Ribavirin BioPartners

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ribavirin
Dostupné s:
BioPartners GmbH
ATC kód:
J05AB04
INN (Mezinárodní Name):
ribavirin
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Hepatitida C, chronická
Terapeutické indikace:
BioPartners ribavirinu je indikován pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) u dospělých, děti od tří let a starších a dospívajících a musí používat pouze jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b. Ribavirin v monoterapii nesmí být používán. Neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti týkající se užívání ribavirinu jinými formami interferonu (tj. nikoliv alfa-2b). Naivní patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na žloutenku typu C, virové ribonukleové kyseliny (HCV-RNA) (viz bod 4. 4)Děti od tří let věku a starší a adolescentsRibavirin BioPartners je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dětí ve věku tří let a starších a dospívajících, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genot
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001184
Datum autorizace:
2010-04-06
EMEA kód:
EMEA/H/C/001184

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-05-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-05-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-05-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety

ribavirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Ribavirin BioPartners a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin BioPartners užívat

Jak se Ribavirin BioPartners užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ribavirin BioPartners uchovávat

Další informace

1.

CO JE RIBAVIRIN BIOPARTNERS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ribavirin BioPartners obsahuje jako účinnou látku ribavirin. Ribavirin BioPartners

zastavuje m

nožení mnoha typů virů, včetně viru hepat

itidy C. Přípravek Ribavirin BioPartners se

nesmí užívat bez interferonu alfa-2b, tj. Ribavirin BioPartners se nesmí užívat samotný.

Dříve neléčení pacienti:

Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b se

užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV),

kromě genotypu I. Pro děti a mladistvé s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek

ve formě roztoku.

Dříve léčení dospělí pacienti:

Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých

pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným,

ale jejichž onemocnění se objevilo znovu.

Neexistují žádné informace o bezpečnosti nebo účinnosti užívání ribavirinu s jinými formami

interferonu (tj. jinými než alfa-2b).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIBAVIRIN

BIOPARTNERS UŽÍVAT

Ribavirin BioPartners se nedoporučuje užívat u pacientů ve věku méně než 3 roky.

Neužívejte Ribavirin BioPartners

Pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo Vaše dítě, o které pečujete,

neužívejte

Ribavirin

BioPartners a

informujte svého lékaře

, jestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ribavirin

BioPartners (viz bod 6, Další informace).

jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení”).

máte závažné zdravotné potíže, které Vás velmi oslabují, včetně závažného onemocnění ledvin.

kojíte.

Medicinal product no longer authorised

jste měl/a kdykoli v minulosti nebo za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.

máte ještě jiné závažné poruchy činnosti jater nesouvisející s chronickou hepatitidou C.

trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a

srpkovitou anemií.

trpíte autoimunitní hepatitidou nebo jakoukoli jinou poruchou imunitního systému nebo užíváte

některý z tzv. imunosupresivních léků potlačujících Váš imunitní systém (který Vás chrání proti

infekčním i některým dalším nemocem).

Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem

alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné

myšlenky nebo pokus o sebevraždu nebo pokud měli takové problémy v minulosti.

Pokud jste v minulosti prodělal/a některou jinou závažnou nemoc, sdělte to svému lékaři.

Připomenutí: Určitě si také přečtěte oddíl „Neužívejte” příbalové informace pro interferon alfa-2b,

dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu s přípravkem Ribavirin BioPartners.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribavirin BioPartners je zapotřebí

Neprodleně

hledejte lékařskou radu, pokud se u V

ás při užívání této léčby vyvinou příznaky

závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).

Děti a mladiství s tělesnou hmotností méně než 47 kg:

Užívání Ribavirin BioPartners tablet se nedoporučuje.

Měl(a) byste

informovat svého lékaře

, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro Vaše

dítě, o které pečujete:

Jestliže jste dospělý/á a máte nebo jste měl/a závažnou

nervovou nebo mentální nemoc

stavy zmatenosti, mdloby nebo

myšlenky na sebevraždu

nebo jste se

pokusil/a,

nebo jste

v

minulosti zneužíval(a) látky

(např. alkohol nebo drogy).

Jestliže jste někdy měl/a

deprese

nebo se během léčby přípravkem Ribavirin u Vás objeví

příznaky související s depresemi (např. pocity smutku, sklíčenosti, atd.).

Jste žena ve věku, kdy byste mohla

otěhotnět

(viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jste

muž

a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jestliže jste měl/a v minulosti závažné problémy se

srdce

m

nebo srdeční onemocnění.

Jestliže jste st

arší než

65

let

nebo máte zdravotní problémy s

ledvinami

Jestliže máte nebo jeste v minulosti měl/a jakékoli

závažné onemocnění

Jestliže máte problémy se

štítnou žlázou

V průběhu léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa bylo hlášeno

poškození zubů

a dásní

, které může vést až ke ztrátě zubů. Navíc během dlouhodobé léčby kombinací ribavirinu s

interferonem alfa byla hlášena

suchost ústní dutiny,

která by mohla způsobit poškození zubů a sliznic

dutiny ústní. Měl(a) byste si důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta přípravku Ribavirin BioPartners obsahuje 200 mg ribavirinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ribavirin BioPartners je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých s

chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a smí být podáván výhradně jako součást kombinované

terapie s interferonem alfa-2b Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie.

O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku Ribavirin v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn.

nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.

Dosud neléčení pacienti

Dospělí pacienti

: Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě

dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C kromě genotypu I, bez předchozí léčby, bez

jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří mají pozitivní nález

virové ribonukleové kyseliny HCV-RNA hepatitidy C (viz bod 4.4).

Dětive věku 3 let a starší a mladiství

: Ribavirin BioPartners je určen k použití v kombinaci s

interferonem alfa-2b k léčbě chronické hepatitidy C všech typů, kromě genotypu I, u dětí ve věku 3 let

a starších a dospívajících bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, kteří mají pozitivní nález

HCV-RNA. Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že

kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí pro

zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu (viz bod 4.4).

Pacienti po selhání předchozí léčby

Dospělí pacienti:

Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě

dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na

normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k

relapsu (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou

hepatitidou C.

Ribavirin BioPartners se musí být užíván v kombinaci s interferonem alfa-2b.

Seznamte se rovněž s informacemi týkajícími se předepisování tohoto přípravku uvedenými v Souhrnu

Medicinal product no longer authorised

údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SPC) pro přípravek interferon alfa-2b.

Podávaná dávka

Dávka přípravku Ribavirin BioPartners se odvozuje z pacientovy tělesné hmotnosti. Tablety Ribavirin

BioPartners se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.

Dospělí pacienti:

Dávka přípravku Ribavirin BioPartners se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta (

Tabulka

1

Ribavirin BioPartners musí být užíván v kombinaci interferonem alfa-2b (3 miliony mezinárodních

jednotek [mil.m.j.] třikrát týdně). Volba kombinovaného režimu vychází z charakteristik pacienta.

Užitý režim by měl být volen na základě předpokládané účinnosti a bezpečnosti příslušné

kombinované terapie u individuálního pacienta (viz bod 5.1).

Tabulka 1

Dávkování přípravku Ribavirin BioPartners podle tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost pacienta (kg)

Denní dávka přípravku Ribavirin

BioPartners

Počet 200 mg potahovaných

tablet

<65

800 mg

65-80

1 000 mg

81-105

1 200 mg

>105

1 400 mg

a: 2 ráno, 2 večer

b: 2 ráno, 3 večer

c: 3 ráno, 3 večer

d: 3 ráno, 4 večer

Potahované tablety Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b:

Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců. Během

uvedených studií, v nichž byli nemocní léčeni po dobu jednoho roku, se prokázalo, že u pacientů, u

nichž nedošlo k virologické odpovědi po šesti měsících léčby (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce),

byla též minimální pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi (HCV-RNA pod dolní hranicí

detekce za šest měsíců po ukončení léčby).

Trvání léčby – Dosud neléčení pacienti

Genotypy non-1:

Rozhodnutí o prodloužení léčby na 1 rok u pacientů s negativní

HCV-RNA po šesti měsících léčby by mělo být založeno na zhodnocení dalších

prognostických faktorů (jako je věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).

Trvání léčby – Opakovaná léčba

Genotyp 1:

Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn. celkem jeden rok) u těch

pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby.

Genotyp non-1:

Rozhodnutí o prodloužení léčby na 1 rok u pacientů s negativní

HCV-RNA po šesti měsících léčby by mělo být založeno na zhodnocení dalších

prognostických faktorů (jako je věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).

Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:

Poznámka:

v případě, že pacienti váží <47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablet, je

k dispozici perorální roztok ribavirinu, který je třeba v případě potřeby použít.

Dávkování pro děti a mladistvé pacienty se u přípravku Ribavirin BioPartners odvozuje z tělesné

hmotnosti a u interferonu alfa-2b z povrchu těla.

Dávka podávaná v případě kombinované léčby s interferonem alfa-2b:

Medicinal product no longer authorised

V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávkách 15 mg/kg/den a

interferon alfa-2b 3 miliomy mezinárodních jednotek (MIU)/m

třikrát týdně (

Tabulka 2

Tabulka

Dávkování přípravku Ribavirin BioPartners podle tělesné hmotnosti v případě užívání

v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a mladistvých

Tělesná hmotnost pacienta (kg)

Denní dávka přípravku Ribavirin

BioPartners

Počet 200 mg potahovaných

tablet

47 - 49

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1184

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ribavirin BioPartners

ribavirin

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin BioPartners.

Co je Ribavirin BioPartners?

Ribavirin BioPartners je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin. Je dostupný ve formě

bílých kulatých tablet (200 mg).

Ribavirin BioPartners je „generikum“. To znamená, že přípravek Ribavirin BioPartners je obdobou

„referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Na co se přípravek Ribavirin BioPartners používá?

Přípravek Ribavirin BioPartners se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater

způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let. Přípravek Ribavirin BioPartners

se nikdy nesmí užívat samostatně, pouze společně s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-

2b (jinými léčivými přípravky k léčbě hepatitidy).

Přípravek Ribavirin BioPartners se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich

játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Patří mezi ně i dospělí pacienti

(ve věku od 18 let), kteří jsou nakaženi také virem lidské imunodeficience (HIV). Přípravek Ribavirin

BioPartners se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu

onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners

EMA/204488/2010

Strana 2/2

Jak se přípravek Ribavirin BioPartners používá?

Léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi

s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin BioPartners závisí na tělesné hmotnosti

pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tablet denně. Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž

hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin BioPartners se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou

oddělených dávkách (ráno a večer). Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho

reakci na léčbu a pohybuje se od šesti měsíců do jednoho roku. U pacientů, u nichž se vyskytnou

vedlejší účinky, může být třeba dávku upravit. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových

informacích.

Jak přípravek Ribavirin BioPartners působí?

Léčivá látka v přípravku Ribavirin BioPartners, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy

„nukleosidových analogů“. Přípravek Ribavirin BioPartners podle všeho narušuje tvorbu či působení

virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení. Přípravek Ribavirin BioPartners samotný

nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.

Jak byl přípravek Ribavirin BioPartners zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, studie přípravku na pacientech se

omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin BioPartners?

Jelikož přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ribavirin BioPartners schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Ribavirin BioPartners je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Rebetol. Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol)

přínosy přípravku Ribavirin BioPartners převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

Ribavirin BioPartners bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Ribavirin BioPartners:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin BioPartners platné v celé Evropské

unii společnosti BioPartners GmbH dne 6. dubna 2010.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners je

k dispozici zde

. Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin BioPartners naleznete v příbalových

informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Na internetových stránkách agentury EMEA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2010.

Medicinal product no longer authorised

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace