Ozurdex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
dexamethason
Dostupné s:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC kód:
S01BA01
INN (Mezinárodní Name):
dexamethasone
Terapeutické skupiny:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Terapeutické oblasti:
Macular Edema; Uveitis
Terapeutické indikace:
Ozurdex je indikován k léčbě dospělých pacientů s makulární edém po jedné větve sítnicové žilní okluze (BRVO) nebo centrální retinální žíly okluze (CRVO). Ozurdex je indikován k léčbě dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka, projevující se jako neinfekční uveitida. Ozurdex je indikován k léčbě dospělých pacientů s poškozením zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), kteří jsou pseudofakičtí nebo kteří jsou považováni za dostatečně citlivý, nebo nevhodné pro non-kortikosteroidní terapie.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001140
Datum autorizace:
2010-07-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/001140

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-11-2019

Přečtěte si celý dokument

B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

OZURDEX 700 mikrogramů, intravitreální implantát v aplikátoru.

dexamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek OZURDEX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX používat

Jak se přípravek OZURDEX používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OZURDEX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OZURDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku OZURDEX je dexamethason. Dexamethason náleží do skupiny léčivých

přípravků nazývaných kortikosteroidy.

Přípravek OZURDEX se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:

Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME), pokud jste již

podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a) na jiné typy léčby nebo

pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné. Diabetický makulární edém je otok vrstvy

citlivé na světlo v zadní části oka, která se nazývá žlutá skvrna (makula). DME je stav, který

postihuje některé osoby trpící cukrovkou.

Poškození zraku u dospělých způsobené ucpáním žil v oku. Toto ucpání

způsobuje hromadění tekutiny, které vede k otoku části sítnice (určitá oblast v zadní části

oka citlivá na světlo) zvané makula.

Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly a ovlivnit tak centrální vidění

používané pro činnosti, jako je například čtení. Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že

zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.

Zánět zadního segmentu oka. Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti

vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole).

Přípravek OZURDEX tento zánět potlačuje.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OZURDEX

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek OZURDEX

jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte v oku nebo jeho okolí jakoukoli infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou)

jestliže máte glaukom nebo zvýšený tlak v oku, který není dostatečně kontrolován léčivými

přípravky, které případně užíváte

jestliže nemáte v oku, které má být léčeno, čočku a zadní část pouzdra čočky byla natržena

jestliže máte v oku, které má být léčeno, po operaci šedého zákalu uměle vyrobenou čočku,

která byla implantována do přední části oka (nitrooční čočka v přední komoře), nebo byla

připevněna k bílé části oka (bělmu) či barevné části oka (duhovce) a zadní část pouzdra čočky

byla natržena

Upozornění a opatření

Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku OZURDEX informujte svého lékaře, pokud:

jste měl(a) operaci šedého zákalu, operaci duhovky (barevné části oka, která řídí množství

světla dopadající do oka) nebo operaci odstraňující z oka rosolovitou hmotu zvanou sklivec

užíváte jakékoli léky na ředění krve

užíváte jakékoli steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky podávané ústy nebo

aplikované do oka

jste v minulosti měl(a) oční infekci virem herpes simplex (vřídek v oku, který byl přítomný

delší dobu nebo bolest v oku.)

V některých případech mohou injekce přípravku OZURDEX způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo

zarudnutí oka nebo odchlípení či poranění sítnice. Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví

zvýšená bolest v oku nebo výrazně nepříjemné pocity v oku

zhoršující se zarudnutí oka, záblesky světla a náhlý nárůst vloček, částečně blokované vidění,

zhoršení zraku nebo

zvýšená citlivost na světlo po injekci.

U některých pacientů může bezprostředně po aplikaci injekce dojít ke zvýšení tlaku v oku s možným

rozvojem zeleného zákalu. Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat

a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.

U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě

přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu). Pokud se tak stane,

zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal. Lékař

vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že

dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením

podávání injekcí přípravku OZURDEX.

U pacientů s trhlinou v zadní části pouzdra čočky a/nebo pacientů s otvorem v duhovce může dojít

k posunutí implantátu ze zadní části oka do části přední. To může vést k otoku čiré vrstvy v přední

části oka a rozmazanému vidění. Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí

transplantace tkáně.

Současné injekční podání přípravku OZURDEX do obou očí nebylo studováno, a proto se

nedoporučuje. Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.

Děti a dospívající (do 18 let)

Podávání přípravku OZURDEX dětem a dospívajícím nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek OZURDEX

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

O používání přípravu OZURDEX u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. Podávání

přípravku OZURDEX během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud je váš lékař nepovažuje

za nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po léčbě přípravkem OZURDEX u vás může dojít ke krátkodobému zhoršení zraku. Pokud k němu

dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.

3.

Jak se přípravek OZURDEX používá

Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.

Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka. Pokud účinek této injekce pomine

a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.

Aby nedošlo k oční infekci, doporučí vám lékař 3 dny před a po aplikaci každé injekce každý den

používat antibiotické oční kapky. Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.

V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci. Před

aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko. Váš lékař vám také podá místní anestetikum

k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat. Během aplikace injekce

přípravku OZURDEX můžete slyšet klapnutí, to je naprosto v pořádku.

V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace

přípravku OZURDEX.

Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při ošetření přípravkem OZURDEX mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 osob)

Zvýšený tlak v oku, zakalení čočky (šedý zákal), krvácení na povrchu oka*

Časté: (může postihnout maximálně 1 osoby z 10):

Vysoký tlak v oku, zakalení zadní části čočky, krvácení do vnitřku oka*, zhoršení zraku*, potíže

s jasným viděním, odchlípení rosolovité hmoty uvnitř oka od světločivné vrstvy v zadní části oka

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OZURDEX 700 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intravitreální implantát v aplikátoru.

Jednorázová injekce obsahující tyčinkový implantát, který není viditelný. Implantát měří přibližně

0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek OZURDEX je indikován k léčbě dospělých pacientů s:

poškozením zraku způsobeným diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou

pseudofakičtí nebo je jejich odpověď na jinou než kortikoidovou léčbu nedostatečná nebo pro

ně není vhodná

makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (viz

bod 5.1)

zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční uveitida

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních

injekcí.

Dávkování

Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka. Současné

podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).

DME

Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž

u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou mít prospěch z opakované léčby, aniž

by byli vystaveni významnému riziku.

Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokud u pacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení

tloušťky sítnice jako sekundárního projevu rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému.

V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání

více než 7 implantátů při DME.

RVO a uveitida

Pokud pacient reaguje na léčbu, ale následně se jeho zraková ostrost zhorší a dle názoru lékaře by další

léčba byla přínosem bez toho, že by byl pacient vystaven významnému riziku, je třeba zvážit

opakování dávky (viz bod 5.1).

Léčba nemá být opakována u pacientů, jejichž zrak se zlepší a zůstane zachován. Léčba nemá být

opakována u pacientů, u nichž dochází ke zhoršování zraku, které se nedaří zpomalit přípravkem

OZURDEX.

Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz

bod 5.1).

Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční

uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.

Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo

zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce ledvin

Podávání přípravu OZURDEX pacientům s poruchou funkce ledvin nebylo studováno, u této populace

však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.

Porucha funkce jater

Podávání přípravu OZURDEX pacientům s poruchou funkce jater nebylo studováno, u této populace

však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku OZURDEX v pediatrické populaci s

diabetickým makulárním edémem

makulárním edémem po uzávěru centrální sítnicové žíly nebo uzávěru větve sítnicové žíly.

Bezpečnost a účinnost přípravku OZURDEX v léčbě uveitidy u pediatrické populace nebyla zatím

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální

použití.

Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.

Aplikace intravitreální injekce má být provedena za řízených sterilních podmínek, tedy včetně použití

sterilních rukavic, sterilního krytí a sterilního držáku na oční víčko (nebo jiného odpovídajícího

vybavení).

Pacient má být poučen o nutnosti aplikovat si denně 3 dny před každou injekcí a 3 dny poté

širokospektré antibiotické kapky. Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční

víčko a povrch oka (na spojivku použijte například kapky roztoku 5% jodovaného povidonu, které

byly použity i v klinické studii na schválení OZURDEX) a má být podána odpovídající lokální

anestezie. Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6). Poté

ochrannou fólii ve sterilním poli otevřete a aplikátor zlehka položte na sterilní tác. Opatrně sejměte

kryt aplikátoru. Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.

Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku. Pojistku neotáčejte

ani neohýbejte. Při zahájení aplikace má zkosená hrana hrotu jehly směřovat nahoru mimo bělimu.

Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimy a poté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak,

aby silikonový obal směřoval proti spojivce. Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte

klapnutí. Před vytažením aplikátoru z oka se ujistěte, že je aktivační tlačítko úplně stisknuté a v rovině

s povrchem aplikátoru. Jehlu vytáhněte stejným směrem, jakým byla vpíchnuta do sklivcové dutiny.

Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6

Okamžité po injekční aplikaci přípravku OZURDEX se pomocí nepřímé oftalmoskopie kvadrantu

aplikace injekce ujistěte, že došlo k úspěšnému zavedení implantátu. Vizualizaci je možno provést ve

velké většině případů. Ve výjimečných případech kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně

místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět.

Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Probíhající infekce oka nebo periokulární krajiny či podezření na ni, včetně většiny virových

onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy způsobené virem herpes

simplex (keratitis dendritica), infekcí způsobených vakcinií, varicellou, mykobakteriemi

a plísňovými onemocněními.

Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí

léčivých přípravků.

Afakické oči s rupturou zadního pouzdra čočky.

Oči s nitrooční čočkou v přední komoře (ACIOL), duhovková nebo transsklerální fixovaná

nitrooční čočka a ruptura zadního pouzdra čočky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aplikace intravitreálních injekcí, injekce s přípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena

s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakem a odchlípením sítnice. Vždy je

třeba používat správných aseptických injekčních technik. Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce

sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.

Sledování může spočívat v kontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce,

tonometrii provedené do 30 minut po aplikaci injekce a biomikroskopii provedené dva až sedm dnů po

aplikaci injekce.

Pacienta je třeba poučit o nutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitidu

nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd (viz bod 4.8).

Všem pacientům s poškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou (např.

způsobenou operací šedého zákalu) a/nebo s otvorem duhovky do sklivcové dutiny (např. kvůli

iridektomii), ať už mají v anamnéze vitrektomii či ne, hrozí riziko migrace implantátu do přední

komory. Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky. Přetrvávající závažný

edém rohovky může vést k nutnosti transplantaci rohovky. s výjimkou kontraindikovaných případů

(viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek OZURDEX

používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů. Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/545304/2019

EMEA/H/C/001140

Ozurdex (dexamethasonum)

Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ozurdex a k čemu se používá?

Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.

Používá se k léčbě dospělých s poruchou zraku z důvodu makulárního edému, který vznikl v souvislosti

ucpáním žil odvádějících krev ze zadní části oka,

poškozením krevních cév způsobeným diabetem u pacientů s umělými čočkami v oku nebo u

pacientů, u kterých jiná léčba neúčinkovala nebo nebyla vhodná.

Makulární edém je otok makuly, což je centrální krajina sítnice (vrstva v zadní části oka citlivá na

světlo), který může omezit centrální vidění pacienta a mít vliv na činnosti, jako je například čtení nebo

řízení.

Přípravek Ozurdex se rovněž používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou v zadní části oka.

Uveitida je zánět uvey, což je střední vrstva oční koule.

Jak se přípravek Ozurdex používá?

Výdej přípravku Ozurdex je vázán na lékařský předpis. Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční

lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je

rosolovitá tekutina v oku).

Každý implantát je v aplikátoru a obsahuje 700 mikrogramů léčivé látky dexamethasonu.

Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového

moku. Další léčbu je možné aplikovat tehdy, pokud se pacientovo onemocnění zlepší, ale následně

dojde ke zhoršení, a pokud se lékař domnívá, že pro pacienta bude další léčba přínosná. Pokud se

pacientův zrak zlepší a zlepšení přetrvává, neměly by mu být další implantáty aplikovány. Další

implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování

přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.

Ozurdex (dexamethasonum)

EMA/545304/2019

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Ozurdex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ozurdex působí?

Léčivá látka v přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léčiv nazývaných

kortikosteroidy. Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního

růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů, což jsou látky, které se podílejí na vzniku zánětu.

Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku. Tím se zajistí, že

do postižené oblasti oka, kde se vyskytuje makulární edém a uveitida, se dostane odpovídající

množství dexamethasonu. Implantát je vyroben z materiálu, který postupně uvolňuje dexamethason a

po několika měsících se rozpustí.

Jaké přínosy přípravku Ozurdex byly prokázány v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že dexamethason je dobře známý protizánětlivý léčivý přípravek, společnost

předložila studie z publikované literatury, kde byl přípravek Ozurdex srovnáván s „předstíranou“ léčbou

(kdy se k oku přitlačí aplikátor, avšak ve skutečnosti se do oka žádný implantát injekčně neaplikuje).

Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice

Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 dospělých, byl přípravek Ozurdex při

zlepšování zraku pacientů účinnější než předstíraná léčba. Zrak byl měřen pomocí „nejlépe korigované

zrakové ostrosti“, která je ukazatelem toho, jak dobře daná osoba vidí (poté, co dostala korekční

čočky). V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek

Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla

léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob. Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90

dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří

podstoupili předstíranou léčbu.

Makulární edém, který vznikl v souvislosti s diabetem

Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly

porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů. Pacienti byli

sledováni po dobu až 3 let, a jestliže to bylo považováno za vhodné, mohla být léčba aplikována i

opakovaně. U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné

zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700

mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby. U

pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné,

bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700

mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané

léčby.

Uveitida

Přípravek Ozurdex byl v rámci zmírnění zánětu u pacientů s uveitidou účinnější než předstíraná léčba,

což bylo měřeno zlepšením „skóre zákalu sklivce“ u pacientů, které je ukazatelem zánětu, přičemž

nulové skóre znamená, že nejsou patrné žádné stopy zánětu. V jedné hlavní studii, do které bylo

zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 %

pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350

mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.

Ozurdex (dexamethasonum)

EMA/545304/2019

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozurdex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou zvýšený nitrooční tlak, spojivkové krvácení (krvácení z blanky, která se táhne podél bílé části oka)

a katarakta (zakalení čočky, u pacientů s uveitidou i u pacientů s diabetem). Má se za to, že uvedené

krvácení je způsobeno vpichem injekce, a nikoli samotným léčivým přípravkem. Úplný seznam

nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí

v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým

glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který

není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků. Přípravek dále nesmí být

používán v určitých případech, kdy je zadní část membrány, která obklopuje čočku (pouzdro čočky),

natržená. Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou

nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak

být registrován k použití v EU. Injekce přípravku Ozurdex způsobují pouze mírné poranění oční bulvy a

nárůst nitroočního tlaku se považuje za zvládnutelný. Injekce není navíc nutné aplikovat často, neboť

implantát v oku zůstává po dobu několika měsíců.

Agentura konstatovala, že v celé skupině pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti

s diabetem, byl zaznamenán jen malý přínos, který byl převýšen riziky, včetně rizika rozvoje

katarakty. Nicméně u pacientů s umělou čočkou v postiženém oku nebo u pacientů, kteří nevykazovali

odpověď na jiné druhy léčby bez kortikosteroidů, nebo pro které tyto druhy léčby nejsou vhodné,

převyšují přínosy přípravku Ozurdex jeho rizika. Použití přípravku Ozurdex u pacientů s makulárním

edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, je proto omezeno na tyto dvě skupiny.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ozurdex?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ozurdex průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ozurdex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace