GALLIMUNE CHOLERA Injekční emulze

Příbalová informace

GALLIMUNE CHOLERA injekční emulze

Inaktivovaná vakcína proti choleře drůbeže.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Giovanni Lorenzini 8, 20139 Milano, Itálie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Baviera 9, 35027 Noventa Padovana, Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALLIMUNE CHOLERA injekční emulze

Inaktivovaná vakcína proti choleře drůbeže.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Pasteurella multocida, serotyp A-1

min. 7 ELISA.U *

Pasteurella multocida, serotyp A-3

min. 7 ELISA.U *

Pasteurella multocida, serotyp A-4

min. 7 ELISA.U *

Pomocné látky:

Olejová emulze, Thiomersal.

*1 ELISA.U: dostatečné množství pro navození titru protilátek proti Pasteurella multocida v hodnotě 1 log2 u

kuřat po aplikaci vakcíny.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace zdravých chovů (kuřata a krůty), nosnic a komerčních krůt proti choleře drůbeže.

Antigen po vpravení do organismu navozuje imunitu, jež byla prokázána 14 dní po vakcinaci a jež přetrvává

minimálně do 40 týdnů stáří.

5.

KONTRAINDIKACE

Provádění jiných imunoprofylaktických zákroků 3 - 4 týdny před a po vakcinaci s přípravky obsahující

bakterin.

Nepoužívat během snášky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přechodně mohou být nalezeny stopy oleje v místě vpichu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí. Krůty.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka 0,3 ml se aplikuje intramuskulárně (do prsní svaloviny) nebo subkutánně (nižší dorsální oblast krku).

Vakcinační schéma:

Kur domácí

Primovakcinace v 3.-4. týdnu s revakcinací 2 - 4 týdny před nástupem snášky.

Krůty

Chovné krůty - Primovakcinace v 5. – 6. týdnu věku, revakcinace 10. až 12. týden a pak 24. –26. týden.

Výkrm krůt - Primovakcinace v 5. – 6. týdnu věku, revakcinace 10. až 12. týden.

Pro dosažení co nejlepších výsledků je potřeba, aby byla vakcinace doplněna vhodnými zoohygienickými

opatřeními, v případě akutních onemocnění i antibiotickou léčbou.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ponechejte vakcínu před aplikací dosáhnout pokojové teploty (+20

Ubezpečte se, že stříkačky jsou čisté a sterilizované.

Dobře protřepte vakcínu před a v průběhu aplikace.

Nedopusťte intravenózní aplikaci.

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem a mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Po 1. otevření ihned spotřebujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele :

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i

ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 300 ml (1000 dávek).

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALLIMUNE CHOLERA injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Pasteurella multocida, serotyp A-1

min. 7 ELISA.U *

Pasteurella multocida, serotyp A-3

min. 7 ELISA.U *

Pasteurella multocida, serotyp A-4

min. 7 ELISA.U *

*1 ELISA.U: dostatečné množství pro navození titru protilátek proti Pasteurella multocida v hodnotě 1 log2 u

kuřat po aplikaci vakcíny.

Pomocné látky:

Olejová emulze, Thiomersal.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí. Krůty.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých chovů (kuřata a krůty), nosnic a komerčních krůt proti choleře drůbeže.

Antigen po vpravení do organismu navozuje imunitu, jež byla prokázána 14 dní po vakcinaci a jež přetrvává

minimálně do 40 týdnů stáří.

4.3

Kontraindikace

Provádění jiných imunoprofylaktických zákroků 3 - 4 týdny před a po vakcinaci s přípravky obsahující bakterin.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zabraňte vakcinaci do cév.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele :

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i

ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přechodně mohou být nalezeny stopy oleje v místě vpichu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním

léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku

musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka 0,3 ml se aplikuje intramuskulárně (do prsní svaloviny) nebo subkutánně (nižší dorsální oblast krku).

Vakcinační schéma:

Kur domácí

Primovakcinace v 3.-4. týdnu s revakcinací 2 - 4 týdny před nástupem snášky.

Krůty

Chovné krůty - Primovakcinace v 5. – 6. týdnu věku, revakcinace 10. až 12. týden a pak 24. –26. týden.

Výkrm krůt - Primovakcinace v 5. – 6. týdnu věku, revakcinace 10. až 12. týden.

Pro dosažení co nejlepších výsledků je potřeba, aby byla vakcinace doplněna vhodnými zoohygienickými

opatřeními, v případě akutních onemocnění i antibiotickou léčbou.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojitá dávka nevyvolá nežádoucí reakce.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína

ATCvet kód: QI01AB02

Ke stimulaci aktivní imunity proti choleře drůbeže.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal

Lehký parafinový olej

Estery mastných kyselin a polyolů

Estery mastných kyselin a ethoxylovaných polyolů

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců

Po 1. otevření ihned spotřebujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem a mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka ze skla typ II. nebo plastu (polyethylen nebo polypropylen).

300 ml (1000dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.,

Via Giovanni Lorenzini 8,

20139 Milano,

Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/078/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.11.2002/15.6.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2018