Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10997 MIRTAZAPIN
Sandoz s.r.o., Praha Array
N06AX11
10997 MIRTAZAPIN
30MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
MIRTAZAPIN
Kód SÚKL: 0107219 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107220 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107642 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107641 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107218 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0023474 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023476 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023475 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-04-12
1/9 SP.ZN. SUKLS108496/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MIRTAZAPIN SANDOZ 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY MIRTAZAPIN SANDOZ 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY MIRTAZAPIN SANDOZ 45 MG POTAHOVANÉ TABLETY _mirtazapinum _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE MIRTAZAPIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mirtazapin Sandoz patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva. Mirtazapin Sandoz je určen k léčbě deprese u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIRTAZAPIN SANDOZ UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE MIRTAZAPIN SANDOZ, JESTLIŽE: • jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 ). • užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) • jestliže se u Vás po užití mirtazapinu nebo jiného léčivého přípravku (jiných léčivých přípravků) někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Mirtazapin Sandoz užívat. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Přečtěte si celý dokument
_ _ _ _ _ _ 1/12 SP.ZN. SUKLS108496/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtazapin Sandoz 15 mg potahované tablety Mirtazapin Sandoz 30 mg potahované tablety Mirtazapin Sandoz 45 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 15, 30 nebo 45 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Laktosa (94,1 mg, 188,1 mg nebo 282,2 mg v jedné tabletě). Mirtazapin Sandoz 15 mg potahované tablety obsahuje hlinitý lak oranžové žluti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. POPIS PŘÍPRAVKU: 15 mg: žlutá kulatá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 30 mg: béžová kulatá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 45 mg: bílá kulatá bikonvexní tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba epizod depresivní poruch. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _DOSPĚLÍ_ _ _ Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg. Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech léčby. Léčba dostatečnou dávkou by měla navodit příznivou odpověď během 2–4 týdnů. Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na maximální dávku. Nedostaví-li se odpověď během dalších 2-4 týdnů, má být léčba ukončena. _ _ _ _ _ _ 2/12 Pacienti s depresí mají být léčeni adekvátně dlouhou dobu, alespoň 6 měsíců, aby se zajistilo, že zůstanou bez příznaků. Léčba mirtazapinem má být postupně snižována, aby se zabránilo příznakům z vysazení (viz bod 4.4). _STARŠÍ PACIENTI_ _ _ Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat pod pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné odpovědi. _PORUCHA FUNKCE LEDVIN _ U pacientů se středně těžkou až těžkou por Přečtěte si celý dokument