Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lidský normální imunoglobulin (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Syndromy imunologické nedostatečnosti
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Autorizovaný
2011-04-14
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HIZENTRA 200 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK K SUBKUTÁNNÍMU PODÁNÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg = subkutánní imunoglobulin) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat 3. Jak se přípravek Hizentra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hizentra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HIZENTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK HIZENTRA Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny. Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají Vašemu tělu v boji s infekcemi. JAK PŘÍPRAVEK HIZENTRA FUNGUJE Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí. Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla. Pomáhají tělu bojovat s infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve vašem imunitním systému (nazývaném imunomodulace). Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ........................................................................................ 200 mg (čistota: minimálně 98 % je imunoglobulin typu G (IgG)) Injekční lahvičky Jedna 5ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna 10ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna 20ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna 50ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Předplněné injekční stříkačky Jedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna předplněná injekční stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna předplněná injekční stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje: immunoglobinum humanum normale 4 g Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ............ 69 % IgG2 ............ 26 % IgG3 ............ 3 % IgG4 ............ 2 % Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok pro subkutánní podání. Roztok je čirý a světle žlutý nebo světle hnědý. Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až 18 let) u: 3 - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4 Přečtěte si celý dokument