Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
Příbalová informace
GALLIMUNE CHOLERA injekční emulze
Inaktivovaná vakcína proti choleře drůbeže.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Giovanni Lorenzini 8, 20139 Milano, Itálie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Baviera 9, 35027 Noventa Padovana, Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GALLIMUNE CHOLERA injekční emulze
Inaktivovaná vakcína proti choleře drůbeže.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Pasteurella multocida, serotyp A-1
min. 7 ELISA.U *
Pasteurella multocida, serotyp A-3
min. 7 ELISA.U *
Pasteurella multocida, serotyp A-4
min. 7 ELISA.U *
Pomocné látky:
Olejová emulze, Thiomersal.
*1 ELISA.U: dostatečné množství pro navození titru protilátek proti Pasteurella multocida v hodnotě 1 log2 u
kuřat po aplikaci vakcíny.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace zdravých chovů (kuřata a krůty), nosnic a komerčních krůt proti choleře drůbeže.
Antigen po vpravení do organismu navozuje imunitu, jež byla prokázána 14 dní po vakcinaci a jež přetrvává
minimálně do 40 týdnů stáří.
5.
KONTRAINDIKACE
Provádění jiných imunoprofylaktických zákroků 3 - 4 týdny před a po vakcinaci s přípravky obsahující
bakterin.
Nepoužívat během snášky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přechodně mohou být nalezeny stopy oleje v místě vpichu.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí. Krůty.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka 0,3 ml se aplikuje intramuskulárně (do prsní svaloviny) nebo subkutánně (nižší dorsální oblast krku).
Vakcinační schéma:
Kur domácí
Primovakcinace v 3.-4. týdnu s revakcinací 2 - 4 týdny před nástupem snášky.
Krůty
Chovné krůty - Primovakcinace v 5. – 6. týdnu věku, revakcinace 10. až 12. týden a pak 24. –26. týden.
Výkrm krůt - Primovakcinace v 5. – 6. týdnu věku, revakcinace 10. až 12. týden.
Pro dosažení co nejlepších výsledků je potřeba, aby byla vakcinace doplněna vhodnými zoohygienickými
opatřeními, v případě akutních onemocnění i antibiotickou léčbou.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Ponechejte vakcínu před aplikací dosáhnout pokojové teploty (+20
Ubezpečte se, že stříkačky jsou čisté a sterilizované.
Dobře protřepte vakcínu před a v průběhu aplikace.
Nedopusťte intravenózní aplikaci.
Vakcinujte pouze zdravou drůbež.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před světlem a mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Po 1. otevření ihned spotřebujte.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pro uživatele :
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve
vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce
tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i
ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,
POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení: 300 ml (1000 dávek).
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SPC
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GALLIMUNE CHOLERA injekční emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Pasteurella multocida, serotyp A-1
min. 7 ELISA.U *
Pasteurella multocida, serotyp A-3
min. 7 ELISA.U *
Pasteurella multocida, serotyp A-4
min. 7 ELISA.U *
*1 ELISA.U: dostatečné množství pro navození titru protilátek proti Pasteurella multocida v hodnotě 1 log2 u
kuřat po aplikaci vakcíny.
Pomocné látky:
Olejová emulze, Thiomersal.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí. Krůty.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých chovů (kuřata a krůty), nosnic a komerčních krůt proti choleře drůbeže.
Antigen po vpravení do organismu navozuje imunitu, jež byla prokázána 14 dní po vakcinaci a jež přetrvává
minimálně do 40 týdnů stáří.
4.3
Kontraindikace
Provádění jiných imunoprofylaktických zákroků 3 - 4 týdny před a po vakcinaci s přípravky obsahující bakterin.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zabraňte vakcinaci do cév.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele :
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve
vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce
tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i
ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přechodně mohou být nalezeny stopy oleje v místě vpichu.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním
léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku
musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka 0,3 ml se aplikuje intramuskulárně (do prsní svaloviny) nebo subkutánně (nižší dorsální oblast krku).
Vakcinační schéma:
Kur domácí
Primovakcinace v 3.-4. týdnu s revakcinací 2 - 4 týdny před nástupem snášky.
Krůty
Chovné krůty - Primovakcinace v 5. – 6. týdnu věku, revakcinace 10. až 12. týden a pak 24. –26. týden.
Výkrm krůt - Primovakcinace v 5. – 6. týdnu věku, revakcinace 10. až 12. týden.
Pro dosažení co nejlepších výsledků je potřeba, aby byla vakcinace doplněna vhodnými zoohygienickými
opatřeními, v případě akutních onemocnění i antibiotickou léčbou.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojitá dávka nevyvolá nežádoucí reakce.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína
ATCvet kód: QI01AB02
Ke stimulaci aktivní imunity proti choleře drůbeže.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal
Lehký parafinový olej
Estery mastných kyselin a polyolů
Estery mastných kyselin a ethoxylovaných polyolů
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců
Po 1. otevření ihned spotřebujte.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před světlem a mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lékovka ze skla typ II. nebo plastu (polyethylen nebo polypropylen).
300 ml (1000dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.,
Via Giovanni Lorenzini 8,
20139 Milano,
Itálie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/078/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7.11.2002/15.6.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2018