Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PASORIN-OL injekční emulze
Vakcína proti pasterelóze králíků inaktivovaná
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PASORIN-OL injekční emulze
Vakcína proti pasterelóze králíků inaktivovaná
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení – 1 ml:
Suspensio Pasteurella multocida A,D
min. 1 . 10
formaldehyd, thiomersal, olejové adjuvans
4.
INDIKACE
K ochrannému očkování proti pasterelóze králíků.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci může nastat přechodné mírné snížení příjmu krmiva, které vymizí v průběhu 24 – 48
hodin. V místě aplikace může vzniknout plochá zánětlivá lokální reakce velikosti 0,5 cm, výjimečně
až 3 cm. Snížení procenta zabřezávání ramlic (do 15 %).
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Králíci.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování: Králíci od 4. do 6. týdne stáří 0,5 ml
Králíci od 7. týdne stáří
1 ml
Doporučené vakcinační schéma:
první vakcinační dávka ve 4. týdnu stáří,
druhá vakcinační dávka v 7. týdnu stáří,
třetí vakcinační dávka v 10. týdnu stáří (chovní králíci).
Další pravidelná imunizace vždy jednou vakcinační dávkou 1x za 6 měsíců.
Při primovakcinaci starších králíků se imunizace provede dvakrát v intervalu tří týdnů, další pravidelné
imunizace se opakují jednou vakcinační dávkou 1x za 6 měsíců.
Vakcínu lze aplikovat simultánně s vakcínou Pestorin – Mormyx.
Způsob podání: Subkutánně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před aplikací je nutné vakcínu ohřát na teplotu 15 až 25
C a obsah lékovky protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 10 dnů.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě anafylaktické reakce se doporučuje symptomatická léčba.
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i
když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou
a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa
prstu nebo šlacha.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Léková forma: Injekční emulze.
Farmakoterapeutická skupina: Veterinární imunopreparát.
Způsob účinku:
Po aplikaci antigenů obsažených ve vakcíně do těla zvířete dojde k tvorbě
specifických protilátek, které pak chrání imunizované zvíře proti pasterelóze.
Balení: 1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 1 x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PASORIN-OL injekční emulze
Vakcína proti pasterelóze králíků
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení - 1 ml
Léčivá látka:
Suspensio Pasteurella multocida A,D
min. 1 . 10
Pomocné látky:
Formaldehyd
max. 0,1 mg
Thiomersal
0,0595 - 0,0805 mg
Adjuvans:
Olejové adjuvans
ad 1,0 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Králíci.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Vakcína je určena k imunoprofylaxi pasterelózy králíků.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění
Pasorin – Ol patří do skupiny bakteriálních inaktivovaných vakcín, které běžně nezpůsobují nežádoucí
účinky. V případě anafylaktických reakcí se doporučuje symptomatická léčba.
Před aplikací je nutné vakcínu ohřát na teplotu 15 až 25
C a obsah lékovky protřepat.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i
když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou
a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa
prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky
Po vakcinaci může nastat přechodné mírné snížení příjmu krmiva, které vymizí v průběhu 24 – 48
hodin. V místě aplikace může vzniknout (cca v 3%) plochá lokální reakce velikosti 0,5 cm, výjimečně
až 3 cm. Snížení v % zabřezávání ramlic - do15%.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Březost: Lze použít během březosti.
Laktace: Neuplatňuje se.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den s vakcínou
Pestorin Mormyx.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávkování:
králíci od 4. do 6. týdne stáří
0,5 ml
králíci od 7. týdne stáří
1 ml
Doporučené vakcinační schéma:
první vakcinační dávka ve 4. týdnu stáří
druhá vakcinační dávka v 7. týdnu stáří
třetí vakcinační dávka v 10. týdnu stáří (chovní králíci)
Další pravidelná imunizace vždy jednou vakcinační dávkou 1x za 6 měsíců.
Při primovakcinaci starších králíků se imunizace provede dvakrát v intervalu tří týdnů, další
pravidelné imunizace se opakují jednou vakcinační dávkou 1x za 6 měsíců.
Způsob podání: subkutánně.
4.10
Předávkování
Po podání dvojnásobné vakcinační dávky a po opakované aplikaci vakcinační dávky po 7 dnech
nebyly zaznamenány významné vedlejší reakce a nežádoucí účinky, vyjma těch, uvedených v bodu
4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 10 dnů.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód: QI08AB02 Vakcína proti pasterelóze
Mechanismus účinku:
Aplikace vakcíny vyvolá imunologickou odpověď protilátkového typu. Antigeny jsou pohlceny
makrofágy, kde jsou enzymaticky degradovány a poté prezentovány na jejich povrchu spolu s MHC II
antigenem (major histocompatibility complex) buňkám T a B. Nastane aktivace T-helperů a B-buněk a
proliferace a expanze příslušného specifického klonu, transformace B-buněk na buňky plasmatické
produkující cirkulující protilátky a aktivace a proliferace paměťových buněk, podmiňujících
dlouhodobější imunitu a tzv. anamnestickou reakci při podání téhož nebo příbuzného antigenu.
Vzniklé komplexy antigen – protilátka stimulují fagocytózu cizorodého antigenu v makrofázích a
polymorfonukleárech (opsonizace), chemotaxí přitahují další makrofágy a aktivují komplement, který
způsobí lýzu aglutinovaných bakterií.
Specifické protilátky vytvořené po vakcinaci přípravkem PASORIN-OL chrání vakcinovaná zvířata
proti infekci sérotypem A,D Pasteurella multocida po dobu 6 měsíců.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Formaldehyd
Thiomersal
Olejové adjuvans
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 1 x 100 ml
Skleněné lékovky uzavřené pryžovou propichovací zátkou s hliníkovým uzávěrem.
Lékovky jsou uloženy v papírových obalech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel. +420 517 318 500
fax +420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/091/01/C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21.12.2001/18. 1. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.