MIRTAZAPIN SANDOZ 15MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10997 MIRTAZAPIN

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N06AX11

INN (Mezinárodní Name):

10997 MIRTAZAPIN

Dávkování:

15MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MIRTAZAPIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0107217 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107639 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107215 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107640 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107214 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107216 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0023471 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023470 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023473 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023472 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-04-12

Informace pro uživatele

1/9
SP.ZN. SUKLS108496/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIRTAZAPIN SANDOZ 15 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
MIRTAZAPIN SANDOZ 30 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
MIRTAZAPIN SANDOZ 45 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
_mirtazapinum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE MIRTAZAPIN SANDOZ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mirtazapin Sandoz patří do skupiny léků označovaných jako
antidepresiva.
Mirtazapin Sandoz je určen k léčbě deprese u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIRTAZAPIN SANDOZ
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE MIRTAZAPIN SANDOZ, JESTLIŽE:
•
jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoliv další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6
).
•
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) (během minulých
dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané
inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO)
•
jestliže se u Vás po užití mirtazapinu nebo jiného léčivého
přípravku (jiných léčivých přípravků) někdy
objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže,
puchýře a/nebo vředy v ústech.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, sdělte to svému
lékaři dříve, než začnete přípravek Mirtazapin
Sandoz užívat.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku

Charakteristika produktu

_ _
_ _
_ _
1/12
SP.ZN. SUKLS108496/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mirtazapin Sandoz 15 mg potahované tablety
Mirtazapin Sandoz 30 mg potahované tablety
Mirtazapin Sandoz 45 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 15, 30 nebo 45 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Laktosa (94,1 mg, 188,1 mg nebo 282,2 mg v jedné tabletě).
Mirtazapin Sandoz 15 mg potahované tablety obsahuje hlinitý lak
oranžové žluti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
POPIS PŘÍPRAVKU:
15 mg: žlutá kulatá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné
straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
30 mg: béžová kulatá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na
jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
45 mg: bílá kulatá bikonvexní tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba epizod depresivní poruch.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_DOSPĚLÍ_
_ _
Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční
dávka je 15 nebo 30 mg.
Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech
léčby. Léčba dostatečnou dávkou by
měla navodit příznivou odpověď během 2–4 týdnů.
Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno
dávku zvýšit až na maximální dávku. Nedostaví-li se odpověď
během dalších 2-4 týdnů, má být léčba
ukončena.
_ _
_ _
_ _
2/12
Pacienti s depresí mají být léčeni adekvátně dlouhou dobu,
alespoň 6 měsíců, aby se zajistilo, že
zůstanou bez příznaků.
Léčba mirtazapinem má být postupně snižována, aby se zabránilo
příznakům z vysazení (viz bod 4.4).
_STARŠÍ PACIENTI_
_ _
Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších
pacientů je třeba dávku zvyšovat pod
pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné
odpovědi.
_PORUCHA FUNKCE LEDVIN _
U pacientů se středně těžkou až těžkou por