Levetiracetam Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
levetiracetam
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
N03AX14
INN (Mezinárodní Name):
levetiracetam
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Epilepsie
Terapeutické indikace:
Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002290
Datum autorizace:
2011-10-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/002290

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 10-09-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat

Jak se Levetiracetam Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá

Levetiracetam Accord je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam Accord se používá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií

k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty

(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují

pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku

(parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).

Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:

parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících,

dětí a kojenců od 1 měsíce věku

myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a

dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty

vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií

(druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam Accord

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné

úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte,

kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Accord, se vyskytly myšlenky

na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo

sebevražedných myšlenek, obraťte se na svého lékaře.

Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný

na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým

jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být

závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si

Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

Zhoršení epilepsie

Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního

měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku

Levetiracetam Accord projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého

lékaře.

Děti a dospívající

Levetiracetam Accord není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,

protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství

pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte

léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno.

Kojení se během léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam Accord může narušit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a

zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení

dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat

tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E110)

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje

barvivo oranžovou žluť (E110), které

může způsobit alergické reakce.

Ostatní síly tablet přípravku Levetiracetam Accord tuto látku neobsahují.

3.

Jak se Levetiracetam Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Levetiracetam Accord se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve

stejnou dobu.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

Dospělí(≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Accord, lékař Vám předepíše po dobu prvních

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.

Pomocná látka se známými účinky:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,013 mg oranžové žluti FCF (E110).

Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety

Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L64“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na

druhé straně.

Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety

Žlutá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety

Růžová, oválná, bikonvexní s vyraženým „L66“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé

straně.

Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety

Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L67“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární

generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.

Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie

k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí

a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.

k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících

od 12 let.

k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od

12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parciální záchvaty

Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže.

Všechny indikace

Dospělí (≥18 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na

základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být

podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku

lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,

tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě

Pediatrická populace

Ukončení léčby

Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např.

u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně

každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností

nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců

(méně než 6 měsíců): snížení dávky nemá překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit (viz „Porucha renálních

funkcí“ níže).

Porucha renálních funkcí

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při

použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr)

v ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr

v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následujícího vzorce:

[140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)

CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 u žen)

72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“, BSA):

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73

BSA pacienta (m²)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg s poruchou

renálních funkcí:

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min/1,73m²)

Dávka a frekvence podávání

Normální

≥ 80

500-1500 mg dvakrát denně

Lehká

50-79

500-1000 mg dvakrát denně

Středně těžká

30-49

250-750 mg dvakrát denně

Těžká

< 30

250-500 mg dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu

onemocnění ledvin

500-1000 mg jednou denně

První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.

Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože

clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii

s dospělými pacienty s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení

sérového kreatininu (mg/dl) s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------------

sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;

ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

s poruchou renálních funkcí:

Skupina

Clearance

kreatininu

(ml/min/1,73 m

Dávka a frekvence podávání

Kojenci od 1 do méně než

6 měsíců

Kojenci 6-23 měsíců, děti a

dospívající s

tělesnou hmotností pod 50 kg

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/356385/2021

EMEA/H/C/002290

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Levetiracetam Accord (levetiracetamum)

Přehled pro přípravek Levetiracetam Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Levetiracetam Accord a k čemu se používá?

Přípravek Levetiracetam Accord je antiepileptikum. Může být používán samostatně u pacientů od 16 let

věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo

bez ní. Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku

vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku,

necitlivost nebo náhlý pocit strachu. K sekundární generalizaci dochází tehdy, pokud tato nadměrná

elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.

Přípravek Levetiracetam Accord se může používat také jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům,

a sice k léčbě:

parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,

myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od

12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty

vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která

je patrně dědičná).

Přípravek Levetiracetam Accord obsahuje léčivou látku levetiracetam a je to „generikum“. Znamená to,

že přípravek Levetiracetam Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako

„referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Keppra. Více informací

o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Levetiracetam Accord používá?

Přípravek Levetiracetam Accord je dostupný ve formě tablet, které se polykají a zapíjejí. Jeho výdej je

vázán na lékařský předpis.

Levetiracetam Accord (levetiracetamum)

EMA/356385/2021

strana 2/3

Obvyklá počáteční dávka u pacientů starších 12 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg je 500 mg

dvakrát denně. Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. U pacientů ve věku od

1 měsíce do 17 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dávka závisí na tělesné hmotnosti.

Více informací o používání přípravku Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Levetiracetam Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je

způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný mechanismus působení levetiracetamu je

nejasný, váže se však na bílkovinu zvanou synaptický vezikulární protein 2A, která se podílí na

uvolňování chemických poslů z nervových buněk. To pomáhá přípravku Levetiracetam Accord

stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.

Jak byl přípravek Levetiracetam Accord zkoumán?

Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury. Studie přínosů a rizik s léčivou

látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Keppra, a nemusí

se tedy opakovat s přípravkem Levetiracetam Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků předložila společnost údaje o kvalitě přípravku Levetiracetam

Accord. Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Accord?

Jelikož přípravek Levetiracetam Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Keppra. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra

přínosy přípravku Levetiracetam Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití

v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Levetiracetam Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Levetiracetam Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Levetiracetam Accord průběžně

sledovány. Podezření na nežádoucí účinky nahlášená v souvislosti s přípravkem Levetiracetam Accord

jsou pečlivě hodnocena a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Levetiracetam Accord (levetiracetamum)

EMA/356385/2021

strana 3/3

Další informace o přípravku Levetiracetam Accord

Přípravku Levetiracetam Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. října

2011.

Další informace o přípravku Levetiracetam Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/levetiracetam-accord.

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2021.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace