AVELOX 400MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC kód:

J01MA14

INN (Mezinárodní Name):

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

400MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MOXIFLOXACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0225051 Velikost balení: 80(5X16) H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225038 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235932 Velikost balení: 50(5X10) H IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225039 Velikost balení: 25(5X5) H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225048 Velikost balení: 25(5X5) H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225041 Velikost balení: 70(7X10) H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225040 Velikost balení: 50(5X10) H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225049 Velikost balení: 50(5X10) H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225047 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225044 Velikost balení: 1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235934 Velikost balení: 80(5X16) H IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225050 Velikost balení: 70(7X10) H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225037 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225042 Velikost balení: 80(5X16) H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225046 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225045 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235933 Velikost balení: 70(7X10) H IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235929 Velikost balení: 7 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225052 Velikost balení: 100(10X10) H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225036 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225043 Velikost balení: 100(10X10) H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235931 Velikost balení: 25(5X5) H IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235928 Velikost balení: 5 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235935 Velikost balení: 100(10X10) H IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235930 Velikost balení: 10 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154172 Velikost balení: 10X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017415 Velikost balení: 5X10=50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154166 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064820 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064822 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154171 Velikost balení: 16X5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154173 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154170 Velikost balení: 7X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017420 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154167 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064821 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154168 Velikost balení: 5X5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017414 Velikost balení: 5X5=25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017416 Velikost balení: 7X10=70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017418 Velikost balení: 10X10=100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154169 Velikost balení: 5X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017419 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154165 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017417 Velikost balení: 16X5=80 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-01-24

Informace pro uživatele

1/12
Sp.zn. sukls268699/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
AVELOX 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Avelox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox užívat
3.
Jak se Avelox užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Avelox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AVELOX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Avelox obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do
skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Avelox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují
infekce.
Avelox se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže
uvedených bakteriálních infekcí, jestliže jsou
způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný.
Avelox může být k léčbě těchto infekcí
použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika nemohou
být použita, nebo pokud nezabírají:
-
Infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého
zánětu dýchacích cest nebo
infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s
výjimkou závažných forem).
-
Lehké
až
středně
závažné
záněty
vnitřních
ženských
pohlavních
orgánů
(zánět

Charakteristika produktu

1/18
Sp.zn. sukls268699/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AVELOX
400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg ve formě
moxifloxacini hydrochloridum.
Pomocné látky se známým účinkem: Potahovaná tableta obsahuje 68
mg monohydrátu laktózy (= 66,56
mg laktózy) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tmavě červená potahovaná tableta oválného konvexního tvaru s
fasetou, o rozměrech 17x 7 mm,
označená „M400“ na jedné straně a „BAYER“ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Avelox je indikován k léčbě níže uvedených
bakteriálních infekcí u pacientů ve věku 18 let
a starších, způsobenými bakteriemi citlivými na moxifloxacin (viz
body 4.4, 4.8 a 5.1).
V následujících indikacích má být moxifloxacin použit pouze v
případě, kdy použití jiných
antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány k
léčbě těchto infekcí, není vhodné:
-
akutní bakteriální sinusitida
-
akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění,
včetně bronchitidy
V následujících indikacích má být moxifloxacin použit pouze v
případě, kdy použití jiných
antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány k
léčbě těchto infekcí, není vhodné, nebo tato
antibiotika nebyla účinná:
-
komunitní pneumonie, kromě závažných případů,
-
lehké až středně závažné zánětlivé onemocnění pánve (tj.
infekce vnitřních ženských pohlavních
orgánů, včetně salpingitidy a endometritidy), bez souvisejícího
tuboovariálního nebo pánevního
abscesu.
Při lehkých až středně závažných zánětlivých onemocnění
se nedoporučuje používat Avelox
v monoterapii, jestliže nemůže být vyloučena přítomnost
_Neisseria gonorrhoeae _rezistentní na
moxifloxacín (viz body 4.4 a 5.1), nicméně vzhledem ke
zvětšuj