Cimzia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Certolizumab pegol
Dostupné s:
UCB Pharma SA 
ATC kód:
L04AB05
INN (Mezinárodní Name):
certolizumab pegol
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Artritida, revmatoidní
Terapeutické indikace:
Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate. Cimzia může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je nevhodné, k léčbě závažné, aktivní a progresivní RA u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX nebo dalšími tradičními Dmard. , Cimzia bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s MTX. Axiální spondylartritidy Cimzia je indikována pro léčbu dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidy, zahrnující: Ankylozující spondylitida (AS) u Dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Axiální spondylartritidy bez rentgenov
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001037
Datum autorizace:
2009-10-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/001037

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 24-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 24-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cimzia 200 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

certolizumabum pegolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cimzia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Jak se Cimzia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cimzii uchovávat

Obsah balení a další informace

Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií. Kartičku s

připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.

1.

Co je Cimzia a k čemu se používá

Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky. Protilátky jsou

bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou

bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF

). Tento TNF

je blokován Cimzií, což tlumí

zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální spondylartritida, psoriatické artritida a

psoriáza. Léky, které se váží na TNF

, se také nazývají blokátory TNF.

Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)

psoriatická artritida

ložisková psoriáza

Revmatoidní artritida

Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů. Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve

léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem. Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete k

léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem. Pokud Váš lékař rozhodne, že

podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat Cimzii samostatně.

Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní

artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.

Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:

k potlačení projevů a příznaků nemoci, kterou trpíte

ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující

spondylitidy

Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální

spondylartritida). Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře. Pokud trpíte ankylozující

spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.

Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Psoriatická artritida

Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy. Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů, obvykle provázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčeni jinými

léky, obvykle methotrexátem. Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat,

dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy. Ložisková psoriáza je

zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.

Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Nepoužívejte Cimzii

jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TB).

jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ. Upozorněte

svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:

Alergické reakce

jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok

nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře. Některé z těchto

reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání Cimzie;

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

Infekce

jestliže jste v minulosti prodělal(a) OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE

(projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba

imunosupresivními léky, což jsou léky, které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat

infekcím).

jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo

zubní problémy. Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku

infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.

případy TUBERKULÓZY (TB) byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií, lékař u Vás před

zahájením léčby Cimzií provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy. To

zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky

těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta. Pokud je zjištěna

latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a)

užívat vhodné léky proti tuberkulóze. Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout

během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. Je velmi

důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda

jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal. Jestliže se příznaky

tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo

příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému

lékaři.

pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí VIREM

HEPATITIDY B (HBV), Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace

této infekce. Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií. Lékař by Vám měl

provést testy na HBV před začátkem léčby Cimzií.

Srdeční selhání

Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude

pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání. Upozorněte svého lékaře,

jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění, nebo jím trpíte. Pokud se u Vás nově

objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned

kontaktovat svého lékaře. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Zhoubné nádory

Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů

léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF. U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml.

Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaný Fab fragment protilátky proti tumor

nekrotizujícímu faktoru alfa (TNFα) produkovaný Escherichia coli a konjugovaný

s polyethylenglykolem (PEG).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok. pH roztoku je přibližně 4,7.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:

léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých

pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky

(DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná. Cimzii lze

podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX

nevhodné.

léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů dosud neléčených MTX

nebo jinými DMARD.

Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje

fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.

Axiální spondylartritida

Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou

tvoří:

Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální spondylartritida radiograficky prokázaná)

Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých zatím nedošlo při léčbě

nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.

Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též známá jako axiální spondylartritida

radiograficky neprokázaná)

Dospělí se závažnou aktivní axiální spondylartritidou bez radiografického průkazu AS, ale

s objektivními známkami zánětu podle zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo podle

magnetické rezonance, u kterých při léčbě NSA zatím nedošlo k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto

léky netolerují.

Psoriatická artritida

Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou

artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.

Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo je-li pokračování léčby

methotrexátem nevhodné.

Ložisková psoriáza

Cimzia je indikována k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých,

u nichž je indikována systémová léčba.

Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí,

na které je Cimzia indikována. Pacienti léčení Cimzií by měli být vybaveni zvláštní kartičkou

s připomenutím.

Dávkování

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza

Zaváděcí dávka

Doporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce,

každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu. Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX v průběhu

léčby Cimzií u revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy přerušovat.

Udržovací dávka

Revmatoidní artritida

Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s revmatoidní

artritidou 200 mg každé 2 týdny. Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena

alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny. Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX

v průběhu léčby Cimzií přerušovat.

Axiální spondylartritida

Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s axiální

spondylartritidou 200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny. Po alespoň 1 roce léčby

přípravkem Cimzia může být u pacientů s trvalou remisí zváženo snížení udržovací dávky na 200 mg

každé 4 týdny (viz bod 5.1).

Psoriatická artritida

Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s psoriatickou

artritidou 200 mg každé 2 týdny. Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena

alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny. Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX

v průběhu léčby Cimzií přerušovat.

Dostupné údaje pro výše uvedené indikace naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo

během 12 týdnů léčby. Pokračování léčby je třeba pečlivě znovu zvážit u pacientů, kteří nevykazují

žádné známky terapeutického přínosu během prvních 12 týdnů léčby.

Ložisková psoriáza

Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka přípravku Cimzia pro dospělé pacienty s ložiskovou

psoriázou 200 mg každé 2 týdny. U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg

každé 2 týdny (viz bod 5.1).

Dostupné údaje u dospělých s ložiskovou psoriázou naznačují, že klinické odpovědi se obvykle

dosáhne během 16 týdnů léčby. Pokračování léčby je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují

žádné známky terapeutického přínosu během prvních 16 týdnů léčby. Někteří pacienti s úvodní

částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.

Opomenutá dávka

Pacienti, kteří si opomenou podat dávku, musí být poučeni, že mají aplikovat injekci s další dávkou

Cimzie ihned, jakmile si na ni vzpomenou, a v injekcích následujících dávek poté pokračovat tak, jak

byli instruováni.

Zvláštní populace

Pediatrická populace(< 18 let)

Bezpečnost a účinnost Cimzie u dětí a dospívajících ve věku pod 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Starší pacienti (

65 let)

Žádná úprava dávky není nutná. Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz

bod 5.2).

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno. Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde

o dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání

Celý obsah předplněné injekční stříkačky (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí. Mezi

vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno nebo břicho.

Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou předplněnou injekci Cimzie sami

aplikovat, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a při dalším sledování lékařem dle potřeby.

Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.

Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).

Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Pacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během

a po léčbě Cimzií. Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl

pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454058/2019

EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumabum pegolum)

Přehled pro přípravek Cimzia a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Cimzia a k čemu se používá?

Cimzia je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

aktivní revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy se používá

v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo se podává samostatně, pokud není

léčba methotrexátem vhodná,

axiální spondylartritida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest kloubů páteře), včetně

ankylozující spondylitidy a stavu, kdy rentgenové vyšetření neprokáže onemocnění, ale jsou

přítomny zřetelné známky zánětu,

psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži

a zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s methotrexátem nebo se podává samostatně, pokud

není léčba methotrexátem vhodná,

ložisková psoriáza (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).

Přípravek Cimzia se používá většinou u těžkého, středně těžkého nebo zhoršujícího se onemocnění

nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu. Více informací o používání přípravku Cimzia

u všech onemocnění naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Přípravek Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol.

Jak se přípravek Cimzia používá?

Výdej přípravku Cimzia je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit pouze odborný lékař, který

má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá.

Přípravek Cimzia je dostupný ve formě předplněné stříkačky, předplněného pera a zásobní vložky pro

dávkovací zařízení. Podává se injekčně pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha. Léčba se zahajuje

400mg dávkou podanou ve dvou injekcích, přičemž po dvou a čtyřech týdnech následuje další 400mg

dávka. Poté by v závislosti na léčeném onemocnění měli pacienti pokračovat dávkou 200 mg nebo

400 mg podávanou v jedné či dvou injekcích každé dva nebo čtyři týdny. Pokud s tím lékař souhlasí,

pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce přípravku Cimzia sami.

Cimzia (certolizumabum pegolum)

EMA/454058/2019

strana 2/4

Více informací o používání přípravku Cimzia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Cimzia působí?

Léčivá látka v přípravku Cimzia, certolizumab pegol, snižuje aktivitu imunitního systému (obranného

systému těla). Je tvořena monoklonální protilátkou zvanou certolizumab, která byla „pegylována“

(navázána na chemickou látku s názvem polyethylenglykol). Monoklonální protilátka je bílkovina, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl

vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-

alfa). Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se

přípravek Cimzia používá, se vyskytuje ve vyšším množství. Blokováním TNF-alfa zmírňuje

certolizumab pegol zánět a další příznaky onemocnění.

Pegylace snižuje rychlost, kterou je látka z těla vylučována, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek

podáván méně často.

Jaké přínosy přípravku Cimzia byly prokázány v průběhu studií?

Z devíti hlavních studií zahrnujících přes 3 000 pacientů vyplynulo, že přípravek Cimzia účinně

zmírňuje příznaky zánětlivých onemocnění. Studie zahrnovaly dospělé s aktivní revmatoidní artritidou,

axiální spondylartritidou, psoriatickou artritidou a středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou:

Dvě hlavní studie zaměřené na aktivní revmatoidní artritidu, která se dostatečně nezlepšila při

léčbě chorobu modifikujícím antitirevmatickým lékem (DMARD), prokázaly, že přípravek Cimzia

používaný s methotrexátem je v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný. V první

studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek

Cimzia v porovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kteří užívali placebo. Ve druhé hlavní studii se

příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia,

v porovnání se 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo. Rovněž z rentgenového vyšetření

vyplynulo, že postižení kloubů se zhoršilo méně u pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia.

Podobné výsledky byly zjištěny ve studii s pacienty, kteří dostatečně nereagovali na jiné léčivé

přípravky, například na methotrexát. Dávka přípravku Cimzia použitá v této studii však byla vyšší

než běžná dávka.

U pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem

Cimzia po 52 týdnech léčby k přetrvávající remisi (nezachytitelné aktivitě onemocnění). Ve studii

s 879 pacienty, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia a methotrexátem

k remisi téměř u 29 % (189 z 655) pacientů v porovnání s 15 % (32 z 213) pacientů, kteří užívali

placebo v kombinaci s methotrexátem.

Ze studie u pacientů s axiální spondylartritidou vyplynulo, že příznaky se po 12 týdnech zmírnily

nejméně o 20 % asi u 60 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v porovnání s přibližně 40 %

pacientů užívajících placebo.

U psoriatické artritidy se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 58 % pacientů léčených přípravkem

Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali placebo.

U pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé čtyři týdny, bylo zlepšení

pozorováno u 52 % z nich.

V rámci léčby středně těžké až těžké ložiskové psoriázy byl přípravek Cimzia porovnáván

s placebem ve dvou hlavních studiích. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po

Cimzia (certolizumabum pegolum)

EMA/454058/2019

strana 3/4

16 týdnech reagovali na léčbu, což znamená, že se jejich skóre příznaků zlepšilo minimálně

o 75 %. Léčba přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny ve dvou studiích vedla

k odpovědi u 66,5 % a 52,6 % pacientů v porovnání s 6,5 % a 4,5 % pacientů, kteří užívali

placebo. Z pacientů užívajících přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny reagovalo na

léčbu 75,8 % a 55,4 % z nich.

Třetí studie porovnávala přípravek Cimzia s placebem a také s dalším léčivým přípravkem zvaným

etanercept. Po 12 týdnech léčby vedl přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny

k odpovědi u 61 % pacientů a přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny u 67 % pacientů

v porovnání s 53 % pacientů, kteří užívali etanercept, a 5 % pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cimzia (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou bakteriální

infekce včetně abscesů (zduřelých oblastí s nahromaděným hnisem), virové infekce (včetně

herpetických či papilomavirových infekcí a chřipky), eozinofilní poruchy (poruchy eozinofilů, druhu

bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit na zvracení), bolesti hlavy

(včetně migrény), poruchy citlivosti (jako je necitlivost a pocity brnění či pálení), vysoký krevní tlak,

hepatitida (zánět jater) včetně zvýšených hladin jaterních enzymů, vyrážka, horečka, bolest, slabost,

svědění a reakce v místě vpichu injekce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Cimzia je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Cimzia nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými těžkými infekcemi či se

středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné

množství krve). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cimzia registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cimzia převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cimzia?

Společnost, která přípravek Cimzia dodává na trh, poskytne lékařům, kteří jej předepisují, balíček

vzdělávacích materiálů, jež budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. Pacienti obdrží

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace