Pixuvri

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pixantrone dimaleát
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier
ATC kód:
L01DB11
INN (Mezinárodní Name):
pixantrone dimaleate
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Lymfom, non-Hodgkin
Terapeutické indikace:
Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mnohočetně relapsovanými nebo refrakterními agresivními non-Hodgkinovými B-buněčnými lymfomy (NHL). Přínos léčby pixantronem nebyl prokázán u pacientů, kteří byli užíváni jako pátá nebo větší chemoterapie u pacientů, kteří nemají poslední léčbu.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002055
Datum autorizace:
2012-05-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/002055

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-12-2021

Přečtěte si celý dokument

PŘÍL

OHA

I

SOUHRN

Ú

DAJ

Ů

O

PŘÍPRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITAT

IVNÍ

A KVANTITATI

VNÍ

SL

E

Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 29 mg.

Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá

pixantronum 5,8 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku.

Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné

dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO

pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKO

V

Á

FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINIC

ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně

relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL). Přínos

léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na

poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.

4.2

Dávkování

a z

působ

podání

Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických

látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických

parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).

Dávkování

Doporučená dávka je 50 mg/m

pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6

cyklů.

Všimněte si:

Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu). Výpočet konkrétní dávky,

kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8

mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m

. V některých studiích a publikacích doporučená

dávka vychází z formy soli (pixantron-dimaleinát).

Dávku však je třeba před zahájením každého cyklu upravit na základě hodnot

krevního obrazu

v době

jejich nejhlubšího poklesu (nadir) nebo na základě maximální toxicity zjištěné v předchozím cyklu

terapie. Množství přípravku Pixuvri v miligramech, které se má pacientovi

podat, se má určit na základě plochy povrchu těla pacienta. Plocha povrchu těla se má stanovit

pomocí institucionální normy pro jeho výpočet a má se při tom použít tělesná hmotnost naměřená v 1.

den každého cyklu.

U obézních pacientů se doporučuje postupovat s jistou obezřetností, neboť údaje o dávkování na

základě plochy tělesného povrchu jsou u této skupiny velmi omezené.

Pokyny k

úpravě

dávkování

Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením

v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese. V následných cyklech je obvykle možné opět

použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným

hodnotám.

Je-li v 1. dni jakéhokoli cyklu absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10

/l anebo je počet

krevních destiček < 75 x 10

/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0

x 10

/l a počet krevních destiček k ≥ 75 x 10

Tabulky 1 a 2 jsou doporučeny jako vodítka k úpravám dávkování v 8. a 15. dni 28denních cyklů.

Tabulka

1

Úpravy

v

kování

kv

ůli

hema

tologické

toxicitě

v 8. a 15. dni

jakéhokoli

cyklu

Stupeň

Po

čet

krevn

í

ch

destiček

Absolutní

po

čet

neutrofilů

Úprava

v

kování

1–2

LLN* – 50 x 10

LLN – 1,0 x 10

Žádná změna dávky ani schématu léčby.

< 50 – 25 x 10

< 1,0 – 0,5 x 10

Odložit léčbu, dokud se počet krevních destiček

nevrátí na ≥ 50 x 10

/l a hodnota ANC**

na ≥ 1,0 x 10

< 25 x 10

< 0,5 x 10

Odložit léčbu, dokud se počet krevních destiček

nevrátí na ≥ 50 x 10

/l a hodnota ANC**

na ≥ 1,0 x 10

Snížit dávku o 20 %.

LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range)

ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)

Tabulka

2

Úpravy

l

éčby

kv

ůli

nehema

tologické

toxicitě

Toxicita

Úprava

Jakákoli jiná než srdeční toxicita stupně 3 nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍL

OHA

I

SOUHRN

Ú

DAJ

Ů

O

PŘÍPRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITAT

IVNÍ

A KVANTITATI

VNÍ

SL

E

Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 29 mg.

Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá

pixantronum 5,8 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku.

Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné

dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO

pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKO

V

Á

FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINIC

ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně

relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL). Přínos

léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na

poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.

4.2

Dávkování

a z

působ

podání

Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických

látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických

parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).

Dávkování

Doporučená dávka je 50 mg/m

pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6

cyklů.

Všimněte si:

Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu). Výpočet konkrétní dávky,

kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8

mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m

. V některých studiích a publikacích doporučená

dávka vychází z formy soli (pixantron-dimaleinát).

Dávku však je třeba před zahájením každého cyklu upravit na základě hodnot

krevního obrazu

v době

jejich nejhlubšího poklesu (nadir) nebo na základě maximální toxicity zjištěné v předchozím cyklu

terapie. Množství přípravku Pixuvri v miligramech, které se má pacientovi

podat, se má určit na základě plochy povrchu těla pacienta. Plocha povrchu těla se má stanovit

pomocí institucionální normy pro jeho výpočet a má se při tom použít tělesná hmotnost naměřená v 1.

den každého cyklu.

U obézních pacientů se doporučuje postupovat s jistou obezřetností, neboť údaje o dávkování na

základě plochy tělesného povrchu jsou u této skupiny velmi omezené.

Pokyny k

úpravě

dávkování

Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením

v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese. V následných cyklech je obvykle možné opět

použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným

hodnotám.

Je-li v 1. dni jakéhokoli cyklu absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10

/l anebo je počet

krevních destiček < 75 x 10

/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0

x 10

/l a počet krevních destiček k ≥ 75 x 10

Tabulky 1 a 2 jsou doporučeny jako vodítka k úpravám dávkování v 8. a 15. dni 28denních cyklů.

Tabulka

1

Úpravy

v

kování

kv

ůli

hema

tologické

toxicitě

v 8. a 15. dni

jakéhokoli

cyklu

Stupeň

Po

čet

krevn

í

ch

destiček

Absolutní

po

čet

neutrofilů

Úprava

v

kování

1–2

LLN* – 50 x 10

LLN – 1,0 x 10

Žádná změna dávky ani schématu léčby.

< 50 – 25 x 10

< 1,0 – 0,5 x 10

Odložit léčbu, dokud se počet krevních destiček

nevrátí na ≥ 50 x 10

/l a hodnota ANC**

na ≥ 1,0 x 10

< 25 x 10

< 0,5 x 10

Odložit léčbu, dokud se počet krevních destiček

nevrátí na ≥ 50 x 10

/l a hodnota ANC**

na ≥ 1,0 x 10

Snížit dávku o 20 %.

LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range)

ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)

Tabulka

2

Úpravy

l

éčby

kv

ůli

nehema

tologické

toxicitě

Toxicita

Úprava

Jakákoli jiná než srdeční toxicita stupně 3 nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.e

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351487/2012

EMEA/H/C/002055

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pixuvri

pixantronum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pixuvri. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pixuvri.

Co je Pixuvri?

Pixuvri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pixantron. Je k dispozici jako prášek, který

slouží pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

K čemu se přípravek Pixuvri používá?

Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s non-hodgkinským lymfomem z B buněk.

Jedná se o nádorové onemocnění lymfatické tkáně (která je součástí imunitního systému), jež napadá

určitý typ bílých krvinek, tzv. B-lymfocyty neboli B-buňky. Přípravek Pixuvri se používá tehdy, pokud je

lymfom agresivní nebo se vrací nebo pokud nereaguje na jinou chemoterapeutickou léčbu (léčivé

přípravky k léčbě nádorových onemocnění).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Pixuvri používá?

Přípravek Pixuvri může podávat výhradně lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových

léčivých přípravků a který má přístup k zařízením pro monitorování pacienta.

Dávka přípravku Pixuvri se určuje podle plochy tělesného povrchu pacienta (vypočtené s použitím

výšky a hmotnosti pacienta). Doporučená dávka je 50 mg/m

a podává se formou infuze do žíly po

dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu. Přípravek Pixuvri může být podáván až

v šesti cyklech. U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky nebo kteří vykazují velmi nízké krevní

hladiny neutrofilů (určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí) a destiček (složek, které

napomáhají srážení krve), může být nutné dávku snížit nebo léčbu odložit.

Jak přípravek Pixuvri působí?

Léčivá látka v přípravku Pixuvri, pixantron, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky,

například nádorové buňky), které patří do skupiny „antracyklinů“. Působí tak, že narušuje DNA uvnitř

buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a bílkoviny. To znamená, že se nádorové

buňky non-hodkginského lymfomu z B buněk nemohou dělit a nakonec odumírají.

Jak byl přípravek Pixuvri zkoumán?

Účinky přípravku Pixuvri byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Pixuvri byl srovnáván s jinými druhy chemoterapeutické léčby v jedné hlavní studii zahrnující

140 dospělých s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk, kteří byli předtím léčeni alespoň

dvěma léčivými přípravky a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo či nereagovalo na léčbu.

Pacientům bylo podáváno buď šest cyklů přípravku Pixuvri, nebo jiný schválený protinádorový léčivý

přípravek zvolený lékařem.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.

Jaký přínos přípravku Pixuvri byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri je pro pacienty s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B

buněk přínosný: na přípravek Pixuvri reagovalo v úplném rozsahu 20 % pacientů (14 ze 70 pacientů)

oproti 5,7 % pacientů, kterým byly podávány jiné léčivé přípravky (4 ze 70 pacientů).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pixuvri?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie

(nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti),

zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie

(slabost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pixuvri je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Pixuvri se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na pixantron nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Nesmí se používat u pacientů se závažnými jaterními problémy

a u pacientů, jejichž kostní dřeň vytváří abnormálně nízké hladiny krvinek. Pacienti, kterým je podáván

přípravek Pixuvri, nesmějí být očkováni vakcínami obsahujícími atenuované (živé oslabené) viry.

Na základě čeho byl přípravek Pixuvri schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk

reagovali lépe na léčbu přípravkem Pixuvri než na jinou protinádorovou léčbu. Pacienti léčení

přípravkem Pixuvri navíc vykazovali delší dobu přežití bez známek zhoršení onemocnění. Výbor CHMP

vzal v úvahu také závažnost onemocnění a nedostatek vhodné alternativní léčby u pacientů, u nichž

došlo k návratu non-hodgkinského lymfomu z B buněk nebo kteří nereagovali na jinou

chemoterapeutickou léčbu. Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou považovány za krátkodobé

a zvladatelné. Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu, že je zapotřebí více údajů o přínosech přípravku

Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem (dalším léčivým přípravkem běžně používaným

Pixuvri

strana 2/3

Pixuvri

strana 3/3

k léčbě lymfomů). Výbor CHMP dospěl k názoru, že přínosy přípravku Pixuvri převyšují jeho rizika,

a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Pixuvri bylo uděleno „podmíněné schválení“. Znamená to, že se očekávají další poznatky o

tomto léčivém přípravku, zejména týkající se přínosů u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn

bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Pixuvri nebyly dosud předloženy?

Výrobce přípravku Pixuvri provede studii zaměřenou na další prozkoumání účinků používání přípravku

Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.

Další informace o přípravku Pixuvri:

Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Pixuvri platné v celé Evropské

unii dne 10. května 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pixuvri je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Pixuvri naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace