Xigduo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
hydrochlorid metforminu dapagliflozin propandiol monohydrát
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
A10BD15
INN (Mezinárodní Name):
dapagliflozin, metformin
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu, Kombinace perorálních antidiabetik
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Xigduo je indikován u dospělých k léčbě diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení:• u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu • v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu diabetu u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těchto léčivých přípravků• u pacientů, kteří již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet. Pro výsledky studií s ohledem na kombinaci terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002672
Datum autorizace:
2014-01-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/002672

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

29-08-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety

Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety

dapagliflozinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo užívat

Jak se přípravek Xigduo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xigduo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané dapagliflozin a metformin. Obě léčivé látky

patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika. Tyto léčivé přípravky k léčbě diabetes

mellitus se podávají ústy.

Přípravek Xigduo se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku

18 roků a starších). Tato cukrovka se obvykle objevuje ve vyšším věku. Jestliže máte diabetes mellitus 2.

typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. To

vede k vysokým hladinám cukru v krvi.

Dapagliflozin odstraňuje nadbytečné množství cukru z krve močí a snižuje množství cukru v krvi.

Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.

Metformin působí hlavně tak, že zastavuje tvorbu glukosy v játrech.

Léčba diabetu:

Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou.

Tento léčivý přípravek se používá tehdy, když Vaše cukrovka není dostatečně upravena jinými léky

k léčbě cukrovky.

Tento léčivý přípravek můžete na pokyn svého lékaře užívat buďto samotný nebo současně s dalšími

léky k léčbě cukrovky. Může to být další lék podávaný ústy a/nebo přípravek podávaný injekcí jako je

inzulin nebo agonista (látka působící ve stejném smyslu) receptoru GLP-1 (pomáhá Vašemu tělu

zvýšit produkci inzulinu, jestliže je hladina cukru v krvi vysoká).

Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v samostatných tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře

dojít ke změně na přípravek Xigduo. Neužívejte dále jednotlivé tablety s dapagliflozinem a

metforminem, aby nedošlo k předávkování.

Vždy dodržujte rady týkající se dietních opatření a pohybové aktivity, které Vám dal ošetřující lékař,

lékárník nebo zdravotní sestra.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo užívat

Neužívejte přípravek Xigduo

jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.

pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy

v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou

acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při

kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému

prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý

ovocný zápach dechu.

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

jestliže máte těžkou infekci.

jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace), např. v důsledku dlouhodobého a

úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou.

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné

problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.

jestliže máte problémy s játry.

jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod “Xigduo a alkohol”).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také

zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu,

dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke

sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další

pokyny.

Ukončete užívání přípravku Xigduo na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset

s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení

teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další

pokyny.

Ukončete užívání přípravku Xigduo a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud

se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před užitím nebo během užívání přípravku Xigduo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

jestliže máte diabetes mellitus 1. typu – typ cukrovky, která se objevuje obvykle v mládí a kdy tělo

nevytváří žádný inzulin. Přípravek Xigduo nemá být používán k léčbě tohoto onemocnění.

jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás

břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo

unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo

pozorujete odlišný zápach Vaší moče nebo potu, poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo zajděte

přímo do nejbližší nemocnice. Tyto příznaky mohou být známkami “diabetiké ketoacidózy” – vzácné,

ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin “ketolátek” ve

Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy

může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu,

náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického

zákroku nebo vážném onemocnění.

jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař bude kontrolovat funkci ledvin.

jestliže máte velmi vysokou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého

množství vody z těla). Možné známky dehydratace jsou vyjmenovány v bodě 4. Pokud máte některé

z těchto projevů, poraďte se s lékařem ředtím než začnete užívat tento léčivý přípravek.

jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo jste měl(a) nízký krevní tlak. Více informací

najdete níže v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo”.

jestliže se u Vás opakují infekce močových cest. Tento léčivý přípravek může vyvolat infekce

močových cest, a proto Vás může ošetřující lékař pečlivě sledovat. Lékař může navrhnout dočasnou

změnu Vaší léčby, aby předešel vývoji závažné infekce.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Xigduo v období během tohoto

zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xigduo ukončit a kdy ji

můžete znovu zahájit.

Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které

Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.

Pokud se výše uvedené okolnosti vztahují také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem,

nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo

oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to

sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život

ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází

k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Funkce ledvin

Během léčby přípravkem Xigduo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně

nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Glukosa v moči

Když budete užívat tento léčivý přípravek, bude vyšetření moče na přítomnost glukosy pozitivní, což souvisí

s tím, jak tento přípravek působí.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl

u těchto pacientů hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření

pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Xigduo ukončit před nebo v době podání injekce. Váš

lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xigduo ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař

může upravit dávkování přípravku Xigduo. Je zvláště důležité uvést následující:

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika). Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání tohoto

léčivého přípravku. Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány

v bodě 4.

léky ke snížení množství cukru v krvi jako je inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny. Lékař

Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině

cukru v krvi (hypoglykemie).

jestliže užíváte cimetidin, přípravek k léčbě problémů se žaludkem.

jestliže užíváte bronchodilatancia (beta-2 agonisté) k léčbě astmatu.

jestliže užíváte kortikoidy (k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida) (zánět kloubů),

které jsou podávány ústy, injekcí nebo vdechovány.

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2,

jako je ibuprofen a celecoxib).

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).

Přípravek Xigduo a alkohol

Během užívání přípravku Xigduo se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat

riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte, měla byste

přerušit užívání tohoto přípravku, neboť se nedoporučuje jeho užívání ve druhém a třetím trimestru

(posledních 6 měsíců) těhotenství. Poraďte se s ošetřujícím lékařem jakým způsobem nejlépe snížit hladinu

cukru v krvi v průběhu těhotenství.

Poraďte se s lékařem, pokud si přejete kojit či kojíte předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek. Metformin přechází v malém množství do

lidského mateřského mléka. Není známo, zda dapagliflozin přechází do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit a obsluhovat stroje. Při užívání

přípravku s dalšími léky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin nebo léky s obsahem

sulfonylmočoviny, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), která může mít za

následek rozvoj příznaků jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlená srdeční akce, poruchy vidění

nebo problémy s koncentrací, a tak může být ovlivněna Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje, pokud pociťujete tyto přínaky.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Xigduo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet užívat

Dávka tohoto léčivého přípravku závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou

nyní užíváte, nebo na dávce jednotlivých tablet s dapagliflozinem a metforminem. Váš lékař Vám

řekne přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.

Užívání tohoto přípravku

Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.

Tablety užívejte v průběhu jídla. Důvodem je omezení rizika nežádoucích účinků na žaludek.

Tabletu užívejte dvakrát denně, jednu ráno při snídani, jednu večer při večeři.

Lékař Vám může předepsat tento léčivý přípravek spolu s dalším(i) přípravkem(ky) ke snížení hladiny cukru

v krvi. Může se jednat o přípravky podávané ústy, nebo se podávají injekcí jako inzulin nebo agonisté

receptoru GLP-1. Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal. Pomůže Vám to

k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

Dieta a pohybová aktivita

I v průběhu léčby tímto přípravkem je třeba, abyste dodržoval(a) dietu a pohybovou aktivitu k úpravě

cukrovky. Je proto důležité, abyste dodržoval(a) rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal

lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Zvláště důležité je i při užívání tohoto léčivého přípravku pokračovat

v dodržování diabetické diety ke kontrole tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza. Známkami

laktátové acidózy jsou pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, svalové křeče, velká únava nebo

obtížné dýchání. Pokud se Vám to přihodí, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc, neboť

laktátová acidóza může vest ke kómatu (ztrátě vědomí). Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a

volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 2). Vezměte s sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xigduo

Jestliže vynecháte dávku, užijte dávku jakmile si vzpomenete. Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít

další pravidelnou dávku, vynechejte dávku a pokračujte v pravidelném režimu. Nezdvojnásobujte následující

dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xigduo

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem. Bez tohoto léčivého přípravku

se hladina cukru v krvi může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého

z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:

Laktátová acidóza pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)

Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit

užívání přípravku Xigduo a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože

laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí

účinky:

Diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)

Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):

zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi

rychlý úbytek tělesné hmotnosti

pocit nucení na zvracení nebo zvracení

bolest břicha

velká žízeň

zrychlené a hluboké dýchání

zmatenost

neobvyklá ospalost nebo únava

sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu.

Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukosy v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že

dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Xigduo.

Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.

Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete

kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až

u 1 ze 100 pacientů)

Toto jsou známky dehydratace:

sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně

pocit velké ospalosti nebo únavy

velmi malá či žádná tvorba moče

rychlá srdeční akce.

Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů)

Toto jsou známky závažné infekce močových cest:

horečka a/nebo zimnice

pocit pálení při močení

bolest zad nebo v bocích.

Pokud se objeví krev v moči, i když se objevuje méně často, informujte ihned lékaře.

Navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než

1 pacienta z 10) – pokud užíváte tento léčivý přípravek se sulfonylmočovinou nebo spolu s dalšími

léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.

Toto jsou známky nízké hladiny cukru v krvi:

třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep

pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění

změna nálady nebo pocit zmatenosti.

Váš lékař Vás poučí jakým způsobem řešit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud se dostaví

kterýkoliv z příznaků uvedených výše. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, snězte glukózové

tablety, jídlo s vysokým obsahem cukru nebo vypijte ovocný džus. Jestliže je to možné, změřte si hladinu

cukru v krvi a odpočiňte si.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté

pocit na zvracení, zvracení

průjem nebo bolest břicha

ztráta chuti k jídlu

Časté

infekce pohlavních orgánů (moučnivka) - penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,

svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)

bolest zad

nepohodlí při močení, tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení

změny množství cholesterolu a tuků v krvi (při vyšetření)

zvýšení množství červených krvinek v krvi (při vyšetření)

snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby

změny chuti

závrať

vyrážka

Méně časté

žízeň

zácpa

probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení

sucho v ústech

pokles tělesné hmotnosti

zvýšení kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby

zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)

Velmi vzácné

snížení hladiny vitaminu B

v krvi

abnormální funkční jaterní testy, zánět jater (hepatitida)

zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (podobná kopřivce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Xigduo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné

do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Xigduo obsahuje

Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).

Jedna tableta Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety (tablety) obsahuje dapagliflozinum propandiolum

monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

Jedna tableta Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety (tablety) obsahuje dapagliflozinum propandiolum

monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát

(E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).

Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), oxid

titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo

5 mg/850 mg).

Jak přípravek Xigduo vypadá a co obsahuje toto balení

Xigduo 5 mg/850 mg jsou oválné hnědé potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm. Na jedné straně

označené „5/850“ a „1067“ na straně druhé.

Xigduo 5 mg/1 000 mg jsou oválné žluté potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm, Na jedné

straně označené „5/1 000“ a „1069“ na straně druhé.

Léčivé přípravky Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety a Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou

dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al. Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet

v neperforovaných blistrech, 60 x 1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech a

vícenásobné balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety

Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a

metformini hydrochloridum 850 mg.

Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a

metformini hydrochloridum 1 000 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek Xigduo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety

Hnědé bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm s vyraženým „5/850“ na jedné straně

a „1067“ na straně druhé.

Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety

Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/1 000“ na jedné

straně a „1069“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu jako doplněk k dietním a režimovým opatřením:

u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného

metforminu

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie

dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky

u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách.

Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a

kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrační rychlost

[

GFR

]

≥ 90 ml/min)

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Jedna tableta obsahuje fixní kombinaci dapagliflozinu a

metforminu (viz bod 2).

Pro pacienty, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem v monoterapii nebo metforminem

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu

Pacientům, u kterých není glykemie dostatečně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci

s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní

10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka,

kterou již užívá. Pokud je přípravek Xigduo podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým

sekretagogem jako jsou např. deriváty sulfonylmočoviny, lze podat nižší dávku inzulinu nebo derivátu

sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).

U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem a metforminem

U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem (celková denní dávka 10 mg) a

metforminem na přípravek Xigduo se má podat stejná denní dávka dapagliflozinu a metforminu již podávaná

nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně

minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších

pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek. Před zahájením léčby

metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min je třeba posoudit faktory, které mohou zvýšit riziko laktátové

acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Xigduo, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní

kombinace dávky.

Tabulka 1.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

GFR ml/min

Metformin

Dapagliflozin

60-89

Maximální denní dávka je 3000 mg.

Je třeba zvážit snížení dávky

v souvislosti s poklesem funkce ledvin.

Maximální denní dávka je 10 mg.

45-59

Maximální denní dávka je 2000 mg.

Zahajovací dávka je nejvýše polovina

maximální dávky.

Léčba dapagliflozinem nemá být

zahájena. Maximální denní dávka je

10 mg.

30-44

Maximální denní dávka je 1000 mg.

Zahajavací dávka je nejvýše polovina

maximální dávky.

Dapagliflozin se nedoporučuje.

< 30

Metformin je kontraindikován.

Dapagliflozin se nedoporučuje.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)

Vzhledem k tomu, že se metformin eliminuje částečně ledvinami a že starší pacienti mají vyšší

pravděpodobnost snížené funkce ledvin, má být tento léčivý přípravek používán opatrně u pacientů

s přibývajícím věkem. Zvláště u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4) je nezbytné monitorovat funkci ledvin

jako preventivní opatření metforminem navozené laktátové acidózy. V úvahu je třeba vzít též riziko

objemové deplece navozené dapagliflozinem (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Xigduo se podává dvakrát denně v průběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí

účinky závislé na metforminu.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s:

hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza,diabetická ketoacidóza);

diabetickým předkomatózním stavem;

závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2);

akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.:

- dehydratace,

- závažná infekce,

- šok,

akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.:

- srdeční nebo respirační selhání,

- nedávný infarkt myokardu,

- šok;

poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2);

akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Ke kumulaci metforminu

dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky [NSAID]), má být u pacientů léčených metforminem

zahajováno s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní

insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy

související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou

acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou

kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě

lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou

hladinu laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.

Funkce ledvin

Glykemická účinnost dapagliflozinu je závislá na funkci ledvin, a účinnost je snížena u pacientů se středně

těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně neúčinkuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Léčba přípravkem Xigduo u pacientů s GFR < 60 ml/min nemá být zahájena a léčba má být ukončena, pokud

je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz bod 4.2).

Metformin je vylučován ledvinami a středně těžká až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové

acidózy (viz bod 4.4).

Monitorování funkce ledvin

Doporučuje se monitorovat funkce ledvin:

před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).

při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně.

před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných

intervalech.

při trvalém poklesu funkce ledvin pod GFR < 45 ml/min, má být léčba ukončena.

metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu

stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).

Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická. Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích,

kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo

zahajování léčby NSAID.

Použití u pacientů s rizikem objemové deplece a/nebo hypotenzí

Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku diurézu, která může vést k mírnému snížení

krevního tlaku, což bylo pozorováno v klinických studiích (viz bod 5.1). Toto snížení může být více

vyjádřeno u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.

Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů na

antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.

V přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se

doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního

tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů. U pacientů, u kterých je zjištěna objemová

deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci

objemové deplece (viz bod 4.8).

Diabetická ketoacidóza

U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly

vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů. V řadě

případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi

nižšími než 14 mmol/l (250 mg/100 ml). Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější u vyšších dávek

dapagliflozinu.

Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení,

anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost. Pokud

se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na

přítomnost diabetické ketoacidózy.

U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba dapagliflozinem okamžitě

ukončena.

Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo

vážného akutního onemocnění. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony. Upřednostňuje se

zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit,

když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.

Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory, které představují

predispozici ke ketoacidóze.

Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti

s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo

pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezení příjmu potravy

nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou

inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.

U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat s opatrností.

Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se

nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.

Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Xigduo

se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu. Ve studiích s diabetem 1. typu byla DKA hlášena

často.

Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)

U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh

hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna) (viz bod 4.8). Jde

o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický

zákrok a antibiotickou léčbu.

Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků

zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou nebo

malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo perineální

absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Xigduo vysadit a rychle zahájit

léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).

Infekce močových cest

Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze

uvažovat o dočasném přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebo urosepse.

Starší pacienti (≥ 65 let)

Starší pacienti mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že jsou

léčeni diuretiky.

U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání antihypertenzních

léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího

enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typ 1 (ARB). Pokud jde o funkci ledvin, platí pro

starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).

Srdeční selhání

Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.

Amputace dolní končetiny

V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený

výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze). Není známo, zda tato pozorování

představují skupinový účinek. Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty

o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.

Laboratorní vyšetření moči

Pacienti léčení tímto léčivým přípravkem budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je

důsledkem mechanismu účinku přípravku.

Podávání jódových kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou

s následnou kumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen před

nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin

po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je

stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace

Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii. Léčba

může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že

renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Změna klinického statusu pacientů s dříve upraveným diabetem 2. typu

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je třeba v případech, kdy byla u pacientů

s diabetem 2. typu glykemie tímto přípravkem dříve dobře upravena a u kterých se objeví laboratorní

odchylky nebo se rozvine klinická nemoc (zvláště neurčitá či špatně definovaná nemoc), rychle provést

vyšetření k průkazu ketoacidózy nebo laktátové acidózy. Vyšetření má zahrnovat sérové elektrolyty a

ketony, glukosu v krvi a, pokud je indikováno, též pH krve, hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu. Pokud

se potvrdí kterákoli z obou forem acidózy, léčba se musí ihned ukončit a zahájit další potřebná korektivní

opatření.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné opakované podávání dávek dapagliflozinu a metforminu zdravým dobrovolníkům nemění zásadně

farmakokinetiku dapagliflozinu nebo metforminu.

S přípravkem Xigduo nebyly provedeny žádné interakční studie. Následující stanoviska vyjadřují informace

získané s jednotlivými léčivými látkami.

Dapagliflozin

Farmakodynamické interakce

Diuretika

Tento léčivý přípravek může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik a může zvýšit

riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).

Inzulin a inzulinová sekretagoga

Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykemii. Ke snížení

rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo

inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).

Farmakokinetické interakce

Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou

UDP-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).

Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4. Z tohoto

důvodu se nepředpokládá, že tento léčivý přípravek ovlivňuje metabolickou clearance jiných souběžně

podávaných léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.

Vliv jiných léčivých přípravků na dapagliflozin

Interakční studie, které byly provedeny u zdravých subjektů především za použití studií s jednorázovým

podáním, předpokládají, že farmakokinetika dapagliflozinu není ovlivněna pioglitazonem, sitagliptinem,

glimepiridem, voglibosou, hydrochlorothiazidem, bumetanidem, valsartanem nebo simvastatinem.

Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor různých aktivních transportérů a enzymů

metabolizujících léčiva) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez

klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy. Nedoporučuje se upravovat dávkování.

Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital).

Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byla pozorována

o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci

glukosy močí. Nedoporučuje se upravovat dávkování.

Vliv dapagliflozinu na jiné léčivé přípravky

V interakčních studiích provedených u zdravých subjektů především za použití studií s jednorázovým

podáním neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu,

hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin,

substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR. Kombinace jednorázové

dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro

simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu. Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině

simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.

Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)

Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření

kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé. Doporučuje se používání

alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Metformin

Souběžné použití se nedoporučuje

Kationtové látky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat

s metforminem kompeticí o obecné renální tubulární transportní systémy. Studie provedená u sedmi

zdravých dobrovolníků s cimetidinem, 400 mg dvakrát denně, vedla ke zvýšení systémové expozice

metforminu (AUC) o 50 % a C

o 81 %. Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické

kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změna léčby diabetu, pokud se souběžně

podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo

při malnutrici nebo poruše funkce jater v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého

přípravku (viz bod 4.4). Konzumace alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem se má vyloučit.

Jódové kontrastní látky

Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu může vést ke kontrastem indukované nefropatii,

která vede ke kumulaci metforminu a ke zvýšenému riziku laktátové acidózy. Přípravek Xigduo musí být

vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno

nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo

zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.

Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití

Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2 agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující

aktivitu. Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukosy, zvláště na počátku

léčby těmito léčivými látkami. Pokud je to nezbytné, je třeba dávku antidiabetika upravit v průběhu souběžné

léčby a při přerušení léčby.

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy;

jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů

receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových. Při zahájení nebo užívání takových přípravků

v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Inzulin a inzulinová sekretagoga

Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykemii. Pokud jsou

podávána v kombinaci s metforminem (viz body 4.2 a 4.8), mohou být potřebné nižší dávky inzulinu nebo

inzulinových sekretagog, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupné údaje o použití přípravku Xigduo u těhotných žen. Studie u laboratorních potkanů, kterým

byl podáván dapagliflozin, prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny v období, které odpovídá druhému a

třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat tento léčivý

přípravek v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství. Omezené údaje předpokládají, že podávání

metforminu těhotným ženám není spojeno s vyšším rizikem vrozených vad. Studie s metforminem na

zvířatech neukazují na škodlivé vlivy s ohledem na březost, embryonální nebo fetální vývoj, průběh porodu

nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Pokud pacientka plánuje otěhotnět a v průběhu těhotenství se nedoporučuje léčit diabetes tímto léčivým

přípravkem, ale k udržování hladiny glukosy v krvi co nejblíže normálním hladinám podávat inzulin, aby se

snížilo riziko malformací plodu spojených s abnormálními hladinami glukosy v krvi.

Kojení

Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo dapagliflozin (a/nebo jeho metabolity) vylučují do

mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se

dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak byly prokázány i farmakologicky

podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3). Metformin se v malém množství vylučuje do

mateřského mléka u lidí. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Tento léčivý přípravek se nemá podávat v průběhu kojení.

Fertilita

Vliv tohoto léčivého přípravku nebo dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován. U samců a samic

laboratorních potkanů se neprokázal vliv dapagliflozinu na fertilitu v žádné studované dávce. Studie

reprodukční toxicity s metforminem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Xigduo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti

mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s jinými

léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy a známými, že způsobují hypoglykemii.

4.8

Nežádoucí účinky

Bylo prokázáno, že přípravek Xigduo je bioekvivalentní k souběžnému podávání dapagliflozinu a

metforminu (viz bod 5.2). Nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie s tabletami Xigduo.

Dapagliflozin plus metformin

Souhrn bezpečnostního profilu

V analýze 5 placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu byly výsledky

bezpečnosti podobné jako v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných klinických

studií s dapagliflozinem (viz Dapagliflozin, Souhrn bezpečnostního profilu níže). Ve skupině dapagliflozin

plus metformin nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky ve srovnání s nežádoucími účinky hlášenými

pro jednotlivé složky. V oddělené souhrnné analýze dapagliflozinu přidaného k metforminu bylo

623 subjektů léčeno dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu a 523 subjektů bylo léčeno placebem

plus metformin.

Dapagliflozin

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.

Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze

13 placebem kontrolovaných krátkodobých (až 24 týdnů) klinických studií u 2360 subjektů léčených

dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo.

Ve studii kardiovaskulárních „outcomes“ s dapagliflozinem (viz bod 5.1), dostalo 8574 pacientů

dapagliflozin 10 mg a 8569 pacientů dostávalo placebo po střední dobu expozice 48 měsíců. Celkem

expozice dapagliflozinu dosáhla 30 623 pacientoroků.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem plus metformin, klinických studiích

s dapagliflozinem, klinických studiích s metforminem a v poregistračním sledování byly identifikovány

následující nežádoucí účinky. Žádný z nich nebyl závislý na podávané dávce. Nežádoucí účinky uvedené

níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů. Kategorie frekvencí jsou definovány podle

následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2.

Nežádoucí účinky dapagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním v klinickém

hodnocení a poregistračním sledování

a

Třída

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Infekce a

infestace

Vulvovaginitida,

balanitida a

příbuzné infekce

pohlavních

orgánů

*,b,c

Infekce

močových

cest

*,b,d

Plísňové

infekce

Nekrotizující

fasciitida

perinea

(Fournierova

gangréna),

b, k

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypoglykemie

(v kombinaci se

SU nebo

inzulinem)

Objemová

deplece

Žízeň

Diabetická

ketoacidóza

k, l

Laktátová

acidóza

Deficit

vitamínu

h,§

Poruchy

nervového

systému

Poruchy chuti

Závrať

Gastrointestinální

poruchy

Gastrointestinální

symptomy

i, §

Zácpa

Sucho

v ústech

Poruchy jater a

žlučových cest

Poruchy

funkce

jater

Hepatitida

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

Kopřivka

Erytém

Svědění

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Bolest zad

Poruchy ledvin a

močových cest

Dysurie

Polyurie

Nykturie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Vulvovaginální

pruritus

Pruritus

genitálu

Vyšetření

Zvýšený

hematokrit

Snížená renální

clearance

kreatininu

během zahájení

léčby

Dyslipidémie

Zvýšený

kreatinin v krvi

během zahájení

léčby

**,b

Zvýšená

močovina

v krvi

Snížená tělesná

hmotnost

Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na

kompenzaci glykemie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie

frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.

Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi.

Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované

preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425288/2019

EMEA/H/C/002672

Xigduo (dapagliflozinum/metforminum)

Přehled pro přípravek Xigduo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá?

Přípravek Xigduo je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých

s diabetem 2. typu. Obsahuje léčivé látky dapagliflozin a metformin.

Přípravek Xigduo se používá:

samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným

metforminem,

v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes

nekontrolují dostatečně dobře.

Přípravek Xigduo lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu podávaných ve formě

samostatných tablet.

Jak se přípravek Xigduo používá?

Přípravek Xigduo je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 850 mg metforminu

a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 1 000 mg metforminu. Doporučená dávka je jedna tableta

užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali

celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před

zahájením léčby přípravkem Xigduo.

Pokud se přípravek Xigduo doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá

produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se

předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Xigduo

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Xigduo působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo

nedokáže inzulin účinně využívat. To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.

Xigduo (dapagliflozinum/metforminum)

EMA/425288/2019

strana 2/3

Přípravek Xigduo obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:

dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík

a glukózu 2 (SGLT2). Během filtrace krve v ledvinách zamezuje SGLT2 průchodu glukózy

z krevního řečiště do moči. Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny

vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi. Dapagliflozin je

v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,

metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve

střevech. V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.

V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá

kontrole diabetu 2. typu.

Jaké přínosy přípravku Xigduo byly prokázány v průběhu studií?

Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících

3 200 dospělých s diabetem 2. typu. Většina údajů z těchto studií již byla použita při schvalování

přípravku Forxiga.

V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně

spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Xigduo) ke snížení hladiny HbA1c o

0,65 procentního bodu v porovnání s poklesem o 0,30 procentního bodu při podávání placeba

(neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem. HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je látka

v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem,

sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem

snížila hladinu HbA1c o 0,40 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k sitagliptinu a o

0,61 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k inzulinu.

Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem snížily

hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu

a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum

glipizid (druh léčivého přípravku známý jako sulfonylurea).

Z šesté studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu

s metforminem asi o 2 kg většího průměrného úbytku tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali

placebo a metformin.

Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky

dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění. Ze studie vyplynulo, že účinky

dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigduo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xigduo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo se sulfonylureou) a gastrointestinální

příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xigduo je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Xigduo nesmí užívat:

Xigduo (dapagliflozinum/metforminum)

EMA/425288/2019

strana 3/3

pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická

ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění

kyseliny mléčné v těle),

pacienti s diabetickým prekomatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít),

pacienti se sníženou funkcí jater,

pacienti se závažným snížením funkce ledvin nebo se stavy, které by mohly narušit funkci ledvin,

jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,

pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku

v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře,

jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,

pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství

alkoholu.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xigduo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xigduo převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xigduo je účinný

při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, které je u pacientů

s diabetem považováno za příznivé. Agentura rovněž konstatovala, že podávání kombinace

dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty

s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby. Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo

shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xigduo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Xigduo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xigduo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xigduo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Xigduo

Přípravku Xigduo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.

Další informace o přípravku Xigduo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace