Levetiracetam Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
levetiracetam
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
N03AX14
INN (Mezinárodní Name):
levetiracetam
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Epilepsie
Terapeutické indikace:
Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002290
Datum autorizace:
2011-10-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/002290

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

10-09-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat

Jak se Levetiracetam Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá

Levetiracetam Accord je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam Accord se používá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií

k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty

(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují

pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku

(parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).

Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:

parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících,

dětí a kojenců od 1 měsíce věku

myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a

dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty

vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií

(druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam Accord

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné

úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte,

kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Accord, se vyskytly myšlenky

na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo

sebevražedných myšlenek, obraťte se na svého lékaře.

Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný

na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým

jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být

závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si

Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

Zhoršení epilepsie

Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního

měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku

Levetiracetam Accord projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého

lékaře.

Děti a dospívající

Levetiracetam Accord není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,

protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství

pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte

léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno.

Kojení se během léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam Accord může narušit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a

zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení

dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat

tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E110)

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje

barvivo oranžovou žluť (E110), které

může způsobit alergické reakce.

Ostatní síly tablet přípravku Levetiracetam Accord tuto látku neobsahují.

3.

Jak se Levetiracetam Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Levetiracetam Accord se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve

stejnou dobu.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

Dospělí(≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Accord, lékař Vám předepíše po dobu prvních

2 týdnů

nižší dávku

před podáním obvyklé nejnižší dávky .

Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude

1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do

dosažení 1000 mg denně po 2 týdnech.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, můžete si vzít 1 tabletu o síle 250 mg ráno a

1 tablety o síle 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně

po 2 týdnech.

Dávka pro kojence (1 měsíc-23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a

dávky.

Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-

17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání

Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např.

sklenice vody). Levetiracetam Accord můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při perorálním podání můžete

vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

Délka léčby

Přípravek Levetiracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě. V léčbě přípravkem

Levetiracetam Accord je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést

ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Accord, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Accord jsou ospalost,

agitovanost, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou

léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Accord

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Accord

Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Accord, stejně jako jiná

antiepileptika, postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Accord, doporučí Vám, jak

přípravek Levetiracetam Accord postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky

závažné alergické (anafylaktické) reakce

otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky

s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého

druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních

končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče

(mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším

obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)

po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,

očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

(toxická epidermální nekrolýza)

příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,

spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního

chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované

pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na

začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě

vyskytovat častěji.

Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 osob

anorexie (ztráta chuti k jídlu)

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),

třes (mimovolní chvění)

závrať (pocit otáčení)

kašel

bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

vyrážka

astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,

halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost

amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha

koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)

diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

vypadávání vlasů, ekzém, svědění

svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

poranění.

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

infekce

snížený počet všech typů krvinek

závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],

Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

snížená koncentrace sodíku v krvi

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,

neschopnost se soustředit)

delirium

encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);

záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji

nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,

hyperkineze (hyperaktivita)

změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)

zánět slinivky břišní

selhání jater, zánět jater

náhlé snížení funkce ledvin

kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny

obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (

multiformní erytém

), rozsáhlá vyrážka

s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (

Stevensův–

Johnsonův syndrom)

a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 %

povrchu těla (

toxická epidermální nekrolýza).

rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt

je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí,

kulhání nebo potíže při chůzi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam Accord obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.

Složky jádra tablety jsou:

sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva obsahuje:

250 mg:

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek,

500 mg:

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172)

750 mg:

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), oranžovou

žluť (E110)

1000 mg:

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek

Jak Levetiracetam Accord vypadá a co obsahuje toto balení

250 mg:

Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „L64“ a půlicí rýhou na jedné

straně a hladká na druhé straně.

500 mg:

Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a

hladká na druhé straně.

750 mg:

Růžová, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením „L66“ a půlicí rýhou na

jedné straně a hladká na druhé straně.

1000 mg:

Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením „L67“ a půlicí

rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.

Levetiracetam Accord potahované tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC-Al

blistrech. Blistry jsou dále baleny do krabičky s příbalovou informací o velikosti 10, 20, 30, 50, 60,

100 a 200 tablet v jednom balení. Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o

velikosti 30x1, 60x1 a 100x1 tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Velká

Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety

Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.

Pomocná látka se známými účinky:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,013 mg oranžové žluti FCF (E110).

Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety

Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L64“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na

druhé straně.

Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety

Žlutá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety

Růžová, oválná, bikonvexní s vyraženým „L66“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé

straně.

Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety

Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L67“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární

generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.

Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie

k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí

a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.

k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících

od 12 let.

k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od

12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parciální záchvaty

Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže.

Všechny indikace

Dospělí (≥18 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na

základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být

podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku

lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,

tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě

Pediatrická populace

Ukončení léčby

Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např.

u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně

každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností

nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců

(méně než 6 měsíců): snížení dávky nemá překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit (viz „Porucha renálních

funkcí“ níže).

Porucha renálních funkcí

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při

použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr)

v ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr

v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následujícího vzorce:

[140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)

CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 u žen)

72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“, BSA):

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73

BSA pacienta (m²)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg s poruchou

renálních funkcí:

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min/1,73m²)

Dávka a frekvence podávání

Normální

≥ 80

500-1500 mg dvakrát denně

Lehká

50-79

500-1000 mg dvakrát denně

Středně těžká

30-49

250-750 mg dvakrát denně

Těžká

< 30

250-500 mg dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu

onemocnění ledvin

500-1000 mg jednou denně

První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.

Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože

clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii

s dospělými pacienty s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení

sérového kreatininu (mg/dl) s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------------

sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;

ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

s poruchou renálních funkcí:

Skupina

Clearance

kreatininu

(ml/min/1,73 m

Dávka a frekvence podávání

Kojenci od 1 do méně než

6 měsíců

Kojenci 6-23 měsíců, děti a

dospívající s

tělesnou hmotností pod 50 kg

Normální

≥80

7-21 mg/kg (0,07-

0,21 ml/kg) dvakrát denně

10-30 mg/kg (0,10-

0,30 ml/kg) dvakrát denně

Lehká

50-79

7-14 mg/kg (0,07-

0,14 ml/kg) dvakrát denně

10-20 mg/kg (0,10-

0,20 ml/kg) dvakrát denně

Středně těžká

30-49

3,5-10,5 ml/kg (0,035-

0,105 ml/kg) dvakrát denně

5-15 mg/kg (0,05-

0,15 ml/kg) dvakrát denně

Těžká

<30

3,5-7 mg/kg (0,035-

0,07 ml/kg) dvakrát denně

5-10 mg/kg (0,05-

0,10 ml/kg) dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti

v konečném stadiu

onemocnění ledvin

7-14 mg/kg (0,07-

0,14 ml/kg) jednou denně

(2) (4)

10-20 mg/kg (0,10-

0,20 ml/kg jednou denně

Pro dávky nižší než 250 mg, u dávek, které nejsou násobkem 250 mg, pokud není dávkování

dosažitelné užitím několika tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální

roztok levetiracetamu.

Úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.

Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.

Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).

Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.

U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat

renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m

doporučuje

snížit denní udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,

tělesné hmotnosti pacienta a dávce.

Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let. U této populace

se dává přednost perorálnímu roztoku levetiracetamu. Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro

počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo

pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok

levetiracetamu.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě

stanoveny.

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající (ve věku 16 a 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více s parciálními záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.

Viz výše uvedený bod týkající se

dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou

hmotností 50 kg a více

Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg

Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.

U dětí od 6 let se perorální roztok levetiracetamu používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky,

které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet

a u pacientů neschopných polykat tablety.

Má se použít nejnižší účinná dávka pro všechny indikace. Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo

dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.

Dávka u dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je ve všech indikacích stejná jako u dospělých. Viz výše

uvedený bod týkající se všech indikací u

dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou

hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie u kojenců ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců

U kojenců se používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání

Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny a lze je užívat

spolu s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Podávání Levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky.

U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení

renálních funkcí (viz bod 4.2).

Akutní poškození ledvin

Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému

došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz

V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního

obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie), a to obvykle na

začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,

horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).

Sebevražda

U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu

o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem

kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a

chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a

chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být

doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo

sebevražedných představ či chování.

Abnormální a agresivní chování

Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti

a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků

naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se

má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.

Zhoršení záchvatů

Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost

záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby

levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.

Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.

Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu

QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících

léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo

poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.

Pediatrická populace

Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti mladší než 6 let.

Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,

inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.

Pomocné látky

Potahované tablety přípravku Levetiracetam Accord 750 mg obsahují oranžovou žluť (E110), která

může vyvolávat alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antiepileptika

Údaje z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam

neovlivňuje sérové koncentrace současných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová,

fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku

levetiracetamu.

Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky

významných interakcích léčivého přípravku.

Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let)

potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace

současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že

antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba

upravovat.

Probenecid

Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje

renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu

však zůstává nízká.

Methotrexát

Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu,

což vede ke zvýšení (prodloužení) doby, kdy koncentrace methotrexátu v krvi dosahují potenciálně

toxických hladin. Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi se mají pečlivě monitorovat

u pacientů, kteří užívají současně oba léky.

Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce

Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv

(ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se

nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani

warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv

ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.

Laxativa

Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam

podáván současně s osmotickým laxativem makrogolem. Proto nemá být makrogol perorálně užíván

alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.

Jídlo a alkohol

Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.

Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další

léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat

se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které

mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být

upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem

vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické

léčbě.

Těhotenství

Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii

levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru)

neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí

vystavených

in utero

monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické

studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.

Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za

klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.

Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity

byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu

docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu

v plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity). Proto je třeba při léčbě

levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity odpovídající klinické sledování.

Kojení

Levetiracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však

je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr

rizika a přínosu léčby.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné

údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo

jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po

zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit,

např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje,

dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a

závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem

kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými

levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i

ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech

věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a

z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.

Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována

takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné

(≥1/10 000 až <1/1 000), a velmi vzácné (<1/10 000).

MedDRA Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

nazofaryngitida

infekce

Poruchy krve a

lymfatického

systému

trombocytopenie,

leukopenie

pancytopeniene,neu

tropenie,

agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

léková reakce

s eozinofilií a

systémovými

příznaky (DRESS)

hypersenzitivita

(včetně angioedému

a anafylaxe

Poruchy

metabolismu a

výživy

anorexie

snížení tělesné

hmotnosti,

zvýšení

tělesné hmotnosti

hyponatremie

Psychiatrické

poruchy

deprese,

hostilita/agresivita,

anxieta, insomnie,

nervozita/

podrážděnost

sebevražedný pokus,

sebevražedné

představy, psychotická

porucha, abnormální

chování, halucinace,

hněv, stav zmatenosti,

panická ataka, emoční

labilita/výkyvy nálady,

agitovanost

dokonaná

sebevražda,

poruchy osobnosti,

abnormální

myšlení,delirium

Poruchy

nervového

systému

somnolence,

bolest hlavy

konvulze, porucha

rovnováhy, závratě,

letargie, třes

amnézie, porucha

paměti, poruchy

koordinace/ataxie,

parestezie, poruchy

pozornosti

choreoatetóza,

dyskineze,

hyperkineze,

poruchy

chůze,encefalopatie

, zhoršení záchvatů

Poruchy oka

diplopie, rozostřené

vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

Srdeční poruchy

Prodloužený

interval QT

elektrokardio

gramu

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

kašel

Gastrointestinální

poruchy

bolesti břicha,

průjem, dyspepsie,

zvracení, nauzea,

pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální výsledky

jaterních funkčních

testů

jaterní selhání,

hepatitida

Poruchy ledvin a

močových cest

akutní selhání

ledvin

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

vyrážka

alopecie, ekzém,

pruritus

toxická epidermální

nekrolýza, Stevens-

Johnsonův

syndrom,

multiformní erytém

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

svalová slabost,

myalgie

rabdomyolýza a

zvýšení

hladin

kreatinfosfok

inázy v krvi*

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

astenie/únava

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

poranění

*Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/356385/2021

EMEA/H/C/002290

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Levetiracetam Accord (levetiracetamum)

Přehled pro přípravek Levetiracetam Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Levetiracetam Accord a k čemu se používá?

Přípravek Levetiracetam Accord je antiepileptikum. Může být používán samostatně u pacientů od 16 let

věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo

bez ní. Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku

vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku,

necitlivost nebo náhlý pocit strachu. K sekundární generalizaci dochází tehdy, pokud tato nadměrná

elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.

Přípravek Levetiracetam Accord se může používat také jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům,

a sice k léčbě:

parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,

myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od

12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty

vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která

je patrně dědičná).

Přípravek Levetiracetam Accord obsahuje léčivou látku levetiracetam a je to „generikum“. Znamená to,

že přípravek Levetiracetam Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako

„referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Keppra. Více informací

o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Levetiracetam Accord používá?

Přípravek Levetiracetam Accord je dostupný ve formě tablet, které se polykají a zapíjejí. Jeho výdej je

vázán na lékařský předpis.

Levetiracetam Accord (levetiracetamum)

EMA/356385/2021

strana 2/3

Obvyklá počáteční dávka u pacientů starších 12 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg je 500 mg

dvakrát denně. Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. U pacientů ve věku od

1 měsíce do 17 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dávka závisí na tělesné hmotnosti.

Více informací o používání přípravku Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Levetiracetam Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je

způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný mechanismus působení levetiracetamu je

nejasný, váže se však na bílkovinu zvanou synaptický vezikulární protein 2A, která se podílí na

uvolňování chemických poslů z nervových buněk. To pomáhá přípravku Levetiracetam Accord

stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.

Jak byl přípravek Levetiracetam Accord zkoumán?

Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury. Studie přínosů a rizik s léčivou

látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Keppra, a nemusí

se tedy opakovat s přípravkem Levetiracetam Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků předložila společnost údaje o kvalitě přípravku Levetiracetam

Accord. Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Accord?

Jelikož přípravek Levetiracetam Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Keppra. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra

přínosy přípravku Levetiracetam Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití

v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Levetiracetam Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Levetiracetam Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Levetiracetam Accord průběžně

sledovány. Podezření na nežádoucí účinky nahlášená v souvislosti s přípravkem Levetiracetam Accord

jsou pečlivě hodnocena a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Levetiracetam Accord (levetiracetamum)

EMA/356385/2021

strana 3/3

Další informace o přípravku Levetiracetam Accord

Přípravku Levetiracetam Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. října

2011.

Další informace o přípravku Levetiracetam Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/levetiracetam-accord.

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2021.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace