MORPHINE KALCEKS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MORFIN-HYDROCHLORID (MORPHINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
AS Kalceks, Riga
ATC kód:
N02AA01
INN (Mezinárodní Name):
MORPHINE HYDROCHLORIDE (MORPHINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MORFIN
Přehled produktů:
MORPHINE KALCEKS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 443/17-C
Datum autorizace:
2018-05-28
EAN kód:
4750341002169

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls261078/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Morphine Kalceks 10 mg/ml injekční roztok

morphini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Morphine Kalceks a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morphine Kalceks používat

Jak se přípravek Morphine Kalceks používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Morphine Kalceks uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Morphine Kalceks a k čemu se používá

Morphine Kalceks obsahuje léčivou látku morfin a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

přírodní opiové alkaloidy. Tento léčivý přípravek se používá k úlevě od silné bolesti, kdy jiné léky

na zmírnění bolesti nemají dostatečný účinek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morphine Kalceks používat

Nepoužívejte přípravek Morphine Kalceks:

jestliže jste alergický(á) na morfin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

při stavech s velkým množstvím hlenu v dýchacích cestách;

při poruše funkce dýchání;

při akutním onemocnění jater;

při stavech úzkosti u pacientů pod vlivem alkoholu nebo léků na spaní.

Upozornění a opatření

Existuje riziko vzniku závislosti na přípravek Morphine Kalceks.

Před použitím přípravku Morphine Kalceks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže:

jste závislý(á) na jiných lécích na potlačení bolesti (opioidech);

podstupujete peritoneální dialýzu (náhrada funkce ledvin při čištění krve);

máte astma;

máte křeče dýchacích cest;

máte poranění lebky;

máte nízký krevní tlak spojený se sníženým objemem krve;

máte poruchu funkce štítné žlázy;

máte poruchu funkce jater nebo ledvin;

máte zánětlivé onemocnění střev;

máte zánět slinivky břišní;

máte křeče žlučových nebo močových cest;

máte zvětšenou prostatu;

trpíte svalovou slabostí nazývanou myasthenia gravis;

jste souběžně léčeni inhibitory MAO (používané k léčbě deprese).

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se u Vás během používání

přípravku Morphine Kalceks objeví některý z těchto příznaků:

zvýšená citlivost na bolest navzdory skutečnosti, že užíváte zvyšující se dávky (hyperalgezie).

Váš lékař rozhodne, zda budete potřebovat změnu dávky nebo změnu silného analgetika („léku

proti bolesti“) (viz bod 2);

slabost, únava, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, zvracení nebo nízký krevní tlak. Může se

jednat o příznak toho, že nadledviny tvoří příliš málo hormonu kortizolu, a možná budete muset

užívat hormonální doplněk;

ztráta

libida,

impotence,

zastavení menstruace,

což

může být

způsobeno

sníženou tvorbou

pohlavních hormonů;

pokud jste byli někdy závislí na drogách nebo alkoholu, rovněž informujte o tom, že máte pocit,

že se během užívání přípravku Morphine Kalceks stáváte na něm závislí. Možná jste začali

intenzivně myslet na to, kdy budete moci užít další dávku, i když ji nepotřebujete pro tlumení

bolesti;

abstinenční příznaky nebo závislost. Nejběžnější abstinenční příznaky jsou uvedeny v bodě 3.

Pokud se objeví, může lékař změnit typ léčivého přípravku nebo interval mezi dávkami.

Při léčbě starších pacientů se doporučuje nižší dávka přípravku Morphine Kalceks.

Tento léčivý přípravek nemá být používán při léčbě bolesti neznámého původu nebo při bolestech

spojených s duševními poruchami.

Tento léčivý přípravek nemá být podáván samostatně během záchvatů žlučníkové nebo ledvinové

koliky,

protože

může

zesilovat

křeče.

V těchto

případech

být

Morphine

Kalceks

podáván

v kombinaci s léky uvolňujícími křeče (spasmolytika).

Účinky tohoto léku mohou být zesíleny po prodělané encefalitidě (zánět mozku).

Další léčivé přípravky a Morphine Kalceks

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité, pokud užíváte některý z níže

uvedených léčivých přípravků:

rifampicin k léčbě např. tuberkulózy;

některé léky používané k léčbě krevních sraženin (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mohou

mít v případě společného užívání s morfinem opožděný a snížený účinek;

souběžné užívání přípravku Morphine Kalceks a sedativních léčivých přípravků, jako jsou

benzodiazepiny nebo podobné léčivé přípravky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním

(respirační deprese) a kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu by mělo být souběžné

užívání zvažováno pouze tehdy, neexistují-li jiné možnosti léčby. Pokud však Váš lékař předepíše

přípravek Morphine Kalceks společně se sedativními léčivými přípravky, měl by omezit dávku a

dobu trvání souběžné léčby. Informujte svého lékaře o všech sedativních léčivých přípravcích,

které užíváte, a důkladně dodržujte jeho doporučení. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné,

aby znali známky a příznaky uvedené výše. Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás takové

příznaky vyskytnou.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se přípravek Morphine Kalceks používá společně s některými

jinými léčivými přípravky.

Kombinace s přípravkem Morphine Kalceks, kterým je třeba se vyvarovat:

trankvilizéry (zklidňující léky) a léky na spaní obsahující barbituráty (methohexital, penthotal,

fenobarbital);

léčivé

přípravky

používané

k léčbě

deprese

nebo

Parkinsonovy

choroby

(inhibitory

MAO)

(moklobemid, selegilin).

Tyto léčivé přípravky mohou zhoršit dýchací funkce, pokud se užívají v kombinaci s přípravkem

Morphine Kalceks.

Léčivé přípravky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování:

léky k léčbě epilepsie (gabapentin);

léky k léčbě deprese (klomipramin, amitriptylin, nortriptylin);

některé další léky k úlevě od bolesti (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).

Další léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Morphine Kalceks:

antispastika (zmírňují křeče svalů) (baklofen);

trankvilizéry (zklidňující léky) obsahující benzodiazepiny (nitrazepam, flunitrazepam, tirazolam,

midazolam);

trankvilizéry, které snižují svědění (hydroxyzin);

léky stimulující centrální nervový systém (methylfenidát);

léky proti krvácení do mozkových blan (nimodipin);

léky používané při léčbě HIV (ritonavir).

Přípravek Morphine Kalceks s alkoholem

Kombinaci s alkoholem je třeba se vyvarovat, protože může dojít ke zhoršení dýchacích funkcí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech vykazoval tento přípravek nepříznivé účinky na plodnost zvířat a může

způsobit poškození vyvíjejícího se plodu. Ženy v plodném věku a muži by proto měli používat účinné

antikoncepční prostředky. Prosím, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství

Pokud se přípravek Morphine Kalceks používá v těhotenství po dlouhou dobu, existuje riziko, že

novorozenec bude mít abstinenční příznaky, které by měl léčit lékař. Použití morfinu během porodu

může způsobit poruchu dýchání novorozence.

Kojení

Morfin prostupuje do mateřského mléka. Proto nemá být přípravek Morphine Kalceks v období kojení

používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V období podávání přípravku Morphine Kalceks nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Tento přípravek

může ovlivnit Vaši schopnost reagovat.

3.

Jak se přípravek Morphine Kalceks používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku je individuální a je vždy určeno lékařem. Záleží na Vašem věku, hmotnosti,

intenzitě bolesti a předchozí léčbě a bolestech.

Starší pacienti

Bude předepsána nižší dávka.

Porucha funkce jater a ledvin

Bude předepsána nižší dávka.

Pravděpodobně bude nutné snížit dávky u pacientů s průduškovým astmatem, zúžením horních cest

dýchacích, poraněním lebky, peritoneální dialýzou (náhrada funkce ledvin při čištění krve), nízkým

krevním

tlakem

spojeným

s nízkým

objemem

krve,

sníženou

funkcí

štítné

žlázy,

zánětlivým

onemocněním střev, zánětem slinivky břišní, křečemi žlučových nebo močových cest.

Přípravek se podává do žíly, do svalu nebo podkožně.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Morphine Kalceks, než jste měl(a)

Pokud jste

dostal(a)

více

přípravku nebo pokud byl přípravek

omylem podán

například

dítěti,

vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Příznaky předávkování jsou: zornice velikosti špendlíkové

hlavičky, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, které vedou k bezvědomí nebo dokonce k úmrtí. Lidé,

kterým byla podána nadměrná dávka, mohou dostat pneumonii kvůli vdechnutí zvratků nebo cizích

látek, přičemž příznaky mohou zahrnovat dušnost, kašel a horečku. V závažných případech se mohou

objevit poruchy oběhu a kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Morphine Kalceks

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Morphine Kalceks

Pokud náhle přestanete používat přípravek Morphine Kalceks nebo pokud užíváte nějaké další silné

léky na zmírnění bolesti, mohou se objevit abstinenční příznaky.

Nepřerušujte léčbu přípravkem Morphine Kalceks, pokud se na tom nedohodnete s Vaším lékařem.

Pokud chcete ukončit léčbu přípravkem Morphine Kalceks, požádejte svého lékaře o postupné snížení

dávky, abyste se vyvarovali abstinenčních příznaků. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat bolesti

těla, třes, průjem, bolest břicha, nevolnost, příznaky podobné chřipce, rychlý tlukot srdce a rozšířené

zornice. Mezi psychologické příznaky patří intenzivní pocit nespokojenosti, úzkost a podrážděnost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažným méně častým nežádoucím účinkem morfinu

porucha funkce

dýchání, která

může

postihnout až 1 ze 100 pacientů. Pokud máte potíže s dýcháním, okamžitě kontaktujte lékaře, aby byla

zahájena léčba poruchy dýchání.

Ihned

se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, která způsobuje

potíže s dýcháním nebo závratě.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):

ospalost, závrať, zúžení zornic,

pocit na zvracení, zvracení, zácpa, potíže s močením, zvýšení uvolňování antidiuretického hormonu

(ADH).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

depresivní nálada, zmatenost,

křeče dýchacích cest, křeče močových nebo žlučových cest, svědění, slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů):

bušení srdce (palpitace),

rychlý srdeční rytmus (tachykardie), mdloby, závrať při rychlém vstávání, vysoký krevní tlak, nízký

krevní tlak, otoky chodidel a nohou.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

euforie (přehnaný pocit štěstí), poruchy spánku, paměti a

koncentrace, křeč, sucho v ústech, kopřivka, mimovolní záškuby svalů (myoklonus), zvýšená citlivost

na bolest, pocení, abstinenční příznaky nebo závislost (viz příznaky v bodě 3: Jestliže jste přestal(a)

používat přípravek Morphine Kalceks).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Morphine Kalceks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Morphine Kalceks obsahuje

Léčivou látkou je morphini hydrochloridum.

Morphine Kalceks obsahuje morphini hydrochloridum 10 mg/ml, což odpovídá morphinum

7,6 mg/ml.

Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Morphine Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení

1 ml čirého, bezbarvého nebo nažloutlého injekčního roztoku v ampulkách z bezbarvého skla (třída I).

Velikost balení: 10 ampulek.

Držitel rozhodnutí o registraci

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tel.: + 371 67083320

e-mail: kalceks@kalceks.lv

Výrobce

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko:

Morfin Kalceks, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Nizozemsko:

Morfine Kalceks 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Polsko:

Morphine Kalceks

Česká republika:

Morphine Kalceks

Portugalsko:

Morfina Kalceks

Slovensko:

Morphine Kalceks

Španělsko:

Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 8. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls261078/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Morphine Kalceks 10 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Morphini hydrochloridum 10 mg/ml, což odpovídá morphinum 7,6 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirá, bezbarvá nebo nažloutlá tekutina, pH 3-5.

Osmolarita 0,035-0,055 osmol/l.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Závažné bolestivé stavy, které lze adekvátně zvládnout pouze opioidními analgetiky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Podávání a dávkování musí být upraveny podle povahy a intenzity bolesti a celkového stavu pacienta.

Individuální kritéria pro dávkování závisí na věku, hmotnosti, intenzitě bolesti a medikamentózní

a analgetické anamnéze pacienta.

Dospělí: 1-1,5 ml injekčního roztoku (10-15 mg morfin-hydrochloridu) subkutánně nebo

intramuskulárně 1-3krát denně. V naléhavých případech může být morfin podáván pomalu

intravenózně.

Starší pacienti

Při léčbě morfinem je nutná opatrnost a počáteční dávka má být snížena.

Porucha funkce jater a ledvin

Při léčbě morfinem je nutná opatrnost a počáteční dávka má být snížena.

U pacientů s bronchiálním astmatem, obstrukcí horních cest dýchacích, poraněními lebky, peritoneální

dialýzou, hypotenzí spojenou s hypovolemií, hypotyreózou, zánětlivým střevním onemocněním,

pankreatitidou, spazmy žlučových cest nebo močovodu může být potřebné dávku snížit.

Monitorování léčby

Nauzea, zvracení a zácpa mohou být potlačeny podáním 0,25-0,5 mg atropinu subkutánně. Respirační

depresi lze zvrátit použitím naloxonu.

Vysazení léčby

Náhlé přerušení podávání opioidu může vyvolat abstinenční syndrom. Proto je třeba před přerušením

léčby dávku postupně snižovat.

Způsob podání

Intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

stagnace sekretu v dýchacích cestách;

respirační deprese;

akutní onemocnění jater;

úzkostné stavy ovlivněné alkoholem nebo hypnotiky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je nutná u pacientů s hypertrofií prostaty, myasthenia gravis.

Morfin nemá být používán při idiopatické bolesti nebo při bolesti s psychopatologickými

charakteristikami (souvisejícími s nedostačující úlevou od bolesti).

Morfin samotný nemá být podáván během atak biliární nebo renální koliky, protože může prohlubovat

křeče. V těchto případech může být morfin podáván v kombinaci se spasmolytikem.

Po encefalitidě mohou být účinky morfinu zesíleny.

Léčba inhibitory MAO, viz bod 4.5.

Hyperalgezie, která neodpovídá na další zvýšení dávky morfinu, se může objevit zejména u vysokých

dávek. Může být zapotřebí snížit dávku morfinu nebo změnit opioid.

Morfin má potenciál zneužití podobný jako v případě ostatních silných agonistických opioidů a je

třeba jej používat se zvláštní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.

Rifampicin může snížit plazmatické koncentrace morfinu. Během léčby rifampicinem a po jejím

ukončení je třeba monitorovat analgetický účinek morfinu a upravit dávky morfinu.

Závislost a syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom)

Užívání opioidních analgetik může být spojeno s rozvojem fyzické a/nebo psychické závislosti nebo

snášenlivosti. Riziko se zvyšuje s délkou užívání léku a s vyššími dávkami. Příznaky lze

minimalizovat úpravou dávky nebo lékové formy a postupným vysazením morfinu. Jednotlivé

příznaky viz bod 4.8.

Akutní hrudní syndrom u pacientů se srpkovitou anémií

Vzhledem k možné souvislosti mezi akutním hrudním syndromem a užíváním morfinu u pacientů se

srpkovitou anémií léčených morfinem během vazookluzivní krize je nutné pečlivě sledovat příznaky

akutního hrudního syndromu.

Nedostatečnost nadledvin

Opioidní analgetika mohou způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin vyžadující sledování

a substituční léčbu glukokortikoidy. Příznaky nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat např.

nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu, únavu, slabost, závratě nebo nízký krevní tlak.

Snížené hladiny pohlavních hormonů a zvýšená hladina prolaktinu

Dlouhodobé užívání opioidních analgetik může být spojeno se sníženými hladinami pohlavních

hormonů a zvýšenou hladinou prolaktinu. Příznaky zahrnují snížené libido, impotenci nebo amenoreu.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo

podobné léčivé přípravky

Souběžné používání přípravku Morphine Kalceks a sedativních léčivých přípravků, jako jsou

benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.

Vzhledem k těmto rizikům je třeba tyto sedativní léčivé přípravky souběžně předepisovat pouze

pacientům, pro něž neexistují jiné možnosti léčby. Je-li rozhodnuto o předepsání přípravku Morphine

Kalceks souběžně se sedativními léčivými přípravky, je třeba použít nejnižší účinnou dávku, přičemž

léčba by měla být co nejkratší.

Pacienty je třeba pečlivě sledovat s ohledem na příznaky respirační deprese a sedace. V této

souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřující osoby o těchto příznacích

(viz bod 4.5).

Perorální antiagregační léčba inhibitorem P2Y12

Během prvního dne souběžné léčby inhibitorem P2Y12 a morfinem byla pozorována snížená účinnost

léčby inhibitorem P2Y12 (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, kterým je třeba se vyvarovat

Barbituráty

Barbituráty zesilují respiračně depresivní účinek opiátů a opioidů. Proto je třeba se této kombinaci

vyhnout.

Malá množství alkoholu

Malá množství alkoholu mohou značně zvýšit slabý respiračně depresivní účinek morfinu. Proto je

třeba se této kombinaci vyhnout.

Inhibitory MAO

Inhibitory MAO mohou potencovat účinky morfinu (respirační deprese a hypotenze). Během souběžné

léčby petidinem a inhibitory MAO byl hlášen serotoninový syndrom, a výskyt stejné reakce nelze

vyloučit ani během souběžné léčby morfinem a inhibitory MAO.

Kombinace, které mohou vyžadovat úpravu dávkování

Gabapentin

Při výběru léčby je třeba věnovat pozornost riziku CNS symptomů. Pokud jsou tyto dva přípravky

podávány souběžně, je třeba zvážit snížení dávky gabapentinu. Proto mají být pacienti pečlivě

sledováni, pokud jde o příznaky deprese CNS, jako je somnolence, a dávka gabapentinu nebo morfinu

má být odpovídajícím způsobem snížena.

Rifampicin

Rifampicin snižuje plazmatickou koncentraci

perorálního

morfinu natolik významně, že k dosažení

analgetického účinku jsou zapotřebí vyšší dávky než obvykle.

Amitriptylin, klomipramin a nortriptylin

Amitriptylin, klomipramin a nortriptylin zesilují analgetický účinek morfinu, pravděpodobně

prostřednictvím zvýšené biologické dostupnosti. Může být nezbytné upravit dávkování.

Smíšení agonisté/antagonisté morfinu

Smíšení agonisté/antagonisté morfinu (

buprenorfin, nalbufin, pentazocin

) snižují analgetický účinek

prostřednictvím kompetitivní inhibice receptorů, což zvyšuje riziko abstinenčních příznaků.

Kombinace s nejasným klinickým významem

Baklofen

U jednoho pacienta způsobila kombinace morfinu a intratekálně podaného přípravku Lioresal snížení

krevního tlaku. Riziko, že tato kombinace způsobuje apnoe nebo jiné symptomy CNS, nelze vyloučit.

Hydroxyzin

Souběžné podávání hydroxyzinu a morfinu může prostřednictvím aditivního účinku způsobit zvýšení

deprese CNS a ospalost. Je třeba zvážit přechod na nesedativní antihistaminikum.

Methylfenidát

Methylfenidát může zvýšit analgetický účinek morfinu. Během souběžného podávání je třeba zvážit

snížení dávky morfinu.

Nimodipin

Nimodipin může zvýšit analgetický účinek morfinu. Během souběžného podávání je třeba zvážit

snížení dávky morfinu.

Ritonavir

Hladiny morfinu mohou být sníženy jako důsledek indukce glukuronidace souběžně podávaným

ritonavirem použitým jako antiretrovirový léčivý přípravek nebo farmakokinetický booster jiných

inhibitorů proteázy.

Perorální inhibitor P2Y12

U pacientů s akutním koronárním syndromem léčených morfinem byla pozorována zpožděná

a snížená expozice perorální antiagregační léčby inhibitorem P2Y12. Tato interakce může souviset se

sníženou gastrointestinální motilitou a může se vztahovat i na jiné opioidy. Klinický význam není

znám, ale data naznačují potenciál snížené účinnosti inhibitoru P2Y12 u pacientů, kterým je současně

podáván morfin a inhibitor P2Y12 (viz bod 4.4). U pacientů s akutním koronárním syndromem,

u nichž nelze morfin vysadit a rychlá inhibice P2Y12 je považována za klíčovou, lze zvážit použití

parenterálního inhibitoru P2Y12.

Sedativní léčivé přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné léčivé přípravky

Souběžné užívání opioidů se sedativními léčivými přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné

léčivé přípravky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí z důvodu dalšího účinku

tlumícího centrální nervový systém. Dávku a dobu trvání souběžného užívání je třeba omezit (viz bod

4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Muži a ženy ve fertilním věku

Vzhledem k mutagenním vlastnostem nemá být morfin podáván mužům a ženám v produktivním/

fertilním věku, pokud není zajištěna účinná antikoncepce (viz bod 5.3).

Těhotenství

O použití morfinu u těhotných žen existuje omezené množství údajů. Morfin prochází placentární

bariérou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Z tohoto důvodu může být morfin během těhotenství používán pouze v případech, kdy přínos

pro matku jednoznačně převáží riziko pro dítě.

Dlouhodobé užívání morfinu během těhotenství může mít za následek vznik neonatálního opioidního

abstinenčního syndromu. Morfin může prodloužit nebo zkrátit dobu trvání porodu. Pokud je podáván

v průběhu porodu, může morfín zapříčinit respirační depresi novorozence. Novorozence, jejichž matky

užívaly opioidní analgetika během těhotenství, je třeba sledovat s ohledem na příznaky

novorozeneckého syndromu z vysazení léku (abstinenčního syndromu). Léčba může zahrnovat

podávání opioidu a podpůrnou péči. Zvláště během 2 až 3 hodin před předpokládaným porodem má

být Morphine Kalceks podáván pouze na základě přísné indikace a po analýze přínosu pro matku

a rizika pro dítě.

Kojení

Morfin je vylučován do mateřského mléka, kde dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě matky.

Vzhledem k tomu, že u kojenců může být dosaženo klinicky významných koncentrací morfinu, kojení

se nedoporučuje (viz bod 5.2).

Fertilita

Neexistují žádné klinické údaje o účincích morfinu na fertilitu u mužů a žen.

Ze studií na zvířatech vyplynulo, že morfin může snížit fertilitu (viz bod 5.3 Předklinické údaje

vztahující se k bezpečnosti).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Morphine Kalceks má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přibližně 20 % pacientů trpí nauzeou a zvracením. Většina nežádoucích účinků závisí na dávce.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence

byly hodnoceny v souladu s následující konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

Není známo:

anafylaktoidni reakce.

Endokrinní poruchy:

Časté:

zvýšené uvolňování ADH.

Psychiatrické poruchy:

Méně časté:

dysforie.

Není známo:

euforie, poruchy spánku, paměti a koncentrace, závislost.

Poruchy nervového systému:

Časté:

sedace, závrať.

Méně časté:

respirační deprese, dezorientace.

Není známo:

alodynie, hyperalgezie (viz bod 4.4), hyperhidróza, křeče, myoklonus.

Poruchy oka:

Časté:

mióza.

Srdeční poruchy:

Vzácné:

palpitace, tachykardie, synkopa.

Cévní poruchy:

Vzácné:

ortostatická hypotenze, hypertenze, hypotenze, periferní edém.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté:

bronchokonstrikce.

Gastrointestinální poruchy:

Časté:

zácpa, nauzea, zvracení.

Není známo:

sucho v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté:

spazmus žlučových cest.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně často:

pruritus.

Není známo:

kopřivka.

Poruchy ledvin a močových cest:

Časté:

retence moči.

Méně časté:

spazmus močových cest.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté:

slabost.

Není známo:

syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom).

Sedace obvykle ustupuje po několika dnech podávání. Nauzea a zvracení v průběhu dlouhodobé léčby

obvykle ustupují. U predisponovaných osob se mohou vyskytnout spazmy žlučových a močových

cest. Respirační depresivní účinek závisí na dávce a zřídkakdy je klinickým problémem.

Závislost a tolerance zpravidla nezpůsobují problémy s léčbou závažné onkologické bolesti.

Závislost na léku a syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom)

Užívání opioidních analgetik může být spojeno s rozvojem fyzické a/nebo psychické závislosti nebo

snášenlivosti. Náhlé přerušení podávání opioidu nebo podávání antagonistů opioidů může vyvolat

abstinenční syndrom, který se někdy může rovněž vyskytnout mezi dávkami. Léčba viz bod 4.4.

Mezi fyziologické abstinenční příznaky patří: bolesti těla, třes, syndrom neklidných nohou, průjem,

břišní kolika, nevolnost, příznaky podobné chřipce, tachykardie a mydriáza. Mezi psychologické

příznaky patří dysforická nálada, úzkost a podrážděnost. V případě závislosti na lécích se často jedná o

„bažení po léku“.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Známkami předávkování jsou zornice velikosti špendlíkové hlavičky, respirační deprese, nízký krevní

tlak a aspirační pneumonie. V závažných případech se může objevit oběhové selhání a kóma.

V důsledku respiračního selhání může nastat smrt.

Léčba předávkování

Pokud je to opodstatněné, při perorálním podání výplach žaludku, živočišné uhlí, laxativum.

Respirační deprese způsobená intoxikací morfinem může být zvrácena naloxonem, počáteční dávka

u dospělých je 0,4 mg (u dětí 0,01 mg/kg) pomalu intravenózně, dávka se v případě potřeby postupně

zvyšuje.

Účelnou alternativou může někdy být kontinuální infuze naloxonu.

Terapie s dýchacím přístrojem, pokud je indikována (u plicního edému s PEEP ventilem). V případě

závažné intoxikace nemůže naloxon nahradit terapii s dýchacím přístrojem. Intravenózní tekutina

(roztok elektrolytu, glukóza), kontrola krevních plynů, korekce acidózy. Symptomatická léčba.

Toxicita

Potenciální letální dávka

u dospělých (bez rozvoje tolerance) je obvykle v rozmezí 40-60 mg

perorálně (30 mg parenterálně). Skopolamin, hypnotika a alkohol potencují toxické účinky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přírodní opiové alkaloidy, ATC kód: N02AA01

Morfin je opioidní analgetikum se silným analgetickým účinkem. Analgetický účinek je částečně

způsoben změnou vnímání bolesti a částečně zvýšením prahu bolesti. Morfin pravděpodobně uplatňuje

svůj analgetický účinek na různých úrovních CNS. U starších pacientů se účinek morfinu na zmírnění

bolesti zvyšuje. Účinky morfinu na centrální nervový systém zahrnují také respirační depresi,

psychiatrické symptomy, nauzeu a zvracení, miózu a uvolňování antidiuretického hormonu.

Respirační depresivní účinek morfinu je způsoben inhibicí stimulujícího účinku oxidu uhličitého

na respirační centrum v prodloužené míše. Tento účinek může vést k respirační insuficienci u pacientů

s poruchou ventilační schopnosti způsobenou plicním onemocněním nebo jinými léčivými přípravky.

Starší pacienti mohou být citlivější na nežádoucí účinky.

Intoxikace morfinem vyžaduje léčbu s respirační podporou a podávání antidota.

Morfin je metabolizován prostřednictvím konjugace na dva hlavní metabolity: morfin-6-glukuronid

(M6G) a morfin-3-glukuronid (M3G). Mohou vzniknout také malá množství morfin-3,6-

diglukuronidu. M3G má nízkou afinitu k opioidním receptorům, tj. nemá zdokumentovaný analgetický

účinek, ale může přispět k excitačním účinkům. M6G je dvojnásobně silnější než morfin při

systémovém podávání, a farmakologické účinky M6G nemohou být odděleny od účinků morfinu.

Během dlouhodobé léčby přispívá významnou částí k analgetickým účinkům morfinu.

V důsledku stimulace dopaminových receptorů ve „spouštěcí zóně“ v prodloužené míše se může

vyskytnout nauzea a zvracení. Zvýšené uvolňování antidiuretického hormonu během léčby morfinem

přispívá ke snížení objemu moči. Morfin zvyšuje tonus hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.

To v důsledku pomalejšího průchodu potravy gastrointestinálním traktem způsobuje zácpu. Dále se

zvyšuje tlak ve žlučových a močových cestách, což znamená, že morfin je méně vhodný při spazmech

žlučových nebo močových cest.

Morfin má návykové charakteristiky a proti účinkům morfinu se může vyvinout tolerance. Obvykle to

však nezpůsobuje žádný problém při léčbě silné bolesti související s karcinomem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika morfinu není závislá na dávce.

Absorpce

Maximální koncentrace v krvi je dosaženo během 10-20 minut.

Distribuce

Distribuční objem morfinu je přibližně 3 l/kg s vazbou na plazmatické proteiny přibližně 35 %. Morfin

je široce distribuován po celém těle, zejména v ledvinách, játrech, plicích a slezině; nižší koncentrace

se objevují v mozku a svalech. Morfin prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského

mléka (viz bod 4.6).

Biotransformace

Morfin je v játrech metabolizován na dva hlavní metabolity: morfin-3-glukuronid (M3G) (postrádá

analgetický účinek, ale může přispívat excitačními účinky) a morfin-6-glukuronid (M6G) (účinnější

než samotný morfin). Mohou vzniknout také malá množství morfin-3,6-diglukuronidu. Morfin a jeho

metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci.

Eliminace

Morfin je primárně eliminován glukuronidací a 5-10 % nezměněného morfinu je vylučováno močí.

Clearance je přibližně 24 ml/min.kg a poločas rozpadu je přibližně 2-3 hodiny.

Až 10 % dávky může být vyloučeno žlučí do stolice.

M6G je vylučován močí, což při poruše funkce ledvin způsobuje kumulaci M6G.

Specifické populace

U pacientů s karcinomem jater může být zvýšena biologická dostupnost morfinu.

Porucha funkce jater

Zhoršená funkce jater ovlivňuje eliminaci morfinu.

Porucha funkce ledvin

Zhoršená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci morfinu. M6G se vylučuje močí. U pacientů s poruchou

funkce ledvin dochází ke kumulaci aktivního metabolitu M6G.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity

po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dlouhodobé studie

tumorogenního potenciálu morfinu na zvířatech nebyly provedeny. V neklinických studiích byly

pozorovány účinky genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity.

Mutagenní a tumorogenní potenciál

Existují zřetelně pozitivní poznatky týkající se mutagenity, které ukazují, že morfin má klastogenní

účinek a že tento účinek navíc ovlivňuje gamety. Morfin tedy musí být považován za mutagenní látku

a tento účinek lze předpokládat také u člověka.

Reprodukční toxicita

Studie na zvířatech prokázaly potenciál poškození potomků po celou dobu gestace (malformace CNS,

zpomalení růstu, atrofie varlat, změny v neurotransmiterních systémech a vzorcích chování, závislost).

Navíc morfin působil na sexuální chování a plodnost samců různých živočišných druhů. U samců

potkanů byla hlášena snížená fertilita a poškození chromozomů v gametách.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Soli morfinu jsou citlivé na změny pH a mohou se v alkalickém prostředí vysrážet. Sloučeniny

inkompatibilní se solemi morfinu zahrnují aminofylin, sodné soli barbiturátů, fenytoin a ranitidin-

hydrochlorid.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Ampulky z bezbarvého skla, 10 x 1 ml.

5 ampulek v polyethylenové vložce. 2 vložky jsou balené v krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Potřísnění kůže a očí může způsobit pálivou bolest, zarudnutí a pruritus. Je nutné se vyhnout přímému

kontaktu s přípravkem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tel.: + 371 67083320

e-mail: kalceks@kalceks.lv

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

65/443/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 3. 2018

Datum posledního prodloužení registrace: 2. 6. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10. 8. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace