Eucreas

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
vildagliptin, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
A10BD08
INN (Mezinárodní Name):
vildagliptin, metformin
Terapeutické skupiny:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Eucreas is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000807
Datum autorizace:
2007-11-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/000807

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 25-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 25-08-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety

Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Eucreas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat

Jak se Eucreas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Eucreas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Eucreas a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Eucreas, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků

nazývaných „perorální antidiabetika”.

Eucreas se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také

znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Eucreas se užívá, když diabetes nemůže být

kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu

(inzulinem nebo sulfonylureou).

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin,

který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus

produkuje příliš mnoho glukagonu.

Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v

krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v

krvi.

Jak Eucreas působí

Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka

vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka

metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje

krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat

Neužívejte Eucreas

jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto,

řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Eucreas užívat.

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo

závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem

srdečních problémů.

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných

tekutin).

jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového

vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění

a opatření“.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času).

jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se

také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo

požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech,

při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném

onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Eucreas na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Eucreas a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,

pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Eucreas není náhradou inzulinu. Proto nemáte Eucreas užívat k léčbě diabetu typu 1.

Před užitím přípravku Eucreas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Eucreas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina. Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Eucreas, aby se zabránilo nízké hladině cukru

v krvi. (hypoglykémie)

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,

nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře

nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní

pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Eucreas. Pokud se

objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Eucreas v období během

tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Eucreas

ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, ve tříměsíčních

intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné

zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Eucreas bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou

ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Eucreas dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Eucreas

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Eucreas ukončit před nebo v době

podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Eucreas ukončit a kdy ji můžete

znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo

Váš lékař může upravit dávkování přípravku Eucreas. Je zvláště důležité uvést následující:

glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů

beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání

jiné léky užívané k léčbě diabetu

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

angiotenzin II)

některé léky ovlivňující štítnou žlázu

některé léky ovlivňující nervový systém

některé léky užívané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin)

některé léky užívané k léčbě HIV infekce (např. dolutegravir)

některé léky užívané k léčbě určitého typu karcinomu štítné žlázy (medulární karcinom štítné

žlázy) (např. vandetanib)

některé léky užívané k léčbě pyrózy (pálení žáhy) a peptických vředů (např. cimetidin)

Eucreas s alkoholem

Během užívání přípravku Eucreas se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Eucreas, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte Eucreas“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud při užívání přípravku Eucreas máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se Eucreas užívá

Množství přípravku Eucreas, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš

lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Eucreas máte užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná

dvakrát denně.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte

antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu

cukru v krvi.

Kdy a jak Eucreas užívat

Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.

Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po

jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.

Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to

týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku

Eucreas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eucreas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Eucreas, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře

nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Eucreas

Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době,

kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Eucreas

Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat

Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat Eucreas, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli

otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Musíte

přestat užívat Eucreas a navštívit neprodleně svého lékaře

, jestliže se u Vás vyskytnou

následující nežádoucí účinky:

Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale

velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění

a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte

okamžitě ukončit užívání přípravku Eucreas

a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost

, protože laktátová acidóza může

vést ke kómatu.

Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky

obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo

kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.

Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční

nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění

jater (hepatitida).

Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou

a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit

na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky

U některých pacientů užívajících Eucreas se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem,

bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes,

kovová pachuť, nízká hladina glukózy.

Méně časté

(mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky

rukou, kloubů nebo nohou (otoky).

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): bolest v hrdle, rýma, horečka;

známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost,

silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé

dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické

příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).

U některých pacientů užívajících Eucreas a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí

účinky:

Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.

U některých pacientů užívajících Eucreas a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení

žáhy.

Méně časté: průjem, nadýmání.

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky

břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Eucreas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Eucreas obsahuje

Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Eucreas 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a

metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).

Jedna potahovaná tableta přípravku Eucreas 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a

metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).

Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171),

žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek.

Jak Eucreas vypadá a co obsahuje toto balení

Eucreas 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s

vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé.

Eucreas 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné

straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé.

Eucreas je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve

vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet. Na

trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety

Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg

(odpovídá metforminum 660 mg).

Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg

(odpovídá metforminum 780 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety

Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR” a „SEH”

na straně druhé.

Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety

Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR”

a „FLO” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Eucreas je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých

s diabetes mellitus typu 2:

u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin hydrochloridem samotným.

u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu

a metformin hydrochloridu.

v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud

tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data

dostupná k různým kombinacím).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Eucreas by mělo být individualizováno na základě

pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální

doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Eucreas může být zahájena buď

tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno

a druhou večer.

U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu

v monoterapii:

Zahajovací dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně

(celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných

tablet:

Léčba přípravkem Eucreas by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.

U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a sulfonylureou:

Dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní

dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se Eucreas užívá v kombinaci

se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.

U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální

tolerovanou dávkou metforminu:

Dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní

dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci

s thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 roků)

Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin,

měla by být u starších pacientů užívajících Eucreas pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a

5.2).

Zhoršená funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých

3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením

léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Eucreas, je třeba použít jednotlivé složky namísto

fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin

Vildagliptin

60-89

Maximální denní dávka je 3 000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin

může být zváženo snížení dávky.

Dávku není třeba upravovat.

45-59

Maximální denní dávka je 2 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Maximální denní dávka je 50 mg.

30-44

Maximální denní dávka je 1 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

<30

Metformin je kontraindikován.

Zhoršená funkce jater

Eucreas by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají

zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní

hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3. 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace

Podávání přípravku Eucreas dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost

přípravku Eucreas u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních

příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

Diabetické prekoma

Závažné renální selhání(GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4)

Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:

dehydratace,

závažná infekce,

šok,

intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).

Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako:

srdeční nebo respirační selhání,

nedávný infarkt myokardu,

šok.

Zhoršená funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8)

Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus

Kojení (viz bod 4.6)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Eucreas není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být

používán u pacientů s diabetem typu 1.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové

faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně

kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně

jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3

a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií

následovanou komatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu

a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve

(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Podávání jódových kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní

látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být

vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu

zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena

renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Renální funkce

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných

intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být

dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Souběžné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkce, vedou k významné hemodynamické

změně nebo inhibují renální transport a zvyšují systémovou expozici metforminu, mají být užívány

s opatrností (viz bod 4.5).

Zhoršená funkce jater

Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Eucreas včetně pacientů, kteří mají

zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Monitorování jaterních enzymů

Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy).

V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních

funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být

provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní

funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Eucreas monitorovány v tříměsíčních

intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin

trasamináz, by mělo být pro potvrzení nálezu provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů

by mělo být i nadále prováděno vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k

normálním hodnotám. Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení

přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Eucreas vysadit. U pacientů, u kterých se objeví

žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Eucreas

ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Eucreas a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být

léčba přípravkem Eucreas znovu zahájena.

Poruchy kůže

V předklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na

končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu

kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi. Po uvedení

přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s

diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo

vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být

informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní

pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou

v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin

v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší

dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Operace

Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.

Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za

předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro Eucreas. Následující údaje odpovídají

informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky.

Vildagliptin

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky. Protože

vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje

enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory

nebo induktory těchto enzymů.

Výsledky klinických studií, provedených s perorálními antidiabetiky pioglitazonem, metforminem a

glyburidem v kombinaci s vildagliptinem, neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce

u cílové populace.

Studie lékových interakcí s digoxinem (P-gp substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u zdravých

jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně

s vildagliptinem.

Studie lékových interakcí byly provedeny u zdravých jedinců s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem

a simvastatinem. V těchto studiích nebyly po podání vildagliptinu pozorovány relevantní klinické

farmakokinetické interakce. Avšak toto nebylo provedeno u cílové populace.

Kombinace s ACE-inhibitory

U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz

bod 4.8).

Jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen

některými léčivými látkami, např. thiazidy, kortikosteroidy, thyroidálními přípravky a

sympatomimetiky.

Metformin

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech

hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jódové kontrastní látky

Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání

nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu

vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové

acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE

inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových. Při zahájení nebo

užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou účinnost. Pacient by o

tom měl být informován, měla by mu být častěji prováděna vyšetření hladiny glukózy v krvi, a to

především na začátku léčby. Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím

ukončení, upraveno dávkování přípravku Eucreas.

Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi. Pokud

je to nutné, mělo by být během léčby a při jejím ukončení upraveno dávkování antihyperglykemických

léčivých přípravků.

Souběžné užívání léčivých přípravků, které interferují se společnými renálními tubulárními

transportními systémy, zahrnutými do renální eliminace metforminu (například inhibitorů transportéru

organických kationtů-2 [OCT2] / transportéru mnohočetné lékové a toxinové extruze [MATE], jako

například ranolazin, vandetanib, dolutegravir a cimetidin), může zvýšit systémovou expozici

metforminu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání přípravku Eucreas těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. Pro

metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech,

provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro

matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Eucreas se během těhotenství nemá podávat.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není

známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém

množství do něj vylučován. Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence

související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Eucreas během kojení

nesmí podávat (viz bod 4.3).

Fertilita

S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se

jako nežádoucí účinek objeví závrať, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Avšak bioekvivalence

přípravku Eucreas byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz

bod 5.2). Údaje, zde demonstrované, se vztahují k souběžnému podávání vildagliptinu a metforminu,

kde byl vildagliptin přidáván k metforminu. Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidáván

k vildagliptinu.

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby.

Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, trváním léčby nebo denní

dávkou.

Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V

těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty jaterních

funkcí se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. V údajích z kontrolovaných studií

monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST

3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při

poslední návštěvě) 0,2% pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát

denně a 0,2% pro všechny komparátory. Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická,

neprogresivního charakteru a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou.

U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní skupinou.

Větší množství případů bylo hlášeno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s ACE inhibitory.

Většina případů byla mírného charakteru a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří ve dvojitě slepé studii dostávali vildagliptin jako

monoterapii a přídavnou terapii jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a absolutní

frekvence. Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 5 jsou založeny na informaci pro metformin v

Souhrnu údajů o přípravku dostupné v EU. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté

(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí

účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako

přídavnou terapii k metforminu ve srovnání s placebem a metforminem ve dvojitě

slepé studii (N=208)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Třes

Časté

Bolesti hlavy

Časté

Závratě

Méně časté

Únava

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně a metforminu nebylo

hlášeno žádné přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků ze studijní skupiny léčené vildagliptinem

100 mg a metforminem, ani ze skupiny léčené placebem a metforminem.

V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů léčených vildagliptinem v kombinaci

s metforminem (1%) a méně častý u pacientů užívajících placebo + metformin (0,4%). Žádné závažné

příhody hypoglykemie nebyly hlášeny ve vildagliptinové větvi.

V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl navíc k metforminu podáván

vildagliptin 100 mg denně (+0,2 kg pro vildagliptin a -1,0 kg pro placebo).

Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či

nepředvídaná rizika při přidání vildagliptinu k metforminu.

Kombinace se sulfonylureou

Tabulka 2

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg dvakrát

denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě, třes

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Hyperhidróza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Asténie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Není známo žádné vyřazení z důvodu nežádoucích účinků hlašených v léčebné skupině vildagliptin +

metformin + glimepirid oproti 0,6% v placebo + metformin + glimepirid skupině.

Četnost výskytu hypoglykemie byla častá u obou léčebných skupin (5,1% ve skupině vildagliptin +

metformin + glimepirid oproti 1,9% v placebo + metformin + glimepirid skupině). Jedna závažná

hypoglykemická událost byla hlášena ve skupině s vildagliptinem.

Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg ve skupině

vildagliptinu a -0,1 kg v placebo skupině).

Kombinace s inzulinem

Tabulka 3

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali vildagliptin 100 mg denně

v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích

(N=371)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená glukóza v krvi

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, zimnice

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, gastroesofageální refluxní choroba

Méně časté

Průjem, plynatost

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích, kde byl užíván vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci

s inzulinem, s nebo bez metforminu, byl celkový počet vyřazení z důvodu nežádoucích účinků 0,3%

ve skupině s vildagliptinem a nebylo hlášeno žádné vyřazení v placebo skupině.

Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0% v léčebné skupině

s vildagliptinem oproti 16,4% v placebo skupině). Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické

příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině.

Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg oproti výchozí

hmotnosti ve skupině vildagliptinu a žádná hmotnostní změna v placebo skupině).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/317007/2021

EMEA/H/C/000807

Eucreas (vildagliptinum/metformini hydrochloridum)

Přehled pro přípravek Eucreas a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Eucreas a k čemu se používá?

Eucreas je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy

(cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu. Používá se:

u pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi není dostatečně kontrolována samotným metforminem,

u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,

kombinaci

s jinými

antidiabetiky,

včetně

inzulinu,

pokud

tyto

léčivé přípravky nezajišťují

dostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Přípravek Eucreas obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.

Jak se přípravek Eucreas používá?

Přípravek Eucreas je dostupný ve formě tablet (50 mg / 850 mg a 50 mg / 1 000 mg) a doporučená

dávka je jedna tableta dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer). Počáteční síla tablety závisí na stávající

léčbě pacienta a očekávaných účincích přípravku Eucreas. Užívání přípravku Eucreas spolu s jídlem nebo

hned po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.

Lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Eucreas provést testy ke kontrole funkce ledvin a jater

pacienta a v průběhu léčby je v pravidelných intervalech opakovat.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Eucreas

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Eucreas působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin

účinně využívat. Přípravek Eucreas obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.

Vildagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových

hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.

Blokováním rozpadu inkretinových hormonů v krvi vildagliptin prodlužuje jejich působení a stimuluje

Eucreas Eucreas (vildagliptinum/metformini hydrochloridum)

EMA/317007/2021

strana 2/3

slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu, pokud je hladina glukózy v krvi vysoká. Pokud je však

hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin nepůsobí. Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené

játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.

Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.

V důsledku působení obou látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat

diabetes 2. typu.

Jaké přínosy přípravku Eucreas byly prokázány v průběhu studií?

Vildagliptin podávaný samostatně je schválen k použití v EU pod názvem Galvus a metformin je v EU

dostupný od roku 1959.

Vildagliptin může být používán v kombinaci s metforminem u pacientů

s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným

metforminem.

Studie přípravku Galvus jako doplňku k metforminu, metforminu a sulfonyluree, nebo metforminu

a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích. Studie porovnávaly

přípravek Galvus s placebem (neúčinným přípravkem) a měřily hladinu látky zvané glykosylovaný

hemoglobin (HbA

) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Bylo prokázáno, že pokud je vildagliptin doplněn k metforminu, v rámci snižování hladiny HbA1c je

účinnější než placebo. U pacientů, k jejichž léčbě byl vildagliptin doplněn, byl po 24 týdnech léčby

zaznamenán pokles hladiny HbA

o 0,88 procentního bodu z počáteční úrovně 8,38 %. Oproti tomu

pacienti, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, vykazovali menší změny hladiny HbA

, a to nárůst

o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %. V dalších studiích bylo prokázáno, že pokud je

vildagliptin užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo.

Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokázaly, že léčivé látky jsou v případě obou sil

přípravku Eucreas v těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných

tablet.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eucreas (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eucreas je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Eucreas nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Eucreas rovněž nesmí užívat pacienti s určitými

onemocněními ledvin, jater nebo srdce ani pacienti, u nichž by se mohla rozvinout metabolická acidóza

(hromadění kyseliny v krvi). Přípravek nesmí užívat také pacienti, kteří konzumují nadměrné množství

alkoholu nebo trpí alkoholismem, ani kojící ženy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Eucreas registrován v EU?

Studie prokázaly, že vildagliptin užívaný v kombinaci s metforminem je účinný v rámci snižování hladiny

glukózy v krvi a že kombinace vildagliptinu a metforminu je účinná jako doplněk k sulfonyluree nebo

inzulinu.

Kombinace těchto

dvou léčivých látek, vildagliptinu a metforminu, v jedné tabletě může

pacientům pomoci dodržovat léčbu. Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy

přípravku Eucreas převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Eucreas Eucreas (vildagliptinum/metformini hydrochloridum)

EMA/317007/2021

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku Eucreas?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Eucreas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Eucreas průběžně sledovány. Podezření

na nežádoucí účinky nahlášená v souvislosti s tímto přípravkem jsou pečlivě hodnocena a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Eucreas

Přípravku Eucreas bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. listopadu 2007.

Další informace o přípravku Eucreas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/eucreas.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2021.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace