Cimzia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Certolizumab pegol
Dostupné s:
UCB Pharma SA 
ATC kód:
L04AB05
INN (Mezinárodní Name):
certolizumab pegol
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Artritida, revmatoidní
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisCimzia, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard) včetně MTX nebyla dostatečná. Cimzia může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je inappropriatethe léčbě závažné, aktivní a progresivní RA u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX nebo dalšími tradičními Dmard. Přípravek Cimzia bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s MTX. Axiální spondylartritidy Cimzia je indikována pro léčbu dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidy, zahrnující:Ankylozující spondylitida (AS)u Dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Axiální spondylartritidy bez radiografick
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001037
Datum autorizace:
2009-10-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/001037

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

24-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cimzia 200 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

certolizumabum pegolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cimzia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Jak se Cimzia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cimzii uchovávat

Obsah balení a další informace

Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií. Kartičku s

připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.

1.

Co je Cimzia a k čemu se používá

Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky. Protilátky jsou

bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou

bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF

). Tento TNF

je blokován Cimzií, což tlumí

zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální spondylartritida, psoriatické artritida a

psoriáza. Léky, které se váží na TNF

, se také nazývají blokátory TNF.

Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)

psoriatická artritida

ložisková psoriáza

Revmatoidní artritida

Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů. Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve

léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem. Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete k

léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem. Pokud Váš lékař rozhodne, že

podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat Cimzii samostatně.

Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní

artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.

Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:

k potlačení projevů a příznaků nemoci, kterou trpíte

ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující

spondylitidy

Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální

spondylartritida). Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře. Pokud trpíte ankylozující

spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.

Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Psoriatická artritida

Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy. Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů, obvykle provázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčeni jinými

léky, obvykle methotrexátem. Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat,

dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy. Ložisková psoriáza je

zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.

Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Nepoužívejte Cimzii

jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TB).

jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ. Upozorněte

svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:

Alergické reakce

jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok

nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře. Některé z těchto

reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání Cimzie;

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

Infekce

jestliže jste v minulosti prodělal(a) OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE

(projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba

imunosupresivními léky, což jsou léky, které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat

infekcím).

jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo

zubní problémy. Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku

infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.

případy TUBERKULÓZY (TB) byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií, lékař u Vás před

zahájením léčby Cimzií provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy. To

zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky

těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta. Pokud je zjištěna

latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a)

užívat vhodné léky proti tuberkulóze. Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout

během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. Je velmi

důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda

jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal. Jestliže se příznaky

tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo

příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému

lékaři.

pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí VIREM

HEPATITIDY B (HBV), Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace

této infekce. Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií. Lékař by Vám měl

provést testy na HBV před začátkem léčby Cimzií.

Srdeční selhání

Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude

pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání. Upozorněte svého lékaře,

jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění, nebo jím trpíte. Pokud se u Vás nově

objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned

kontaktovat svého lékaře. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Zhoubné nádory

Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů

léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF. U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou

trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů

lymfatického systému, zvaných lymfom. Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo

jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit. Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií

pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže. Pokud se během léčby Cimzií

nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní postižení změní svůj vzhled,

sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících

blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající“).

Další poruchy

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě

Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů. Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a)

byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.

Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne,

zda můžete Cimzii používat.

U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu

bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje,

dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se

poraďte se svým lékařem. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící

vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava). Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého

lékaře. Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby Cimzií.

Očkování

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a). Při léčbě Cimzií

byste neměl(a) být očkován(a) některými (živými) vakcínami.

Některá očkování mohou způsobit infekce. Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě

může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce,

kterou jste obdržela v době těhotenství. Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a

ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše

dítě očkováno.

Chirurgické nebo zubní zákroky

Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok. Řekněte svému

chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro

pacienta.

Děti a dospívající

Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Cimzia

NEMĚL(A) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy:

anakinra

abatacept.

Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Cimzia se může používat společně s:

methotrexátem,

kortikosteroidy, nebo

léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.

Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné. Pokud jste žena v

plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby

Cimzií. U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po

poslední dávce Cimzie.

Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, u Vašeho dítěte může být vyšší riziko vzniku infekce. Před

očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické

pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).

Cimzii lze během kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů. Závrať (včetně točení hlavy, poruchy

zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj. je tzv. „bez sodíku“.

3.

Jak se Cimzia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Revmatoidní artritida

Počáteční dávka pro dospělé s revmatoidní artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže reagujete na léčbu, Váš

lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.

V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje. Pokud Váš lékař rozhodne, že

methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Axiální spondylartritida

Počáteční dávka pro dospělé s axiální spondylartritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každý druhý týden (počínaje 6. týdnem) nebo

dávkou 400 mg každé 4 týdny (počínaje 8. týdnem), podle rozhodnutí Vašeho lékaře. Pokud jste

přípravek Cimzia užíval(a) nejméně 1 rok a reagujete na přípravek, může váš lékař předepsat

sníženou udržovací dávku 200 mg každé 4 týdny.

Psoriatická artritida

Počáteční dávka pro dospělé s psoriatickou artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže reagujete na léčbu, Váš

lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.

V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje. Pokud Váš lékař rozhodne, že

methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Počáteční dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny podaná v 0., 2.

a 4. týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle

rozhodnutí Vašeho lékaře.

Jak se Cimzie podává

Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník. Cimzii dostanete buď ve

formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání,

zkratka s.c.). Obvykle se injekce podává pod kůži stehna nebo břicha. Nepodávejte však injekci do

oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

Instrukce pro podávání Cimzie pacientem

Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie

sám/sama. Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.

Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před

tím než budete pokračovat v podávání injekcí:

po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou

artritidu nebo

po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.

Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou

léčbu.

Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a)

Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a)

Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři. Vždy vezměte Kartičku s připomenutím

pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii

Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v

určený čas aplikovat, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.

Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.

Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii

Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)

otok tváře, rukou, nohou (angioedém)

problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)

dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)

příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie,

anemie, snížené množství krevních destiček, snížené množství bílých krvinek).

závažné kožní vyrážky. Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům

nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech,

v hrdle, v nose, na genitáliích či v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné

chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení

pocity slabosti nebo únavy

kašel

brnění

necitlivost

dvojité vidění

slabost ruky nebo nohy

boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.

Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které

byly při léčbě Cimzií pozorovány:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)

virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)

horečka

vysoký krevní tlak

vyrážka nebo svědění

bolesti hlavy (včetně migrény)

poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení

pocity slabosti a celkový pocit onemocnění

bolesti

poruchy krve

jaterní problémy

reakce v místě injekce

nevolnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)

protilátky působící proti zdravé tkáni

rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie

zhoubné nádory některých orgánů

rakovina kůže, prekancerózní kožní léze

nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)

srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na

hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu

otok (otoky tváře nebo nohou)

lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní

vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)

zánět stěny krevních cév

sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)

infekce tuberkulózy

plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)

poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních

dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)

žaludeční poruchy včetně tvorby tekutiny v břiše, vředy (včetně vředů v ústech), perforace,

nadmutí břicha, zánět, bušení srdce, nevolnost, sucho v ústech

poruchy žlučníku

svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů

změny hodnot některých solí v krvi

změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi

vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích

krvácení nebo tvorba podlitin

změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu

krevních destiček, zvýšeného počtu krevních destiček

zvětšení lymfatických uzlin

příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly

úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti

zvonění v uších

závrať (točení hlavy)

pocity na omdlení včetně ztráty vědomí

nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať,

třes

poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních

žláz, vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a

poraněná kůže

zhoršené hojení

ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení

poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného

krvácení

poruchy prsou

záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami

zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)

prodloužení času srážení krve.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

karcinom trávicího ústrojí, melanom

zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)

mozková příhoda, ucpání cév (arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje

znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže

purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné

perikardiální zánět

srdeční arytmie

zvětšení sleziny

zvýšené množství červených krvinek

abnormální morfologie buněk bílých krvinek

formace kamenů v močovém měchýři

problémy ledvin (včetně nefritidy)

poruchy imunity jako sarkoidóza (vyrážka, bolest kloubů, horečka), sérová nemoc, zánět tukové

tkáně, angioneurotický otok (otok rtů, tváře, hrdla)

poruchy štítné žlázy (struma, únava, úbytek tělesné hmotnosti)

zvýšené hladiny železa v těle

zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi

pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium

zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy

zvýšená gastrointestinální motilita

píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)

poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání

olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů

sexuální poruchy

záchvat

zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka

doprovázející svalovou slabost)

Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují

nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)

lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na

sliznicích).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

roztroušená skleróza*

Guillain-Barrého syndrom*

karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským

herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži.

*Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.

Další nežádoucí účinky

Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté

nežádoucí účinky:

stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)

obstrukce trávicího ústrojí (neprůchodnost zažívací soustavy)

zhoršení celkového zdravotního stavu

samovolný potrat

azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Cimzii uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno

období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem. Na konci tohoto období musí být

předplněné injekční stříkačky použity, nebo zlikvidovány.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zbarvený, zakalený nebo pokud v něm vidíte částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cimzia obsahuje

Léčivou látkou je certolizumabum pegolum. Jedna předplněná injekční stříkačka

obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Cimzia

obsahuje natrium-acetát a chlorid sodný“ v bodě 2).

Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení

Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý

až opalescentní, bezbarvý až žlutý.

Jedno balení Cimzie obsahuje:

dvě předplněné injekční stříkačky roztoku a

dva tampony s alkoholem (pro vyčištění oblasti zvolené pro injekci).

Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony, multipack

obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 6 (3 balení po 2) alkoholových

tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 10 (5 balení

po 2) alkoholových tamponů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brusel

Belgie

Výrobce

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml.

Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaný Fab fragment protilátky proti tumor

nekrotizujícímu faktoru alfa (TNFα) produkovaný Escherichia coli a konjugovaný

s polyethylenglykolem (PEG).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok. pH roztoku je přibližně 4,7.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:

léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých

pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky

(DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná. Cimzii lze

podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX

nevhodné.

léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů dosud neléčených MTX

nebo jinými DMARD.

Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje

fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.

Axiální spondylartritida

Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou

tvoří:

Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální spondylartritida radiograficky prokázaná)

Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých zatím nedošlo při léčbě

nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.

Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též známá jako axiální spondylartritida

radiograficky neprokázaná)

Dospělí se závažnou aktivní axiální spondylartritidou bez radiografického průkazu AS, ale

s objektivními známkami zánětu podle zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo podle

magnetické rezonance, u kterých při léčbě NSA zatím nedošlo k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto

léky netolerují.

Psoriatická artritida

Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou

artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.

Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo je-li pokračování léčby

methotrexátem nevhodné.

Ložisková psoriáza

Cimzia je indikována k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých,

u nichž je indikována systémová léčba.

Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí,

na které je Cimzia indikována. Pacienti léčení Cimzií by měli být vybaveni zvláštní kartičkou

s připomenutím.

Dávkování

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza

Zaváděcí dávka

Doporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce,

každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu. Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX v průběhu

léčby Cimzií u revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy přerušovat.

Udržovací dávka

Revmatoidní artritida

Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s revmatoidní

artritidou 200 mg každé 2 týdny. Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena

alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny. Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX

v průběhu léčby Cimzií přerušovat.

Axiální spondylartritida

Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s axiální

spondylartritidou 200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny. Po alespoň 1 roce léčby

přípravkem Cimzia může být u pacientů s trvalou remisí zváženo snížení udržovací dávky na 200 mg

každé 4 týdny (viz bod 5.1).

Psoriatická artritida

Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s psoriatickou

artritidou 200 mg každé 2 týdny. Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena

alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny. Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX

v průběhu léčby Cimzií přerušovat.

Dostupné údaje pro výše uvedené indikace naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo

během 12 týdnů léčby. Pokračování léčby je třeba pečlivě znovu zvážit u pacientů, kteří nevykazují

žádné známky terapeutického přínosu během prvních 12 týdnů léčby.

Ložisková psoriáza

Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka přípravku Cimzia pro dospělé pacienty s ložiskovou

psoriázou 200 mg každé 2 týdny. U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg

každé 2 týdny (viz bod 5.1).

Dostupné údaje u dospělých s ložiskovou psoriázou naznačují, že klinické odpovědi se obvykle

dosáhne během 16 týdnů léčby. Pokračování léčby je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují

žádné známky terapeutického přínosu během prvních 16 týdnů léčby. Někteří pacienti s úvodní

částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.

Opomenutá dávka

Pacienti, kteří si opomenou podat dávku, musí být poučeni, že mají aplikovat injekci s další dávkou

Cimzie ihned, jakmile si na ni vzpomenou, a v injekcích následujících dávek poté pokračovat tak, jak

byli instruováni.

Zvláštní populace

Pediatrická populace(< 18 let)

Bezpečnost a účinnost Cimzie u dětí a dospívajících ve věku pod 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Starší pacienti (

65 let)

Žádná úprava dávky není nutná. Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz

bod 5.2).

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno. Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde

o dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání

Celý obsah předplněné injekční stříkačky (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí. Mezi

vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno nebo břicho.

Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou předplněnou injekci Cimzie sami

aplikovat, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a při dalším sledování lékařem dle potřeby.

Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.

Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).

Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Pacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během

a po léčbě Cimzií. Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl

pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).

Léčba Cimzií nesmí být zahájena u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, včetně chronických

nebo lokalizovaných infekcí, pokud infekce není pod kontrolou (viz bod 4.3).

Pacienty, u kterých se vyvine během léčby Cimzií nová infekce, je třeba pečlivě sledovat. Pokud

u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod

kontrolou. Lékaři musí být opatrní při zvažování použití Cimzie u pacientů s anamnézou rekurentní

nebo oportunní infekce nebo u pacientů se základním onemocněním, které může pacienta ke vzniku

infekcí disponovat, včetně současného použití imunosupresivních léků.

U pacientů s revmatoidní artritidou se nemusí objevit typické příznaky infekce včetně horečky, a to

vzhledem k jejich základnímu onemocnění a současně podávaným léčivým přípravkům. Z tohoto

důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických

projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.

U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně

tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza,

nokardie, kandidiáza). Některé z těchto případů byly fatální.

Tuberkulóza

Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní

(latentní) tuberkulózní infekce. Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní

anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní

tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu. Vhodné

screeningové testy, např. tuberkulinový kožní test a rentgen plic, je třeba provést u všech pacientů

(mohou platit místní doporučení). Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno

v kartičce s připomenutím pro pacienta. Předepisujícím lékařům je nutno připomenout riziko falešné

negativity výsledku tuberkulinového kožního testu zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo

imunokompromitovaní.

Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií

nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).

Pokud existuje podezření na inaktivní (“latentní”) tuberkulózu, je nutno konzultovat lékaře,

specializujícího se na léčbu tuberkulózy. Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi

pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.

Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky

před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.

Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou

latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též

u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na

latentní tuberkulózu. Pokud je potenciálně přítomna jakákoli latentní tuberkulózní infekce, je nutno

zvážit biologické testy pro screening tuberkulózy před zahájením léčby Cimzií, a to bez ohledu na

BCG vakcinaci.

Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy

vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie. U některých pacientů, kteří byli

úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby Cimzií tuberkulóza opětně vyvinula.

Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní

vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek

na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).

Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)

Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván antagonista TNF, včetně

certolizumab pegolu, kteří jsou chronickými přenašeči viru (tj. s pozitivitou povrchového antigenu).

V některých případech došlo k fatálnímu průběhu.

Pacienti před zahájením léčby Cimzií mají být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů s pozitivním

výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou

hepatitidy B.

Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a

příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.

Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií antagonistou TNF

antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici. U pacientů, u kterých dojde

k reaktivaci HBV, by se mělo podávání Cimzie ukončit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie

s vhodnou podpůrnou léčbou.

Malignity a lymfoproliferativní onemocnění

Potenciální role léčby antagonisty TNF ve vývoji malignit není známa. Je nutná opatrnost při

zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování

léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.

Podle současných znalostí u pacientů léčených antagonisty TNF nelze vyloučit možné riziko vývoje

lymfomů, leukemie nebo jiných malignit.

V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty

TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali

placebo (viz bod 4.8). Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy leukemie u pacientů léčených

antagonisty TNF. Existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní

artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním, což komplikuje odhad rizika.

Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s anamnézou malignity nebo u pacientů, kteří pokračovali

v léčbě při vývoji malignity během podávání Cimzie.

Kožní karcinomy

U pacientů léčených antagonisty TNF včetně certolizumab pegolu byly hlášeny melanom a karcinom

z Merkelových buněk (viz bod 4.8). Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů

s rizikovými faktory pro karcinom kůže.

Pediatrická malignita

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny malignity, některé fatální, u dětí, dospívajících a mladých

dospělých (do 22 let), kterým byly podávány antagonisté TNF (zahájení léčby ve věku ≤18 let). Asi

polovina hlášených případů byly lymfomy. Ostatní případy odpovídaly různým druhům malignit a

zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojované s imunosupresí. Riziko vývoje malignit u dětí a

dospívajících léčených antagonisty TNF nemůže být vyloučeno.

Z postmarketingové praxe u pacientů léčených antagonisty TNF byly hlášeny případy

hepatosplenického T-buněčného lymfomu. Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje

velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální. Nejvíce z těchto hlášených případů

u antagonistů TNF se vyskytlo u dospívajících a mladých pacientů mužského pohlaví s Crohnovou

nemocí nebo s ulcerózní kolitidou. Většina z těchto pacientů byla léčena imunosupresivy azathioprin

a/nebo 6-merkaptopurin současně s antagonisty TNF při nebo před diagnózou. Riziko rozvoje

hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených Cimzií vyloučit.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

V ověřovací klinické studii hodnotící podávání jiného antagonisty TNF, infliximabu, bylo hlášeno

u pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) více

malignit, většinou malignit plic a hlavy nebo krku, u pacientů léčených infliximabem oproti pacientům

kontrolním. Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví. Proto je nutná opatrnost při podávání

jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů se zvýšeným rizikem

malignity, daným těžkým kuřáctvím.

Městnavé srdeční selhání

Cimzia je kontraindikována u středně závažného až závažného srdečního selhání (viz bod 4.3).

V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a

zvýšená úmrtnost z důvodu městnavého srdečního selhání. Případy městnavého srdečního selhání byly

hlášeny také u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených Cimzií. Cimzii je nutno používat opatrně

u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II). Léčbu Cimzií je nutno přerušit

u pacientů, u kterých příznaky městnavého srdečního selhání nově vzniknou nebo se tyto příznaky

zhorší.

Hematologické reakce

Hlášení pancytopenie, včetně aplastické anemie, byla u podávání antagonistů TNF vzácná. Při léčbě

Cimzií byly hlášeny nežádoucí účinky v hematologické oblasti, včetně významné cytopenie (např.

leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (viz bod 4.8). Všem pacientům by mělo být doporučeno

okamžitě vyhledat pomoc lékaře, jestliže se u nich během léčby Cimzií objeví projevy a příznaky

naznačující krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).

U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutno zvážit přerušení

léčby Cimzií.

Neurologické příhody

Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace

klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené

sklerózy. U pacientů s preexistujícím nebo aktuálně vzniklým demyelinizačním onemocněním je

nutno pečlivě zvážit přínos a riziko léčby antagonisty TNF před zahájením léčby Cimzií. U pacientů

léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění,

neuritid a periferních neuropatií.

Hypersenzitivita

Závažné reakce hypersenzitivity byly po podání Cimzie hlášeny vzácně. Některé z těchto reakcí se

vyskytly po prvním podání Cimzie. Jestliže dojde k závažné reakci, je nutno podávání Cimzie ihned

přerušit a zahájit vhodnou léčbu.

Jsou k dispozici omezené údaje o použití Cimzie u pacientů, kteří prodělali závažnou reakci

hypersenzitivity po podání jiného antagonisty TNF; u těchto pacientů je nutná opatrnost.

Citlivost na latex

Ochranný kryt jehly uvnitř snímatelného krytu předplněné injekční stříkačky Cimzia obsahuje derivát

latexu z přírodního kaučuku (viz bod 6.5). Kontakt s latexem z přírodního kaučuku může způsobit

vážné alergické reakce u osob citlivých na latex. Dosud nebyl ve vyjímatelném ochranném krytu jehly

předplněné injekční stříkačky Cimzia zjištěn žádný proteinový antigen latexu. Přesto u osob citlivých

na latex nelze zcela vyloučit případné riziko hypersenzitivní reakce.

Imunosuprese

Protože tumor nekrotizující faktor (TNF) zprostředkuje zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď,

existuje u léčby antagonisty TNF (včetně Cimzie) možnost navození imunosuprese, která ovlivňuje

obranu hostitele proti infekcím a malignitám.

Autoimunita

Léčba Cimzií může vést ke vzniku antinukleárních protilátek (ANA), méně často k vývoji syndromu

připomínajícího klinicky systémový lupus (lupus-like syndrom) (viz bod 4.8). Vliv dlouhotrvající

léčby Cimzií na vývoj autoimunitních onemocnění není znám. Pokud se u pacienta při léčbě Cimzií

rozvinou příznaky připomínající klinicky systémový lupus, musí se léčba přerušit. Cimzia nebyla

specificky zkoumána u populace pacientů s diagnózou systémového lupusu (viz bod 4.8).

Vakcinace

Pacienti léčení Cimzií mohou být očkováni s výjimkou očkování živou vakcínou. Nejsou k dispozici

žádné údaje o odpovědi na očkování živou vakcínou nebo o sekundárním přenosu infekce živými

vakcínami u pacientů léčených Cimzií. Živé vakcíny by neměly být současně s Cimzií podávány.

V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou byla pozorována stejná

protilátková odpověď mezi skupinami léčenými Cimzií a placebem při podávání pneumokokové

polysacharidové vakcíny a chřipkové vakcíny současně s Cimzií. Pacienti léčení Cimzií a souběžně

methotrexátem měli nižší humorální odpověď ve srovnání s pacienty léčenými samotnou Cimzií.

Klinická významnost je u toho neznámá.

Současné podávání s jinými biologickými léky

V klinických studiích byly hlášeny závažné infekce a neutropenie při souběžném podávání léčivé látky

anakinra (antagonista interleukinu-1) nebo abataceptu (modulátor CD28), a dalšího antagonisty TNF,

etanerceptu, při nulovém přídatném přínosu ve srovnání se samotnou léčbou antagonistou TNF.

Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při léčebné kombinaci jiného antagonisty TNF

s abataceptem nebo anakinrou může podobná toxicita vyplývat také z kombinace anakinry nebo

abataceptu a dalších antagonistů TNF. Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci

s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).

Chirurgické zákroky

Bezpečnostní informace ohledně chirurgických zákroků u pacientů léčených Cimzií jsou omezené.

Měl by být brán do úvahy 14denní poločas certolizumab pegolu v případě plánovaného chirurgického

zákroku. Pacienti, u kterých je požadována operace při léčbě Cimzií, by měli být pečlivě sledováni na

výskyt infekcí a musí být učiněna patřičná opatření.

Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)

U pacientů léčených Cimzií byla zjištěna interference s některými testy koagulace. Cimzia může

způsobit chybné zvýšení výsledků v testu aPTT u pacientů bez abnormalit koagulace. Tento účinek

byl pozorován u testu PTT-Lupus Anticoagulant (LA) a Standard Target Activated Partial

Thromboplastin Time (STA-PTT) Automate, testů firmy Diagnostica Stago, a u testu HemosIL APTT-

SP liquid a testu HemosIL lyophylized silica, testů firmy Instrumentation Laboratories. Podobně

mohou být ovlivněny také jiné testy aPTT. Nejsou k dispozici žádné důkazy o tom, že léčba Cimzií

má vliv na koagulaci in vivo. Poté, co pacienti dostanou Cimzii, je nutno věnovat pečlivou pozornost

interpretaci abnormálních výsledků koagulace. Nebyla pozorována interference s výsledky testů

trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).

Starší pacienti

Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí

u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené. Pozornost při léčbě je třeba věnovat starším

pacientům a zvláštní pozornost platí při výskytu infekcí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a

analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru

farmakokinetických analýz.

Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Současné podávání Cimzie spolu s methotrexátem nemělo žádný významný účinek na

farmakokinetiku methotrexátu, přičemž farmakokinetika certolizumab pegolu se jevila podobná

farmakokinetice pozorované dříve u zdravých jedinců.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

U žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce. U žen, které plánují otěhotnět, je

vhodné zvážit kontinuální používání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie

vzhledem k rychlosti eliminace léčiva (viz bod 5.2), ale je také zapotřebí uvážit nutnost léčby ženy

(viz níže).

Těhotenství

Údaje z více než 500 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky

těhotenství, včetně více než 400 těhotenství vystavených Cimzii během prvního trimestru, nenaznačují

malformační účinky Cimzie. Avšak dostupné klinické zkušenosti jsou příliš omezené, aby bylo možno

dojít s dostatečnou jistotou k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během

těhotenství.

Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNF

u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility

nebo poškození plodu. Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu

(viz bod 5.3). Díky inhibici TNF

by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální

imunitní odpověď u novorozence.

Cimzii lze v těhotenství používat pouze tehdy, pokud je to z klinického hlediska potřebné.

Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fab-

fragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).

V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny

nebo 400 mg každé 4 týdny). Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu naměřené u 14 kojenců

při porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti (Below the Limit of Quantification, BLQ):

jedna byla 0,042 µg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %. Ve 4.

a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ. Klinický význam nízkých hladin certolizumab

pegolu u kojenců není znám. S podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín (např. vakcíny

BCG) se doporučuje počkat alespoň 5 měsíců po posledním podání Cimzie matce během těhotenství,

pokud výhody vakcinace jasně nepřevažují nad teoretickými riziky, spojenými s podáním živých nebo

živých atenuovaných vakcín kojencům.

Kojení

V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos

certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka. Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu,

užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.

Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu

degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.

Proto Cimzii lze během kojení podávat.

Fertilita

Byl pozorován vliv na měřítka motility spermií a trend snížení počtu spermií u samců hlodavců bez

nějakého zjevného účinku na fertilitu (viz bod 5.3).

V klinické studii, ve které měl být posouzen účinek certolizumab pegolu na kvalitativní parametry

spermatu, byla 20 zdravým randomizovaným mužům podána jednotlivá subkutánní dávka 400 mg

certolizumab pegolu nebo placeba. Během 14 týdnů následného sledování nebyly pozorovány žádné

účinky léčby certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu ve srovnání s placebem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů. Závrať (včetně vertiga, poruchy

zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Revmatoidní artritida

Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených

studiích po dobu až 92 měsíců.

V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených Cimzií expozice přibližně 4x delší ve

srovnání se skupinou placeba. Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině

placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností. Vedle toho ve studii RA-I a RA-II bylo

pro non-respondéry odstoupení v 16. týdnu závazné, přičemž většina z nich byla léčena placebem.

Podíl pacientů, kteří přestali užívat léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných studií,

byl 4,4 % pacientů léčených Cimzií a 2,7 % pacientů léčených placebem.

V placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy patřily nejčastější nežádoucí účinky do

třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 14,4 % pacientů léčených Cimzií

a 8,0 % pacientů léčených placebem, do Celkových poruch a reakcí v místě aplikace, které byly

hlášeny u 8,8 % pacientů léčených Cimzií a 7,4 % pacientů léčených placebem a do Poruchy kůže a

podkožní tkáně, které byly hlášeny u 7,0 % pacientů léčených Cimzií a 2,4 % pacientů léčených

placebem.

Axiální spondylartritida

Cimzia byla nejprve studována u 325 pacientů s aktivní axiální spondylartritidou (zahrnující

ankylozující spondylitidu a axiální spondylartritidu neprokázanou radiograficky) v klinické studii

AS001 po dobu až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla

následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází. Cimzia byla

následně studována u 317 pacientů s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky v placebem

kontrolované studii po dobu 52 týdnů (AS0006). Přípravek Cimzia byl rovněž studován u pacientů s

axiální spondylartritidou (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané

radiograficky) v klinické studii po dobu až 96 týdnů, která zahrnovala 48týdenní otevřenou úvodní

fázi (n = 736), po níž následovala 48týdenní placebem kontrolovaná fáze (n = 313) u pacientů s

trvalou remisí (klidovou fází) (C-OPTIMISE). Ve všech 3 studiích se bezpečnostní profil u těchto

pacientů shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.

Psoriatická artritida

Cimzia byla studována u 409 pacientů s psoriatickou artritidou v klinické studii PsA001 po dobu

až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla následována 24 týdnů trvající

zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází. Bezpečnostní profil u pacientů s psoriatickou

artritidou léčených Cimzií se shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí

zkušeností s Cimzií.

Ložisková psoriáza

Cimzia byla studována u 1 112 pacientů s psoriázou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu

až 3 let. V programu fáze III následovalo po počátečním a udržovacím období 96 týdnů trvající

otevřené období (viz bod 5.1). Dlouhodobý bezpečnostní profil Cimzie 400 mg podávané

každé 2 týdny a Cimzie 200 mg podávané každé 2 týdny byl obecně podobný a odpovídající

předchozím zkušenostem s Cimzií.

Během placebem kontrolovaných klinických studií do 16. týdne byl podíl pacientů se závažnými

nežádoucími účinky 3,5 % pro Cimzii a 3,7 % pro placebo.

Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných klinických

studií, byl 1,5 % u pacientů léčených Cimzií a 1,4 % u pacientů léčených placebem.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené do 16. týdne, které patří do třídy orgánových systémů Infekce a

infestace, které byly hlášeny u 6,1 % pacientů léčených Cimzií a 7 % pacientů léčených placebem.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace byly hlášeny u 4,1 % pacientů léčených Cimzií a 2,3 %

pacientů léčených placebem a Poruchy kůže a podkožní tkáně byly hlášeny u 3,5 % pacientů léčených

Cimzií a 2,8 % pacientů léčených placebem.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky založené primárně na zkušenostech získaných v placebem kontrolovaných

klinických studiích a po uvedení přípravku na trh přinejmenším případně související s Cimzií, jsou

uvedeny v Tabulce 1 níže podle četnosti a třídy orgánových systémů. Kategorie frekvencí jsou

definovány následovně: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1 000 až

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454058/2019

EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumabum pegolum)

Přehled pro přípravek Cimzia a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Cimzia a k čemu se používá?

Cimzia je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

aktivní revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy se používá

v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo se podává samostatně, pokud není

léčba methotrexátem vhodná,

axiální spondylartritida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest kloubů páteře), včetně

ankylozující spondylitidy a stavu, kdy rentgenové vyšetření neprokáže onemocnění, ale jsou

přítomny zřetelné známky zánětu,

psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži

a zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s methotrexátem nebo se podává samostatně, pokud

není léčba methotrexátem vhodná,

ložisková psoriáza (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).

Přípravek Cimzia se používá většinou u těžkého, středně těžkého nebo zhoršujícího se onemocnění

nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu. Více informací o používání přípravku Cimzia

u všech onemocnění naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Přípravek Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol.

Jak se přípravek Cimzia používá?

Výdej přípravku Cimzia je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit pouze odborný lékař, který

má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá.

Přípravek Cimzia je dostupný ve formě předplněné stříkačky, předplněného pera a zásobní vložky pro

dávkovací zařízení. Podává se injekčně pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha. Léčba se zahajuje

400mg dávkou podanou ve dvou injekcích, přičemž po dvou a čtyřech týdnech následuje další 400mg

dávka. Poté by v závislosti na léčeném onemocnění měli pacienti pokračovat dávkou 200 mg nebo

400 mg podávanou v jedné či dvou injekcích každé dva nebo čtyři týdny. Pokud s tím lékař souhlasí,

pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce přípravku Cimzia sami.

Cimzia (certolizumabum pegolum)

EMA/454058/2019

strana 2/4

Více informací o používání přípravku Cimzia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Cimzia působí?

Léčivá látka v přípravku Cimzia, certolizumab pegol, snižuje aktivitu imunitního systému (obranného

systému těla). Je tvořena monoklonální protilátkou zvanou certolizumab, která byla „pegylována“

(navázána na chemickou látku s názvem polyethylenglykol). Monoklonální protilátka je bílkovina, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl

vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-

alfa). Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se

přípravek Cimzia používá, se vyskytuje ve vyšším množství. Blokováním TNF-alfa zmírňuje

certolizumab pegol zánět a další příznaky onemocnění.

Pegylace snižuje rychlost, kterou je látka z těla vylučována, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek

podáván méně často.

Jaké přínosy přípravku Cimzia byly prokázány v průběhu studií?

Z devíti hlavních studií zahrnujících přes 3 000 pacientů vyplynulo, že přípravek Cimzia účinně

zmírňuje příznaky zánětlivých onemocnění. Studie zahrnovaly dospělé s aktivní revmatoidní artritidou,

axiální spondylartritidou, psoriatickou artritidou a středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou:

Dvě hlavní studie zaměřené na aktivní revmatoidní artritidu, která se dostatečně nezlepšila při

léčbě chorobu modifikujícím antitirevmatickým lékem (DMARD), prokázaly, že přípravek Cimzia

používaný s methotrexátem je v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný. V první

studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek

Cimzia v porovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kteří užívali placebo. Ve druhé hlavní studii se

příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia,

v porovnání se 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo. Rovněž z rentgenového vyšetření

vyplynulo, že postižení kloubů se zhoršilo méně u pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia.

Podobné výsledky byly zjištěny ve studii s pacienty, kteří dostatečně nereagovali na jiné léčivé

přípravky, například na methotrexát. Dávka přípravku Cimzia použitá v této studii však byla vyšší

než běžná dávka.

U pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem

Cimzia po 52 týdnech léčby k přetrvávající remisi (nezachytitelné aktivitě onemocnění). Ve studii

s 879 pacienty, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia a methotrexátem

k remisi téměř u 29 % (189 z 655) pacientů v porovnání s 15 % (32 z 213) pacientů, kteří užívali

placebo v kombinaci s methotrexátem.

Ze studie u pacientů s axiální spondylartritidou vyplynulo, že příznaky se po 12 týdnech zmírnily

nejméně o 20 % asi u 60 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v porovnání s přibližně 40 %

pacientů užívajících placebo.

U psoriatické artritidy se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 58 % pacientů léčených přípravkem

Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali placebo.

U pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé čtyři týdny, bylo zlepšení

pozorováno u 52 % z nich.

V rámci léčby středně těžké až těžké ložiskové psoriázy byl přípravek Cimzia porovnáván

s placebem ve dvou hlavních studiích. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po

Cimzia (certolizumabum pegolum)

EMA/454058/2019

strana 3/4

16 týdnech reagovali na léčbu, což znamená, že se jejich skóre příznaků zlepšilo minimálně

o 75 %. Léčba přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny ve dvou studiích vedla

k odpovědi u 66,5 % a 52,6 % pacientů v porovnání s 6,5 % a 4,5 % pacientů, kteří užívali

placebo. Z pacientů užívajících přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny reagovalo na

léčbu 75,8 % a 55,4 % z nich.

Třetí studie porovnávala přípravek Cimzia s placebem a také s dalším léčivým přípravkem zvaným

etanercept. Po 12 týdnech léčby vedl přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny

k odpovědi u 61 % pacientů a přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny u 67 % pacientů

v porovnání s 53 % pacientů, kteří užívali etanercept, a 5 % pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cimzia (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou bakteriální

infekce včetně abscesů (zduřelých oblastí s nahromaděným hnisem), virové infekce (včetně

herpetických či papilomavirových infekcí a chřipky), eozinofilní poruchy (poruchy eozinofilů, druhu

bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit na zvracení), bolesti hlavy

(včetně migrény), poruchy citlivosti (jako je necitlivost a pocity brnění či pálení), vysoký krevní tlak,

hepatitida (zánět jater) včetně zvýšených hladin jaterních enzymů, vyrážka, horečka, bolest, slabost,

svědění a reakce v místě vpichu injekce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Cimzia je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Cimzia nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými těžkými infekcemi či se

středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné

množství krve). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cimzia registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cimzia převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cimzia?

Společnost, která přípravek Cimzia dodává na trh, poskytne lékařům, kteří jej předepisují, balíček

vzdělávacích materiálů, jež budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. Pacienti obdrží

kartičku s připomenutím pro pacienta, kterou by měli mít neustále u sebe, v níž budou uvedeny

bezpečnostní informace.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Cimzia, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cimzia průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cimzia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Cimzia

Přípravku Cimzia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.

Cimzia (certolizumabum pegolum)

EMA/454058/2019

strana 4/4

Další informace o přípravku Cimzia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace