DACEPTON 5MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach Array

ATC kód:

N04BC07

INN (Mezinárodní Name):

93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

5MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

APOMORFIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0216287 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196134 Velikost balení: 5X1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196136 Velikost balení: 30X1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216286 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196137 Velikost balení: 2X5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219536 Velikost balení: 30X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196135 Velikost balení: 10X1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203614 Velikost balení: 6X5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-07-30

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls144520/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
DACEPTON 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
apomorphini hydrochloridum hemihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Plné označení Vašeho léčiva je Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok.
Tento léčivý přípravek bude dále v
této příbalové informaci označován jako Dacepton 5 mg/ml.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dacepton 5 mg/ml a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton 5 mg/ml
používat
3.
Jak se Dacepton 5 mg/ml používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dacepton 5 mg/ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DACEPTON 5 MG/ML
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu
patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Dacepton 5
mg/ml se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin
pomáhá snižovat množství času, kdy je
pacient v „off“ periodě nebo v imobilním stavu, pokud u něj
byla dříve Parkinsonova choroba léčena
levodopou (jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými agonisty
dopaminu.
Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám pomůžou rozpoznat
známky toho, kdy máte lék použít.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
DACEPTON 5 MG/ML
P

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls321277/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg
20 ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 100 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Disiřičitan sodný (E223) 1 mg v 1 ml
Chlorid sodný 8 mg v 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok, prostý viditelných
částic
pH 3,3–4,0.
Osmolalita: 290 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s
Parkinsonovou chorobou, která není
dostatečně kontrolovaná pomocí perorálně podávaných
antiparkinsonik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_VÝBĚR PACIENTŮ VHODNÝCH _
_K _
_LÉČBĚ PŘÍPRAVKEM_
_ DACEPTON 5 MG/ML: _
Pacienti vybraní k léčbě přípravkem Dacepton 5 mg/ml mají být
schopni rozeznat nástup „off“
příznaků a mají být schopni aplikovat si injekci sami nebo mít
zodpovědného pečovatele, který je
schopen aplikovat jim injekci, když je to třeba.
U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit
podávání dompiredonu minimálně
dva dny před zahájením léčby. Dávka dompiredonu se má titrovat
na nejnižší efektivní dávku a
podávání se má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit
léčbu dompiredonem a apomorfinem se
mají důkladně zvážit rizikové faktory pro prodloužení QT
intervalu u konkrétního pacienta, aby bylo
zajištěno, že přínos převyšuje riziko (viz bod 4.4).
Apomorfin se nasazuje v kontrolovaném prostředí specializované
kliniky. Pacient má být pod
dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě Parkinsonovy choroby
(např. neurologa). Léčba pacienta
levodopou, s agonisty dopaminu nebo bez nich, má být optimalizována
před zahájením léčby
přípravkem Dacepton 5 mg/ml.
2
DOSPĚLÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dacepton 5 mg/ml