Xigduo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
hydrochlorid metforminu dapagliflozin propandiol monohydrát
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
A10BD15
INN (Mezinárodní Name):
dapagliflozin, metformin
Terapeutické skupiny:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Xigduo je indikován u dospělých k léčbě diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení:• u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu • v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu diabetu u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těchto léčivých přípravků• u pacientů, kteří již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet. Pro výsledky studií s ohledem na kombinaci terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002672
Datum autorizace:
2014-01-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/002672

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-08-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety

Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety

dapagliflozinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo užívat

Jak se přípravek Xigduo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xigduo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané dapagliflozin a metformin. Obě léčivé látky

patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika. Tyto léčivé přípravky k léčbě diabetes

mellitus se podávají ústy.

Přípravek Xigduo se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku

18 roků a starších). Tato cukrovka se obvykle objevuje ve vyšším věku. Jestliže máte diabetes mellitus 2.

typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. To

vede k vysokým hladinám cukru v krvi.

Dapagliflozin odstraňuje nadbytečné množství cukru z krve močí a snižuje množství cukru v krvi.

Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.

Metformin působí hlavně tak, že zastavuje tvorbu glukosy v játrech.

Léčba diabetu:

Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou.

Tento léčivý přípravek se používá tehdy, když Vaše cukrovka není dostatečně upravena jinými léky

k léčbě cukrovky.

Tento léčivý přípravek můžete na pokyn svého lékaře užívat buďto samotný nebo současně s dalšími

léky k léčbě cukrovky. Může to být další lék podávaný ústy a/nebo přípravek podávaný injekcí jako je

inzulin nebo agonista (látka působící ve stejném smyslu) receptoru GLP-1 (pomáhá Vašemu tělu

zvýšit produkci inzulinu, jestliže je hladina cukru v krvi vysoká).

Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v samostatných tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře

dojít ke změně na přípravek Xigduo. Neužívejte dále jednotlivé tablety s dapagliflozinem a

metforminem, aby nedošlo k předávkování.

Vždy dodržujte rady týkající se dietních opatření a pohybové aktivity, které Vám dal ošetřující lékař,

lékárník nebo zdravotní sestra.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo užívat

Neužívejte přípravek Xigduo

jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.

pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy

v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou

acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při

kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému

prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý

ovocný zápach dechu.

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

jestliže máte těžkou infekci.

jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace), např. v důsledku dlouhodobého a

úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou.

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné

problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.

jestliže máte problémy s játry.

jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod “Xigduo a alkohol”).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také

zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu,

dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke

sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další

pokyny.

Ukončete užívání přípravku Xigduo na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset

s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení

teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další

pokyny.

Ukončete užívání přípravku Xigduo a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud

se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před užitím nebo během užívání přípravku Xigduo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

jestliže máte diabetes mellitus 1. typu – typ cukrovky, která se objevuje obvykle v mládí a kdy tělo

nevytváří žádný inzulin. Přípravek Xigduo nemá být používán k léčbě tohoto onemocnění.

jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás

břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo

unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo

pozorujete odlišný zápach Vaší moče nebo potu, poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo zajděte

přímo do nejbližší nemocnice. Tyto příznaky mohou být známkami “diabetiké ketoacidózy” – vzácné,

ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin “ketolátek” ve

Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy

může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu,

náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického

zákroku nebo vážném onemocnění.

jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař bude kontrolovat funkci ledvin.

jestliže máte velmi vysokou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého

množství vody z těla). Možné známky dehydratace jsou vyjmenovány v bodě 4. Pokud máte některé

z těchto projevů, poraďte se s lékařem ředtím než začnete užívat tento léčivý přípravek.

jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo jste měl(a) nízký krevní tlak. Více informací

najdete níže v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo”.

jestliže se u Vás opakují infekce močových cest. Tento léčivý přípravek může vyvolat infekce

močových cest, a proto Vás může ošetřující lékař pečlivě sledovat. Lékař může navrhnout dočasnou

změnu Vaší léčby, aby předešel vývoji závažné infekce.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Xigduo v období během tohoto

zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xigduo ukončit a kdy ji

můžete znovu zahájit.

Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které

Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.

Pokud se výše uvedené okolnosti vztahují také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety

Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a

metformini hydrochloridum 850 mg.

Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a

metformini hydrochloridum 1 000 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek Xigduo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety

Hnědé bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm s vyraženým „5/850“ na jedné straně

a „1067“ na straně druhé.

Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety

Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/1 000“ na jedné

straně a „1069“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu jako doplněk k dietním a režimovým opatřením:

u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného

metforminu

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie

dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky

u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách.

Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a

kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrační rychlost

[

GFR

]

≥ 90 ml/min)

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Jedna tableta obsahuje fixní kombinaci dapagliflozinu a

metforminu (viz bod 2).

Pro pacienty, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem v monoterapii nebo metforminem

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu

Pacientům, u kterých není glykemie dostatečně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci

s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní

10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka,

kterou již užívá. Pokud je přípravek Xigduo podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým

sekretagogem jako jsou např. deriváty sulfonylmočoviny, lze podat nižší dávku inzulinu nebo derivátu

sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).

U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem a metforminem

U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem (celková denní dávka 10 mg) a

metforminem na přípravek Xigduo se má podat stejná denní dávka dapagliflozinu a metforminu již podávaná

nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně

minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších

pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek. Před zahájením léčby

metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min je třeba posoudit faktory, které mohou zvýšit riziko laktátové

acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Xigduo, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní

kombinace dávky.

Tabulka 1.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

GFR ml/min

Metformin

Dapagliflozin

60-89

Maximální denní dávka je 3000 mg.

Je třeba zvážit snížení dávky

v souvislosti s poklesem funkce ledvin.

Maximální denní dávka je 10 mg.

45-59

Maximální denní dávka je 2000 mg.

Zahajovací dávka je nejvýše polovina

maximální dávky.

Léčba dapagliflozinem nemá být

zahájena. Maximální denní dávka je

10 mg.

30-44

Maximální denní dávka je 1000 mg.

Zahajavací dávka je nejvýše polovina

maximální dávky.

Dapagliflozin se nedoporučuje.

< 30

Metformin je kontraindikován.

Dapagliflozin se nedoporučuje.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)

Vzhledem k tomu, že se metformin eliminuje částečně ledvinami a že starší pacienti mají vyšší

pravděpodobnost snížené funkce ledvin, má být tento léčivý přípravek používán opatrně u pacientů

s přibývajícím věkem. Zvláště u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4) je nezbytné monitorovat funkci ledvin

jako preventivní opatření metforminem navozené laktátové acidózy. V úvahu je třeba vzít též riziko

objemové deplece navozené dapagliflozinem (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Xigduo se podává dvakrát denně v průběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí

účinky závislé na metforminu.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s:

hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza,diabetická ketoacidóza);

diabetickým předkomatózním stavem;

závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2);

akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.:

- dehydratace,

- závažná infekce,

- šok,

akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.:

- srdeční nebo respirační selhání,

- nedávný infarkt myokardu,

- šok;

poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2);

akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Ke kumulaci metforminu

dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky [NSAID]), má být u pacientů léčených metforminem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425288/2019

EMEA/H/C/002672

Xigduo (dapagliflozinum/metforminum)

Přehled pro přípravek Xigduo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá?

Přípravek Xigduo je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých

s diabetem 2. typu. Obsahuje léčivé látky dapagliflozin a metformin.

Přípravek Xigduo se používá:

samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným

metforminem,

v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes

nekontrolují dostatečně dobře.

Přípravek Xigduo lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu podávaných ve formě

samostatných tablet.

Jak se přípravek Xigduo používá?

Přípravek Xigduo je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 850 mg metforminu

a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 1 000 mg metforminu. Doporučená dávka je jedna tableta

užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali

celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před

zahájením léčby přípravkem Xigduo.

Pokud se přípravek Xigduo doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá

produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se

předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Xigduo

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Xigduo působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo

nedokáže inzulin účinně využívat. To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.

Xigduo (dapagliflozinum/metforminum)

EMA/425288/2019

strana 2/3

Přípravek Xigduo obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:

dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík

a glukózu 2 (SGLT2). Během filtrace krve v ledvinách zamezuje SGLT2 průchodu glukózy

z krevního řečiště do moči. Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny

vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi. Dapagliflozin je

v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,

metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve

střevech. V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.

V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá

kontrole diabetu 2. typu.

Jaké přínosy přípravku Xigduo byly prokázány v průběhu studií?

Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících

3 200 dospělých s diabetem 2. typu. Většina údajů z těchto studií již byla použita při schvalování

přípravku Forxiga.

V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně

spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Xigduo) ke snížení hladiny HbA1c o

0,65 procentního bodu v porovnání s poklesem o 0,30 procentního bodu při podávání placeba

(neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem. HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je látka

v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem,

sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem

snížila hladinu HbA1c o 0,40 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k sitagliptinu a o

0,61 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k inzulinu.

Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem snížily

hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu

a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum

glipizid (druh léčivého přípravku známý jako sulfonylurea).

Z šesté studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu

s metforminem asi o 2 kg většího průměrného úbytku tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali

placebo a metformin.

Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky

dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění. Ze studie vyplynulo, že účinky

dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigduo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xigduo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo se sulfonylureou) a gastrointestinální

příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xigduo je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Xigduo nesmí užívat:

Xigduo (dapagliflozinum/metforminum)

EMA/425288/2019

strana 3/3

pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická

ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění

kyseliny mléčné v těle),

pacienti s diabetickým prekomatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít),

pacienti se sníženou funkcí jater,

pacienti se závažným snížením funkce ledvin nebo se stavy, které by mohly narušit funkci ledvin,

jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,

pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku

v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře,

jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,

pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství

alkoholu.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xigduo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xigduo převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xigduo je účinný

při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, které je u pacientů

s diabetem považováno za příznivé. Agentura rovněž konstatovala, že podávání kombinace

dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty

s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby. Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo

shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xigduo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Xigduo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xigduo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xigduo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Xigduo

Přípravku Xigduo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.

Další informace o přípravku Xigduo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace