Trulicity

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
dulaglutid
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
A10BJ05
INN (Mezinárodní Name):
dulaglutide
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu , Krevní glukózy snižující léky, bez. inzulíny
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Trulicity je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a exerciseas monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo contraindicationsin kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu. Pro výsledky studií s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002825
Datum autorizace:
2014-11-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/002825

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

05-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

05-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

28-04-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru

Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru

Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru

dulaglutidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat

Jak se přípravek Trulicity používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trulicity uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá

Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku označovanou jako dulaglutid a používá se ke snížení

hladiny cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem mellitem 2. typu (cukrovka 2. typu) a může

pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který tělo

vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl. Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi.

Přípravek Trulicity se používá:

samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně regulována pomocí diety a cvičení a

pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék proti diabetu),

nebo s jinými léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky samy dostatečně neregulují hladinu cukru

v krvi. Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci.

Je důležité, abyste i nadále dodržoval(a) pokyny ohledně diety a cvičení od Vašeho lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat

Nepoužívejte přípravek Trulicity

jestliže jste alergický(á) na dulaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Trulicity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste v dialyzačním programu, protože v tomto případě není tento přípravek doporučen,

máte diabetes 1. typu (typ při kterém Vaše tělo nevytváří žádný inzulin), protože tento lék

nemusí být pro Vás správný,

máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která se objevuje, když tělo není schopno

štěpit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). Známky zahrnují rychlé snížení tělesné

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení, sladký zápach z úst, sladkou nebo kovovou chuť v ústech

nebo odlišný pach moči nebo potu,

máte závažné problémy s trávením potravy nebo pokud zůstává potrava ve Vašem žaludku delší

dobu než je obvyklé (včetně gastroparézy),

jste někdy měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky), která způsobuje silnou bolest žaludku a zad,

která neodeznívá,

užíváte sulfonylureu nebo inzulin k léčbě diabetu, protože se může objevit nízká hladina cukru v

krvi (hypoglykémie). Lékař může změnit Vaši dávku těchto léků, aby snížil toto riziko.

Přípravek Trulicity není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.

Při zahájení léčby přípravkem Trulicity, může v některých případech dojít ke ztrátě

tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, pocitu na zvracení a/nebo průjmu, což může mít za

následek zhoršení funkce ledvin. Je důležité ztrátě tekutin předejít pitím většího množství tekutin.

Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Trulicity se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u těchto

pacientů hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Trulicity

Trulicity může zpomalit vyprazdňování žaludku, a tím může ovlivnit ostatní léky, informujte proto

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy, které mohou otěhotnět, by

měly používat antikoncepci během léčby dulaglutidem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete

být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by

neměl být používán během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob kontroly

hladiny cukru v krvi během těhotenství.

Kojení

Pokud byste chtěla kojit nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Trulicity, jestliže kojíte. Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trulicity nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pokud

používáte přípravek Trulicity v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může se objevit nízká

hladina cukru v krvi (hypoglykémie), což může snížit Vaši schopnost se soustředit. Pokud se u Vás

objeví jakékoliv známky nízké hladiny krevního cukru, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů.

Informace o zvýšeném riziku nízké hladiny cukru v krvi viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a bod 4

pro informace o varovných známkách nízké hladiny krevního cukru. Obraťte se na svého lékaře pro

další informace.

Trulicity obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce; to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Trulicity používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á) jak používat tento přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař může doporučit dávku 0,75 mg jednou týdně z důvodů Vašich individuálních potřeb nebo

v případě, že používáte přípravek Trulicity samostatně.

Při používání v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu Váš lékař může doporučit dávku 1,5 mg

jednou týdně.

Není-li Vaše hladina krevního cukru pod dostatečnou kontrolou, může Váš lékař zvýšit dávku na 3 mg

jednou týdně.

Pokud je potřeba další úprava hladiny krevního cukru, může být dávka ještě zvýšena na 4,5 mg jednou

týdně.

Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg nebo 4,5 mg).

Jedno pero je určeno k podání jen jedné dávky.

Pero můžete použít kdykoli během dne nezávisle na jídle. Pokud můžete, měl(a) byste jej používat ve

stejný den každý týden. Abyste si to zapamatoval(a), můžete si na krabičce pera nebo v kalendáři

zaškrtnout den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku.

Přípravek Trulicity se podává injekčně pod kůži (podkožní injekce) v oblasti břicha nebo horní části

nohy (stehno). Pokud injekci podává někdo jiný, může ji podat do horní části Vaší paže.

Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden. Ujistěte se, že v této oblasti

zvolíte jiné místo vpichu injekce.

Pokud používáte přípravek Trulicity se sulfonylureou nebo inzulinem, je důležité, abyste si prováděli

test hladin cukru v krvi, podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě „Návod pro použití“ pera.

Pokud jste použil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře. Příliš

mnoho přípravku Trulicity může příliš snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykémie) a může způsobit, že

se u Vás objeví nevolnost nebo zvracení.

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Trulicity

Pokud si zapomenete podat injekci a zbývají

nejméně 3 dny

do Vaší další dávky, pak si podejte svou

dávku co možná nejdříve. Další injekci s dávkou podejte v pravidelný naplánovaný den.

Pokud zbývají

méně než 3 dny

před Vaší další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a podejte si

další v pravidelný naplánovaný den.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud

uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.

Pokud jste ukončil(a) používání přípravku Trulicity

Nepřestávejte používat přípravek Trulicity bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání

přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém).

Vyhledejte Vašeho lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou vyrážka, svědění

a rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla, kopřivka a potíže s dýcháním.

Zánět slinivky (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a v zádech,

která nepolevuje.

Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

Střevní obstrukce – závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha

nebo zvracení.

Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Pocit na zvracení (nevolnost) – obvykle časem odezní

Zvracení – obvykle časem odezní

Průjem – obvykle časem odezní

Bolest břicha

žaludku).

Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné. Jsou nejčastější při zahájení léčby dulaglutidem, ale

časem se u většiny pacientů snižují.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) je velmi častá, pokud je dulaglutid používán s léky,

které obsahují metformin, sulfonylureu a/nebo inzulin. Pokud užíváte sulfonylureu nebo inzulin,

může být nutné snížit dávku, pokud používáte dulaglutid.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať,

pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. Váš lékař Vám řekne, jak

léčit nízkou hladinu cukru v krvi.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) je častá, pokud je dulaglutid používán samotný nebo

s metforminem a pioglitazonem dohromady, nebo s inhibitorem kotransportéru sodíku a

glukózy typu 2 (SGLT2i) s metforminem nebo bez něj. Výčet možných příznaků viz nahoře pod

velmi častými nežádoucími účinky.

Nechutenství (snížená chuť k jídlu)

Zažívací obtíže

Zácpa

Plynatost (nadýmání)

Nadýmání žaludku

Reflux nebo pálení žáhy (také tzv. gastroezofageální refluxní choroba – GERD - onemocnění

způsobené průnikem žaludeční kyseliny do jícnu

Říhání

Pocit únavy

Zvýšení srdeční frekvence

Zpomalení elektrických impulzů v srdci.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Reakce v místě vpichu injekce (např. vyrážka nebo zarudnutí)

Alergické reakce (hypersenzitivita) (např. otoky, vystupující svědivá vyrážka na kůži

(kopřivka))

Dehydratace, často spojená s pocitem na zvracení, zvracením a/nebo průjmem

Žlučové kameny

Zánět žlučníku.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Opožděné vyprazdňování žaludku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této

příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Trulicity uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Trulicity může být vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě nepřesahující 30 °C po

dobu maximálně 14 dnů.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo pokud je lék zakalený,

změnil barvu nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Trulicity obsahuje

Léčivou látkou je dulaglutidum.

Trulicity 0,75 mg:

Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5

ml roztoku.

Trulicity 1,5 mg:

Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5

ml roztoku.

Trulicity 3 mg:

Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5

ml roztoku.

Trulicity 4,5 mg:

Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5

ml roztoku.

Dalšími složkami přípravku jsou natrium-citrát (další informace viz bod 2 „Trulicity obsahuje sodík“),

kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.

Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému podání injekce.

Velikosti balení 2, 4 nebo multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu ve Vaší

zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencie (FI), Itálie.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Příbalová informace: informace pro pacienta

Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

dulaglutidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat

Jak se přípravek Trulicity používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trulicity uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá

Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku označovanou jako dulaglutid a používá se ke snížení

hladiny cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem mellitem 2. typu (cukrovka 2. typu) a může

pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který tělo

vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl. Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi.

Přípravek Trulicity se používá:

samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně regulována pomocí diety a cvičení a

pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék proti diabetu),

nebo s jinými léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky samy dostatečně neregulují hladinu cukru

v krvi. Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci.

Je důležité, abyste i nadále dodržoval(a) pokyny ohledně diety a cvičení od Vašeho lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat

Nepoužívejte přípravek Trulicity

jestliže jste alergický(á) na dulaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Trulicity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste v dialyzačním programu, protože v tomto případě není tento přípravek doporučen,

máte diabetes 1. typu (typ při kterém Vaše tělo nevytváří žádný inzulin), protože tento lék

nemusí být pro Vás správný,

máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která se objevuje, když tělo není schopno

štěpit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). Známky zahrnují rychlé snížení tělesné

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení, sladký zápach z úst, sladkou nebo kovovou chuť v ústech

nebo odlišný pach moči nebo potu,

máte závažné problémy s trávením potravy nebo pokud zůstává potrava ve Vašem žaludku delší

dobu, než je obvyklé (včetně gastroparézy),

jste někdy měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky), která způsobuje silnou bolest žaludku a zad,

která neodeznívá,

užíváte sulfonylureu nebo inzulin k léčbě diabetu, protože se může objevit nízká hladina cukru

v krvi (hypoglykémie). Lékař může změnit Vaši dávku těchto léků, aby snížil toto riziko.

Přípravek Trulicity není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.

Při zahájení léčby přípravkem Trulicity, může v některých případech dojít ke ztrátě

tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, pocitu na zvracení a/nebo průjmu, což může mít za

následek zhoršení funkce ledvin. Je důležité ztrátě tekutin předejít pitím většího množství tekutin.

Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Trulicity se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u těchto

pacientů hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Trulicity

Trulicity může zpomalit vyprazdňování žaludku, a tím může ovlivnit ostatní léky, informujte proto

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy, které mohou otěhotnět, by

měly používat antikoncepci během léčby dulaglutidem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete

být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by

neměl být používán během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob kontroly

hladiny cukru v krvi během těhotenství.

Kojení

Pokud byste chtěla kojit nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Trulicity, jestliže kojíte. Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trulicity nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pokud

používáte přípravek Trulicity v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může se objevit nízká

hladina cukru v krvi (hypoglykémie), což může snížit Vaši schopnost se soustředit. Pokud se u Vás

objeví jakékoliv známky nízké hladiny krevního cukru, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů.

Informace o zvýšeném riziku nízké hladiny cukru v krvi viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a bod 4

pro informace o varovných známkách nízké hladiny krevního cukru. Obraťte se na svého lékaře pro

další informace.

Trulicity obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce; to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru

Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru

Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 0,75 mg v 0,5 ml roztoku.

Trulicity 1,5 mg injekční roztok v

předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 1,5 mg v 0,5 ml roztoku.

Trulicity 3 mg injekční roztok v

předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 3 mg v 0,5 ml roztoku.

Trulicity 4,5 mg injekční roztok

předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 4,5 mg v 0,5 ml roztoku.

*vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2.typu

Přípravek Trulicity je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem

2. typu jako přídatná léčba k dietě a cvičení

monoterapii

jestliže

užívání

metforminu

považováno

nevhodné

důsledku

intolerance nebo kontraindikací

jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu.

Výsledky studií zohledňující kombinace, účinky na kontrolu glykémie a na kardiovaskulární příhody,

a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Monoterapie

Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.

Přídatná kombinační terapie

Doporučená dávka je 1,5 mg jednou týdně.

U potenciálně ohrožených populací může být zvážena jako úvodní, dávka 0,75 mg jednou týdně.

Pro dodatečnou glykemickou kontrolu,

dávka 1,5 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 3 mg jednou týdně.

dávka 3 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 4,5 mg jednou týdně.

Maximální dávka je 4,5 mg jednou týdně.

Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo pioglitazonem, může být

současná dávka metforminu a/nebo pioglitazonu ponechána. Pokud je přípravek Trulicity přidán ke

stávající léčbě metforminem a/nebo inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2i), lze

v dávkách nasazené léčby metforminu a/nebo SGLT2i pokračovat. Pokud je přidán ke stávající léčbě

derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, může se zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo

inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz body 4.4 a 4.8).

Požívání přípravku Trulicity nevyžaduje monitorování glykémie pacientem. Monitorování glykemie

pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení

léčby přípravkem Trulicity a snížení dávky inzulinu. Doporučuje se postupné snižování dávky

inzulinu.

Vynecháné dávky

Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána co možná nejdříve, pokud zbývají alespoň 3 dny

(72 hodin) do další plánované dávky. Pokud zbývá méně než 3 dny (72 hodin) do další plánované

dávky, měla by být zapomenutá dávka vynechána a další dávka by měla být podána v pravidelně

naplánovaný den. V obou případech pak mohou pacienti pokračovat podle plánu v pravidelném

dávkování jednou týdně.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Není nutná úprava dávky v závislosti na věku (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 90 až

≥ 15 ml/min/1,73 m

) není nutná úprava dávky.

Velmi omezené zkušenosti jsou u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin

(< 15 ml/min/1,73 m

), proto používání přípravku Trulicity u této populace nelze doporučit (viz body

5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost dulaglutidu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Trulicity se aplikuje subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Přípravek se nemá

podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Dávku je možné podat v kteroukoli denní dobu nezávisle na jídle.

Den v týdnu, kdy je podávána dávka, se může změnit, je-li to nutné, pokud byla poslední dávka

podána před 3 nebo více dny (72 hodin).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Diabetes 1. typu a diabetická ketoacidóza

Dulaglutid by neměli používat pacienti s diabetem 1.typu a neměl by se používat k léčbě diabetické

ketoacidózy. Dulaglutid není náhrada za inzulin.

U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu

hlášena diabetická ketoacidóza (viz bod 4.2).

Závažné gastrointestinální onemocnění

Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné

gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.

Dehydratace

U pacientů léčených dulaglutidem byla hlášena dehydratace, vedoucí v některých případech

k akutnímu selhání ledvin nebo ke zhoršení funkce ledvin, zejména při zahájení léčby. Mnoho

hlášených nežádoucích renálních účinků se vyskytlo u pacientů, kteří měli nauzeu, zvracení, průjem

nebo dehydrataci. Pacienti léčení dulaglutidem mají být informováni o potenciálním riziku

dehydratace, zvláště ve vztahu ke gastrointestinálním nežádoucím účinkům, a o tom, že mají předejít

ztrátě tekutin.

Akutní pankreatitida

Používání agonistů GLP-1 receptorů bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. V klinických

studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem (viz bod 4.8).

Pacienti by měli být informováni o příznacích akutní pankreatitidy. Pokud je podezření na

pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen. Pokud je pankreatitida potvrzena, neměl by být

dulaglutid znovu podáván. Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení

pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy (viz bod 4.8).

Hypoglykémie

Pacienti léčení dulaglutidem v kombinaci s derivátem sulfonylureay nebo inzulinem mohou mít

zvýšené riziko hypoglykémie. Snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu může snížit riziko

hypoglykémie (viz body 4.2 a 4.8).

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně

podávaných perorálních léčivých přípravků. Ve farmakologických klinických studiích popsaných níže,

neměl dulaglutid v dávkách do 1,5 mg vliv na absorbci testovaných perorálně podávaných léčivých

přípravků v klinicky relevantní míře. Pomocí farmakokinetických simulačních modelů (PBPK) byla

predikována absence klinicky relevantních interakcí rovněž pro dávku 4,5 mg.

U pacientů, kteří dostávají dulaglutid v kombinaci s perorálními léčivými přípravky s rychlou

gastrointestinální absorbci nebo s prodlouženým uvolňováním, existuje potenciál pozměněné expozice

léčivého přípravku, obzvlášť na začátku léčby dulaglutidem.

Sitagliptin

Expozice sitagliptinu nebyla ovlivněna při současném podávání s jednotlivou 1,5mg dávkou

dulaglutidu. Po současném podávání 2 po sobě jdoucích 1,5mg dávek dulaglutidu se AUC

(0-τ)

sitagliptinu snížily o 7,4 % a 23,1 %, v uvedeném pořadí. Po současném podávání s dulaglutidem se

sitagliptinu prodloužila přibližně o 0,5 hodiny v porovnání se samotným sitagliptinem.

Sitagliptin může způsobit až 80% inhibici DPP-4 během 24 hodin. Současné podávání dulaglutidu

(1,5 mg) se sitagliptinem zvýšilo expozici dulaglutidu a C

přibližně o 38 % a 27 %, v uvedeném

pořadí a medián t

se prodloužil přibližně na 24 hodin. Proto má dulaglutid vysoký stupeň ochrany

proti inaktivaci DPP-4 (viz bod 5.1 Mechanismus účinku). Zvýšená expozice může zvýšit účinky

dulaglutidu na hladiny glykémie.

Paracetamol

Po první dávce 1 a 3 mg dulaglutidu se snížila C

paracetamolu o 36 % a 50 %, v uvedeném pořadí a

střední t

se prodloužila (3 a 4 hodiny, v uvedeném pořadí). Po současném podání až s 3 mg

dulaglutidu v ustáleném stavu se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v AUC

(0-12)

nebo

paracetamolu. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu.

Atorvastatin

Současné podávání 1,5 mg dulaglutidu s atorvastatinem snížilo C

a AUC

(0-∞)

až na 70 % a 21 %, v

uvedeném pořadí u atorvastatinu a jeho hlavního metabolitu

o

-hydroxyatorvastatinu. Průměrný t

atorvastatinu a

o

-hydroxyatorvastatinu se po podání dulaglutidu zvýšil o 17 % a 41 %, v uvedeném

pořadí. Tato pozorování nejsou klinicky významná. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná

úprava dávky atorvastatinu.

Digoxin

Po současném podání digoxinu v ustáleném stavu s 2 po sobě jdoucími dávkami 1,5 mg dulaglutidu se

celková expozice (AUCτ) a t

digoxinu nezměnily a C

se snížila až o 22 %. Neočekává se, že tato

změna bude mít klinické důsledky. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky

digoxinu.

Antihypertenziva

Současné podávání více 1,5mg dávek dulaglutidu s lisinoprilem v ustáleném stavu nevedlo k žádným

klinickým změnám AUC nebo C

lisinoprilu. Statisticky významná prodloužení t

o přibližně

1 hodinu byla pozorována ve 3. a 24. dni studie. Při současném podání jednotlivé 1,5mg dávky

dulaglutidu a metoprololu se AUC a C

metoprololu zvýšily o 19 % a 32 %, v uvedeném pořadí.

Zatímco t

se prodloužila o 1 hodinu, tato změna nebyla statisticky významná. Tyto změny nebyly

klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky lisinoprilu nebo metoprololu při podávání

s dulaglutidem.

Warfarin

V návaznosti na podávání dulaglutidu (1,5 mg) nebyla ovlivněna expozice S- a R-warfarinu a C

warfarinu a C

S-warfarinu se snížila o 22 %. AUC

se zvýšila o 2 %, což pravděpodobně není

klinicky významné a nedošlo k žádnému ovlivnění maximální hodnoty mezinárodního

normalizovaného poměru (INR

). Doba odpovědi mezinárodního normalizovaného poměru

(tINR

) se prodloužila o 6 hodin, což odpovídá prodloužení t

o přibližně 4 a 6 hodin pro S- a R-

warfarin, v uvedeném pořadí. Tyto změny nejsou klinicky významné. Při současném podávání s

dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky warfarinu.

Perorální antikoncepce

Současné podávání dulaglutidu (1,5 mg) s perorální antikoncepcí (norgestimát

0,18 mg/ethinylestradiol 0,025 mg) neovlivnilo celkovou expozici norelgestrominu a ethinylestradiolu.

U norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení C

o 26 % a

13 % a prodloužení t

o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí. Tato pozorování nejsou klinicky

významná. Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky perorální

antikoncepce.

Metformin

Po současném podání více dávek dulaglutidu 1,5 mg s metforminem v ustáleném stavu (léková forma

s okamžitým uvolňováním [IR]) se AUCτ metforminu zvýšila až na 15 % a C

se snížila až na 12 %,

v uvedeném pořadí bez změn t

. Tyto změny odpovídají zpomalení vyprazdňování žaludku u

dulaglutidu a variabilitě farmakokinetiky metforminu a proto nejsou klinicky významné. Při

současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky metforminu s okamžitým

uvolňováním.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání dulaglutidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Užívání dulaglutidu se proto v těhotenství

nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se dulaglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto nelze riziko pro kojené

novorozence/batolata vyloučit. Dulaglutid se během kojení nemá užívat.

Fertilita

Účinek dulaglutidu na fertilitu u člověka není znám. U potkanů nedošlo k žádnému přímému účinku

na páření nebo fertilitu po léčbě dulaglutidem (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Trulicity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, měla by být pacientům

doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii. (viz bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V ukončených studiích fáze 2 a počátečních registračních studiích fáze 3, které se týkaly dulaglutigu

0,75 mg a 1,5 mg,

užívalo 4 006 pacientů dulaglutid v monoterapii nebo v kombinaci s jinými

přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických

studiích byly gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující nauzeu, zvracení a průjem. Obecně byly

tyto reakce mírné nebo středně závažné a přechodné. Výsledky dlouhodobé kardiovaskulární studie s

4949 pacienty randomizovými do ramene s dulaglutidem a sledovanými po dobu mediánu 5,4 roku,

byly s těmito zjištěními v souladu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě hodnocení klinických studií fáze 2 a 3 po

celou dobu jejich trvání, dlouhodobé kardiovaskulární studie a postmarketingových hlášení.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 za použití klasifikace MedDRA, rozděleny podle tříd

orgánových systémů a v pořadí s klesajícím výskytem (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 to < 1/10;

méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není

známo: z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v

pořadí podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků byla vypočítána na základě jejich

výskytu ve studiích fáze 2 a registračních studiích fáze 3.

Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků dulaglutidu

Třídy orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Anafylaktická

reakce

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypoglykémie*

(je-li užíván v

kombinaci s

inzulinem,

glimepiridem,

metforminem

nebo

metforminem

plus

glimepiridem)

Hypoglykémie*

(je-li užíván v

monoterapii nebo

v kombinaci s

metforminem

plus

pioglitazonem)

Dehydratace

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea,

průjem,

zvracení†,

bolest břicha†

Snížená chuť k

jídlu, dyspepsie,

zácpa, flatulence,

abdominální

distenze,

gastroezofageální

Akutní

pankreatitida,

opožděné

vyprazdňování

žaludku

Nemechanická

střevní

obstrukce

Z postmarketingových hlášení.

* Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie s glykémií ≤ 3,9 mmol/l

Pouze dávka dulaglutidu 1,5 mg. U dulaglutidu v dávce 0,75 mg splnil nežádoucí účinek frekvenci

pro další skupinu s nižší frekvencí.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykémie

Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem

samotným nebo metforminem a pioglitazonem byla incidence dokumentované symptomatické

hypoglykémie 5,9 % až 10,9 % s četností 0,14 až 0,62 příhod/pacienta/rok a nebyly hlášeny žádné

epizody závažné hypoglykémie.

Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s derivátem sulfonylurey a metforminem,

byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 39,0 % a 40,3 % s četností 1,67 a

1,67 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Incidence případů závažné hypoglykémie byla 0 % a

0,7 % s četností 0,00 a 0,01 příhod/pacienta/rok pro každou dávku. Když byl dulaglutid 1,5 mg

podáván pouze se sulfonylureou byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 11,3 % a

četnost výskytu byla 0,90 příhod/pacienta/rok a nevyskytla se závažná hypoglykémie.

Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván v kombinaci s inzulinem glarginem byl výskyt zdokumentované

symptomatické hypoglykémie 35,3 % a četnost výskytu byla 3,38 příhod/pacienta/rok. Výskyt příhod

závažné hypoglykémie byl 0,7 % a četnost výskytu byla 0,01 příhod/pacienta/rok.

Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s prandiálním inzulinem, byla incidence

dokumentované symptomatické hypoglykémie 85,3 % a 80,0 % s četností 35,66 a

31,06 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Incidence případů závažné hypoglykémie byla 2,4 % a

3,4 % s četností 0,05 a 0,06 příhod/pacienta/rok.

Ve studii fáze 3, ve které byl dulaglutid 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg použit v kombinaci s metforminem,

byla v jejím průběhu až do týdne 52 incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 3,1 %,

2,4 % a 3,1 %, s četností 0,07, 0,05 a 0,07 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí; u dulaglutidu

1,5 mg a 4,5 mg byla hlášena jedna epizoda závažné hypoglykémie u každé z těchto sil.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Kumulativní hlášení gastrointestinálních příhod až po dobu 104 týdnů u dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg,

v uvedeném pořadí, zahrnovalo nauzeu (12,9 % a 21,2 %

)

, průjem (10,7 % a 13,7 %) a zvracení

(6,9 % a 11,5 %). Tyto příhody byly obvykle mírné nebo středně závažné a byly hlášeny nejvíce

během prvních 2 týdnů léčby a rychle odeznívaly během dalších 4 týdnů a poté byl jejich výskyt

relativně konstantní.

refluxní choroba,

říhání

Poruchy jater a

žlučových cest

Cholelitiáza,

cholecystitida

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Angioedém

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Únava

Reakce v místě

aplikace injekce

Vyšetření

Sinusová

tachykardie,

atrioventrikulární

blok prvního

stupně (AVB)

Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg zahrnovalo kumulativní hlášení

gastrointestinálních příhod až do 52. týdne v uvedeném pořadí nauzeu (14,2 %, 16,1 % a 17,3 %

)

průjem (7,7 %, 12,0 % a 11,6 %) a zvracení (6,4 %. 9,1 % a 10,1 %).

V klinických farmakologických studiích provedených u pacientů s diabetem mellitem 2. typu po dobu

až 6 týdnů byla většina gastrointestinálních příhod hlášena během prvních 2-3 dnů po úvodní dávce a

při následujících dávkách došlo k poklesu.

Akutní pankreatitida

Incidence akutní pankreatitidy v registračních studiích fáze 2 a 3 byla 0,07 % pro dulaglutid v

porovnání s 0,14 % pro placebo a 0,19 % pro komparátory s nebo bez další základní antidiabetické

léčby. Akutní pankreatitida a pankreatitida byly také hlášeny z pozorování po uvedení přípravku na

trh.

Pankreatické enzymy

Dulaglutid souvisel s průměrnými zvýšeními pankreatických enzymů (lipáza a/nebo pankreatická

amyláza) oproti výchozímu stavu o 11 % až 21 % (viz bod 4.4). Při chybění dalších známek a

příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní

pankreatitidy.

Zvýšení srdeční frekvence

U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná zvýšení srdeční

frekvence od 2 do 4 tepů za minutu a 1,3% a 1,4% incidence sinusové tachykardie, se současným

zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu.

Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla incidence sinusové tachykardie se

současným zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu 2, 6 %, 1,9 % a 2, 6 % v uvedeném

pořadí. Bylo pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence o 1 – 4 úderů za minutu (bpm).

AV blok prvního stupně/ prodloužení PR intervalu

U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná prodloužení PR

intervalu od výchozí hodnoty o 2 až 3 ms a 1,5% a 2,4% incidence AV bloku prvního stupně.

Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla v uvedeném pořadí incidence AV

bloku prvního stupně 1,2 %, 3,8 % a 1,7 %. Bylo pozorováno průměrné prodloužení PR intervalu od

výchozí hodnoty o 3 – 5 ms.

Imunogenicita

V registračních studiích souvisela léčba dulaglutidem s 1,6% incidencí protilátek proti dulaglutidu

vyskytujících se během léčby, což ukazuje, že strukturální modifikace GLP-1 a modifikované části

IgG4 molekuly dulaglutidu spolu s vysokou homologií nativního GLP-1 a nativního IgG4

minimalizují riziko imunitní odpovědi proti dulaglutidu. Pacienti s protilátkami proti dulaglutidu měli

obecně nízké titry a ačkoli počet pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti dulaglutidu, byl

nízký, neodhalilo vyšetření údajů studie fáze 3 žádný jasný dopad protilátek proti dulaglutidu na

změny HbA1c. U žádného pacienta se systémovou hypersenzitivitou se nevytvořily protilátky proti

dulaglutidu.

Hypersenzitivita

V registračních studiích fáze 2 a 3 byly hlášeny příhody systémové hypersenzitivity (např. kopřivka,

edém) u 0,5 % pacientů léčených dulaglutidem. Vzácně byly z postmarketingového použití

dulaglutidu hlášeny případy anafylaktických reakcí.

Reakce v místě aplikace injekce

Reakce v místě aplikace injekce byly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených dulaglutidem. Nežádoucí

příhody zahrnující reakce v místě aplikace injekce potenciálně zprostředkované imunitou (např.

vyrážka, erytém) byly hlášeny u 0,7 % pacientů a byly obvykle mírné.

Ukončení léčby v důsledku nežádoucí příhody

Ve studiích trvajících 26 týdnů byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod 2,6 %

(0,75 mg) a 6,1 % (1,5 mg) u dulaglutidu oproti 3,7 % u placeba. Během celé doby trvání studie (až

104 týdnů) byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod u dulaglutidu 5,1 %

(0,75 mg) a 8,4 % (1,5 mg). Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby u

dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byly nauzea (1,0 %; 1,9 %), průjem (0,5 %; 0,6 %)

a zvracení (0,4 %; 0,6 %) a byly obvykle hlášeny během prvních 4-6 týdnů.

Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla až do 52 týdnů incidence ukončení

léčby v důsledku nežádoucích příhod 6,0 % (1,5 mg), 7,0 % (3 mg) a 8,5 % (4,5 mg). Nejčastější

nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby u dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg, byly v uvedeném

pořadí, nauzea (1,3 %; 1,3 %; 1,5 %), průjem (0,2 %; 1,0 %; 1,0 %) a zvracení (0,0 %; 0,8 %; 1,3 %).

Dávky dulaglutidu 3 mg a 4,5 mg

Bezpečnostní profil u pacientů léčených dulaglutidem 3 mg a 4,5 mg jednou týdně je konzistentní

s výše uvedeným profilem pro dávky dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg jednou týdně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného Dodatku V.

4.9

Předávkování

Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a

hypoglykémii. V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle

klinických známek a příznaků pacienta.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; antidiabetika, kromě inzulinů ATC kód:

A10BJ05

Mechanismus účinku

Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptoru pro glukagon-like peptid 1 (GLP-1). Molekula

se skládá z 2 identických disulfidových řetězců, z nichž každý obsahuje sekvenci modifikovaného

humánního GLP-1 analogu kovalentně vázaného na fragment těžkého řetězce (Fc) modifikovaného

humánního imunoglobulinu G4 (IgG4) malou peptidovou vazbou. Analogová část GLP-1 dulaglutidu

je přibližně z 90% homologní s nativním humánním GLP-1 (7-37). Nativní GLP-1 má biologický

poločas 1,5-2 minuty v důsledku degradace působením DPP-4 a renální clearance. Na rozdíl od

nativního GLP-1 je dulaglutid rezistentní vůči degradaci působením DPP-4 a má velkou velikost, což

zpomaluje absorpci a snižuje renální clearance. Tyto technické vlastnosti vedou k rozpustné formě a

prodlouženému biologickému poločasu 4,7 dne, a proto je přípravek vhodný pro subkutánní podávání

jednou týdně. Kromě toho byla molekula dulaglutidu vytvořena tak, aby nedošlo k imunitní odpovědi

závislé na Fcγ receptoru a aby se snížil imunogenní potenciál.

Dulaglutid vykazuje několik antihyperglykemických účinků GLP-1. Při vyšších koncentracích

glukózy zvyšuje dulaglutid intracelulární cyklický AMP (cAMP) v pankreatických beta buňkách, což

vede k uvolnění inzulinu. Dulaglutid potlačuje sekreci glukagonu, o kterém je známo, že je

nepřiměřeně zvýšen u pacientů s diabetem 2. typu. Nižší koncentrace glukagonu vedou ke snížené

hepatální produkci glukózy. Dulaglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/557897/2019

EMEA/H/C/002825

Trulicity (dulaglutidum)

Přehled pro přípravek Trulicity a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá?

Přípravek Trulicity je antidiabetikum používané u dospělých s diabetem 2. typu, pokud onemocnění

není dostatečně kontrolováno. Používá se v kombinaci se cvičením a dietou vhodnou ke kontrole

diabetu.

Přípravek Trulicity lze užívat buď spolu s jinými antidiabetiky, nebo samostatně u pacientů, kteří

nemohou užívat metformin.

Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku dulaglutid.

Jak se přípravek Trulicity používá?

Výdej přípravku Trulicity je vázán na lékařský předpis. Přípravek je dostupný ve formě předplněných

per (0,75 mg a 1,5 mg) obsahujících roztok k injekčnímu podání pod kůži.

Pacienti si (po patřičném zaškolení) aplikují injekce tohoto léčivého přípravku podkožně sami, a to do

břicha nebo stehna. Doporučená injekční dávka přípravku činí 0,75 mg jednou týdně při jeho

samostatném použití a 1,5 mg jednou týdně při jeho podávání v kombinaci s jinými antidiabetiky

(avšak u pacientů s vyšším rizikem výskytu nežádoucích účinků může lékař zahájit léčbu nižší dávkou).

Pokud se přípravek používá spolu se sulfonylureou (typ antidiabetika) nebo s inzulinem, může lékař

dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).

Více informací o používání přípravku Trulicity naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Trulicity působí?

Léčivá látka v přípravku Trulicity, dulaglutid, je agonistou receptoru GLP-1. Působí stejným způsobem

jako GLP-1 (hormon vytvářený ve střevě), a sice prostřednictvím zvyšování množství inzulinu

uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy. To pomáhá kontrolovat hladiny glukózy v krvi

a příznaky diabetu 2. typu.

Trulicity (dulaglutidum)

EMA/557897/2019

Strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Trulicity byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Trulicity byla zkoumána v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než

4 500 pacientů s diabetem 2. typu. V těchto studiích byl přípravek Trulicity, používaný jednak

samostatně a jednak jako přídatná léčba k různým léčebným kombinacím, porovnáván s placebem

(neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetiky. Zohledněny byly rovněž informace z podpůrné

studie zaslané spolu s žádostí o registraci.

Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je

procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza. HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře

je kontrolována hladina glukózy v krvi. Výchozí hodnoty HbA1c pacientů se pohybovaly od 7,6 do

8,5 %, přičemž léčba probíhala po dobu nejméně 52 týdnů.

V rámci snižování hladin HbA1c byl samostatně podávaný přípravek Trulicity účinnější než metformin.

Jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům byl přípravek Trulicity účinnější než antidiabetika

exenatid (podávaný dvakrát denně) nebo sitagliptin a přinejmenším stejně účinný jako inzulin glargin.

Po 26 týdnech léčby snížil přípravek Trulicity hladiny HbA1c o 0,71 až 1,59 procentního bodu při

podávání jeho nižší doporučené dávky a o 0,78 až 1,64 procentního bodu při podávání vyšší

doporučené dávky. Tento výsledek byl považován za klinicky významný, přičemž bylo prokázáno, že

hladiny HbA1c zůstaly během dlouhodobé léčby na nízké úrovni. Cílové hladiny HbA1c pod 7,0 % bylo

dosaženo u přibližně 51 % pacientů užívajících nižší doporučenou dávku a u 60 % pacientů užívajících

vyšší doporučenou dávku přípravku Trulicity, přičemž podíl pacientů dosahujících stanovené cílové

hladiny byl obecně vyšší u přípravku Trulicity než u alternativních typů léčby.

Další studie, do které bylo zařazeno 9 901 pacientů s diabetem 2. typu, zjistila, že přípravek Trulicity je

účinný při zmírňování závažných škodlivých účinků na srdce a oběhovou soustavu. Mrtvice, infarkt

myokardu nebo úmrtí související se srdečními nebo oběhovými potížemi se objevily u 12,0 % pacientů

užívajících přípravek Trulicity po dobu přibližně 5 let ve srovnání s 13,4 % pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trulicity?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trulicity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení

přípravku Trulicity je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Trulicity registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Přípravek byl při léčbě diabetu 2. typu účinný: zlepšoval

kontrolu hladin cukru v krvi a zmírňoval škodlivé účinky na srdce a krevní oběh. Výhodou přípravku

Trulicity je navíc to, že jej lze podávat jednou týdně. Jeho nežádoucí účinky jsou považovány za

zvládnutelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Trulicity?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Trulicity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Trulicity (dulaglutidum)

EMA/557897/2019

Strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trulicity průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trulicity jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Trulicity

Přípravku Trulicity bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. listopadu 2014.

Další informace o přípravku Trulicity jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trulicity.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace