PASTOBOV Injekce

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Pasteurella
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI02AB
INN (Mezinárodní Name):
Pasteurella (Mannheimia haemolytica A1 antigen)
Léková forma:
Injekce
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937524 - 1 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/011/02-C
Datum autorizace:
2002-01-25

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PASTOBOV injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l‘Aviation, 69800

Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PASTOBOV injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každé 2 ml obsahují:

Mannheimia haemolytica* A1antigen, min. ................................................. 68 Elisa.U

Hydroxyd hlinitý, thiomersal, Excipient q.s.

*Dříve Pasteurella haemolytica

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace skotu proti respiratorním infekcím způsobeným Mannheimia haemolytica A1.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Subkutánní vakcinace může být někdy následována omezenou lokální reakcí (uzlík), která vymizí do 3

týdnů. V některých případech můžeme po vakcinaci zaznamenat občas lehkou hypertermii (1

C) nebo

hypersenzitivní reakci. Po intramuskulární injekci se může vyskytnout přechodný, difúzní edém.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulárně nebo subkutánně.

Dávka: 2 ml podle následujícího schématu:

Primární vakcinace

Prvá injekce od 15 dne věku.

Druhá injekce o 21 až 28 dní později.

Revakcinace

Jedna injekce na počátku rizikové periody, vždy maximálně 1 rok po předchozí vakcinaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením dobře protřepat.

Použijte obvyklé aseptické postupy.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.

Vakcínu spotřebujte nejlépe během 2 hodin po otevření, nejdéle však do 8 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 1x1 dávka,1x 5 dávek,1x 10 dávek, 10 x 1 dávka, 50 x 1 dávka, 100 x 1 dávka, 10 x 5

dávek, 10 x 10 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PASTOBOV injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Každá dávka (2 ml) vakcíny obsahuje:

Mannheimia haemolytica* A1 antigen min…………………………68 Elisa. U

Pomocné látky:

Hydroxyd hlinitý, thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* Dříve Pasteurella haemolytica

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace skotu proti respiratorním infekcím způsobeným Mannheimia haemolytica A1.

Imunita nastupuje do 2-3 týdnů po vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku.

4.3. Kontraindikace

Nejsou známy.

4. 4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Protřepte obsah lékovky před použitím. Aplikujte obvyklé aseptické postupy. Vakcinujte pouze zdravá

zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánní vakcinaci se může vyskytovat omezená lokální reakce (edém ve formě uzlíku, jež samovolně

zmizí do 3 týdnů. Intramuskulární aplikace může zapříčinit přechodný difúzní edém. Vakcinace (i.m. nebo

s.c.) může občas navodit lehkou hypertermii (1°C) a také hypersenzitivní reakci.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březí nebo laktující krávy mohou být vakcinovány. Žádné nežádoucí reakce se nevyskytly během

klinických testů u těchto kategorií.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně nebo subkutánně

Dávka: 2 ml podle následujícího schématu:

- Primární vakcinace

Prvá injekce od 15 dne věku.

Druhá injekce o 21 až 28 dní později.

- Revakcinace

Jedna injekce na počátku rizikové periody, vždy maximálně 1 rok po předchozí vakcinaci.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vakcinace dvojnásobnou dávkou podanou subkutánně může být provázena omezenou (2 - 5 cm) lokální

reakcí, ve formě edematozního uzlíku, který vymizí během 3 týdnů. Vakcinace dvojnásobnou dávkou

podanou intramuskulárně může způsobit přechodný, difúzní edém a lehkou lokální reakci v průměru do 5

cm, která vymizí do 2 týdnů. Jak po subkutánní, tak i po intramuskulární injekci se mohou vyskytnout

granulomy, v průměru do 5 cm, zároveň může dojít k přechodné (24 - 72 hodin) hypertermii (1 °C).

4.11.Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína pro skot

ATCvet code: QI02AB04

Adjuvovaná, inaktivovaná vakcína proti Mannheimia haemolytica* A1 způsobující respiratorní onemocnění

u skotu. Vakcína navozuje imunitu proti Mannheimia haemolytica* A1 prokázanou čelenží a přítomností

protilátek proti kapsulárním a leukotoxinovým antigenům Mannheimia haemolytica*. Revakcinace

zajišťuje anamnetickou odpověď protilátek proti kapsulárním a leukotoxinovým antigenům Mannheimia

haemolytica*.

* Mannheimia haemolytica* byla formálně nazývána Pasteurella haemolytica

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxyd hlinitý

Thiomersal

Excipient q.s.

6.2. Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Vakcínu spotřebujte nejlépe během 2 hodin po otevření, nejdéle však do 8 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C). Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky s gumovou propichovací zátkou a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

1x1 dávka, 1x5 dávek, 1x10 dávek, 10x1 dávka, 50x1 dávka, 100x1 dávka, 10x5 dávek, 10x10 dávek.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodnění nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/011/02-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.1.2002/ 17.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace