ONDANSETRON TEVA 8MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

A04AA01

INN (Mezinárodní Name):

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

8MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ONDANSETRON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0018720 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018725 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117839 Velikost balení: 50X1 H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192420 Velikost balení: 2 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192428 Velikost balení: 10X10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018729 Velikost balení: 50X10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117838 Velikost balení: 10X1 H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192427 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192430 Velikost balení: 10X1 H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192432 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192421 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018728 Velikost balení: 10X10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192424 Velikost balení: 9 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117843 Velikost balení: 50X1 H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021353 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018723 Velikost balení: 9 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192422 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192419 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192423 Velikost balení: 6 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018722 Velikost balení: 6 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192426 Velikost balení: 18 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192431 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018721 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018726 Velikost balení: 18 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192429 Velikost balení: 50X10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018719 Velikost balení: 2 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192425 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018727 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117828 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021352 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021365 Velikost balení: 50 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117837 Velikost balení: 50X10 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117836 Velikost balení: 50 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021367 Velikost balení: 10X10 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117833 Velikost balení: 10X10 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117831 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117827 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018724 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117835 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117840 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021361 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117829 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021348 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021349 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021368 Velikost balení: 50X10 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117830 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117842 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117832 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021350 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117841 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117834 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021351 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021355 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-04-20

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls252126/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ONDANSETRON TEVA 8 MG
POTAHOVANÉ TABLETY dihydrát ondansetron-hydrochloridu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ondansetron Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ondansetron Teva užívat
3.
Jak se přípravek Ondansetron Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ondansetron Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSE
TRON TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ondansetron Teva patří do skupiny léčiv nazývaných
antiemetika, které zabraňují
nevolnosti a zvracení.
Přípravek Ondansetron Teva se používá:
-
k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou
léčbou (chemoterapií a radioterapií) u
dospělých, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17
let.
-
k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u
dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ONDANSETRON TEVA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ONDANSETRON TEVA:
-
jestliže jste alergický(á) na ondansetron nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže Vám je podáv�

Charakteristika produktu

1/13
Sp. zn. sukls252126/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ondansetron Teva 8 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg ondansetronu ve formě
dihydrátu ondansetron-hydrochloridu..
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 177,6 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté oválné potahované tablety s vytlačeným „8“ na jedné
straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Půlící rýha má pouze usnadit dělení tablety pro snažší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
-
Nauzea a zvracení způsobené protinádorovou chemoterapií a
radioterapií.
-
Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení.
Děti a dospívající
-
Ondansetron je indikován k léčbě nauzey a zvracení vyvolaných
protinádorovou chemoterapií u dětí
a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let.
-
Nebyly provedeny žádné studie o použití perorálně podávaného
ondansetronu u dětí k prevenci nebo
léčbě pooperační nauzey a zvracení; Za tímto účelem lze
doporučit intravenózní (i.v.) injekci.
4. 2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
NAUZEA
A ZVRACENÍ, ZPŮSOBENÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ (CINV A RINV)
Intensita nevolnosti a zvracení při protinádorové léčbě se
liší podle dávek a kombinací v použitých
chemoterapeutických a radioterapeutických režimech. Způsob
podání a dávkovací režim mají být stanoveny
na základě závažnosti emetogenní výzvy.
_Dospělí_
_ _
Doporučená perorální dávka je 8 mg užívaná 1-2 hodiny před
chemoterapií nebo radiační léčbou, poté 8 mg
každých 12 hodin po dobu maximálně 5 dnů.
_ _
2/13
U pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, jako je
například cisplatina podávaná ve vysokých
dávkách, lze použít jednu perorální dávku