Cimzia

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Certolizumab pegol

Dostupné s:

UCB Pharma SA

ATC kód:

L04AB05

INN (Mezinárodní Name):

certolizumab pegol

Terapeutické skupiny:

Imunosupresiva

Terapeutické oblasti:

Crohnova choroba

Terapeutické indikace:

Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.

Stav Autorizace:

Odmítl

Informace pro uživatele

138
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
139
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CIMZIA 200 MG, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
certolizumabum pegolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cimzia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat
3.
Jak se Cimzia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cimzii uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta,
která obsahuje důležité bezpečnostní
informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v
průběhu léčby Cimzií. Kartičku s
připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.
1.
CO JE CIMZIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment
humánní protilátky. Protilátky jsou
bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné
bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou
bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF
α
). Tento TNF
α
je blokován Cimzií, což tlumí
zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální
spondylartritida, psoriatické artritida a
psoriáza. Léky, které se váží na TNF
α
, se také nazývají b

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum
pegolum 200 mg v 1 ml.
Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaný Fab fragment
protilátky proti tumor
nekrotizujícímu faktoru alfa (TNFα) produkovaný _Escherichia coli_
a konjugovaný
s polyethylenglykolem (PEG).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok. pH roztoku je
přibližně 4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Revmatoidní artritida _
Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:
•
léčbě středně závažné až závažné formy aktivní
revmatoidní artritidy (RA) u dospělých
pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími
antirevmatickými léky
(DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX,
nedostatečná. Cimzii lze
podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li
pokračování léčby MTX
nevhodné.
•
léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých
pacientů dosud neléčených MTX
nebo jinými DMARD.
Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození
kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje
fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
_Axiální spondylartritida _
Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou
aktivní axiální spondylartritidou, kterou
tvoří:
_Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální
spondylartritida radiograficky prokázaná) _
Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u
kterých zatím nedošlo při léčbě
nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo
kteří tyto léky netolerují.
_Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též
známá jako axiální spondylartritida _