Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsie
Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Revision: 16
Autorizovaný
2011-10-03
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY LEVETIRACETAMUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat 3. Jak se Levetiracetam Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LEVETIRACETAM ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levetiracetam Accord je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Levetiracetam Accord se používá: samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptick Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg. Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg. Pomocná látka se známými účinky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,013 mg oranžové žluti FCF (E110). Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L64“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Žlutá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Růžová, oválná, bikonvexní s vyraženým „L66“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L67“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. 3 Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundá Przeczytaj cały dokument