OPHTHALMO-SEPTONEX

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA BORITÁ (ACIDUM BORICUM) ; KARBETHOPENDECINIUM-BROMID (CARBETHOPENDECINII BROMIDUM) ; DEKAHYDRÁT TETRABORITANU SODNÉHO (NATRII TETRABORAS DECAHYDRICUS)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
ATC kód:
S01AX
INN (Mezinárodní Name):
BORIC ACID (ACIDUM BORICUM) ; KARBETHOPENDECINIUM-BROMIDE (CARBETHOPENDECINII BROMIDUM) ; SODIUM BORATE (NATRII TETRABORAS DECAHYDRICUS)
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X10ML PLAST; 1X10ML, Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
JINÁ ANTIINFEKTIVA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
64/ 531/69-C
Datum autorizace:
2013-12-09
EAN kód:
8594737040917

sp.zn. sukls47169/2020

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Ophthalmo-Septonex

oční kapky

, roztok

carbethopendecinii bromidum, acidum boricum, natrii tetraboras decahydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

přípravek používat

,

pr

otože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1.

Co je přípravek Ophthalmo-Septonex a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ophthalmo-Septonex používat

3.

Jak se přípravek Ophthalmo-Septonex používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Ophthalmo-Septonex uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek O

phthalmo-Septonex a k

čemu se používá

Bez porady s lékařem se přípravek používá k léčbě akutních a chronických nehnisavých zánětů

spojivek, očních víček a nehnisavých povrchových zánětů rohovky.

Při závažnějších zánětech, zejména hnisavých, je nutno vyhledat lékaře.

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti.

Přípravek má antiseptický účinek (proti choroboplodným mikroorganismům); je určen ke vkapávání

do oka při léčení nehnisavých zánětů - tj. není-li nutná léčba antibiotiky.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

O

phthalmo-Septonex

používat

Nepoužívejte přípravek

Ophthalmo-Septonex

Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže trpíte suchým zánětem rohovky a spojivky (zánět rohovky a spojivky vyvolaný sníženou

tvorbou slz projevující se pocitem sucha, pálením a řezáním v oku, pocitem cizího tělesa v oku).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ophthalmo-Septonex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo

zdravotní sestrou.

Užíváte-li jiné léky podávané do očí, nebo máte-li nějaké závažnější oční onemocnění, poraďte se o

vhodnosti užívání přípravku s lékařem.

Děti a dospívající

Při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc

Další léčivé přípravky a přípravek O

phthalmo-Septonex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat používat.

Interakce nejsou dosud známy.

Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že používáte přípravek Ophthalmo-Septonex.

Těhotenství, kojení a plod

nost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ophthalmo-Septonex neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a

práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost, avšak po aplikaci může přechodně dojít

k rozmazanému vidění, a proto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po

odeznění tohoto přechodného účinku.

3.

Jak se p

řípravek O

phthalmo-Septonex

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud lékař neurčí jinak, vkapává se do dolního spojivkového vaku při prudkých zánětech 1 kapka

každou hodinu až dvě hodiny, při vleklých zánětech 1 kapka 1-3krát denně.

Přípravek nesmí být používán déle než 10 dní.

Postup při vkapávání: palcem jedné ruky stáhněte dolní víčko dolů, hlavu mírně zakloňte a dívejte se

nahoru a druhou rukou vkápněte do oka 1 kapku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Ophthalmo-Septonex mohou používat děti i dospívající.

Jestliže jste zapomněl(a) použít

přípravek O

phthalmo-Septonex

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ophthalmo-Septonex nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale u citlivých jedinců se mohou vyskytnout projevy překrvení a

pálení spojivky.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o možnosti

dalšího používání přípravku poraďte s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek O

phthalmo-Septonex

uchovávat

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a

mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření lahvičky

může být přípravek používán po dobu 4 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení a další informace

Co

přípravek O

phthalmo-Septonex obsahuje

Léčivými látkami jsou: carbethopendecinii bromidum 0,2 mg, acidum boricum 19,0 mg, natrii

tetraboras decahydricus 0,5 mg v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou: dinatrium-edetát, voda pro injekci.

Jak

přípravek O

phthalmo-Septonex

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá LDPE lahvička s bílou LDPE kapací vložkou a bílým HDPE šroubovacím bezpečnostním

uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 10 ml

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Německo

Tato

příbalová informace byla naposledy revidována

19. 3. 2020

sp.zn. sukls47169/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍP

RAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Septonex oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje carbethopendecinii bromidum 0,2 mg, acidum boricum 19,0 mg, natrii

tetraboras decahydricus 0,5 mg.

Jedna kapka obsahuje carbethopendecinii bromidum 7,98 – 8,82 mikrogramů, acidum boricum 760,60

– 841,0 mikrogramů, natrii tetraboras decahydricus 20,04 – 22,16 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirá bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutních a chronických nehnisavých konjunktivitid, blefaritidy a nehnisavých povrchových

keratitid.

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Vkapává se do dolního spojivkového vaku oka, při akutních zánětech 1 kapka každou 1-2 hodiny, při

vleklých zánětech 1 kapka 1-3krát denně. U akutních a subakutních zánětů je vhodná kombinace

kapek s mastí (Ophthalmo-Septonex).

Maximální délka podávání přípravku je 10 dní.

Při vkapávání se stáhne dolní víčko dolů, hlava se mírně zakloní a při pohledu směřujícím vzhůru se

vkápne do oka 1 kapka.

4.3 Kontraindikace

Ophthalmo-Septonex

nesmí

být

používán

při

hypersenzitivitě

léčivou

látku

nebo

kteroukoli

pomocnou látku a u pacientů s keratoconjunctivitis sicca.

4.3

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Údaje relevantní k tomuto bodu nejsou k dispozici.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a v období kojení, avšak je nutno

vzhledem

k systémové

absorpci

lokální

aplikaci

zvážit,

terapeutický

účinek

matku

převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ophthalmo-Septonex neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a

práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost, avšak po aplikaci může přechodně dojít

k rozmazanému vidění, a proto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po

odeznění tohoto přechodného účinku.

4.8 Nežádoucí účinky

U citlivých jedinců se může ojediněle vyskytnout překrvení a pálení spojivky.

Hlášení podezření na nežádoucí úči

nky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při správném užívání přípravku není možnost vzniku akutní intoxikace, avšak může k ní dojít po

náhodné (nebo sebevražedné) ingesci většího množství přípravku.

Akutní

intoxikace

projevuje

hlavně

gastrointestinálními

kožními

symptomy.

Dále

jsou

popisovány i symptomy vyplývající z poškození CNS.

Mezi symptomy svědčící o poškození gastrointestinálního traktu patří gastroenteritida, zvracení,

průjem, abdominální bolesti. Přetrvávající úporné zvracení a průjmy mohou vést k akutní dehydrataci,

šoku, komatu a smrti, ke které může dojít v důsledku oběhového selhání.

Kožní

projevy

zahrnují

erytematózní

vyrážka

postihující

kůži,

sliznice,

následovaná

deskvamací.

Mezi CNS projevy patří hyperexcitabilita, neklid, opistotonus, tremor, letargie, bolesti hlavy konvulze,

deprese, a koma.

Při intoxikaci může též dojít k renálnímu tubulárnímu poškození. Vzácně je popisována porucha

jaterní funkce a žloutenka.

Terapie intoxikace je symptomatická za použití dekontaminace gastrointestinálního traktu, forsírované

diurézy, výměnných transfuzí, peritoneální dialýzy, hemodialýzy a hemoperfuze.

Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

F

armakoterapeutická skupina

: ophthalmologika, antiinfektiva.

ATC kód: S01AX

M

echanismus účinku

Karbethopendecinium-bromid

kvartérní

amoniová

sůl

mírným

antiseptickým

účinkem.

baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí

silněji na grampozitivní bakterie než na gramnegativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je

Pseudomonas a Mykobakterium tuberculosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry.

Má i antifungální vlastnosti.

Kyselina boritá se vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnostmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina boritá se absorbuje z gastrointestinálního traktu, poraněnou kůží a sliznicemi. Neabsorbuje se

intaktní kůží. Okolo 50 % z absorbovaného množství je během 12 hodin vyloučeno močí, zbytek se

pak vyloučí do 7 dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dráždivá reakce v testu na stanovení oční dráždivosti nebyla prokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1 Seznam pomocných látek

Dinatrium-edetát, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Kvartérní

amoniová

sůl

carbethopendecinii

bromidum

inkompatibilní s

mýdly a

dalšími

aniontovými surfaktanty, s bentonitem, jódem a dusičnanem fenylrtuťnatým.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a

mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Bílá LDPE lahvička s bílou LDPE kapací vložkou a bílým HDPE šroubovacím bezpečnostním

uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Návod k

použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/531/69-C

9. DATUM PR

VNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTR

ACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 18. 12. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace