Apovomin 3 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Apomorfin
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QN04BC
INN (Mezinárodní Name):
Apomorphine (Apomorphinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické oblasti:
Agonisté dopaminu
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907163 - 1 x 5 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/005/19-C
Datum autorizace:
2019-01-16

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy

apomorphini hydrochloridum hemihydricum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum

3,00 mg

(odpovídá 2,56 mg apomorfinum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

1,0 mg

Čirý, bezbarvý vodný roztok.

INDIKACE

Emetikum.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat v případě deprese centrálního nervového systému (CNS).

Nepoužívat v případech požití žíravých lýtek (kyselin nebo zásad), pěnových přípravků,

těkavých látek, organických rozpouštědel a ostrých předmětů (např. skla).

Nepoužívat u zvířat s hypoxií, dyspnoí, křečemi, hyperexcitací, extrémně slabých,

ataxických, v bezvědomí, bez normálních faryngálních reflexů nebo s jinými výraznými

neurologickými poruchami, které by mohly vést k aspirační pneumonii.

Nepoužívat v případě selhání oběhu, šoku a anestezie.

Nepoužívat u zvířat, která byla předtím léčena antagonisty dopaminu (neuroleptiky).

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou být pozorovány mírné nežádoucí účinky:

- ospalost (velmi časté),

- změna chuti k jídlu (velmi časté),

- zvýšené slinění (velmi časté),

- mírná až středně silná bolestivost v místě injekčního podání (velmi časté),

- mírná dehydratace (časté),

- změna srdeční frekvence (tachykardie s následnou bradykardií (časté).

Tyto reakce jsou přechodné a mohou souviset s fyziologickou odpovědí na expulzivní úsilí.

Může dojít k několika epizodám zvracení a k zvracení může dojít až několik hodin po

injekčním podání. Apomorfin může snížit krevní tlak.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím,

vašemu veterinárnímu lékaři. Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové subkutánní podání.

0,05–0,1 mg hemihydrátu hydrochloridu apomorfinu na kg živé hmotnosti (přibližně 0,02–

0,03 ml přípravku na kg živé hmotnosti).

Zvířata by měla být přesně zvážena, aby bylo zajištěno správné dávkování.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro správné podání požadovaného objemu dávky je nutno použít vhodně kalibrovanou

injekční stříkačku. To je zvláště důležité při podávání malých objemů.

Nepoužívejte, pokud se roztok zbarvil do zelena.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

10ml injekční lahvička:

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem.

20ml injekční lahvička:

Chraňte před mrazem.

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Expulzivní úsilí se zvracením nebo bez zvracení se projeví po asi 2 až 15 minutách po

injekčním podání přípravku a může trvat od 2 minut do 2,5 hodiny. Pokud není po jednom

injekčním podání indukováno zvracení, neopakujte injekční podání, protože nebude účinné a

může vyvolat klinické příznaky toxicity.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U psů se známou těžkou jaterní poruchou by měl veterinární lékař zvážit poměr

terapeutického prospěchu a rizika pro použití přípravku u těchto zvířat.

Před podáním přípravku je třeba zvážit dobu, kdy byla látka požita (ve vztahu k časům

vyprazdňování žaludku) a vhodnost vyvolání zvracení dle typu požité látky (viz také bod

nežádoucí účinky).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit nevolnost a ospalost. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může

dojít k sedaci.

Bylo prokázáno, že apomorfin má teratogenní účinky u laboratorních zvířat a je vylučován do

mateřského mléka. Těhotné nebo kojící ženy by se měly vyhnout manipulaci s přípravkem.

Tento přípravek může způsobit reakce přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na

apomorfin nebo na kteroukoli pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě kontaktu s pokožkou nebo očima je ihned opláchněte vodou. Po použití si umyjte

ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Bylo prokázáno, že apomorfin má teratogenní účinky u králíků a fetotoxické účinky u

potkanů při dávkách vyšších než jsou dávky doporučené u psů.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti

a laktace u psů.

Apomorfin je vylučován do mateřského mléka, a proto by při použití u laktujících fen, měla

být štěňata pečlivě sledována z hlediska nežádoucích účinků..

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Neuroleptika (například chlorpromazin, haloperidol) a antiemetika (metoklopramid,

domperidon) snižují nebo potlačují zvracení indukované podáním apomorfinu.

Podávání nebo předchozí požití opiátů nebo barbiturátů s apomorfinem může vyvolat aditivní

účinky na CNS a depresi dýchání.

Doporučuje se opatrnost, pokud jsou psům podávány další agonisté dopaminu, například

kabergolin, kvůli možným aditivním účinkům, jako je exacerbace nebo inhibice zvracení.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nadměrné dávky apomorfinu mohou mít za následek respirační nebo srdeční depresi,

stimulaci CNS (vzrušení, záchvaty) nebo deprese, ztížené zvracení nebo vzácně neklid,

vzrušení nebo dokonce křeče.

Při vyšších dávkách může apomorfin také potlačit zvracení.

Naloxon může být použit pro zvrácení účinků apomorfinu na CNS a dýchací cesty.

V případě dlouhotrvajícího zvracení je třeba zvážit podání antiemetik, například

metoklopramidu a maropitantu.

Hlavní inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Čiré injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 5, 10 nebo 20 ml, uzavřené potaženou

bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Každá lahvička je zabalena do

kartonové krabičky.

Velikosti balení:

Krabička s 1 injekční lahvičkou obsahující 5 ml, 10 ml nebo 20 ml.

Balení s 10 injekčními lahvičkami o objemu 5 ml nebo 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum

3,00 mg

(odpovídá 2,56 mg apomorfinum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Emetikum.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat v případě deprese centrálního nervového systému (CNS).

Nepoužívat v případech požití žíravých látek (kyselin nebo zásad), pěnových přípravků, těkavých

látek, organických rozpouštědel a ostrých předmětů (např. skla).

Nepoužívat u zvířat s hypoxií, dyspnoí, křečemi, hyperexcitací, extrémně slabých, ataxických,

v bezvědomí,

bez normálních faryngálních reflexů nebo s jinými výraznými neurologickými

poruchami, které by mohly vést k aspirační pneumonii.

Nepoužívat v případě selhání oběhu, šoku a anestezie.

Nepoužívat u zvířat, která byla předtím léčena antagonisty dopaminu (neuroleptiky).

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Expulzivní úsilí se zvracením nebo bez zvracení se projeví po asi 2 až 15 minutách po injekčním

podání přípravku a může trvat od 2 minut do 2,5 hodiny. Pokud není po jednom injekčním podání

indukováno zvracení, neopakujte injekční podání, protože nebude účinné a může vyvolat klinické

příznaky toxicity.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U psů se známou těžkou jaterní poruchou by měl veterinární lékař zvážit poměr terapeutického

prospěchu a rizika pro použití přípravku u těchto zvířat.

Před podáním přípravku je třeba zvážit dobu, kdy byla látka požita (ve vztahu k časům vyprazdňování

žaludku) a vhodnost vyvolání zvracení dle typu požité látky (viz také bod 4.3).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit nevolnost a ospalost. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci.

Bylo prokázáno, že apomorfin má teratogenní účinky u laboratorních zvířat a je vylučován do

mateřského mléka. Těhotné nebo kojící ženy by se měly vyhnout manipulaci s přípravkem.

Tento přípravek může způsobit reakce přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na apomorfin

nebo na kteroukoli pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě kontaktu s pokožkou nebo očima je ihned opláchněte vodou. Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou být pozorovány mírné nežádoucí účinky:

- ospalost (velmi časté),

- změna chuti k jídlu (velmi časté),

- zvýšené slinění (velmi časté),

- mírná až středně silná bolestivost v místě injekčního podání (velmi časté),

- mírná dehydratace (časté),

- změna srdeční frekvence (tachykardie s následnou bradykardií (časté)).

Tyto reakce jsou přechodné a mohou souviset s fyziologickou odpovědí na expulzivní úsilí. Může dojít

k několika epizodám zvracení a k zvracení může dojít až několik hodin po injekčním podání.

Apomorfin může snížit krevní tlak.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Bylo prokázáno, že apomorfin má teratogenní účinky u králíků a fetotoxické účinky u potkanů při

dávkách vyšších než jsou dávky doporučené u psů.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace

u psů.

Apomorfin je vylučován do mateřského mléka, a proto by při použití u laktujících fen měla být štěňata

pečlivě sledována z hlediska nežádoucích účinků.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neuroleptika (například chlorpromazin, haloperidol) a antiemetika (metoklopramid, domperidon)

snižují nebo potlačují zvracení indukované podáním apomorfinu.

Podávání nebo předchozí požití opiátů nebo barbiturátů s apomorfinem může vyvolat aditivní účinky

na CNS a depresi dýchání.

Doporučuje se opatrnost, pokud jsou psům podávány další agonisté dopaminu, například kabergolin,

kvůli možným aditivním účinkům, jako je exacerbace nebo inhibice zvracení.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro jednorázové subkutánní podání.

0,05–0,1 mg hemihydrátu hydrochloridu apomorfinu na kg živé hmotnosti (přibližně 0,02–0,03 ml

přípravku na kg živé hmotnosti).

Pro správné podání požadovaného objemu dávky je nutno použít vhodně kalibrovanou injekční

stříkačku. To je zvláště důležité při podávání malých objemů. Zvířata by měla být přesně zvážena, aby

bylo zajištěno správné dávkování.

Nepoužívejte, pokud se roztok zbarvil do zelena.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nadměrné dávky apomorfinu mohou mít za následek respirační nebo srdeční depresi, stimulaci CNS

(vzrušení, záchvaty) nebo depresi, ztížené zvracení nebo vzácně neklid, vzrušení nebo dokonce křeče.

Při vyšších dávkách může apomorfin také potlačit zvracení.

Naloxon může být použit pro zvrácení účinků apomorfinu na CNS a dýchací cesty.

V případě dlouhotrvajícího zvracení je třeba zvážit podání antiemetik, například metoklopramidu

a maropitantu.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: agonisté dopaminu.

ATCvet kód: QN04BC07.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Apomorfin je aporfinový derivát skupiny dibenzochinolinů a syntetický derivát morfinu bez

analgetických, opiátových nebo návykových vlastností.

Při nižších dávkách apomorfin indukuje zvracení stimulací dopaminových D2-receptorů

v chemorecepční spouštěcí zóně (CTZ).

Vyšší dávky apomorfinu mohou potlačit zvracení stimulací μ receptorů v centru pro zvracení v mozku.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po subkutánním podání se apomorfin rychle vstřebává.

Apomorfin se intenzivně váže na plazmatické bílkoviny.

Apomorfin je silně metabolizován játry na neaktivní metabolity. Metabolity a velmi málo nezměněný

apomorfin (<2 %) se vylučují močí. Apomorfin se také vylučuje do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Disiřičitan sodný (E 223)

Chlorid sodný

Voda pro injekce

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková, zředěná (pro úpravu pH)

6.2 Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

5 ml a 10 ml injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

20 ml injekční lahvička: Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Čiré injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 5, 10 nebo 20 ml, uzavřené potaženou bromobutylovou

gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Každá lahvička je zabalena do kartonové krabičky.

Velikosti balení:

Krabička s 1 injekční lahvičkou obsahující 5 ml

Krabička s 1 injekční lahvičkou obsahující 10 ml

Krabička s 1 injekční lahvičkou obsahující 20 ml

Balení s 10 injekčními lahvičkami o objemu 5 ml

Balení s 10 injekčními lahvičkami o objemu 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/005/19-C

9. DATUM REGISTRACE

16. 1. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace