PASORIN-OL Injekce

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PASORIN-OL injekční emulze

Vakcína proti pasterelóze králíků inaktivovaná

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PASORIN-OL injekční emulze

Vakcína proti pasterelóze králíků inaktivovaná

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení – 1 ml:

Suspensio Pasteurella multocida A,D

min. 1 . 10

formaldehyd, thiomersal, olejové adjuvans

4.

INDIKACE

K ochrannému očkování proti pasterelóze králíků.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci může nastat přechodné mírné snížení příjmu krmiva, které vymizí v průběhu 24 – 48

hodin. V místě aplikace může vzniknout plochá zánětlivá lokální reakce velikosti 0,5 cm, výjimečně

až 3 cm. Snížení procenta zabřezávání ramlic (do 15 %).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování: Králíci od 4. do 6. týdne stáří 0,5 ml

Králíci od 7. týdne stáří

1 ml

Doporučené vakcinační schéma:

první vakcinační dávka ve 4. týdnu stáří,

druhá vakcinační dávka v 7. týdnu stáří,

třetí vakcinační dávka v 10. týdnu stáří (chovní králíci).

Další pravidelná imunizace vždy jednou vakcinační dávkou 1x za 6 měsíců.

Při primovakcinaci starších králíků se imunizace provede dvakrát v intervalu tří týdnů, další pravidelné

imunizace se opakují jednou vakcinační dávkou 1x za 6 měsíců.

Vakcínu lze aplikovat simultánně s vakcínou Pestorin – Mormyx.

Způsob podání: Subkutánně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před aplikací je nutné vakcínu ohřát na teplotu 15 až 25

C a obsah lékovky protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 10 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě anafylaktické reakce se doporučuje symptomatická léčba.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Léková forma: Injekční emulze.

Farmakoterapeutická skupina: Veterinární imunopreparát.

Způsob účinku:

Po aplikaci antigenů obsažených ve vakcíně do těla zvířete dojde k tvorbě

specifických protilátek, které pak chrání imunizované zvíře proti pasterelóze.

Balení: 1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PASORIN-OL injekční emulze

Vakcína proti pasterelóze králíků

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 1 ml

Léčivá látka:

Suspensio Pasteurella multocida A,D

min. 1 . 10

Pomocné látky:

Formaldehyd

max. 0,1 mg

Thiomersal

0,0595 - 0,0805 mg

Adjuvans:

Olejové adjuvans

ad 1,0 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Králíci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcína je určena k imunoprofylaxi pasterelózy králíků.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění

Pasorin – Ol patří do skupiny bakteriálních inaktivovaných vakcín, které běžně nezpůsobují nežádoucí

účinky. V případě anafylaktických reakcí se doporučuje symptomatická léčba.

Před aplikací je nutné vakcínu ohřát na teplotu 15 až 25

C a obsah lékovky protřepat.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky

Po vakcinaci může nastat přechodné mírné snížení příjmu krmiva, které vymizí v průběhu 24 – 48

hodin. V místě aplikace může vzniknout (cca v 3%) plochá lokální reakce velikosti 0,5 cm, výjimečně

až 3 cm. Snížení v % zabřezávání ramlic - do15%.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Březost: Lze použít během březosti.

Laktace: Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den s vakcínou

Pestorin Mormyx.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

králíci od 4. do 6. týdne stáří

0,5 ml

králíci od 7. týdne stáří

1 ml

Doporučené vakcinační schéma:

první vakcinační dávka ve 4. týdnu stáří

druhá vakcinační dávka v 7. týdnu stáří

třetí vakcinační dávka v 10. týdnu stáří (chovní králíci)

Další pravidelná imunizace vždy jednou vakcinační dávkou 1x za 6 měsíců.

Při primovakcinaci starších králíků se imunizace provede dvakrát v intervalu tří týdnů, další

pravidelné imunizace se opakují jednou vakcinační dávkou 1x za 6 měsíců.

Způsob podání: subkutánně.

4.10

Předávkování

Po podání dvojnásobné vakcinační dávky a po opakované aplikaci vakcinační dávky po 7 dnech

nebyly zaznamenány významné vedlejší reakce a nežádoucí účinky, vyjma těch, uvedených v bodu

4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 10 dnů.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI08AB02 Vakcína proti pasterelóze

Mechanismus účinku:

Aplikace vakcíny vyvolá imunologickou odpověď protilátkového typu. Antigeny jsou pohlceny

makrofágy, kde jsou enzymaticky degradovány a poté prezentovány na jejich povrchu spolu s MHC II

antigenem (major histocompatibility complex) buňkám T a B. Nastane aktivace T-helperů a B-buněk a

proliferace a expanze příslušného specifického klonu, transformace B-buněk na buňky plasmatické

produkující cirkulující protilátky a aktivace a proliferace paměťových buněk, podmiňujících

dlouhodobější imunitu a tzv. anamnestickou reakci při podání téhož nebo příbuzného antigenu.

Vzniklé komplexy antigen – protilátka stimulují fagocytózu cizorodého antigenu v makrofázích a

polymorfonukleárech (opsonizace), chemotaxí přitahují další makrofágy a aktivují komplement, který

způsobí lýzu aglutinovaných bakterií.

Specifické protilátky vytvořené po vakcinaci přípravkem PASORIN-OL chrání vakcinovaná zvířata

proti infekci sérotypem A,D Pasteurella multocida po dobu 6 měsíců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Formaldehyd

Thiomersal

Olejové adjuvans

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 1 x 100 ml

Skleněné lékovky uzavřené pryžovou propichovací zátkou s hliníkovým uzávěrem.

Lékovky jsou uloženy v papírových obalech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel. +420 517 318 500

fax +420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/091/01/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.12.2001/18. 1. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.