MIABENE 30 MG, POR TBL FLM 100X30MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIANSERIN-HYDROCHLORID (MIANSERINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
N06AX03
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/1339/93-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030096475358

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn46972/2011 ; sukls46964/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Miabene 10 mg

Miabene 30 mg

(Mianserini hydrochloridum)

Potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeMiabenea kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteMiabeneužívat

Jak seMiabeneužívá

Možné nežádoucí účinky

JakMiabeneuchovávat

Další informace

1. CO JEMiabeneA KČEMU SE POUŽÍVÁ

VášléčivýpřípraveksejmenujeMiabene.Patřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývaných

antidepresiva-thymoleptika2.generace.Tatoléčivasepoužívajíkléčbědepresí(depresejeduševní

stav charakterizovaný nadměrným smutkem).

Miabeneseužívá k léčběrůzných druhů depresí, těžších úzkostných neuróz (funkční duševní poruchy),

zvláštěustarýchosob,akléčbětělesnýchobtížíspojenýchsdepresí.Přípravekjeurčenkléčbě

dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEMiabeneUŽÍVAT

NeužívejteMiabene

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku;

při mánii(duševní stav charakterizovaný přehnanou veselostí a aktivitou);

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.

Zvláštní opatrnostipři použití přípravkuMiabeneje zapotřebí

jestližetrpíteporuchamifunkcejaterneboledvin,epilepsií(padoucnicí),cukrovkou,zbytněním

prostaty;

jestliže se uVás vminulosti vyskytl srdeční infarkt nebo trpíte poruchami vedení vzruchu vsrdci;

jestliže trpíte glaukomem úzkého úhlu (druh zeleného zákalu);

jestliže máte sklon ke křečím.

VtěchtopřípadechsmíteužívatpřípravekMiabenepouzezezvlášťzávažnýchdůvodů,kteréposoudí

lékař.PokudVámMiabenepředepíše,jsounezbytnápravidelnákontrolnívyšetřeníapřípadněúprava

dávky.

Běhemléčbymianserinembylhlášenútlumkostnídřeně,kterýseobvykleprojevujesníženímpočtu

nebochyběnímurčitéhodruhu bílých krvinek (granulocytopenie a agranulocytóza). Proto budete během

prvních tří měsíců léčbypodstupovatpravidelná vyšetření krevního obrazu.

Pokudsepřiléčběvyskytnouchřipkovépříznaky(horečka,bolestivkrku),jenezbytnéléčbu

mianserinem okamžitě ukončit a vyšetřit krevní obraz.

Mianserinmůžeupacientů sbipolární afektivní poruchou(duševníporucha charakterizovaná střídáním

nadměrnéhoskleslostiaaktivity)urychlitnástuphypománie(duševnístavcharakterizovanýzvýšenou

aktivitou). Vtakovém případě je třeba léčbu mianserinem ukončit.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Miabenebyneměliběžněužívatdětia dospívající do 18 let. Mělibyste také vědět, že u pacientů do 18

let,kteříseléčíněkterýmztétoskupinypřípravků,jezvýšenérizikovýskytunežádoucíchúčinků,jako

jsoupokusyosebevraždu,sebevražednémyšlenkyanepřátelskéjednání(převážněagresivita,

protichůdnéchováníahněv).VášlékařpřestomůžeMiabenepacientůmdo18letpředepsat,pokud

usoudí,žetojevjejichnejlepšímzájmu.PokudlékařpředepsalMiabenepacientovido18leta chcete

seotomporadit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni

přípravkemMiabene,rozvinenebozhoršíněkterýzvýšeuvedenýchpříznaků,mělibysteotom

informovatsvéholékaře.RovněždlouhodobébezpečnostíúčinkypřípravkuMiabenevevztahu

kdalšímu růstu, dospívání a rozvojipoznání a chování nebyly dosud vtéto věkové skupině prokázány.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení příznaků deprese nebo úzkosti

Pokudtrpítedepresíneboúzkostí,můžeteněkdypomýšletnasebepoškozenínebonasebevraždu.Tyto

myšlenkymohoubýtintenzivnějšínapočátkuléčbyantidepresivy,protoželékyprotidepresiúčinkují

obvykle po dvou týdnech užívání, někdy i po delší době.

Snejvětší pravděpodobností se tyto myšlenky mohou objevit vnásledujících případech:

pokud jste již vminulosti pomýšlel(a) na sebepoškození nebo na sebevraždu;

pokudjstemladéhodospěléhověku.Klinickéstudieprokázalyzvýšenérizikosebevražedného

chováníumladýchdospělých(do25let)spsychiatrickýmonemocněním,kteříužívají

antidepresiva.

Pokudbyste kdykolivpomýšlel(a)na sebepoškozenínebona sebevraždu, informujte ihnedsvého lékaře

nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Někdymůžebýt prospěšné sdělit příbuznému nebo dobrému příteli, že trpíte depresíneboúzkostí a

požádatho,abysipřečetltutopříbalovouinformaci.Můžetejejrovněžpožádatojehonázornavývoj

Vašeho onemocnění (zhoršení příznaků) nebo pokud si všimne změn ve Vašem chování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Inhibitorymonoaminooxidázy:současnépodávánípřípravkuMiabenesinhibitorymonoaminooxidázy

(některé léky proti depresím) a vobdobí 2 týdnů pojehoukončeníse nedoporučuje.

Alkohol,anxiolytika(lékyodstraňujícíúzkost),sedativa(zklidňujícíléky),hypnotika(lékynavozující

spánek), sedativníH

1 -antihistaminika(přípravkyužívanékléčběalergií,které mají tlumivý účinek na

nervovousoustavu)aantipsychotika(používanékléčbětěžkýchduševníchonemocnění):Miabene

může zesilovat depresivní účinek alkoholu, anxiolytik, sedativ, hypnotik, sedativních H

-antihistaminik a

antipsychotik na centrální nervovou soustavu.Během léčby byste se měl(a) vyhnoutpožívání alkoholu.

Fenytoin,karbamazepinafenobarbital(užívanékléčběepilepsie):běhemsoučasnéhopodávánís

fenytoinem,karbamazepinemnebofenobarbitalembylopozorovánosníženíplazmatickékoncentracea

zkrácení biologického poločasu mianserinu.

Užívání přípravkuMiabenesjídlem a pitím

Tablety se užívají vcelku před nebo po jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Při léčbě přípravkemMiabenese nesmí konzumovat alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Pokudjstetěhotná,otěhotnítevprůběhuléčbynebotěhotenstvíplánujete,poraďteseneprodleněse

svým ošetřujícím lékařem,který rozhodne o dalším postupu léčby.

Kojení

Přípravek se vylučuje do mateřského mléka. Během kojení se léčba přípravkem Miabene nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekMiabenemůžezejménanapočátkuléčbynepříznivěovlivnitčinnostvyžadujícízvýšenou

pozornost,koordinacipohybůarychlérozhodování(např.řízenímotorovýchvozidel,obsluhastrojů,

práce ve výškách apod.). Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

3. JAK SEMiabeneUŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvým

lékařemnebolékárníkem.Dávkováníadélkuléčbyurčílékařpodlezávažnostiacharakteru

onemocnění.

Dospělíobvyklena počátku léčby užívají 3-4 tabletyMiabene10 mg, v dalším průběhu léčby se dávky

zvyšujíažna6-9tabletMiabene10mgnebo1-3tabletyMiabene30mgdenně,utěžšíchdepresíaž

12tabletMiabene10mgnebo4tabletyMiabene30mgdenně.Staršípacientiobvykleužívajínižší

dávky.

Dennídávkamůžebýtpodledoporučenílékařebuďrozdělenado2nebo3dílčíchdávekneboužitav

jedinédávcepředspaním.UžívánípřípravkuMiabenejedlouhodobéavléčběsepokračujeipo

zlepšení stavu.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuMiabene,nežjsteměl(a)nebopřináhodnémpožitípřípravku

dítětem,informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si ssebou

tutopříbalovouinformaciazbytektablet,abylékařvěděl,cobyloužito.Předávkováníseprojevuje

prodlouženýmútlumemažztrátouvědomí,poruchamisrdečnífunkce,mohouseobjevitkřeče.Není

vhodné vyvolávat zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekMiabene

Máte-liužívatlékvjednédennídávcevečerpřed spaním a dávku si zapomenete vzít,druhý den ráno si

vynechanoudávkuneberte,protožebymohlavyvolatospalostnebospavostběhemdne.Vléčbě

pokračujte až obvyklou večerní dávkou.

Máte-li lék užívat vněkolika denních dávkách a zapomenete si vzít jednu nebo dvě dávky:

pokud jste si zapomněl(a)vzítranní dávku, jednoduše si ji vezměte, až si vzpomenete;

pokudjstesizapomněl(a)vzítvečernídávku,nebertesijispolusesvoudalšírannídávkou;

pokračujte vléčbě svými obvyklými ranními a večerními dávkami;

pokudjstesizapomněl(a)vzítobědávky,nepokoušejtesevynechanédávkynahradit;dalšíden

pokračujte svými obvyklými dávkami.

Jestliže jste přestal(a) užívatMiabene

Kezlepšeníonemocněnídocházíobvykleažpo3až4týdnechléčby.Nepřerušujteprotoléčbubez

poradyslékařempředčasnějakozdánlivěneúspěšnou.Léčburovněžnepřerušujte,máte-lipocit,žese

Váš stav zlepšil. Předčasné přerušení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iMiabenenežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Možné nežádoucí účinky přípravkuMiabenejsou uvedeny níže a mohou být děleny na:

Méně časté(objevující se u 1 až 10 osob z1000):

Lehká slabost, třes, pokles tlaku při vzpřímení se.

Velmivzácné(objevujícíseuméněnež1osobyz10000:Útlumkostnídřeněprojevujícísejako

sníženípočtubílýchkrvinek,nebokrevníchdestiček,hypománieamánie(výraznězvýšenánálada)

hlášenézejménaupacientůsbipolárníporuchou,křeče,gynekomastie(zvětšeníprsů),bolestkloubů,

kožnívyrážky,otoky,poruchy funkce jater.

Neznámé(zdostupnýchúdajůnelzefrekvenciurčit):zvýšenítělesnéhmotnostiazánět kloubů.Během

užívánípřípravkuMiabenenebozáhypopřerušeníléčbybylyhlášenypřípadysebevražedných

myšlenek a sebevražedného chování.

Výskyt nežádoucích účinků a případných dalších neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu

lékaři.

Pokud se u Vás objeví žloutenka nebo křeče, bolest vkrku, horečka nebo jiné známky infekce,

přerušte užívání Miabenea vyhledejte ihned lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebolékárníkovi.

5. JAKMiabeneUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené naobalu.Doba použitelnosti se

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Miabene 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30C.

Miabene 30 mg:Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoMiabeneobsahuje

Léčivou látkou jemianserini hydrochloridum 10 mg nebo 30 mg vjedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsoudihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuřičný škrob, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, makrogol

6000, glycerol 85%.

JakMiabenevypadá a co obsahuje toto balení

Miabenejebílákulatábikonvexní potahovanátabletao průměru 8 mm, s půlící rýhou na jedné straně.

Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena kdělení dávky.

Velikostibalení:20 nebo 100 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena7.12.2011

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn46972/2011 ; sukls46964/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Miabene 10 mg

Miabene 30 mg

potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Miabene 10 mg

Mianserini hydrochloridum 10 mg vjedné potahované tabletě

Miabene 30 mg

Mianserini hydrochloridum 30 mg vjedné potahované tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Miabene 10 mg, Miabene 30 mg

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm, s půlící rýhou na jedné straně

Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena kdělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Miabeneseužívákléčbědepresivníchporuchnejrůznějšíetiologie.Indikacíjsouendogennídeprese,

periodickédepresevrámcibipolárníafektivníporuchynebotzv.involučníčíunipolárníperiodické

deprese.Dálepsychogenníreaktivnídeprese,depreselarvované,úzkostnédeprese,těžšíúzkostné

neurózy, zvláště ve stáří, psychosomatické potíže spojené sdepresí..

4.2. Dávkování a způsob podání

Napočátkuléčbyseužívá30-40mgdenně(ambulantněipřihospitalizaci)apodleefektuse

dávkovánízvyšujenaobvyklých60-90mgdenně,utěžšíchforemdodávky120mgdenně.Vyšší

dávkyjsoudobřetolerovány,avšakodpovídajícízesíleníterapeutickéhoefektunebylopozorováno.

Celkovou denní dávku lze rozdělit do 2 nebo 3 jednotlivých dávek smaximem dávky na noc, nebo lze

celoudennídávkuužítvečerpředulehnutím.Ustaršíchpacientůjetřebadávkuzvyšovatzvláště

opatrně, pomalu a postupně.

Mianserinsenepoužíváudětíadospívajícíchdo18let(vizbod4.4.Zvláštníupozorněníaopatření

pro použití)

Léčba je vždy dlouhodobá.

Tablety se užívají vcelku před nebo po jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na mianserin nebokteroukolivpomocnoulátkupřípravku,těžké jaterní onemocněnía

mánie.

4.4. Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

PřípravekMiabenebynemělbýtpoužitkterapiidětíadospívajícído18let.Sebevražednéchování

(pokus o sebevraždu a sebevražednémyšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdnéchování a

hněv)bylyvklinickýchstudiíchmnohemčastějipozoroványudětíadospívajícíchléčených

antidepresivyvporovnánístěmi,kteříbyliléčeniplacebem.Nicménějestližejerozhodnutíoléčbě

založenonaklinicképotřebě,pakbypacientmělbýtpečlivěsledovánprovýskytsebevražedných

symptomů.Navícnejsoukdispozicidostačujícíúdajeodlouhodobébezpečnostipoužitíudětía

dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda / myšlenky na sebevraždu nebo zhoršení klinických projevů

Depresejespojenasezvýšenýmrizikemmyšleneknasebevraždu,sebepoškozováníasebevraždy

(sebevražednéchování).Totorizikopřetrvává,dokudsenedosáhnevýznamnéremiseonemocnění.

Protožesezlepšenínemusíobjevitběhemněkolikaprvníchneboivícetýdnůléčby,pacientmusíbýt

pečlivěsledován,dokudzlepšenínenastane.Jeobecnouklinickouzkušeností,žeserizikosebevraždy

můžezvyšovatvčasnýchstádiíchzotavení.Jeznámo,žepacientisanamnézousebevražedného

chovánínebo ti,kteřípřed zahájenímléčby vykazují vysoký stupeň sebevražedné představivosti,mají

vyššírizikosebevražednýchmyšleneknebopokusůosebevražduamělibybýtběhemléčbypečlivě

sledováni.Metaanalýzaplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiísantidepresivyudospělých

pacientů spsychiatrickýmonemocněním prokázala zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů

mladšíchnež25letužívajícíchantidepresivavporovnáníspacientyužívajícímiplacebo.Zvláštěna

začátkuléčbynebopřizměnědávkováníbymělabýtterapiedoprovázenasledovánímpacientů,

zejménapacientůsezvýšenýmrizikemsebevražednéhochování.Pacienti(ajejichošetřovatelé)by

mělibýtupozorněni,žejenutnésledovatjakékolizhoršeníklinickýchprojevů,sebevražednéchování

nebomyšlenkyanezvyklézměnyvchováníaihnedvyhledatlékařskoupomoc,pokudjsoutyto

projevy přítomny.

EfektterapieantidepresivyII.generacesedostavujezpravidlanejdříveza2–3týdny,nezbytnéje

získání důvěry nemocného pro dosažení compliance. Špatná compliance je nejčastější příčinou selhání

terapie.

Opatrnostijetřebaupacientůsjaternímia ledvinovýmiporuchamia při epilepsii.Přisníženérenální

nebohepatálnífunkciaupacientůvyššíhověkujsounezbytnápravidelnákontrolnívyšetřenía

případnéupravenídávky.Zvlášťpozornějetřebasledovatpacientysglaukomemúzkéhoúhlu,

symptomyhypertofieprostaty,sklonemkekřečímasprodělanýmsrdečníminfarktemnebo

poruchami vedení vzruchu.

Vzhledemkpozorovanýmlehkýmzměnámglukózovétolerancepřiléčběmianserinemjenutná

pravidelná kontrola glykémie u diabetiků.

Pacientkyvefertilnímvěkujetřebaupozornit,abyošetřujícímulékařineprodleněoznámilyzjištěnou

graviditu.

Při léčběmianserinem bylavzácně pozorována leukocytopénie. Nastupuje zpravidla po 4–8 týdnech

terapieajepovysazenímianserinureverzibilní.Doporučujesekontrolakrevníhoobrazukaždé4

týdny vprvních třech měsících léčby.

Běhemléčbymianserinembylhlášenútlumkostnídřeněobvykleseprojevujícíjakograulocytopenie

aagranulocytóza.Pokudseupacientavyskytnoupříznakyinfekce(horečka,bolestivkrku),je

nezbytné léčbu mianserinem okamžitě ukončit a vyšetřit diferenciální krevní obraz.Granulocytopenie,

agranulocytózaaleukopeniesemohouvýjimečněobjevitvevšechvěkovýchskupinách,vmladších

věkových skupinách je výskyt nižší.

Mianserinmůžeupacientůsbipolárníafektivníporuchouurychlitnástuphypománie.Vtakovém

případě je třeba léčbu mianserinem ukončit.

Pravidelnýmonitoringsedoporučujeupacientůsglaukomemúzkéhoúhlu,benigníhyperplazií

prostaty a pacientů stendencíkekřečím.

Současnépodávánísalkoholemneboinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)senedoporučuje(viz

bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.5. Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitorymonoaminooxidázy(IMAO):současnépodávánísenedoporučuje.Léčbamianserinemby

mělabýtzahájenanejdříve14dnípoukončeníužíváníIMAO(vizbod4.4.Zvláštníupozorněnía

opatřenípropoužití).ZvláštěpřisoučasnémužitíneselektivníchIMAO(isokarboxazid,

tranylcypromin) dochází ke kolísání krevního tlaku, až khypertenzní krizi.

Alkohol,anxiolytika,sedativa,hypnotika,sedativníH

1 -antihistaminikaaantipsychotika:mianserin

můžezesilovatdepresivníúčinekalkoholu,anxiolytik,sedativ,hypnotik,sedativníchH

antihistaminikaantipsychotiknacentrálnínervovousoustavu.Pacientůmbymělobýtdoporučeno,

aby se vyhnuli požívání alkoholu (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Fenytoin,karbamazepinafenobarbital:běhemsoučasnéhopodávánísfenytoinem,karbamazepinem

nebofenobarbitalembylopozorovánosníženíplazmatickékoncentraceazkráceníbiologického

poločasu mianserinu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studienazvířatechneprokázalyžádnéznámkyteratogenity.Vzhledemktomu,ževšaknebyly

provedenyodpovídajícínebodobřekontrolovanéstudieutěhotnýchžen,musíbýtpředpodáním

přípravkuběhem těhotenství zvážen potenciální přínos oproti možnému riziku.

Kojení

Vmateřskémmlékubylodetekovánomalémnožstvímianserinu.Používánímianserinuneníu

těhotných žen doporučeno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mianserinmůžeipři běžnémdávkování negativněovlivnit pozornost při řízení a obsluze strojů. Toto

platívezvýšenémířepřikombinacisalkoholem.Opřípadnémvykonávánítěchtočinnostírozhodne

individuálně lékař.

4.8.Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků uvedených dále je stanovena podle následující konvence:

velmičasté(≥1/10);časté(≥1/100až1/10);méněčasté(≥1/1000až1/100);vzácné(≥1/10000až

<1/1000); velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů (<1/10000),

neznámé(nemohou být odhadnuty z dostupných údajů).

Poruchy nervového systému

Méně časté:lehká slabost, třesVelmi vzácnévčetně jednotlivých hlášených případů:křeče.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmivzácnévčetnějednotlivýchhlášenýchpřípadů:útlumkostnídřeně(granulocytopenie,

agranulocytóza, leukopenie nebo trombocytopenie)

Cévníporuchy

Méně časté:ortostatickáhypotenze.

Poruchysvalové a kosterní soustavy apojivové tkáně

Velmi vzácnévčetně jednotlivých hlášených případů:bolestkloubů.

Neznámé:artritida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmivzácnévčetně jednotlivých hlášených případů:kožnívyrážka.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmivzácnévčetně jednotlivých hlášených případů:poruchy funkce jater.

Poruchy reprodukčního systémua prsu

Velmivzácnévčetně jednotlivých hlášených případů:gynekomastie.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:hypománie, mánie

(zejménaupacientůsbipolárníporuchou–vtakovýchpřípadechmusíbýtléčbamianserinem

přerušena).

Neznámé:myšlenky na sebevraždu a sebevražedné chování.

Běhemléčbymianserinemnebozáhypojejímukončeníbylyhlášenymyšlenkynasebevraždua

sebevražedné chování(viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmivzácnévčetně jednotlivých hlášených případů:Edém.

Vyšetření

Neznámé:Zvýšenítělesné hmotnosti.

4.9. Předávkování

Akutní toxicita u zvířat:

umyšíje50krátaž700krátvyššínežnejnižšíterapeutickyúčinnédávkyučlověkaa u potkanů

(0,5-1mg/kgtělesnéhmotnosti).HodnotaLD

upotkanůje50až2400krátvyššínežnejnižší

terapeuticky účinné dávky.

Zkušenostiulidí:Přiintoxikacimianserinembylypozoroványsymptomyjakoospalost,kóma,

hypotenze nebo hypertenze, tachykardie, bradykardie.

Terapieintoxikace:

Neexistujespecifickéantidotum.Léčbajesymptomatická.Vzhledemkrizikuvznikunáhlého

postiženíCNS,dechovédepreseasrdečnícharytmiíjenezbytnáhospitalizaceapečlivésledování

stavupacientasmožnostíresuscitace.Tatoopatřeníjsounutnáivpřípaděpožitímaléhomnožství

mianserinunebopřinezávažných,mírných,iniciálníchpříznacíchintoxikace.Všichnipacienti

sabnormalitamivEKGmusíbýtkontinuálně,kardiálněmonitorovániapečlivěsledovániipřes

normalizaci klinického stavu, relaps může nastat i po zdánlivém zotavení.

Pokudnenípacientpřivědomí,jetřebaneprodleněprovéstvýplachžaludkuspřípadnou

endotracheálníintubací.Nenívhodnévyvolávatzvracení.Podáníaktivníhouhlímůžesnížitabsorpci

mianserinu.Uloženípacientavtmavémpokojiaminimálníexternístimulacesnižujerizikovzniku

křečí. Pokud jsou nezbytná antikonvulzíva, doporučuje se diazepam nebo fenytoin. Je nezbytné zajistit

respirační funkce, vpřípadě nutnosti intubací a řízeným dýcháním.

Vzhledemkpopsanémuzvýšenírizikavznikuzáchvatůpopodánífysostigminu,sejehopodánípři

intoxikaci mianserinemnedoporučuje.

Přišoku(oběhovémkolapsu)sepacientuložídoodpovídajícípolohy,pokudtostavpacienta

vyžaduje, podávají se intravenózně tekutiny a vazopresorické látky.

Hyperpyrexie vyžaduje intenzivní léčbu vč. ledových zábalů.

Digitalis může zhoršit poruchy vedení vzruchu a dále dráždit senzibilizovaný myokard.

Vzhledem kvysoké vazbě mianserinu na bílkoviny krevní plazmy je význam hemodialýzymalý.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antidepresiva

ATC kód: N06AX03

Mianserinjetetracyklickéantidepresivum,řazenémeziantidepresiva–thymoleptikaII.generace.

Mechanismusúčinkuspočívávinhibicizpětnéhovychytáváníkatecholaminůaserotoninuze

synaptickéštěrbiny(reuptakeinhibitor,RUI).Anticholinergníúčinkyjsouminimální.Nazákladě

těchtofarmakologickýchvlastnostímianserinujsoupotlačenysedativníúčinkynapočátkuterapie,

stejně jako jsou nevýrazné vegetativní nežádoucí účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Popodáníradioaktivněznačenéhomianserinujsoumaximálníhodnotyaktivityzaznamenánypo3

hodinách.Ještě6hodinpopodánílzezaznamenat10–16%celkovéradioaktivitynezměněné

substance vplazmě.

Pravidelnáaplikacemianserinuvedekprogresivnímuzvyšováníplazmatickékoncentraceapřibližně

po dvou týdnech je dosaženo steady–state.

Připrůměrnédenníterapeutickédávce60mgmianserinučinímaximálníplazmatickásteady–state

koncentrace dosažená po dvou týdnech aplikace 60 ng/ml.

Přibližně90%mianserinuseváženaplazmatickébílkovinybezovlivněnísoučasnýmpodáváním

benzodiazepinů, fenothiazinů a butyrofenonů.

Vpokusechnazvířetipenetrujeradioaktivněznačenýmianserinvelicerychledocentrálního

nervovéhosystému.Již3minutypopodáníjezaznamenánavysokákoncentraceradioaktivityvšedé

kůřemozkové.Po60minutáchdocházíkrovnoměrnémurozděleníaktivityvCNSsponěkudvyšší

koncentrací vthalamické oblasti.

Biotransformacemianserinuprobíháučlověkazejménaaromatickouhydroxylací,N-oxidacíaN-

demethylací.Převážnáčástpodanédávkypodléhámetabolizaci,pouze4–7%nezměněnélátkylze

naléztvmoči.Dosudneníprokázané,zdajsoumetabolitymianserinufarmakologickyaktivní.

Biologickýpoločasčiníprůměrně17hodin.Vylučováníprobíház64–74%močí.Zbytekje

vylučovánstolicí.Vprůběhu24hodinjevyloučeno58%podanédávky.Bezprostředněpoukončení

terapie mianserinem klesá hladinaléčiva vplazmě a během několika dní je nulová.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vexperimentechnaněkolikazvířecíchdruzíchnebylprokázánžádnýteratogenníefektmianserinu.

Dávky u myší činily až 30 mg/kg tělesné hmotnosti od 6. do15. dne březosti, u potkanů až 100 mg/kg

tělesnéhmotnosti od 7.do 21.dne březosti, ukrálíkůaž 30mg/kg tělesnéhmotnostiod 6.do 18.dne

březosti.Běhemexperimentůbylopřivyššíchdávkáchpozorovánomírnésníženíhmotnostisamica

plodů.

Dennídávka100mg/kgtělesnéhmotnostipodobudevítitýdnůnevedlakžádnémuovlivnění

plodnostipotkaníchsamců.Usamicpotkanůvedlydennídávky30mg/kgtělesnéhmotnosti

kvyššímupočtupreimplantačníchresorpcíoprotikontrolnískupině,žádnédalšínegativnípůsobení

substance, včetně vlivu na potomstvo nebylo zjištěno.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Dihydráthydrogenfosforečnanuvápenatého,kukuřičnýškrob,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, mastek, makrogol6000, glycerol85%.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Miabene 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Miabene 30 mg:Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Miabene 10 mg:PVC/Al blistr, krabička

Miabene 30 mg:PVDC/Alblistr, krabička

Velikost balení: 20 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm,Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Miabene 10 mg: 30/1339/93-A/C

Miabene 30 mg: 30/1339/93-B/C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.1993/5.11. 2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU7.12.2011

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace