskou hyaluronidázou použijte k natažení

obsahu injekční lahvičky jehlu o velikosti 18–22 gauge, abyste zabránili protlačení zátky skrz či

odříznutí malé části zátky jehlou (tzv. „coring“). U všech ostatních velikostí injekční lahvičky lze k

natažení obsahu lahvičky použít prostředek s jehlou nebo bez jehly.

Doporučené místo (místa) aplikace infuze léčivého přípravku jsou střední až horní oblast břicha

a stehna. Pokud jsou k aplikaci infuze použita dvě místa, měla by se nacházet na opačných stranách

těla. Vyhýbejte se kostním výčnělkům či zjizveným oblastem. Přípravek nesmí být aplikován do místa

s infekcí nebo akutním zánětem ani do jeho okolí kvůli nebezpečí rozšíření lokální infekce.

Rekombinantní lidskou hyaluronidázu se doporučuje podávat konstantní rychlostí a rychlost aplikace

IG 10% by se neměla zvyšovat nad doporučenou rychlost, především pak ne tehdy, pokud pacienti

s léčbou přípravkem HyQvia zrovna začali.

První plná dávka roztoku rekombinantní lidské hyaluronidázy se aplikuje rychlostí 1 až 2 ml za

minutu na jedno místo aplikace nebo podle snášenlivosti. Podejte plnou dávku IG 10% pro jedno

místo stejným setem se subkutánní jehlou do 10 minut od podání rekombinantní lidské hyaluronidázy.

Doporučují se následující rychlosti infuze IG 10% na místo aplikace:

Pacienti <

40

kg

Pacienti ≥

40

kg

Interval/minut

První dvě

infuze

(ml/hod/místo

aplikace)

Následující 2-3 infuze

(ml/hod/místo

aplikace)

První dvě

infuze

(ml/hod/místo

aplikace)

Následující 2-3 infuze

(ml/hod/místo

aplikace)

10 minut

10 minut

10 minut

10 minut

Zbytek infuze

Jestliže pacient snáší počáteční infuze v plné dávce na místo aplikace a při maximální rychlosti, může

se dle přání lékaře a pacienta zvážit zvýšení rychlosti následných infuzí.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Přípravek HyQvia se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.

Hypersenzitivita na léčivou látku (IgG) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz

bod 4.4).

Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zejména ve velmi vzácných případech deficitu IgA,

kdy má pacient proti IgA protilátky.

Známá systémová hypersenzitivita na hyaluronidázu nebo rekombinantní lidskou hyaluronidázu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pokud je přípravek HyQvia náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.

Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2. Pacienty je nutné důsledně sledovat v

průběhu celé infuze, a to především pacienty začínající s léčbou.

Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský

imunoglobulin poprvé nebo (ve vzácných případech) jej mění nebo pokud uběhla dlouhá doba od

předchozí infuze.

Potenciálním komplikacím je často možné předejít následujícími opatřeními:

podáváním přípravku zpočátku pomalu (viz bod 4.2).

zajištěním pečlivého monitorování výskytu jakýchkoli příznaků u pacientů v průběhu celé

infuze. Případný výskyt nežádoucích účinků během první infuze a během jedné hodiny po první

infuzi je třeba sledovat zvláště u pacientů dosud neléčených normálním lidským

imunoglobulinem, pacientů převedených z alternativního přípravku nebo u pacientů, u kterých

od předchozí infuze uběhl delší časový úsek.

Všechny ostatní pacienty je nutné sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.

Pokud je léčba aplikována doma, měl by být k dispozici dohled jiné zodpovědné osoby pro

případ, že bude nutné řešit nežádoucí účinky nebo přivolat pomoc, vyskytne-li se závažný

nežádoucí účinek. Pacienti, kteří si přípravek aplikují sami doma, a/nebo jejich dohled by

měli být rovněž vyškoleni v rozpoznání časných známek reakcí přecitlivělosti.

V případě nežádoucích účinků je nutné buď snížit rychlost podávání infuze, nebo ji úplně zastavit.

Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. V případě šoku okamžitě ukončete

infuzi a zahajte u pacienta léčbu šoku.

V klinických studiích nebyly pozorovány žádné chronické změny kůže. Pacientům je však třeba

připomenout, aby hlásili jakýkoli chronický zánět, uzlíky nebo zánět, který se objeví v místě infuze

a trvá déle než několik dnů.

Hypersenzitivita na IG 10%

Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné. Může k nim docházet především u pacientů s protilátkami

proti IgA, které je třeba léčit se zvláštní opatrností. Pacienti s protilátkami proti IgA, u nichž zůstává

léčba subkutánně podávanými přípravky IgG jedinou možností, by měli být léčeni přípravkem HyQvia

pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

Normální lidský imunoglobulin může vzácně vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí,

a to dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali.

Pokud u pacienta hrozí vysoké riziko alergické reakce, přípravek by měl být podáván

pouze tehdy, je-li pro případ život ohrožujících reakcí dostupná podpůrná péče.

Pacienty je nutné informovat o časných známkách anafylaxe/hypersenzitivity

(kopřivka, svědění, generalizovaná kopřivka, tíseň na hrudi, sípot a hypotenze).

V závislosti na závažnosti související reakce a na léčebných postupech je možné tomuto

typu reakce předejít premedikací.

Pokud je známa anafylaktická reakce nebo závažná hypersenzitivita na lidský imunoglobulin,

je nutné to uvést do záznamů pacienta.

Hypersenzitivita na rekombinantní lidskou hyaluronidázu

Jakékoli podezření na reakci podobnou alergické nebo anafylaktické reakci po podání rekombinantní

lidské hyaluronidázy vyžaduje okamžité přerušení infuze a – podle konkrétní potřeby – zahájení

standardního léčebného postupu.

Imunogenicita rekombinantní lidské hyaluronidázy

U pacientů léčených přípravkem HyQvia v klinických studiích byl hlášen vznik jiných než

neutralizačních protilátek proti rekombinantní lidské hyaluronidáze. Existuje možnost, že takové

protilátky budou zkříženě reagovat s endogenní hyaluronidázou PH20, o níž je známo, že je

exprimována ve varlatech, epididymis a spermiích dospělých mužů. Není známo, zda mají tyto

protilátky nějaký klinický význam u lidí.

Tromboembolismus

S použitím imunoglobulinů byly spojeny arteriální a venózní tromboembolické příhody, včetně

infarktu myokardu, mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Před použitím

imunoglobulinů musí být pacienti dostatečně hydratováni. U pacientů s preexistujícími rizikovými

faktory výskytu tromboembolické příhody (charakteristikami pacientů v této skupině může být

např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo

trombotických příhod, získané nebo dědičné trombofilní poruchy, dlouhodobá mobilizace,

těžká hypovolemie a onemocnění, která zvyšují viskozitu krve), je třeba postupovat s opatrností.

Sledujte, zda nedochází ke známkám a příznakům trombózy a vyšetřete viskozitu krve u pacientů

s rizikem hyperviskozity. K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.

Pacienti by měli být poučeni o prvních příznacích tromboembolických příhod, včetně dýchavičnosti,

bolesti a otoku končetin, fokálních neurologických deficitů a bolesti na hrudi. Měli by být také

instruováni, aby neprodleně po nástupu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.

Hemolytická anémie

Imunoglobulinové přípravky obsahují protilátky proti krevním skupinám (např. A, B, D), které se

mohou chovat jako hemolyziny. Tyto protilátky se vážou na erytrocyty (ery) (což lze detekovat

jako pozitivitu přímého antiglobulinového testu [PAT (přímý Coombsův test)]) a vzácně mohou

způsobit hemolýzu. Příjemci imunoglobulinových přípravků by měli být sledováni, zda se u nich

neprojeví klinické známky a příznaky hemolýzy.

Akutní renální selhání

U pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny byly hlášeny závažné renální nežádoucí účinky,

zejména v případě přípravků obsahujících sacharózu (přípravek HyQvia neobsahuje sacharózu).

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)

Ve spojení s intravenózní a subkutánní imunoglobulinovou léčbou byl hlášen výskyt syndromu

aseptické meningitidy. Příznaky obvykle začaly do několika hodin až 2 dnů po podání

imunoglobulinové léčby. Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích, které zahrnují silnou

bolest hlavy, ztuhlost krku, ospalost, horečku, fotofobii, nevolnost a zvracení. Přerušení

imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů. Studie

s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm

, především

z řad granulocytů, a se zvýšením hladin proteinů až na několik stovek mg/dl.

AMS se může častěji objevovat ve spojitosti s vysokodávkovou (2 g/kg) intravenózní

imunoglobulinovou léčbou. V údajích získaných po uvedení přípravku na trh nebyla pozorována

žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami. Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.

Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia

Přípravek HyQvia neobsahuje cukry.

Interference se sérologickými testy

Po imunoglobulinové infuzi může mít přechodný vzestup různých pasivně přenášených

protilátek v krvi pacienta za následek zavádějící pozitivní výsledky sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek proti povrchovým antigenům erytrocytů (např. A, B, D) může interferovat

s některými sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům, např. přímý antiglobulinový test

(PAT, přímý Coombsův test).

Infuze imunoglobulinových přípravků mohou vést k falešně pozitivním výsledkům analýz

k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů. Tento stav může přetrvávat

týdny po infuzi přípravku.

Přenosná agens

Normální lidský imunoglobulin a lidský sérový albumin (stabilizátor rekombinantní lidské

hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce

v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý

výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce

a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření

při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze riziko přenosu infekce

zcela vyloučit. Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například u viru lidské

imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV), a u neobalených

virů hepatitidy A (HAV) a parvoviru B19.

Klinické nálezy potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí

imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá

k protivirové ochraně.

Obsah sodíku

Složka IG 10% je v podstatě „bez sodíku“. Rekombinantní lidská hyaluronidáza obsahuje následující

množství (mg) sodíku v jedné injekční lahvičce:

1,25 ml – 5,0 mg

2,5 ml – 10,1 mg

5 ml – 20,2 mg

10 ml – 40,3 mg

15 ml – 60,5 mg

To odpovídá 0,25 až 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO

pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé atenuované virové vakcíny

Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců narušit účinnost živých

atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice. Po aplikaci

tohoto léčivého přípravku je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou.

V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok. Proto je potřeba u pacientů

očkovaných vakcínou proti spalničkám zkontrolovat stav protilátek.

Pediatrická populace

Uvedené interakce platí jako pro dospělé, tak pro děti.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena

v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám

a kojícím matkám pouze s opatrností.

Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající

měrou. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky

na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.

Byly provedeny studie vývojové a reprodukční toxicity rekombinantní lidské hyaluronidázy u myší a

králíků. S protilátkami anti-rHuPH20 nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky na březost a vývoj

plodu. V těchto studiích byly mateřské protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze přeneseny

do potomka in utero. Účinky protilátek proti složce rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku

HyQvia na lidské embryo nebo na vývoj lidského plodu nejsou v současnosti známy (viz bod 5.3).

Pokud žena otěhotní, měl by ji ošetřující lékař požádat, aby se zapojila do registru těhotných.

Kojení

Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence

před patogeny, které do těla vstupují sliznicemi.

Fertilita

V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na

fertilitu.

Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nenaznačují, že by IG 10% měl negativní vliv na fertilitu.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské

hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10%

(viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek HyQvia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje,

jako např. závratě (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) přípravku HyQvia jsou lokální reakce. Nejčastěji hlášenými

systémovými NÚ byly bolest hlavy, únava a pyrexie. Většina NÚ byla mírná až středně závažná.

Normální lidský imunoglobulin

Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třesavka, bolest hlavy, závratě, horečka,

zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, nízký krevní tlak a středně závažná bolest dolní

poloviny zad.

Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných

případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří při předchozí aplikaci přípravku nejevili žádné

známky hypersenzitivity.

Často se mohou vyskytnout lokální reakce v místech infuze: zduření, bolestivost, erytém, indurace,

lokální zahřátí, svědění, zhmoždění a vyrážka.

V souvislosti s lidským normálním imunoglobulinem byly pozorovány případy přechodné aseptické

meningitidy, přechodné hemolytické reakce, zvýšení hladin kreatininu v séru a/nebo akutní renální

selhání (viz bod 4.4).

Při intravenózní a subkutánní aplikaci imunoglobulinových přípravků byly vzácně pozorovány

tromboembolické reakce, např. infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboká

žilní trombóza.

Rekombinantní lidská hyaluronidáza

Nejčastější nežádoucí účinky uváděné během postmarketingového užívání rekombinantní lidské

hyaluronidázy v podobném složení podávané subkutánně za účelem disperze a absorpce subkutánně

aplikovaných tekutin nebo léčivých přípravků byly mírné lokální reakce v místě infuze jako např.

erytém a bolest. V souvislosti s aplikací velkého objemu subkutánních tekutin byl nejčastěji

hlášen otok.

Protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze

Celkem u 13 z 83 pacientů, kteří se účastnili pivotní studie, se vytvořily protilátky schopné navázat

se na rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20) alespoň jednou během klinické studie. Tyto

protilátky nebyly schopny lidskou rekombinantní hyaluronidázu neutralizovat. Nelze prokázat žádnou

časovou souvislost mezi nežádoucími účinky a přítomností protilátek anti-rHuPH20. U pacientů,

u nichž došlo k vytvoření protilátek proti rekombinantní lidské hyaluronidáze, nedošlo ke zvýšení

incidence ani závažnosti nežádoucích účinků.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena ve 4 klinických studiích

(160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jedinečných pacientů s pánevním zánětlivým

onemocněním, kteří dostali 3202 infuzí.

Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a

preferovaný termín).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

HyQvia

immunoglobulinum humanum normale

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek HyQvia. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HyQvia

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku HyQvia, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je HyQvia a k čemu se používá?

HyQvia se používá se u pacientů se syndromy imunodeficience. Jedná se o pacienty, jejichž krev

neobsahuje dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají organismu bránit se proti infekcím a jiným

nemocem) známých také jako imunoglobuliny. Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie“

k léčbě:

syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek

protilátek),

nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů, kteří trpí chronickou lymfatickou leukemií nebo

myelomem (dva druhy nádorových onemocnění postihujících různé typy bílých krvinek) a kteří

vykazují časté infekce.

Přípravek také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu, což je enzym používaný k tomu, aby

pomohl vpravit normální lidský imunoglobulin pod kůži a zlepšit jeho vstřebání v organismu.

Přípravek HyQvia obsahuje léčivou látku s názvem normální lidský imunoglobulin.

Jak se přípravek HyQvia používá?

Výdej přípravku HyQvia je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař nebo

zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou syndromů imunodeficience.

HyQvia

EMA/370423/2016

strana 2/3

Přípravek HyQvia je k dispozici ve formě dvou infuzních roztoků (kapání) pro aplikaci pod kůži. Roztok

obsahující rekombinantní lidskou hyaluronidázu se podává jako první a roztok obsahující normální

lidský imunoglobulin (100 mg/ml) se následně aplikuje formou infuze do stejného místa. Podrobné

informace o používání přípravku HyQvia jsou uvedeny v příbalové informaci.

Po patřičném zaškolení si pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou aplikovat přípravek HyQvia sami.

Dávka a četnost podávání infuzí závisí na konkrétním pacientovi a může vyžadovat úpravu v závislosti

na jeho reakci na léčbu.

Jak přípravek HyQvia působí?

Léčivá látka v přípravku HyQvia, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná)

bílkovina získaná z krve. Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG se používá jako

léčivý přípravek od 50. let 20. století. Vykazuje široké spektrum účinnosti proti organismům, které

mohou vyvolat infekci. Přípravek HyQvia působí tak, že vrací abnormálně nízkou hladinu IgG v krvi na

normální úroveň.

Přípravek HyQvia také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu. Jde o druh přirozeného lidského

enzymu, hyaluronidázu, která odbourává látku zvanou kyselina hyaluronová přítomnou v tkáních

v malém prostoru mezi buňkami, čímž dočasně způsobuje jeho zvýšenou tekutost. Při podání pod kůži

před normálním lidským imunoglobulinem pomáhá dostat léčivou látku pod kůži a pomáhá při jejím

vstřebání do organismu.

Jaké přínosy přípravku HyQvia byly prokázány v průběhu studií?

Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let. V souladu se

současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která

trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni

normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet

závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.

Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok. To bylo

méně než předem definovaný počet, kterého bylo nutné dosáhnout k prokázání účinnosti (což je jedna

infekce za rok), a odpovídalo to výskytu infekcí pozorovanému u jiných schválených přípravků

obsahujících normální lidský imunoglobulin.

Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost

přípravku HyQvia.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HyQvia je uveden v příbalové informaci.

Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo

hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti s alergií na jiné typy

imunoglobulinů, zejména pokud trpí deficiencí (velmi nízkou hladinou) imunoglobulinu A (IgA) a

vykazují protilátky proti IgA. Přípravek HyQvia nesmí být podán do krevní cévy ani do svalu.

HyQvia

EMA/370423/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek HyQvia schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek HyQvia vede

k podobnému snížení počtu závažných bakteriálních infekcí jako jiné imunoglobulinové přípravky

a použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podávání podkožních infuzí v mnohem delších

intervalech, i když místní reakce jsou o něco častější. Možnost, že si pacient podává léčivý přípravek

sám v domácím prostředí nebo mu ho aplikuje doma ošetřující osoba, může také zvýšit pohodlí při

užívání přípravku. I když se vyskytly obavy, že protilátky, které se vytvoří proti rekombinantní

hyaluronidáze, by mohly vyvolat nežádoucí účinky a narušit přirozenou formu enzymu, výsledky studií

byly uklidňující. Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku HyQvia?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku HyQvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku HyQvia

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne

16. května 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem HyQvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace