KAMIREN 2

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DOXAZOSIN-MESILÁT (DOXAZOSINI MESILAS)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C02CA04
INN (Mezinárodní Name):
DOXAZOSIN-MESILATE (DOXAZOSINI MESILAS)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DOXAZOSIN
Přehled produktů:
KAMIREN 2
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 631/00-C
Datum autorizace:
2001-01-01
EAN kód:
3838989548131

sp.zn. sukls298186/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

KAMIREN 2

KAMIREN 4

tablety

doxazosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kamiren a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kamiren užívat

Jak se přípravek Kamiren užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kamiren uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kamiren a k

čemu se používá

Přípravek se užívá k léčbě mírné až středně závažné hypertenze (vysokého krevního tlaku), buď

samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku, a ke zmírnění příznaků

zbytnění předstojné žlázy (benigní hyperplazie prostaty).

Přípravek je určený pro dospělé.

Přípravek Kamiren snižuje krevní tlak zabráněním stažení hladkých svalů obvodových cév, což vede

k tomu, že krev může protékat mnohem volněji. Přípravek Kamiren též snižuje hladinu tuků v krvi.

Dále přípravek Kamiren zabraňuje stažení hladkých svalů horní části močové trubice a svalů prostaty,

které obklopují a stlačují močovou trubici. Toto svalové uvolnění vede ke zlepšení močení, což značně

zmírňuje nepříjemné příznaky při zbytnění prostaty. Účinek je pozorován již po prvních dvou týdnech

léčby a k dalšímu zlepšení dochází během následujících týdnů léčby.

Přípravek Kamiren je účinný při užívání 1krát denně po dobu 24 hodin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kamiren užívat

Neužívejte přípravek

Kamiren:

jestliže jste alergický(á) na doxazosin nebo na jiné deriváty chinazolinu (prazosin, terazosin)

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit jako

svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

jestliže máte nízký krevní tlak.

jestliže jste v minulosti prodělal(a) stav zvaný ortostatická hypotenze, což je forma nízkého

krevního tlaku, která způsobuje, že pociťujete závratě nebo točení hlavy, když se ze sedu nebo

z lehu postavíte.

jestliže máte zvětšenou prostatu s jedním z následujících stavů: jakýkoliv typ ucpání nebo

zablokování močových cest, dlouhodobá infekce močových cest nebo močové kameny.

jestliže trpíte inkontinencí z přetékání močového měchýře (necítíte potřebu močit) nebo anurií

(Vaše tělo neprodukuje žádnou moč) s nebo bez ledvinových problémů.

jestliže kojíte (týká se pouze indikace hypertenze).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kamiren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

máte poruchu funkce jater.

trpíte onemocněním srdce.

užíváte léky na poruchy erekce (například sildenafil, tadalafil nebo vardenafil).

Jestliže máte jít na operaci oka v důsledku katarakty (zakalení čočky), informujte prosím před operací

svého očního lékaře, že užíváte nebo jste dříve užíval(a) přípravek Kamiren. Přípravek Kamiren totiž

může v průběhu operace způsobovat komplikace, které může Váš oční lékař zvládnout, pokud na ně

bude předem připraven.

Jakmile začnete užívat přípravek Kamiren, můžou se u Vás začít objevovat při vstávání z lehu či sedu

mdloby nebo závratě způsobené nízkým krevním tlakem. Pokud se u Vás tyto pocity na omdlení či

závratě objeví, měl(a) byste zůstat sedět či ležet do doby, než se začnete cítit lépe, čímž se vyhnete

situacím, které by mohly vést k pádu nebo ke zranění. Váš lékař Vám možná bude chtít na začátku

léčby pravidelně měřit krevní tlak, aby se snížila možnost výskytu těchto účinků.

Děti a dospívající

Přípravek Kamiren se nedoporučuje podávat u dětí a dospívajících do 18 let, protože bezpečnost

a účinnost nebyla dosud stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek

Kamiren

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Někteří pacienti, kteří užívají alfablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení

prostaty, mohou prodělat závrať nebo pocit lehké (točící se) hlavy, což může být způsobeno

nízkým krevním tlakem při rychlém sedání si nebo vstávání. Někteří pacienti prodělali tyto

příznaky, když užívali léky na erektilní dysfunkci (impotence) s alfablokátory. Aby se snížila

pravděpodobnost, že se tyto symptomy objeví, měl byste pravidelně užívat svou denní dávku

alfablokátoru, než začnete užívat léky na erektilní dysfunkci.

Doxazosin může Váš krevní tlak snížit ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého

krevního tlaku, jako například terazosin a prazosin.

Přípravek

Kamiren s

jídlem a pitím

Přípravek Kamiren můžete užívat před jídlem, během jídla i po jídle.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Bezpečnost používání přípravku Kamiren v průběhu těhotenství nebyla prokázána. Pokud jste těhotná

nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás přípravek

Kamiren vhodný.

Přípravek Kamiren nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buďte opatrní, pokud řídíte dopravní prostředky nebo obsluhujete stroje. Tablety mohou ovlivnit Vaši

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje bezpečně, a to zejména na začátku léčby. Mohou způsobit

ospalost, pocit slabosti nebo závratě. Pokud jste jimi ovlivněn(a), neřiďte ani neobsluhujte stroje

a kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Kamiren obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Kamiren užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délku léčby určí lékař. Neměňte dávku, nepřerušujte léčbu bez předchozí porady

s ošetřujícím lékařem.

Hypertenze:

Počáteční dávka je ½ tablety přípravku Kamiren 2 jedenkrát denně. První dávka má být užita večer

před spaním. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku postupně zvyšovat v jedno- až

dvoutýdenních intervalech na 2 mg, 4 mg a 8 mg jedenkrát denně. Nejvyšší denní dávka je 16 mg (tj.

4 tablety přípravku Kamiren 4).

Benigní hyperplazie prostaty u pacientů bez hypertenze

: Počáteční dávka je ½ tablety přípravku

Kamiren 2 jedenkrát denně. První dávka má být užita večer před spaním. V závislosti na Vaší

odpovědi na léčbu může lékař dávku postupně zvyšovat v jedno- až dvoutýdenních intervalech na

2 mg, 4 mg a 8 mg jedenkrát denně. Obvyklé denní dávky se pohybují v rozmezí od 2 do 8 mg

(1 tableta přípravku Kamiren 2 až 2 tablety přípravku Kamiren 4). Nejvyšší denní dávka je 8 mg

(2 tablety přípravku Kamiren 4).

Benigní hyperplazie prostaty u pacientů s hypertenzí:

Dávka je stejná jako u hypertenze bez benigní

hyperplazie prostaty (viz dávkování u hypertenze).

První dávku léku a každou zvýšenou dávku léku užívejte večer na lůžku vzhledem k nebezpečí vzniku

závrati. Nejlepší je užívat tablety přibližně ve stejnou dobu každý den a zapít je vodou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kamiren, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Jestli

že jste zapomněl(a) užít přípravek Kamiren

Pokud si zapomenete vzít tabletu, úplně už tuto dávku vynechejte. Poté pokračujte jako doposud.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Kamiren

Bez předchozí porady s lékařem neměňte svou dávku ani nepřestávejte tablety užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující účinky byly hlášeny u pacientů léčených doxazosinem. Pokud se kterýkoli z těchto

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky

mohou postihnout až 1 z 10 osob

Závratě, pocit točení se nebo otáčení okolí (vertigo), bolest hlavy

Nízký krevní tlak

Zrychlený srdeční tep, pocit bušení srdce

Otok nohou, kotníků nebo prstů

Bronchitida, kašel, dušnost, infekce dýchacích cest (nosu, krku, plic)

Ucpaný nos, kýchání a/nebo rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)

Bolesti žaludku/břicha, pocit na zvracení

Infekce močových cest, inkontinence moči (neschopnost kontrolovat močení), zánět močového

měchýře (cystitida)

Ospalost, celková slabost, bolest na hrudníku

Zažívací obtíže, sucho v ústech

Svědění

Bolest zad, bolest svalů

Příznaky podobné chřipce

Méně časté

nežádoucí účinky

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Alergické reakce

Zácpa, nadýmání, zánět žaludku a střev (gastroenteritida), průjem

Bolest nebo nepříjemný pocit při močení, zvýšená frekvence močení, krev v moči

Zánět kloubů (dna), bolest kloubů, celková bolest

Nespavost, neklid, úzkost, deprese nebo nervozita

Snížený nebo změněný hmat nebo cit v rukou a nohou

Zvýšená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, přibývání na váze

Krvácení z nosu

Kožní vyrážka

Zvonění nebo šum v uších, třes

Bolest na hrudi, srdeční infarkt

Selhání/neschopnost dosáhnout erekci

Otok obličeje

Zvýšení hodnot jaterních enzymů, které může mít vliv na některá lékařská vyšetření

mozkový infarkt

Krátkodobá ztráta vědomí

Vzácné nežádoucí účinky

mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Zvýšená četnost močení

Svalové křeče, svalová slabost

Velmi vzácné nežádoucí účinky

mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

Mdloba nebo závratě způsobené nízkým krevním tlakem při vstávání ze sedu nebo lehu

Hepatitida (zánět jater) nebo porucha žlučových cest

Zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

Kopřivka, vypadávání vlasů, červené nebo fialové skvrny na kůži, krvácení pod kůži

Brnění nebo necitlivost rukou a nohou

Únava, malátnost

Rozmazané vidění

Návaly horka

Poruchy při močení, nucení na močení v noci, zvýšený objem vyloučené moči

Nepříjemný pocit nebo zvětšení prsů u mužů

Nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, který může vést ke vzniku modřin nebo

snadnému krvácení

Poruchy srdečního rytmu, zpomalený srdeční tep

Zúžení průdušek

Přetrvávající bolestivá erekce penisu. Vyhledejte akutní lékařské ošetření.

Není známo

, četnost nelze z dostupných údajů určit

Malé množství spermatu nebo žádné sperma ejakulované při sexuálním vyvrcholení, zakalená

moč po sexuálním vyvrcholení

Mohou se objevit oční problémy během operace katarakty (zákalu oční čočky). Viz bod

„Upozornění a opatření“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Kamiren uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Kamiren obsahuje

Léčivou látkou je doxazosinum. Jedna tableta obsahuje doxazosinum 2 mg nebo 4 mg (jako

doxazosini mesilas 2,43 mg nebo 4,86 mg).

Dalšími

složkami

(pomocnými

látkami)

jsou

mikrokrystalická

celulosa,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktosy.

Jak přípravek Kamiren vypadá a co obsahuje toto balení

KAMIREN 2: bílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

KAMIREN 4: bílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

20 a 30 tablet á 2 mg

20 a 30 tablet á 4 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3. 2. 2017.

sp.zn. sukls298186/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

KAMIREN 2

KAMIREN 4

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

KAMIREN 2: Jedna tableta obsahuje doxazosinum 2 mg (jako doxazosini mesilas 2,43 mg).

KAMIREN 4: Jedna tableta obsahuje doxazosinum 4 mg (jako doxazosini mesilas 4,86 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Tablety 2 mg

Tablety 4 mg

Monohydrát

laktosy

40 mg

80 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

KAMIREN 2: bílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

KAMIREN 4: bílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčbě mírné až středně závažné hypertenze (buď v monoterapii nebo v kombinaci

s jinými antihypertenzivy) a ke zmírnění symptomů benigní hyperplazie prostaty.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypertenze: Počáteční dávka doxazosinu je 1 mg denně. Podle klinické odpovědi má být dávka

postupně zvyšována v 1- až 2týdenních intervalech na 2 mg, 4 mg až 8 mg jedenkrát denně. Obvyklá

denní dávka je 2 - 8 mg doxazosinu. Maximální denní dávka je 16 mg.

Benigní hyperplazie prostaty u normotenzních pacientů

: Počáteční dávka doxazosinu je 1 mg denně.

Podle klinické odpovědi má být dávka postupně zvyšována v 1- až 2týdenních intervalech na 2 mg,

4 mg až 8 mg jedenkrát denně. Obvyklá denní dávka je 2 - 8 mg. Maximální denní dávka je 8 mg.

Benigní hyperplazie prostaty u hypertenzních pacientů:

Dávka je stejná jako u hypertenze bez

benigní hyperplazie prostaty (viz dávkování u hypertenze).

Dávku je třeba upravit individuálně u jednotlivých pacientů s ohledem na účinnost přípravku nebo na

možné nežádoucí účinky.

Porucha funkce jater

Z provedených

farmakokinetických

studií s doxazosinem vyplývá,

nedochází k signifikantním

rozdílům u pacientů s poruchou funkce jater, a proto lze u těchto pacientů užít obvyklého dávkování.

Přesto se doporučuje u těchto pacientů pečlivě sledovat individuální reakci na léčbu a upravovat dávky

se zvýšenou opatrností.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba úprava dávkování vzhledem k farmakokinetickým

vlastnostem doxazosinu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost doxazosin-mesylátu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mohou lék užívat před jídlem, během jídla i po něm. Pro snížení možnosti „efektu první

dávky“ je vhodné užít iniciální dávku večer před spaním a stejný postup volit při jakémkoli zvýšení

dávky.

Pokud pacient zapomene užít lék v obvyklém čase, má jej užít hned, jak je to možné. Dávka nemá být

zdvojována. Důležité je, aby pacient užíval lék pravidelně. Pokud si pacient po několik dní nevezme

lék, má být zahájen další terapeutický cyklus s nejnižší dávkou.

4.3

Kontraindikace

Doxazosin je kontraindikován:

Při hypersenzitivitě na léčivou látku a jiné deriváty chinazolinu (prazosin, terazosin) nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze.

U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a s přidruženým městnáním v horních močových

cestách, s chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny.

V době kojení (týká se pouze indikace hypertenze, viz bod 4.6).

U pacientů s hypotenzí (týká se pouze indikace benigní hyperplazie prostaty).

Doxazosin je kontraindikován v monoterapii u pacientů trpících buď „přetékáním“ močového

měchýře nebo anurií s či bez progresivní renální nedostatečnosti.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Začátek léčby

Vzhledem

vlastnostem

doxazosinu jako

alfa-blokátoru

mohou pacienti zaznamenat posturální

hypotenzi projevující se závratěmi a slabostí, nebo ve vzácných případech ztrátou vědomí (synkopou),

a to především na začátku léčby. Proto se v rámci obezřetných lékařských postupů sleduje na začátku

léčby krevní tlak pacienta, aby se minimalizoval potenciál výskytu posturálních účinků. Pacient má

být upozorněn, aby se vyhýbal situacím, kde by mohlo na začátku léčby doxazosinem dojít v důsledku

závratí nebo slabostí ke zranění.

Použití u pacientů s akutními srdečními stavy

Podobně jako u jiných vazodilatačních antihypertenziv se doporučuje postupovat s opatrností při

podávání doxazosinu pacientům s následujícími srdečními stavy:

plicní edém v důsledku aortální nebo mitrální stenózy

srdeční selhání při vysokém výdeji

pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie nebo krvácení do perikardu

selhání levé srdeční komory s nízkým plnicím tlakem.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater: Podobně jako u všech léků plně metabolizovaných játry se

má doxazosin podávat se zvláštní opatrností pacientům s prokázanou zhoršenou funkcí jater. Jelikož

nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním u pacientů se závažným zhoršením funkce jater, použití

se u těchto pacientů nedoporučuje.

Použití s inhibitory PDE-5: Souběžné podávání doxazosinu s inhibitory fosfodiesterázy-5 (např.

sildenafilem,

tadalafilem

vardenafilem)

nutné

provádět

opatrností,

neboť

léky

mají

vazodilatační účinky a mohou u některých pacientů vést k symptomatické hypotenzi. Aby se snížilo

riziko

ortostatické

hypotenze,

doporučuje

zahájit

léčbu

inhibitory

fosfodiesterázy-5

pouze

v případě, že je pacient hemodynamicky stabilizován na léčbě alfa-blokátorem. Dále se doporučuje

léčbu inhibitory fosfodiesterázy-5 zahajovat s nejnižší možnou dávkou a dodržovat 6hodinový časový

interval

užití

doxazosinu.

Nebyly

provedeny

žádné

studie

doxazosinem

prodlouženým

uvolňováním léčivé látky.

Použití u pacientů podstupujících operaci katarakty: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS –

Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací

katarakty

některých

pacientů

současně

minulosti

léčených

tamsulosinem.

Byly

hlášeny

i ojedinělé případy s jinými alfa-1 blokátory a možnost účinku společného pro celou třídu látek nelze

vyloučit. IFIS může vést ke zvýšenému množství procedurálních komplikací během operace katarakty.

Současné či předchozí užívání alfa-1 blokátorů je nutné před operací oznámit očnímu chirurgovi.

Priapismus

Prodloužená erekce a priapismus byly během postmarketingového sledování hlášeny v souvislosti

s léčbou

alfa-1-blokátory,

včetně

doxazosinu.

Pokud

není

priapismus

léčen

ihned,

může

nastat

poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence, proto musí pacient vyhledat okamžitou lékařskou

pomoc.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost doxazosinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena, a proto se léčba u dětí

nedoporučuje.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů může vést u některých pacientů k symptomatické

hypotenzi (viz bod 4.4). Nebyly provedeny žádné studie s doxazosinem s prodlouženým uvolňováním

léčivé látky.

Většina (98 %) doxazosinu v plazmě se váže na proteiny. Data získaná in vitro u lidí ukazují, že

doxazosin nijak neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu ani indometacinu na proteiny.

Konvenční

podávání

doxazosinu

nevykázalo

žádné

nežádoucí

lékové

interakce

klinických

zkušenostech s thiazidovými diuretiky, furosemidem, beta-blokátory, nesteroidními antiflogistiky,

antibiotiky,

perorálními

antidiabetiky,

urikosuriky

antikoagulancii.

Údaje

formálních

studií

vzájemných lékových interakcí však nejsou k dispozici.

Doxazosin násobí účinky na snížení krevního tlaku jiných alfa-blokátorů a antihypertenziv.

V otevřené, randomizované, placebem kontrolované studii s 22 zdravými dobrovolníky muži vedlo

podání jedné dávky 1 mg doxazosinu první den čtyřdenního režimu perorálního podávání cimetidinu

(v dávce 400 mg dvakrát denně) k vzestupu průměrné AUC doxazosinu o 10% a nevedlo k žádným

statisticky významným změnám průměrného C

a průměrného biologického poločasu doxazosinu.

10% zvýšení průměrné AUC doxazosinu při jeho podání s cimetidinem se pohybuje v rámci rozptylu

mezi jednotlivými subjekty (27 %) průměrné AUC pro doxazosin podávaný s placebem.

Ovlivn

ění laboratorních testů

: Doxazosin nemá vliv na hladinu specifického prostatického antigenu

(PSA) v krvi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro indikaci hypertenze

Jelikož nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, nebyla bezpečnost

užívání

doxazosinu

průběhu

těhotenství

stanovena.

Proto

tedy

doxazosin

průběhu

těhotenství podávat pouze v případě, že potenciální přínosy převáží rizika. I když nebyly pozorovány

žádné teratogenní

účinky, při pokusech

doxazosinem

zvířatech

bylo

při

podání extrémně

vysokých dávek zvířatům zjištěno snížené přežívání plodu (viz bod 5.3).

Kojení

Alternativně matky, u kterých je léčba doxazosinem nezbytná, musí přestat kojit (viz bod 5.3).

Laktace

Doxazosin je kontraindikován v průběhu kojení, jelikož se léčivá látka hromadí v mléce kojících

potkanů a nejsou k dispozici informace o vylučování léku do mléka kojících žen.

Pro indikaci benigní hyperplazie prostaty

Tato sekce se neuplatňuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost vykonávat činnosti jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla může být

snížena, a to zvláště v období na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny při léčbě doxazosinem s následující četností

výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída

orgánových

systémů

Časté

(

1/100

< 1/10)

Méně

časté

(

1/1

000

< 1/100)

Vzácné

(

1/10 00

0

< 1/1 000)

Velmi

vzácné

(< 1/10 000)

Není

známo

Infekce

a

infestace

Infekce

dýchacích

cest, infekce

močového

traktu

Poruchy

krve

a

lymfatického

systému

Leukopenie,

trombocytopenie

Poruchy

i

munitního

Alergická reakce

systému

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Dna,

zvýšená

chuť

jídlu,

anorexie

Psychiatrické

poruchy

Agitovanost,

deprese,

úzkost,

nespavost,

nervozita

Poruchy

nervového

systému

Somnolence

závratě,

bolest hlavy

Cerebrovaskulárn

příhoda,

hypoestezie,

synkopa, tremor

Posturální

závratě,

parestezie

Poruchy oka

Rozmazané

vidění

Peroperačn

syndrom

plovoucí

duhovky

(viz

4.4)

Poruchy

ucha

a

labyrintu

Vertigo

Tinitus

Srdeční poruchy

Palpitace,

tachykardie

Angina

pectoris,

infarkt myokardu

Bradykardie,

srdeční arytmie

Cévní poruchy

Hypotenze,

posturální

hypotenze

Návaly horka

Respirační,

hrudní

a

mediastinální

poruchy

Bronchitida,

kašel,

dyspnoe,

rinitida

Epistaxe

Bronchospasmu

Gastrointestináln

í poruc

hy

Bolest

břicha,

dyspepsie,

sucho

ústech,

nauzea

Zácpa, nadýmání,

zvracení,

gastroenteritida,

průjem

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Abnormální

testy

jaterních funkcí

Cholestáza,

hepatitida,

žloutenka

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Pruritus

Kožní vyrážka

Kopřivka,

alopecie,

purpura

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

Bolest

zad,

myalgie

Artralgie

Svalové

křeče,

svalová

slabost

Poruchy ledvin a

močových cest

Cystitida

měchýře,

inkontinenc

e moči

Dysurie,

častá

frekvence

močení,

hematurie

Polyurie

Zvýšená

diuréza, poruchy

mikce, nykturie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Impotence

Gynekomastie,

priapismus

Retrográdn

í ejakulace

Celkové

poruchy

a reakce v místě

aplikace

Astenie,

bolest

hrudníku,

příznaky

Bolest, otok tváře

Únava,

malátnost

podobné

chřipce,

periferní

edém

Vyšetření

Zvýšení

hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Pokud by předávkování vedlo k hypotenzi, je třeba pacienta okamžitě položit do polohy vleže s hlavou

níže než nohy. Další pomocné kroky mají být provedeny dle individuální potřeby pacienta. Protože se

doxazosin ve vysoké míře váže na proteiny, není indikována dialýza.

Není-li toto opatření adekvátní, je nutné v případě šoku nejprve použít objemové expandéry. V případě

potřeby se poté má použít vazopresor. Je nutné sledovat a v případě potřeby podporovat funkci ledvin.

Jelikož se doxazosin ve velké míře váže na bílkoviny, není dialýza indikovaná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiadrenergní látky, periferně působící, ATC kód: C02CA04.

Doxazosin je selektivní antagonista

-adrenoreceptorů s dlouhodobým účinkem.

Snižuje krevní tlak zabráněním kontrakce hladkých svalů stěn periferních cév, což vede ke snížení

celkového odporu periferních cév. Jeho účinek na srdeční funkci je nevýznamný a přechodný.

Doxazosin snižuje celkový cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy a způsobuje zvýšení sérového

HDL-cholesterolu. Doxazosin inhibuje shlukování krevních destiček. Při dlouhodobé léčbě doxazosin

zmenšuje hypertrofii levé komory. Doxazosin je bezpečným lékem u pacientů s renálním selháním,

chronickou obstrukční plicní chorobou, ischemickou chorobou dolních končetin a dnou. Doxazosin

zvyšuje senzitivitu vůči inzulinu u těch pacientů, u nichž byla zhoršena.

Doxazosin je účinný po dobu 24 hodin. Účinek na krevní tlak je nejvýraznější 2 až 6 hodin po podání.

Jeho plný účinek na krevní tlak se projeví po několika týdnech pravidelné léčby. Pokud je účinek

neuspokojivý, pacient může být současně léčen dalšími antihypertenzívy: beta-blokátory, diuretiky,

blokátory vápníkového kanálu a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu.

Předběžné výsledky studie Allhat (Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart

Attack

Trial), která

zahrnuje

vysoce

rizikové

pacienty s hypertenzí, ukazují, že

chlortalidon je

účinnější

než

doxazosin

prevenci

kardiovaskulárních

onemocnění,

zvláště

srdečního

selhání

(u pacientů léčených chlortalidonem byla incidence srdečního selhání 4,45 % a u pacientů léčených

doxazosinem 8,13 %). Pacienti léčeni doxazosinem měli lehce vyšší hodnoty systolického krevního

tlaku ve srovnání se skupinou léčených chlortalidonem. Nebylo žádného rozdílu v obou skupinách

v celkové mortalitě ani ve výskytu úmrtí v důsledku ICHS a nefatálního AIM.

Doxazosin zabraňuje kontrakcím hladkých svalů horní části močové trubice a svalů prostaty, které

obklopují a stlačují močovou trubici. Tato svalová relaxace vede ke zlepšení močení, což značně

zmírňuje nepříjemné symptomy pozorované u benigní hyperplazie prostaty. Přínosný účinek na tyto

symptomy je pozorován již po prvních dvou týdnech léčby a k dalšímu zlepšení dochází během

následujících týdnů léčby.

Účinek doxazosinu na normální krevní tlak je bezvýznamný.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

perorálním

podání

doxazosin

rychle

absorbován

dosahuje

maximálních

plazmatických

koncentrací za 1,5 až 3 hodiny. Téměř kompletně se váže na proteiny krevní plazmy. Je metabolizován

v játrech a následně vylučován stolicí, většinou ve formě metabolitů. Méně než 10 % podané dávky se

vyloučí močí. Eliminační poločas se pohybuje mezi 16 až 22 hodinami.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po perorálním podání je LD

doxazosinu 2,935 g/kg u myší a více než 5 g/kg u potkanů.

Velmi vysoké dávky doxazosinu (až 100 mg/kg/den) u potkanů nevyvolávaly ani poruchy sexuálních

funkcí ani poruchy plodnosti. Rovněž u potomstva potkanů a králíků, kterým byly podávány extrémně

vysoké dávky doxazosinu během těhotenství, lék nezpůsoboval žádné vývojové vady.

Po podání vysokých dávek (50 mg/kg/den) samicím potkanů během pozdního těhotenství a laktace byl

pozorován zpožděný růst a vývoj potomstva, neprojevily se však dlouhodobé účinky na jejich chování

a reprodukční schopnost.

Při výrazně vysokých dávkách (300krát více než je maximální dávka u lidí) bylo u králíků pozorováno

snížené přežívání plodů.

Doxazosin se akumuluje v mléce potkanů v koncentracích překračujících plazmatické koncentrace

dvacetkrát.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

sodná sůl karboxymethylškrobu

magnesium-stearát

natrium-lauryl-sulfát

monohydrát laktosy.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení:

20 tablet x 2 mg, 4 mg

30 tablet x 2 mg, 4 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

KAMIREN 2: 58/631/00-C

KAMIREN 4: 58/632/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ RE

GISTRACE

Datum první registrace: 20.12.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 4.5.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 2. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace