MOXIFLOXACIN MSN Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID (MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Vivanta Generics s.r.o., Praha
ATC kód:
J01MA14
INN (Mezinárodní Name):
MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORIDE (MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
5; 7; 14; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MOXIFLOXACIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 183/18-C

Přečtěte si celý dokument

1/11

Sp. zn. sukls285303/2020

a k sp. zn. sukls285320/2020

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Moxifloxacin MSN 400 mg

potahované tablety

Pro léčbu dospělých

moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Moxifloxacin MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat

Jak se Moxifloxacin MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Moxifloxacin MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Moxifloxacin MSN a k

čemu se používá

Moxifloxacin MSN obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik zvaných

fluorochinolony. Moxifloxacin MSN působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.

Moxifloxacin MSN se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí,

jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Moxifloxacin MSN může být

k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika nemohou být použita, nebo

pokud nezabírají:

Infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic

(zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem).

Lehké až středně těžké záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění pánve),

včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice.

Moxifloxacin MSN není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný, a proto Vám lékař musí

k léčbě infekcí vnitřních pohlavních orgánů navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz bod 2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

Moxifloxacin

MSN

užívat,

Upozornění

a

opatření,

Informujte svého lékaře, než začnete

Moxifloxacin MSN

užívat

Lékař Vám také může

Moxifloxacin MSN

tablety předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás došlo

ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby moxifloxacinem ve formě

infuzní

ho roztoku: infekc

e plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, záněty kůže a měkké tkáně.

K počáteční léčbě infekcí kůže a měkké tkáně nebo závažných infekcí plic se Moxifloxacin MSN užívat

nesmí

2/11

2.

Čemu věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat

Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.

Neužívejte

Moxifloxacin MSN

pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na

kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud jste těhotná nebo kojíte,

pokud je Vám méně než 18 let,

Pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou

chinolonovými antibiotiky (viz bod Upozornění a opatření a bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s:

abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce),

poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo

hořčíku v krvi),

velmi pomalým srdeční rytmem (tzv. bradykardie),

slabší srdce (srdeční selhání),

výskytem poruch srdečního rytmu v minulosti nebo

užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod

Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN). To vše proto, že Moxifloxacin MSN může

způsobit

určité

změny

EKG,

jako

prodloužení

intervalu,

opožděné

vedení

elektrického signálu.

Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (aminotransferázy) nad

5násobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Než začnete tento léčivý přípravek užívat

Pokud se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli

závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Moxifloxacin MSN,

užívat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Před užitím

přípravku

Moxifloxacin MSN

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

:

Moxifloxacin MSN může

změnit EKG Vašeho srdce

, zejména jste-li žena nebo starší pacient.

Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se

před použitím přípravku Moxifloxacin MSN s lékařem (viz také body Neužívejte Moxifloxacin

MSN a Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN).

Jestliže se u Vás v minulosti po léčbě moxifloxacinem objevila

závažná kožní vyrážka nebo

olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech

Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Moxifloxacin MSN, pokud

máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohl(a) mít křeče.

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a)

problémy s duševním zdravím

, poraďte se se svým

lékařem, než začnete Moxifloxacin MSN používat.

Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis (abnormální svalová únava vedoucí k slabosti a

ve vážných případech ochrnutí), užívání přípravku Moxifloxacin MSN může zhoršit příznaky

Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Jestliže

Vám

byla

diagnostikováno

rozšíření

tepny,

tzv.

výduť

(aneurysma

aorty

nebo

aneurysma periferní tepny).

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).

Pokud Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční

chlopně),

Jestliže máte v rodinné anamnéze aneurysma

či disekci

aorty nebo vrozené onemocnění

srdečních chlopní nebo

další rizikové faktory či

predispozice (jako jsou onemocnění pojivové

3/11

tkáně, např. Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův

syndrom [zánětlivé autoimunitní onemocnění] nebo cévní onemocnění, např. Takayasuova

arteritida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteritida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak

nebo prokázaná ateroskleróza revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida

[infekční zánět srdeční výstelky]).

Jestliže trpíte cukrovkou, protože při užívání moxifloxacinu se může vyskytnout riziko

změny

hladiny cukru v krvi.

Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek

glukózo

-6-

fosfát dehydrogenázy

(vzácné

dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Moxifloxacin

MSN vhodný.

Jestliže máte

komplikované zánětlivé onemocnění vnitřních ženských orgánů

(např. spojené

s abscesem (dutina obsahující hnis), zánětem vejcovodů a vaječníků nebo pánve), k jehož léčbě

lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem Moxifloxacin MSN vhodná.

K léčbě

lehké až středně těžké

infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů

Vám musí lékař

předepsat současně ještě další antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte

se, prosím, se svým lékařem.

Při užívání přípravku

Moxifloxacin MSN

Pokud zaznamenáte

bušení srdce

nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte ihned

vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.

Riziko problémů se srdcem

se může zvyšovat úměrně dávce. Proto se doporučuje dodržovat

doporučené dávkování.

Vzácně můžete mít

těžkou, náhlou alergickou reakci

(anafylaktickou reakci/šok), dokonce i

po prvním užití, s následujícími příznaky: tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení

nebo závratě poté, co vstanete.

V tomto případě přestaňte užívat

Moxifloxacin MSN a

okamžitě vyhledejte lékaře.

Moxifloxacin MSN může vyvolat

rychle se vyvíjející vážný zánět jater

, který může vést k

život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Jestliže se u Vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo pocitu na zvracení ve

spojení se žloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení nebo

poškození mozku způsobené jaterním selháním (příznaky snížené funkce jater nebo závažného

zánětu jater), oka

mžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě

Závažné kožní reakce

Při léčbě moxifloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně

Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované

exantematózní pustulózy (AGEP).

SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny

často s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech,

v krku, v nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním

vyrážkám obvykle předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může

pokročit

stavu

rozsáhlého

olupování

kůže

život

ohrožujících

nebo

smrtelných

komplikací.

AGEP se zpočátku může projevit jako červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží

a s puchýřky doprovázená horečkou. Nejčastější lokalizace: lokalizace především v kožních

záhybech, na trupu a horních končetinách.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte

moxifloxacin užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin MSN, mohou vyvolat

křeče

. Jestliže

k tomu dojde, přestaňte užívat přípravek Moxifloxacin MSN a vyhledejte lékaře.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné nežádoucí účinky

Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin MSN, vyvolala

velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce

nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a

kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzí, neobvyklé pocity, jako je mravenčení,

4/11

brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy

zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.

Pokud se u Vás po užití přípravku Moxifloxacin MSN vyskytne některý z těchto nežádoucích

účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem

rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

Vzácně se u Vás vyskytnout příznaky

poškození nervů (neu

ropatie), jako jsou bolest, pálení,

brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte

přípravek Moxifloxacin MSN užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a)

rozvoji potenciálně nezvratného stavu.

Když

užíváte

chinolonová

antibiotika,

včetně

přípravku

Moxifloxacin

MSN,

můžete

zaznamenat

problémy s duševním zdravím

již po prvním použití. Ve velmi vzácných

případech

mohou

deprese

nebo

problémy

duševním

zdravím

vést

sebevražedným

myšlenkám a sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné

nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, okamžitě přestaňte Moxifloxacin

MSN užívat a poraďte se s lékařem.

Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Moxifloxacin MSN) můžete dostat

průjem

Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen,

musíte ihned přestat užívat

Moxifloxacin MSN

a vyhledat lékaře

. V této situaci byste neměli

užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

Vzácně se mohou objevit

bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach

(viz body

Neužívejte

Moxifloxacin

Možné

nežádoucí

účinky).

Zvýšenému

riziku

jste

vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy

s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během

prvních

hodin

léčby,

dokonce

několik

měsíců

ukončení

léčby

přípravkem

Moxifloxacin MSN. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku,

zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Moxifloxacin MSN užívat, kontaktujte

svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým

aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.

Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky

aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší,

pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.

Pokud se u vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku

kotníků, nohou nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce,

ihned o tom informujte lékaře.

Pokud jste starší pacient/ka a máte pr

oblémy s ledvinami

, dodržujte dostatečný příjem tekutin

v průběhu užívání přípravku Moxifloxacin MSN. Dehydratace může zvýšit riziko selhání

ledvin.

Pokud se Vám

začne zhoršovat zrak

nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte

očního specialistu (viz body Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů a 4. Možné

nežádoucí účinky).

Fluorochinolonová

antibiotika

mohou

způsobit

zvýšení

Vaší

hladiny cukru

v krvi

normální úroveň (hyperglykemie) nebo

snížení Vaší hladiny cukru v krvi

pod normální

hladinu (hypoglykemie), což může v závažných případech vést k bezvědomí (hypoglykemické

kóma) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud máte cukrovku, má se u Vás pečlivě sledovat

hladina cukru v krvi.

Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše

kůže

bude citlivější na sluneční nebo UV

záření. Během užívání přípravku Moxifloxacin MSN se dlouhodobě nevystavujte slunečnímu

záření, vyvarujte se silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv

UV lampy.

Účinnost přípravku Moxifloxacin MSN při léčbě vážných popálenin, zánětu podkožních tkání

a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost

nebyla u této věkové skupiny stanovena (viz bod Neužívejte Moxifloxacin MSN).

5/11

Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Dbejte zvláštní opatrnosti, pokud užíváte Moxifloxacin MSN:

Pokud užíváte Moxifloxacin MSN a jiné

léčivé přípravky, které ovlivňují srdce

, je zde vyšší

riziko změny Vašeho srdečního rytmu. Proto neužívejte Moxifloxacin MSN s následujícími

léčivými přípravky:

léčivé přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin,

disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

antipsychotika (tj. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

tricyklická antidepresiva

některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erythromycin,

pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin)

některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin)

jiné přípravky (např. cisaprid, nitrožilně podávaný vinkamin, bepridil a difemanil

V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. některá

diuretika, některá projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé

léky), amfotericin B) nebo zpomalují srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého lékaře,

protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moxifloxacin MSN, mohou také

zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.

Jakékoli léčivé přípravky s obsahem

hořčíku nebo hliníku

, jako jsou antacida (pro zlepšení

zažívání), nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem

železa nebo zinku

, přípravky obsahující

didanosin nebo přípravky obsahující

sukralfát

k léčbě zažívacích potíží mohou snížit účinek

tablet přípravku Moxifloxacin MSN. Proto užívejte přípravek Moxifloxacin MSN tablety 6

hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.

Užívání

živočišného uhlí

ve stejnou dobu jako Moxifloxacin MSN tablety snižuje účinek

přípravku Moxifloxacin MSN. Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.

Pokud současně užíváte

přípravky na ředění krve

(perorální antikoagulancia - ústy podávané

léky k ředění krve, např. warfarin), může být nezbytné, aby Vám lékař kontrolovat čas srážení

krve.

Moxifloxacin MSN s

jídlem a pitím

Účinek přípravku Moxifloxacin MSN není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Neužívejte přípravek Moxifloxacin MSN, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Moxifloxacin MSN může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu

zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní

prostředky a neobsluhujte stroje.

Moxifloxacin MSN

obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Moxifloxacin MSN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

6/11

3.

Jak se

přípravek Moxifloxacin MSN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělého je jedna 400mg potahovaná tableta jednou denně.

Přípravek Moxifloxacin MSN je určen k podávání ústy. Polykejte tabletu celou (aby se zamaskovala

hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Moxifloxacin MSN můžete užívat s jídlem

nebo bez jídla. Doporučuje se užívat tabletu přibližně ve stejný čas každý den.

U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není

potřeba úprava dávkování.

Délka léčby záleží na typu infekce. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená délka užívání přípravku

Moxifloxacin MSN:

Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního

onemocnění včetně bronchitidy (zánětu průdušek))

5-10 dní

Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici

10 dní

Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida)

7 dní

Lehké až středně těžké záněty ženského vnitřních pohlavních orgánů (záněty pánevní oblasti),

včetně zánětů vejcovodů a zánětů děložní sliznice.

14 dní

Jestliže

Moxifloxacin

užíván

rámci

dokončení

léčby

započaté

infuzním

roztokem

moxifloxacinu, je doporučená délka léčby následující:

Infekce plic (pneumonie) získaná po nemoci

7-14 dní

Většina

pacientů

s pneumonií

b\yla

perorální

léčbu

přípravkem

Moxifloxacin

převedena během 4 dnů.

Záněty kůže a měkké tkáně

7-21 dní

Většina pacientů se zánětem kůže a měkké tkáně je na léčbu moxifloxacinem ve formě tablet

podávaných ústy převedena během 6 dnů.

Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.

Pokud ukončíte léčbu přípravkem Moxifloxacin MSN příliš brzo, nemusí se Vaše infekce zcela vyléčit,

může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit. Také se u Vás může vytvořit bakteriální

rezistence (odolnost) vůči Moxifloxacinu MSN.

Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod

2. Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete

Moxifloxacin MSN

užívat, Upozornění a opatření)

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Moxifloxacin MSN

, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsáno (jednu tabletu za den),

vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc. Pokud možno, vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby

lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Moxifloxacin MSN

Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu,

užijte ji, jakmile si vzpomenete

, pokud je to v jednom dni. Pokud

jste si jeden den tabletu nevzal(a), vezměte si další den tabletu jako obvykle (jednu tabletu). Nezdvojujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud si nejste jistý(á), jak postupovat dál, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Moxifloxacin MSN

Pokud předčasně ukončíte užívání tohoto přípravku, nemusíte se úplně vyléčit. Informujte lékaře, pokud

7/11

chcete přestat užívat přípravek Moxifloxacin MSN předčasně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

pozorované během léčby přípravkem Moxifloxacin MSN

jsou uvedeny níže:

Pokud zaznamenáte

abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek)

náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte zežloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže,

sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být

známky a příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání

(velmi vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány smrtelné případy))

závažné

kožní

vyrážky

včetně

Stevensova-Johnsonova

syndromu

toxické

epidermální

nekrolýzy. Mohou se projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s

puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v

nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku

(velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující)

červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s puchýřky doprovázená horečkou po

zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (frekvence tohoto nežádoucího

účinku „není známo”)

syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH) (velmi

vzácný nežádoucí účinek)

ztráta vědomí kvůli závažnému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma) (velmi

vzácný nežádoucí účinek)

zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních

končetinách nebo účinky jako bolesti kloubů (velmi vzácný nežádoucí účinek))

těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např.

dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep (vzácný nežádoucí účinek))

otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující)

křeče (vzácný nežádoucí účinek)

potíže související s nervovým systémem jako je bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo

slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek)

deprese (ve

velmi vzácných

případech

vedoucí

k sebepoškozování, spočívající

například

v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu (vzácný nežádoucí

účinek))

nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných

představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu (vzácný nežádoucí účinek))

těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně

pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život

ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek)

bolest a otok šlach (zánět šlach (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný

nežádoucí účinek))

svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně necítíte dobře, máte vysokou

teplotu nebo máte tmavou moč. Může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, který

může být život ohrožující a může mít za následek postižení ledvin (stav zvaný rhabdomyolýza)

(frekvence tohoto nežádoucího účinku „není známo”)

Přestaňte užívat přípravek Moxifloxacin MSN a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete potřebovat

naléhavou lékařskou pomoc.

Navíc pokud zaznamenáte

8/11

přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek),

dyskomfort nebo bolest očí, zejména při vystavení světlu (velmi vzácný až vzácný nežádoucí

účinek)

kontaktujte ihned očního lékaře

Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus (Torsade de Pointes) nebo srdce přestane bít během

léčby přípravkem Moxifloxacin MSN (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte

ihned ošetřujícího

lékaře, že

užíváte přípravek

Moxifloxacin MSN a

nepokračujte v léčbě

.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků myasthenia gravis. Pokud toto

nastane,

poraďte se ihned se svým lékařem

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo

velmi vzácný nežádoucí účinek),

informujte okamžitě svého lékaře

Pokud jste starší člověk s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok nohou,

kotníků nebo chodidel, únavu, nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou být známky

a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek),

poraďte se ihned se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

, které byly pozorovány během léčby přípravkem Moxifloxacin MSN, jsou

uvedeny níže podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

pocit na zvracení

průjem

závratě

bolest břicha a žaludku

zvracení

bolest hlavy

zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy)

infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo poševní infekce

způsobené kvasinkami rodu Candida

změna srdečního rytmu (|EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

vyrážka

žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)

změny v chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)

poruchy spánku (převážně nespavost)

zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické

fosfatázy)

nízký počet určitých bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)

zácpa

svědění

pocit závratí (točení nebo přepadávání)

ospalost

plynatost

změna srdečního rytmu (EKG)

porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH))

snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy

nízký počet bílých krvinek

bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin

zvýšený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve

pocení

zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů)

úzkost

9/11

pocit onemocnění (převážně slabost a únava)

třes

bolest kloubů

bušení srdce

nepravidelný a rychlý srdeční tep

potíže s dýcháním včetně astmatických stavů

zvýšení hladiny speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)

neklid/agitovanost

pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění

kožní vyrážka

rozšíření krevních cév

zmatenost a dezorientovanost

snížený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve

porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění

snížená krevní srážlivost

zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)

nízký počet červených krvinek

bolest svalů

alergická reakce

zvýšení hladiny bilirubinu v krvi

zánět žaludku

dehydratace

vážné abnormality srdečního rytmu

suchá kůže

angina pectoris

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

svalové záškuby

svalové křeče

halucinace

vysoký krevní tlak

otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)

nízký krevní tlak

poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků určitých laboratorních testů ledvin jako je močovina

a kreatinin)

zánět jater

zánět úst

ušní šelest

žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)

porucha kožní citlivosti

abnormální sny

porucha koncentrace

potíže s polykáním

změny čichu (včetně ztráty čichu)

poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím)

částečná nebo úplná ztráta paměti

poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle zvratné)

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

emoční nestabilita

porucha řeči

omdlévání

svalová slabost

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

zánět kloubů

10/11

abnormální srdeční rytmus

zvýšená kožní citlivost

pocit odcizení (necítit se sám sebou)

zvýšená krevní srážlivost

svalová ztuhlost

významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)

pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až

měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest

kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,

necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako

poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na dříve přítomné rizikové faktory.

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující

nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Moxifloxacin MSN:

zvýšený nitrolební tlak (příznaky zahrnují bolesti hlavy, zrakové problémy včetně rozmazaného

vidění, "slepé" skvrny, dvojité vidění, ztrátu zraku)

zvýšená hladina sodíku v krvi

zvýšená hladina vápníku v krvi

určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)

zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny aorty

(aneurysmatu

disekce),

které

mohou

vést

roztržení

stěny

aorty

mohou

být

smrtelné,

nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek Moxifloxacin MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Moxifloxacin MSN obsahuje

Přečtěte si celý dokument

1/17

Sp. zn. sukls285303/2020

a k sp. zn. sukls285320/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin MSN 400 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 223,665 mg laktózy (jako monohydrát laktózy a laktózy) (viz bod

4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Tmavě červená potahovaná tableta oválného konvexního tvaru (17,0 ± 0,1 mm dlouhá, 7,0 ± 0,1 mm

široká a 6,0 ± 0,2 mm tlustá) s vyraženým „M“ na straně jedné a „400“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Moxifloxacin MSN je indikován pro pacienty starší 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí,

způsobenými bakteriemi citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). V následujících indikacích

má být moxifloxacin použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně

doporučovány k léčbě těchto infekcí, není vhodné:

akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikována)

akutní

exacerbace

chronické

obstrukční

plicní

nemoci,

včetně

bronchitidy

(adekvátně

diagnostikované)

následujících

indikacích

být

moxifloxacin

použit

pouze

případě,

použití

jiných

antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí není vhodné, nebo

dojde-li k jejich selhání:

komunitní pneumonie, kromě závažných případů

lehké až středně těžké zánětlivé onemocnění pánve (tj. infekce vnitřních ženských pohlavních

orgánů, včetně salpingitidy a endometritidy), bez souvisejícího tuboovariálního nebo pánevního

abscesu.

Při lehkých až středně těžkých zánětech se nedoporučuje používat Moxifloxacin MSN v monoterapii,

jestliže nemůže být vyloučena přítomnost bakterie Neisseria gonorrhoeae rezistentní na moxifloxacin

(viz body 4.4 a 5.1), nicméně vzhledem ke zvětšující se rezistenci Neisseria gonorrhoeae může být

moxifloxacin, ve formě 400mg potahované tablety podáván v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem

(např. cefalosporinem).

Moxifloxacin MSN může být také použit k dokončení léčby u pacientů, u kterých došlo ke zlepšení

během úvodní intravenózní léčby moxifloxacinem v těchto indikacích:

2/17

komunitní pneumonie,

komplikované infekce kůže a kožních struktur.

Moxifloxacin MSN se nemá používat k úvodní léčbě jakékoli infekce kůže a kožních struktur a vážných

forem komunitní pneumonie.

Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování (dospělí)

Doporučovaná dávka je jedna 400 mg potahovaná tableta 1x denně.

Porucha funkce ledvin/jater

U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (tj.

hemodialýze) a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze není třeba žádná úprava dávkování (více

podrobností viz bod 5.2).

K dispozici je velmi málo údajů o užívání u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Jiné zvláštní

skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Pediatrická populace

Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím (< 18 let) je kontraindikováno. Účinnost a bezpečnost

moxifloxacinu u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny (viz bod 4.3).

Způsob podání

Potahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny. Mohou se užívat nezávisle na

příjmu potravy.

Délka léčby

Trvání léčby moxifloxacinem, 400 mg potahované tablety, je následující

Akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění včetně bronchitidy - 5–10 dnů

Komunitní pneumonie - 10 dnů

Akutní bakteriální sinusitida - 7 dnů

Lehké až středně těžké zánětlivé onemocnění pánve - 14 dnů

V klinických studiích byl Moxifloxacin MSN podáván až po dobu 14 dnů.

Sekvenční (intravenózní a následná perorální) léčba

V rámci klinických studií se sekvenční terapií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na

léčbu perorální během 4 dnů (komunitní pneumonie) nebo 6 dnů (komplikované infekce kůže a kožních

struktur). Celková doporučená délka intravenózní a perorální léčby je 7

14 dnů v případě komunitní

pneumonie a 7

21 dnů v případě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur.

Doporučená dávka (400 mg 1x denně) a příslušná délka léčby pro danou indikaci nesmí být překročena.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita

moxifloxacin,

jiná

chinolonová

chemoterapeutika

nebo

kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

Pacienti mladší 18 let.

Pacienti

anamnézou

onemocnění/poškození

šlach

vztahující

léčbě

chinolonovými

chemoterapeutiky.

3/17

V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu

pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto

moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s:

vrozeným nebo získaným prodloužením QT,

poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií,

klinicky významnou bradykardií,

klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory,

se symptomatickými arytmiemi v anamnéze.

Moxifloxacin se nesmí užívat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).

Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou

funkcí jater (Child-Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz > 5 násobek ULN

(Upper limit of Normal, tj. horní hranice normálu).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Moxifloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících

chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba moxifloxacinem

má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po

pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Přínos léčby moxifloxacinem, především u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, by měl být zvážen na

základě informací obsažených v bodě zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Prodloužení QTc intervalu a případné, s QTc prodloužením spojené, stavy

Moxifloxacin způsobuje u některých pacientů prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu. Na

základě analýz EKG, získaných v klinickém zkušebním programu, moxifloxacin prodlužoval QTc

interval o 6 msec ± 26 msec, 1,4 % v porovnání s normálem. Jelikož ženy v porovnání s muži mají sklon

k delšímu QTc intervalu, mohou být citlivější na léky prodlužující QTc interval. Rovněž starší pacienti

mohou být náchylnější k prodloužení QT intervalu, jestliže užívají léky prodlužující QTc interval.

Léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se musí u pacientů užívajících moxifloxacin podávat s

opatrností (viz také body 4.3 a 4.5).

Pacienti, u nichž se vyskytly proarytmogenní stavy (obzvláště ženy a starší pacienti), jako je akutní

ischemie myokardu nebo prodloužení QT, které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií,

včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě, mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také

bod 4.3). Velikost prodloužení QT může narůst zvyšováním koncentrací léku. Doporučená dávka se

tedy nesmí překročit.

Jestliže se v průběhu léčby moxifloxacinem objeví známky srdeční arytmie, léčbu je třeba ukončit a

provést EKG vyšetření.

Hypersenzitivita/alergické reakce

Po fluorochinolonech včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt hypersenzitivních a alergických

reakcí i po prvním podání. Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího

šokového stavu i po prvním podání léku. V případech klinických projevů závažné hypersenzitivní reakce

je nevyhnutelné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).

Závažné onemocnění jater

Při léčbě moxifloxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k

život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni, aby

v případě, kdy se u nich projeví symptomy fulminantního jaterního onemocnění (jako jsou rychle se

rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo hepatická encefalopatie),

vyhledali svého lékaře před tím, než budou pokračovat v léčbě.

Pokud se objeví symptomy jaterní dysfunkce, musí být provedeny jaterní testy/vyšetření.

Závažné kožní nežádoucí účinky

Při léčbě moxifloxacinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně toxické

epidermální nekrolýzy (TEN: známé též jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova syndromu

4/17

(SJS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo

fatální (viz bod 4.8). Při předepisování tohoto léčivého přípravku mají být pacienti poučeni o známkách

a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky

těchto reakcí, je nutné moxifloxacin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu. Pokud se u pacienta

při užívání moxifloxacinu rozvinula závažná reakce jako SJS, TEN nebo AGEP, nesmí se u tohoto

pacienta léčba moxifloxacinem již nikdy znovu zahajovat.

Pacienti s predispozicí ke křečím

Chinolony jsou známým spouštěčem křečí. U pacientů s poruchami CNS, kteří mají predispozice ke

křečím nebo se u nich vyskytují další rizikové faktory, které mohou vést k záchvatům nebo ke snížení

prahu pro vznik záchvatů křečí, se musí tyto léky užívat s opatrností. V případě záchvatu musí být léčba

moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit vhodná opatření.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové

faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (trvajících měsíce nebo roky), zneschopňujících

a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva, postihujících různé, někdy vícečetné

tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický, senzorický). Léčba moxifloxacinem má být

okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a

pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Periferní neuropatie

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické

polyneuropatie,

vedoucí

parestezii,

hypestezii,

dysestezii

nebo

slabosti.

Pacienti

léčení

moxifloxacinem mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u

nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se

tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Psychiatrické reakce

Dokonce již po prvním podání chinolonů, včetně moxifloxacinu, se mohou vyskytnout psychiatrické

reakce. Ve velmi vzácných případech mohou deprese a psychotické reakce vést až k sebevražedným

myšlenkám a sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4.8). V případě, že se u

pacienta takové reakce vyskytnou, musí být léčba moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit

vhodná opatření. Opatrnost je doporučována při podávání moxifloxacinu psychotickým pacientům nebo

pacientům s psychiatrickým onemocněním v anamnéze.

Výskyt průjmu včetně kolitidy ve spojení s užíváním antibiotik

V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu

(AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie

Clostridium difficile. Průběh může být různě závažný, od mírného průjmu až po fatální kolitidu. O této

diagnóze je nutné uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví

závažný průjem. V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu

antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.

Dále je potřeba, za účelem snížení rizika šíření infekce, přijmout vhodná protiinfekční opatření. U

pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.

Pacienti s onemocněním myasthenia gravis

U pacientů s myasthenia gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit

příznaky tohoto onemocnění.

Tendinitida a ruptura šlachy

Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit

již do 48 hodin po zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až

několik měsíců po ukončení léčby (viz body 4.3 a 4.8). Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u

starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u

pacientů

léčených

současně

kortikosteroidy.

Z toho

důvodu

třeba

souběžnému

podávání

kortikosteroidů vyhnout.

5/17

Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) má být léčba moxifloxacinem ukončena

zvážena

alternativní

léčba.

Postižená

končetina

(končetiny)

být

náležitě

ošetřena

(např.

imobilizací). Kortikosteroidy nemají být používány, pokud se objeví známky tendinopatie.

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní

Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších

pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po užití fluorochinolonů.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy

komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních

chlopní (viz bod 4.8).

Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení dalších

možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním

onemocněním srdečních chlopní, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce

aorty

nebo

onemocnění

srdečních

chlopní,

nebo

u pacientů

s jinými

rizikovými

faktory

predispozicemi

jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.

onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův

syndrom, Behçetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida nebo dále

k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo

obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále

k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).

Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně

léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně

navštívili lékaře na pohotovosti.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo

zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, mají užívat

moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.

Poruchy zraku

Při zhoršení zraku nebo při výskytu jakýchkoliv účinků léku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního

lékaře (viz body 4.7 a 4.8).

Dysglykemie

Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii a hyperglykemii

(viz

bod 4.8), obvykle

u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou

souběžně

léčeni

perorálním

hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy hypoglykemického

kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování glykemie.

Prevence výskytu fotosenzitivních reakcí

Jak se ukázalo, chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí. Avšak ve studiích vykázal

moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity. Nicméně pacienti mají být poučeni, aby se v

průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému

slunečnímu záření.

Pacienti s nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy

Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou

při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. U těchto pacientů se musí moxifloxacin podávat

s opatrností.

6/17

Pacientky se zánětlivým onemocněním pánevní oblasti

pacientek

komplikovaným

zánětlivým

onemocněním

pánevní

oblasti

(např.

spojeným

tuboovariálním nebo pánevním abscesem), u kterých je nezbytná intravenózní léčba, není léčba

moxifloxacinem, 400 mg potahované tablety doporučována.

Zánětlivé onemocnění pánevní oblasti může být způsobeno Neisseria gonorrhoeae rezistentní na

fluorochinolony. Proto má být empiricky nasazený moxifloxacin v případě, že přítomnost rezistentní

Neisseria gonorrhoeae nemůže být vyloučena, podáván společně s jiným vhodným antibiotikem (např.

cefalosporinem). Jestliže nedojde během 3 dnů ke zlepšení klinického stavu, terapii je třeba přehodnotit.

Pacienti s určitými typy zánětu kůže a kožních struktur (cSSSI)

Pro léčbu vážných infekcí u popálenin, fasciitid a infekcí diabetické nohy nebyla klinická účinnost

intravenózně podávaného moxifloxacinu stanovena.

Interference s biologickými testy

Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp., protože

může dojít k potlačení růstu bakterií, což může vést k falešně negativním výsledkům u pacientů, kteří

současně užívají moxifloxacin.

Pacienti s infekcemi způsobenými MRSA

léčbě

infekcí

způsobených

MRSA

(meticilin-rezistentní

kmeny

Staphylococcus

aureus)

moxifloxacin nedoporučuje. V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být

zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz bod 5.3),

je užití u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikováno (viz bod 4.3).

Informace o pomocných látkách

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné

formy interakce

Interakce s léčivými přípravky

Při současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, není

možno vyloučit indukování zesíleného účinku na prodloužení QT intervalu. To může vést ke zvýšení

rizika ventrikulární arytmie, včetně torsade de pointes. Proto je současné podávání moxifloxacinu

společně s kterýmkoli z níže uvedených léčivých přípravků kontraindikováno (viz také část 4.3):

antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid),

antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

antipsychotika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

tricyklická antidepresiva,

některá antibiotika (sachinavir, sparfloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika zvláště

halofantrin),

některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin),

další (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).

U pacientů užívajících přípravky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. kličková diuretika

a diuretika thiazidového typu, laxativa a klystýr (ve vysokých dávkách), kortikosteroidy, amfotericin B)

nebo které jsou spojovány s klinicky významnou bradykardií, musí být moxifloxacin používán s

opatrností.

7/17

Mezi aplikací léků, které obsahují dvojmocné a trojmocné kationty (např. antacida obsahující hořčík

nebo hliník, tablety didanozinu, sukralfát a léčivé přípravky obsahující železo a zinek) a aplikací

moxifloxacinu se musí dodržet interval 6 hodin.

Současná aplikace živočišného uhlí s perorální dávkou moxifloxacinu 400 mg vede k význačnému

snížení absorpce léku a snižuje systémovou dostupnost léku o více než 80 %. Z toho důvodu se současné

užívání těchto dvou léků nedoporučuje (kromě případů předávkování, viz také bod 4.9).

Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval C

digoxinu přibližně o

30 % bez účinku na AUC (plocha pod křivkou koncentrace a času) a minimální koncentrace. Při

současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštní opatrnosti.

V rámci studií vykonaných u dobrovolníků s diabetem mellitem vyústilo současné podání moxifloxacinu

a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v plazmě. Kombinace

glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii. I přes

pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nebyly zaznamenány změny farmakodynamických

parametrů (glukóza v krvi a inzulín). Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi

moxifloxacinem a glibenklamidem.

Změny v

INR

Ve velkém počtu případů se u pacientů užívajících antibakteriální látky (zvláště fluorochinolony,

makrolidy, tetracykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny) projevila zvýšená aktivita perorálních

antikoagulancií. Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory. Za

těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce

nebo léčba. Jako preventivní opatření se má INR mnohem častěji monitorovat. Pokud je to nevyhnutelné,

dávka perorálních antikoagulancií se má vhodně upravit.

Klinické studie neprokázaly žádné interakce při současném podání moxifloxacinu s ranitidinem,

probenecidem,

perorálními

kontraceptivy,

doplňky

stravy

obsahujícími

vápník,

parenterálně

aplikovaným morfinem, theofylinem, cyklosporinem nebo itrakonazolem.

Studie in vitro s lidským enzymem cytochromem P-450 podporovaly tyto údaje. Vzhledem k těmto

výsledkům jsou interakce s metabolizmem enzymu cytochromu P-450 nepravděpodobné.

Interakce s jídlem

Moxifloxacin nemá žádné klinicky významné interakce s jídlem včetně mléčných výrobků.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známé potenciální riziko u lidí. Vzhledem k riziku poškození

chrupavek

nosných

kloubů

nedospělých

zvířat,

které

bylo

způsobeno

fluorochinolony

bylo

experimentálně zaznamenáno a dále také vzhledem k reverzibilnímu poškození kloubů, které bylo

popsáno u dětí, jimž byly některé fluorochinolony podávány, nesmí těhotné ženy moxifloxacin užívat

(viz bod 4.3).

Kojení

Údaje o kojení nebo kojících ženách nejsou dostupné. Preklinické údaje ukazují, že se malé množství

moxifloxacinu vylučuje do mléka. Vzhledem k nedostupnosti dat pro lidi a vzhledem k riziku poškození

chrupavek

nosných

kloubů

nedospělých

zvířat,

které

bylo

způsobeno

fluorochinolony

bylo

pozorováno u zvířat, je kojení během léčby moxifloxacinem kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita

Studie na zvířatech neodhalily poruchu fertility (viz bod 5.3).

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

8/17

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nicméně

fluorochinolony,

včetně

moxifloxacinu,

mohou

narušit

schopnost

pacienta

řídit

nebo

obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě; akutní přechodná ztráta

zraku, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).

Pacientům se má doporučit, aby před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů zjistili, jak reagují

na moxifloxacin.

4.8.

Nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky založené na klinických studiích s moxifloxacinem v dávce 400 mg

(perorální a následná terapie) a odvozené z postmarketingového sledování, rozlišené dle frekvence:

Kromě nauzey a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3 %.

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvence jsou definovány následovně:

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)

vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)

velmi vzácné (< 1/10000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy

orgánových

systémů

(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Infekce a

infestace

Superinfekce

vzniklá díky

bakteriální nebo

mykotické

rezistenci –

např. orální

nebo vaginální

kandidóza

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Anemie

Leukopenie

Neutropenie

Trombocytopeni

Trombocytemie

Krevní

eozinofilie

Prodloužený

protrombinový

čas/zvýšené INR

Zvýšená hladina

protrombinu/sní

žené INR

Agranulocytóza

Pancytopenie

Poruchy

i

munitního

systému

Alergická

reakce (viz bod

4.4)

Anafylaxe

(velmi vzácně

zahrnující život

ohrožující šok)

(viz bod 4.4)

Alergický

edém/angioedé

m (včetně

laryngeálního

potenciálně

9/17

život

ohrožujícího

edému) (viz bod

4.4)

Endokrinní

poruchy

Syndrom

nepřiměřené

sekrece

antidiuretického

hormonu

(SIADH)

Poruchy

metabolizmu a

výživy

Hyperlipidemie

Hyperglykemie

Hyperurikemie

Hypoglykemie

Hypoglykemick

é kóma

Psychiatrické

poruchy*

Úzkostní reakce

Psychomotorick

neklid/agitovano

Emoční labilita

Deprese (ve

velmi vzácných

případech

potenciálně

kulminující v

sebepoškozující

chování, jako

například

sebevražedné

představy/

myšlenky nebo

pokusy o

sebevraždu, viz

bod 4.4 )

Halucinace

Delirium

Depersonalizace

Psychotické

reakce

(potenciálně

kulminující v

sebepoškozující

chování, jako

například

sebevražedné

představy/

myšlenky nebo

pokusy o

sebevraždu, viz

bod 4.4)

Poruchy

nervového

systému

Bolesti hlavy

Závratě

Parestezie/

Dysestezie

Poruchy chuti

(včetně ageuzie

ve velmi

vzácných

případech)

Zmatenost a

dezorientace

Poruchy spánku

(převážně

insomnie)

Tremor

Vertigo

Somnolence

Hypestezie

Poruchy čichu

(včetně

anosmie)

Abnormální

snění

Porucha

koordinace

(včetně poruchy

chůze, zvláště

kvůli závratím

nebo vertigu)

Záchvaty

(včetně grand

mal křečí) (viz

bod 4.4)

Porucha

pozornosti

Porucha řeči

Amnezie

Periferní

neuropatie a

polyneuropatie

Hyperestezie

Poruchy oka*

Zrakové

poruchy včetně

diplopie a

rozmazaného

Fotofobie

Přechodná ztráta

zraku (obzvláště

během reakcí

10/17

vidění (zvláště

při reakcích

CNS) (viz bod

4.4)

CNS, viz body

4.4 a 4.7)

Uveitída a

akutní

bilaterální

transiluminace

duhovky (viz

bod 4.4)

Poruchy ucha a

labyrintu*

Tinitus

Poškození

sluchu včetně

hluchoty

(obvykle

reverzibilní)

Srdeční

poruchy**

QT prolongace

u pacientů s

hypokalemií

(viz body 4.3 a

4.4)

QT prolongace

(viz bod 4.4)

Palpitace

Tachykardie

Atriální fibrilace

Angina pectoris

Ventrikulární

tachyarytmie

Synkopa (tj.

akutní a

krátkodobá

ztráta vědomí)

Nespecifické

arytmie

Torsade de

Pointes (viz bod

4.4)

Srdeční zástava

(viz bod 4.4)

Cévní

poruchy**

Vazodilatace

Hypertenze

Hypotenze

vaskulitida

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Dyspnoe (včetně

astmatických

potíží)

Gastrointestiná

lní

poruchy

Nauzea

Zvracení

Gastrointestinál

ní a abdominální

bolesti

Průjem

Snížení chuti k

jídlu a snížení

příjmu potravy

Konstipace

Dyspepsie

Flatulence

Gastritida

Zvýšené

amylázy

Dysfagie

Stomatitida

Antibiotiky

vyvolaná

kolitida (a to

včetně

pseudomembran

ózní kolitidy, ve

velmi vzácných

případech

spojená s život

ohrožujícími

komplikacemi)

(viz bod 4.4)

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení hladin

aminotransferáz

Poškození jater

(včetně zvýšení

LDH)

Zvýšení

bilirubinu

Zvýšení gamma-

glutamyl-

transferázy

Zvýšení krevní

alkalické

fosfatázy

Žloutenka

Hepatitida

(převážně

cholestatická)

Fulminantní

hepatitida

potenciálně

vedoucí k život

ohrožujícímu

selhání jater

(včetně fatálních

případů, viz bod

4.4)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pruritus

Vyrážka

Kopřivka

Suchá kůže

Bulózní kožní

reakce, jako jsou

Stevens-

Johnsonův

syndrom nebo

Akutní

generalizovaná

exantematózní

pustulóza

(AGEP)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace