INFLUVAC TETRA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET (INFLUENZAE VIRUS B/PHUKET) ; CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1) (INFLUENZAE VIRUS A/VICTORIA (H1N1)) ; CHŘIPKOVÝ VIRUS A/CAMBODIA (H3N2) (INFLUENZAE VIRUS A/CAMBODIA (H3N2)) ; CHŘIPKOVÝ VIRUS B/WASHINGTON (INFLUENZAE VIRUS B/WASHINGTON)
Dostupné s:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin
ATC kód:
J07BB02
INN (Mezinárodní Name):
CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET (INFLUENZAE VIRUS B/PHUKET) ; CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1) (INFLUENZAE VIRUS A/VICTORIA (H1N1)) ; CHŘIPKOVÝ VIRUS A/CAMBODIA (H3N2) (INFLUENZAE VIRUS A/CAMBODIA (H3N2)) ; CHŘIPKOVÝ VIRUS B/WASHINGTON (INFLUENZAE VIRUS B/WASHINGTON)
Léková forma:
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní/intramuskulární podání
Jednotky v balení:
10X0,5ML+10J; 1X0,5ML+J; 10X0,5ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHŘIPKA, INAKTIVOVANÁ VAKCÍNA, ŠTĚPENÝ VIRUS NEBO POVRCHOVÝ ANTIGEN
Přehled produktů:
INFLUVAC TETRA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 803/16-C
Datum autorizace:
2019-09-06

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls186058/2021

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Influvac Tetra i

njekční s

uspenze v

předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná)

Sezóna 2021/2022

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo u Vašeho

dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalov

ou informaci

dříve, než

budete

Vy nebo Vaše dítě očkováni

,

protože obsahuje pro Vás a pro Vaše dítě důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další

osobě.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Influvac Tetra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Influvac Tetra používat Vy nebo Vaše

dítě

Jak se přípravek Influvac Tetra používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Influvac Tetra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Influvac Tetra a k

čemu se používá

Influvac Tetra je vakcína. Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo Vaše dítě před chřipkou, zvláště

osoby, které jsou vystaveny vysokému riziku souvisejících komplikací. Přípravek Influvac Tetra je

určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku. Použití přípravku Influvac Tetra má být založeno na

oficiálních doporučeních.

Po aplikaci vakcíny Influvac Tetra vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu)

vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit. Je způsobeno různými typy kmenů, které se mohou

každý rok měnit. Proto je pravděpodobné, že budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat očkování každý

rok. Největší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců mezi říjnem a březnem. Pokud

jste Vy ani Vaše dítě nebyli očkováni na podzim, má ještě význam nechat se očkovat až do jara,

protože až do té doby jste Vy i Vaše dítě vystaveni riziku onemocnět chřipkou. Váš lékař Vám

doporučí nejvhodnější dobu pro očkování.

Influvac Tetra ochrání Vás i Vaše dítě před čtyřmi kmeny virů obsaženými ve vakcíně asi za 2 až

3 týdny po očkování.

Inkubační doba u chřipky je několik dní, takže pokud jste Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce těsně

před nebo po očkování, můžete ještě onemocnět a Vaše dítě také.

Vakcína neochrání Vás ani Vaše dítě před běžným nachlazením, i když některé příznaky jsou chřipce

podobné.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Influvac T

etra používat

Vy

nebo V

aše dítě

Abyste se ujistili, že je Influvac Tetra vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z dále

uvedených bodů. Nerozumíte-li něčemu, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

o vysvětlení.

Nepoužívejte

přípravek

Influvac Tetra

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) (hypersenzitivní) na:

léčivé látky nebo

kteroukoli další složku přípravku Influvac Tetra (viz bod 6) nebo na

kteroukoli složku, která může být přítomna ve velmi malých množstvích, jako vejce

(ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo

gentamicin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí)

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě onemocnění s vysokou teplotou nebo akutní infekci, má být

očkování odloženo až do doby, než se zotavíte nebo se zotaví Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Před očkováním byste měl(a) Vy nebo Vaše dítě svého lékaře informovat, pokud máte (nebo Vaše dítě

má):

sníženou imunitní odpověď (imunodeficit nebo užívání léků ovlivňujících imunitní systém)

potíže s krvácením nebo sklon ke snadné tvorbě modřin.

Váš lékař rozhodne, zda Vy nebo Vaše dítě budete očkováni.

Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou objevit reakce související se stresem, jako je mdloba, pocit

na omdlení nebo jiné reakce. Proto pokud jste v minulosti měli podobnou reakci na injekci, informujte

o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru Vy nebo Vaše dítě.

Pokud se z nějakého důvodu budete Vy nebo Vaše dítě v průběhu několika dní po očkování proti

chřipce podrobovat vyšetření krve, řekněte to, prosím, svému lékaři. Je to proto, že u několika

pacientů byly v krátké době po očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky krevních testů.

Podobně jako všechny vakcíny, nemůže ani přípravek Influvac Tetra plně ochránit všechny očkované

osoby.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Influvac

Tetra

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byli nebo

máte být očkováni jakoukoliv jinou vakcínou nebo užíváte či možná budete užívat jakékoli jiné

léčivé přípravky, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Influvac Tetra může být podáván současně s jinými vakcínami, měl by však být aplikován do

různých končetin. Nežádoucí účinky mohou být v tomto případě zesíleny.

Při imunosupresivní léčbě, jako např. kortikoidy, cytotoxickými látkami nebo při radioterapii,

může být imunologická odpověď snížena.

T

ěhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Vakcíny proti chřipce mohou být používány v jakémkoli stupni těhotenství. Ve srovnání s prvním

trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o používání

vakcín proti chřipce z celého světa nenaznačují, že by vakcína měla škodlivý vliv na těhotenství nebo

na dítě.

Influvac Tetra může být podán při kojení.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra bude schopen rozhodnout, máte-li vakcínu Influvac Tetra

dostat.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv

lék.

Řízení

dop

ravních prostředků a obsluha

str

ojů

Influvac Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Influvac Tetra obsahuje sodík a draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě “bez sodíku”.

Tento léčivý přípravek obsahuje draslík, méně než 1 mmol (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě “bez draslíku”.

3.

Jak se přípravek

Influvac Tet

ra používá

Dávkování

Dospělí dostanou jednu dávku 0,5 ml.

Použití u dětí a dospívajících

Děti od 6 měsíců do 17 let věku dostanou jednu dávku 0.5 ml.

Děti mladší než 9 let, které nebyly dříve očkované sezónní vakcínou proti chřipce: druhá dávka má být

aplikována nejdříve po 4 týdnech.

Bezpečnost a účinnost přípravku Influvac Tetra u kojenců mladších než 6 měsíců nebyla stanovena.

Způs

ob a cesta

podání

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá doporučenou dávku vakcíny ve formě injekce do svalu

nebo hluboko pod kůži.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Influvac Tetra nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte

Vy ne

bo Vaše dítě jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, navšti

vte

ihned l

ékaře –

je možné, že budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat bezodkladnou lékařskou

pomoc.

Závažné alergické reakce (neznámé frekvence, které se objevily ojediněle během běžného používání

trivalentní vakcíny Influvac)

které mohou vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc a projevují se poklesem krevního tlaku,

rychlým, mělkým dýcháním, rychlým tlukotem srdce a slabým pulsem, chladnou, vlhkou kůží,

závratí a mohou vyústit v kolaps (šok)

otok, nejvíce patrný na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiné části těla a který

může způsobit obtíže s polykáním a dýcháním (angioedém)

Během klinického zkoušení přípravku Influvac Tetra byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

Dos

pělí a starší:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

bolest hlavy

únava

místní reakce: bolest v místě vpichu

U starších dospělých (≥ 61 let) hlášené jako časté

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

pocení

svalová bolest (myalgie), bolest kloubů (artralgie)

celkový pocit nemoci (malátnost), třes

místní reakce: zčervenání, otok, modřiny (ekchymóza), zatvrdnutí (indurace) v okolí injekčního

podání vakcíny

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

horečka

Děti (6 měsíců až

17 let

věku

):

Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí od 6 do 35 měsíců věku

:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

ospalost

pocení

ztráta chuti k jídlu

průjem, zvracení

podrážděnost, úzkostlivost

horečka

místní reakce: bolest, zarudnutí

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

místní reakce: otok, zatvrdnutí, modřiny

Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí ve vě

ku 3 - 5 let:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

ospalost

ztráta chuti k jídlu

podrážděnost/úzkostlivost

místní reakce: bolest v místě vpichu vakcíny, zčervenání, otok, zatvrdnutí (indurace) v okolí

injekčního podání vakcíny

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

pocení

průjem, zvracení

horečka

místní reakce: modřiny (ekchymóza)

Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí ve věku 6

- 17 let:

Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

bolest hlavy

nevolnost, bolesti břicha, průjem, zvracení

svalová bolest (myalgie)

únava, celkový pocit nemoci (malátnost)

místní reakce: bolest v místě vpichu vakcíny, zčervenání, otok, zatvrdnutí (indurace) v okolí

injekčního podání vakcíny

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

pocení

otok kloubů (artralgie)

horečka

třes

místní reakce: modřiny (ekchymóza)

Všechny věkové skupiny

U všech věkových skupin se většina reakcí uvedených výše vyskytla obvykle během prvních 3 dnů po

očkování a vymizela samovolně během 1 až 3 dnů po svém výskytu. Intenzita těchto reakcí byla

všeobecně mírná.

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se během používání trivalentní vakcíny proti chřipce

Influvac v běžné praxi ojediněle objevily následující nežádoucí účinky:

Frekvence neznámá

kožní reakce, které se mohou rozšířit po těle, zahrnující svědění kůže (pruritus, kopřivka), vyrážku

zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitida) a ve velmi vzácných

případech v dočasné ledvinové obtíže

bolest v okolí nervů (neuralgie), odchylky ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestezie),

záchvaty (křeče) spojené s horečkou, neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhnutí

šíje, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu

části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré)

dočasné snížení počtu krevních destiček (určitý typ krevních částic), jejichž nízký počet může

způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie); dočasný otok

mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Influvac T

etra uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Influvac Tetra po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte Influvac Tetra v chladničce (2

C - 8

C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah

balení a další informace

Co přípravek Influva

c Tetra obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Povrchové antigeny viru chřipky (inaktivované) (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících

kmenů*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene

(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

15 mikrogramů HA**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – varianta kmene

(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)

15 mikrogramů HA**

B/Washington/02/2019 – varianta kmene

(B/Washington/02/2019, divoký typ)

15 mikrogramů HA**

B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene

(B/Phuket/3073/2013, divoký typ)

15 mikrogramů HA**

v jedné dávce 0,5 ml.

* pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů

** hemaglutinin

Tato vakcína odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro severní polokouli a

doporučení EU pro sezónu 2021/2022.

Ostatní složky přípravku jsou: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu

hořečnatého a voda pro injekci.

Jak přípravek In

fluvac Tetra

vypadá a

co obsahuje toto

balení

Influvac Tetra je injekční suspenze v předplněné skleněné injekční stříkačce (s jehlou nebo bez jehly)

obsahující 0,5 ml bezbarvé čiré injekční tekutiny. Každá stříkačka může být použita pouze jedenkrát.

Velikost balení 1 nebo 10.

Všechny

velikos

ti balení nemusí být

na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Výrobc

e

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL-8121 AA Olst

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získát

e u

mís

t

ního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Evropská 2590/33c

160 00 Praha 6

Tento léčivý přípravek je registro

v

án v

členských státech EHP pod těmito názvy:

Rakousko

Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Belgie, Francie, Lucembursko

Influvac Tetra, s

uspension injectable en seringue prérempli

e

Bulharsko

Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително

напълнена спринцовка

Chorvatsko

Influvac Tetra suspenzija za injekciju

u napunjenoj štrcal

jki,

cje

pivo protiv influence (površinski antigeni), inak

tivirano

Česká republika

Influvac Tetra

Dánsko, Island

Influvactetra

Kypr, Řecko

Influvac subunit Tetra

Irsko

Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe

Itálie

Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite

Lotyšsko

Inf

luvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē

Litva

Influvac Tetra injekcinė suspensi

j

a užpildytame švirkšte

Malta, Velká Británie

Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled

syringe

Nizozemsko

Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5

ml

Estonsko, Finsko, Německo,

Norsko, Polsko, Portugalsko,

Slovenská republika

Influvac Tetra

Rumunsko

Inf

luvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută

Slovinsko

Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski

brizgi

Španělsko

Influv

ac Tetra suspensión inyectable en jeringa p

recargada

Švédsko

Influvac Tetra inje

ktionsväts

ka, susp

ension i förfylld spruta

Tato příbalová informace byl

a naposledy

revidována

:

červenec

2021

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

N

ásledující informace je urče

na pouze pro zdravot

nické pracovníky

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne

anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Vakcína by měla být ponechána před aplikací v místnosti tak dlouho, než dosáhne pokojové teploty.

Před použitím stříkačkou zatřepte.

Před podáním vizuálně zkontrolujte.

Nepoužívejte vakcínu, jestliže jsou v suspenzi přítomné cizí částice.

Odstraňte kryt jehly.

Držte stříkačku ve svislé poloze a odstraňte zbývající vzduch.

Nemíchejte s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.

Vakcína nesmí být aplikována přímo do krevní cévy.

Doporučeným místem aplikace intramuskulární injekce je:

anterolaterální strana stehna (nebo oblast deltového svalu, pokud je sval dostatečný) u dětí od

6 do 35 měsíců věku;

oblast deltového svalu u dětí od 36 měsíců věku a u dospělých.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Viz také bod 3: Jak se přípravek Influvac Tetra používá

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls186058/2021

Souhrn údajů o přípravku

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

(vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Povrchové antigeny viru chřipky (inaktivované) (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících kmenů*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene

(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

15 mikrogramů HA**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – varianta kmene

(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)

15 mikrogramů HA**

B/Washington/02/2019 – varianta kmene

(B/Washington/02/2019, divoký typ)

15 mikrogramů HA**

B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene

(B/Phuket/3073/2013, divoký typ)

15 mikrogramů HA**

v 1 dávce 0,5 ml

* pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů

** hemaglutinin

Toto složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro severní polokouli

a doporučení Evropské unie pro sezónu 2021/2022.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

Influvac

Tetra

může

obsahovat

stopy

vajec

(jako

ovalbumin,

kuřecí

proteiny),

formaldehydu,

cetrimonium-bromidu, polysorbátu 80 nebo gentamicinu, které jsou používány během výrobního procesu

(viz bod 4.3).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Bezbarvá průhledná tekutina, naplněná do jednodávkových injekčních stříkaček.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Profylaxe

chřipky.

Podání

vhodné

zvláště

pacientů

zvýšeným

rizikem

vzniku

komplikací

souvisejících s chřipkou.

Influvac Tetra je určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku.

Použití přípravku Influvac Tetra má být podloženo oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování

a způs

ob p

odání

Dávkování

Dospělí: 0,5 ml.

Pediatrická populace

Děti od 6 měsíců do 17 let věku: 0,5 ml.

Děti mladší 9 let, které nebyly dříve očkované sezónní vakcínou proti chřipce: druhá dávka 0,5 ml má být

aplikována nejdříve po 4 týdnech.

Kojenci mladší než 6 měsíců: bezpečnost a účinnost přípravku Influvac Tetra nebyla stanovena.

Způsob podání

Vakcína se aplikuje intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.

Doporučeným místem aplikace intramuskulární injekce je:

anterolaterální strana stehna (nebo oblast deltového svalu, pokud je sval dostatečný) u dětí od 6 do

35 měsíců věku;

oblast deltového svalu u dětí od 36 měsíců věku a u dospělých.

Opatření, která je třeba dodržovat před manipulací nebo podáním léčivého přípravku:

Návod k přípravě léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jakoukoli

složku, která může být přítomna ve stopových množstvích, jako vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny),

formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo gentamicin.

Očkování je třeba odložit u osob, které mají horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne

anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Influvac Tetra nesmí být nikdy podán intravaskulárně.

Stejně

jako

jiné

vakcíny

aplikované

intramuskulárně

být

také

vakcína

Influvac

Tetra

podána

s opatrností osobám s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti, protože u těchto jedinců

může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.

Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou vyskytnout související úzkostné reakce, včetně vazovagálních

reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce spojené se stresem, a to jako psychogenní odpověď na

injekční jehlu. Tyto reakce mohou být doprovázeny neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha

zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité, aby byla zavedena

opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Vakcína Influvac Tetra neposkytuje ochranu proti všem možným kmenům viru chřipky. Influvac Tetra má

poskytnout ochranu proti těm typům virů, ze kterých je vyroben, a proti kmenům úzce příbuzným.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být imunitní odpověď vyvolána u všech očkovaných osob.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď na očkování

nedostatečná.

Ovlivnění sérologických testů: viz bod 4.5.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě “bez sodíku”.

Tento léčivý přípravek obsahuje draslík, méně než 1 mmol (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě “bez draslíku”.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny. Pokud je Influvac Tetra podáván souběžně s jinými vakcínami, musí

být

tyto vakcíny aplikovány

do různých

končetin.

tomto

případě mohou

být nežádoucí účinky

intenzivnější.

Imunologická odpověď může být při současné imunosupresivní léčbě snížena.

Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů při použití

metody ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1. Falešně pozitivní výsledky

testů ELISA je možno vyloučit metodou „Western Blot“. Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být

způsobeny IgM odpovědí na vakcinaci.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inaktivované vakcíny proti chřipce mohou být používány ve všech stupních těhotenství. Ve srovnání

s prvním trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o

používání vakcíny proti chřipce z celého světa neukazují žádný nežádoucí vliv na plod ani matku, který by

bylo možné přičíst vakcíně.

Kojení

Podání přípravku Influvac Tetra v období kojení je možné.

Fertilita

Data o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7

Účinky

na scho

pnost řídit a obsluhovat str

oje

Influvac Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a.

Souhrnný b

ezpe

čnostní

profil

Bezpečnost přípravku Influvac Tetra byla hodnocena ve třech klinických studiích.

Ve dvou klinických studiích byl zdravým dospělým osobám ve věku 18 let a starším a zdravým dětem ve

věku od 3 do 17 let podáván přípravek Influvac Tetra nebo trivalentní vakcína proti chřipce Influvac.

Ve třetí studii byla bezpečnost přípravku Influvac Tetra hodnocena u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců

do 35 měsíců, kterým byl aplikován přípravek Influvac Tetra nebo nechřipková kontrolní vakcína. V obou

studiích zahrnujících podání dětem obdržely děti ve věku od 6 měsíců do 8 let jednu nebo dvě dávky

přípravku Influvac Tetra, v závislosti na jejich historii očkování proti chřipce.

Většina reakcí se obvykle vyskytla během prvních 3 dnů po očkování a spontánně vymizela během 1 až

3 dnů po nástupu reakce. Intenzita těchto reakcí byla obecně mírná.

Ve všech věkových skupinách nejčastěji hlášenou lokální nežádoucí reakcí pozorovanou po vakcinaci

přípravkem Influvac Tetra v klinických studiích byla bolest v místě vpichu.

Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími reakcemi pozorovanými po vakcinaci přípravkem Influvac

Tetra v klinických studiích u dospělých a dětí od 6 do 17 let byla únava a bolest hlavy. U dětí od 3 do 5 let

to byla ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.

Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími účinky pozorovanými po vakcinaci přípravkem Influvac

Tetra v klinických studiích u dětí od 6 do 35 měsíců věku byla podrážděnost/úzkostlivost.

U příjemců přípravku Influvac Tetra byl pozorován podobný výskyt sledovaných nežádoucích reakcí jako

u příjemců trivalentní vakcíny proti chřipce Influvac.

Výskyt sledovaných systémových nežádoucích účinků byl u příjemců přípravku Influvac Tetra podobný

jako u příjemců nechřipkové kontrolní vakcíny, přičemž výskyt sledovaných lokálních nežádoucích

účinků byl u příjemců přípravku Influvac Tetra nižší.

b.

Souhrnná tabulka nežádoucích

reakcí

Následující nežádoucí účinky mají přinejmenším možnou souvislost s přípravkem Influvac Tetra a byly

pozorovány

buď

během

klinických

studií

s přípravkem

Influvac

Tetra

nebo

jsou

výsledkem

postmarketingové zkušenosti s přípravkem Influvac Tetra a/nebo s trivalentní vakcínou proti chřipce

Influvac.

Lze pozorovat následující frekvence výskytu:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100) a neznámé (nežádoucí reakce

z postmarketingové zkušenosti; frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout)

Dospělí a starší

Nežádoucí reakce hlášené u přípravku Influvac Tetra

Třídy orgánových

systémů

dle MedDRA

Velmi časté

1/10

Čas

t

é

1/100, <1/10

Méně časté

1/1000,

<1/100

Neznámé

(z dostup

nýc

h

údajů

nelze

určit

)

Poruchy krve a

lymfatického systému

Přechodná

trombocytopenie,

přechodná

lymfadenopatie

Poruchy imunitního

systému

Alergické reakce, které

v ojedinělých

případech způsobily

šok, angioedém

Nežádoucí reakce hlášené u přípravku Influvac Tetra

Třídy orgánových

systémů

dle MedDRA

Velmi časté

1/10

Čas

t

é

1/100, <1/10

Méně časté

1/1000,

<1/100

Neznámé

(z dostup

nýc

h

údajů

nelze

určit

)

Poruchy nervového systému Bolest hlavy

Neuralgie, parestezie,

febrilní křeče,

neurologické poruchy,

jako je

encefalomyelitida,

neuritida a syndrom

Guillain-Barré

Cévní poruchy

Vaskulitida spojená ve

velmi vzácných

případech s

přechodným

postižením ledvin

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Pocení

Generalizované kožní

reakce včetně pruritu,

urtikarie nebo

nespecifické vyrážky

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Únava

Lokální

reakce: bolest

Malátnost, třes

Lokální reakce:

zčervenání, otok,

ekchymóza,

zatvrdnutí

Horečka

Tyto reakce obvykle během jednoho až dvou dnů bez léčby vymizí.

U starších dospělých (≥ 61 let) hlášeno jako časté.

Ped

iatrická populace

Nežádoucí reakce hlášené u

dětí (od 6 měsíců

do 17 let) u

přípravku Influvac Tetra

Třídy orgánových

systémů dl

e MedDRA

Velmi časté

1/10

Časté

1/100, <1/10

Méně časté

1/1000, <1/100

Neznámé

(z dostupných údajů

nelze ur

čit)

Poruchy krve a

lymfatického systému

Přechodná

trombocytopenie,

přechodná

lymfadenopatie

Poruchy imunitního

systému

Alergické reakce, které

ve vzácných případech

způsobily šok,

angioedém

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Ospalost

Neuralgie, parestezie,

febrilní křeče,

neurologické poruchy,

jako je

encefalomyelitida,

neuritida a syndrom

Guillain-Barré

Cévní poruchy

Vaskulitida spojená ve

velmi vzácných

případech s přechodným

postižením ledvin

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pocení

Generalizované kožní

reakce včetně pruritu,

urtikarie nebo

nespecifické vyrážky

Metabolické a nutriční

poruchy

Ztráta chuti

k jídlu

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

, bolesti

břicha

, průjem

zvracení

Psychiatrické poruchy

Podrážděnost/

úzkostlivost

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Myalgie

Artralgie

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Únava

, horečka

malátnost

Lokální reakce:

bolest, zarudnutí,

otok

, zatvrdnutí

Třes

Lokální

reakce:

ekchymóza

Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou spontánně hlášeny z populace neznámé velikosti, není možné

spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo kauzální vztah k expozici léčivému přípravku.

Hlášené u dětí od 6 měsíců do 5 let věku

Hlášené u dětí od 6 do 17 let věku

Hlášené jako časté u dětí od 6 do 35 měsíců věku

Hlášené jako časté u dětí od 3 do 5 let věku

Hlášené jako časté u dětí od 3 do 17 let věku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření

nežádoucí účinky

po registraci

léčivého přípravku

je důležité.

Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Není pravděpodobné, že by předávkování vyvolalo nežádoucí účinky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02

Mechanismus účinku

Přípravek Influvac Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky: A/(H1N1)

kmenu, A/(H3N2) kmenu a dvěma kmenům B (jeden od každého typu; B/ (Victoria) a B/(Yamagata)).

Influvac Tetra, vyráběný stejným procesem jako trivalentní vakcína proti chřipce Influvac, indukuje

tvorbu humorálních protilátek proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.

Specifické hladiny titru hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po očkování inaktivovaným virem

chřipky nebyly korelovány s ochranou proti chřipce, ale titry HI protilátek byly použity k měření aktivity

vakcíny.

Ochranný

titr

protilátek

obecně

dosažen

během

týdnů.

Trvání

postvakcinační

imunity

k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným vakcinačním kmenům je různé, avšak obvykle se

pohybuje od 6 do 12 měsíců.

Farmakodynamické účinky

Účinnost přípravku Influvac Tetra u dětí od 6 do 35 měsíců věku

Účinnost přípravku Influvac Tetra byla hodnocena v randomizované, pro pozorovatele zaslepené studii

kontrolované nechřipkovou vakcínou (INFQ3003), provedené během 3 chřipkových sezón v letech 2017

až 2019 v Evropě a Asii. Zdravým subjektům ve věku 6 až 35 měsíců byly aplikovány 2 dávky přípravku

Influvac Tetra (N=1005) nebo nechřipkové kontrolní vakcíny (N=995) v rozmezí přibližně 28 dní.

Účinnost

přípravku

Influvac

Tetra

byla

hodnocena

prevenci

onemocnění

chřipkou

vyvolaného

jakýmkoliv

kmenem

a/nebo

potvrzeného

laboratorní

metodou

polymerázové

řetězové

reakce

s reverzní

transkriptázou

(RT-PCR).

všech

vzorků

s pozitivním

výsledkem

RT-PCR

bylo

dále

provedeno testování životaschopnosti na buněčné kultuře a stanovení, zda virové kmeny odpovídají

kmenům obsaženým ve vakcíně.

Tabulka: Účinnost u dětí od 6 do 35 měsíců věku

Influvac Tetra

N=1005

Nechřipková kontrolní

vakcína

N=995

Účinnost vakcíny

(95% CI)

Laboratorně potvrzená

chřipka způsobená

:

-

jakýmkoliv chřipkovým

kmenem A a/nebo B

0,54 (0,37 – 0,66)

- kmeny

odpovídající

kmenům ve vakcíně

potvrzené kultivací

0,68 (0,45 – 0,81)

Účinnost vakcíny: poměr případů chřipky, kterým bylo očkováním zabráněno

N = počet očkovaných subjektů

n = počet případů chřipky

CI = interval spolehlivosti

Imunogenicita vakcíny Influvac Tetra:

V klinických studiích provedené u dospělých ve věku 18 let a starších (INFQ3001) a u dětí od 3 do 17 let

věku (INFQ3002) byla hodnocena bezpečnost, imunogenicita a non-inferiorita vakcíny Influvac Tetra

ve srovnání s trivalentní vakcínou Influvac u postvakcinačního geometrického průměru titru HI protilátek

(GMT).

Imunitní odpověď vyvolaná vakcínou Influvac Tetra proti třem společným kmenům byla v obou studiích

non-inferiorní vůči vakcíně Influvac. Vakcína Influvac Tetra vyvolala superiorní imunitní odpověď i proti

dalšímu kmenu B zahrnutému ve vakcíně Influvac Tetra ve srovnání s trivalentní vakcínou Influvac.

Dospělí ve věku 18 let a starší:

V klinické studii INFQ3001 byla 1 535 dospělých ve věku 18 let a starších aplikována jednotlivá dávka

přípravku Influvac Tetra a 442 subjektů obdrželo jednotlivou dávku trivalentní vakcíny Influvac:

Tabulka: postvakcinační GMT a výskyt sérokonverze

Dospělí

ve v

ěku 18–

60 let

Influvac Tetra

N=768

Influvac

N=112

Influvac

N=110

GMT (95% interval spolehlivosti)

A/H1N1

272,2 (248,0 , 298,8)

304,4 (235,1 , 394,1)

316,0 (245,1 , 407,3)

A/H3N2

442,4 (407,6 , 480,2)

536,5 (421,7 , 682,6)

417,0 (323,7 , 537,1)

B (Yamagata)

3

162,5 (147,8 , 178,7)

128,7 (100,3 , 165,2)

81.7 (60.7 , 109.9)

B (Victoria)

4

214,0 (195,5 , 234,3)

85,1 (62,6 , 115,6)

184,7 (139,0 , 245,3)

Výskyt

sérokonverze (95% interval spolehlivosti)

A/H1N1

59,4% (55,8%, 62,9%)

65,5% (55,8%, 74,3%)

64,8% (55,0%, 73,8%)

A/H3N2

51,3% (47,7%, 54,9%)

61,6% (51,9%, 70,6%)

55,5% (45,7%, 64,9%)

B (Yamagata)

3

59,2% (55,7%, 62,8%)

58,7% (48,9%, 68,1%)

40,9% (31,6%, 50,7%)

B (Victoria)

4

70,2% (66,8%, 73,4%)

51,4% (41,6%, 61,1%)

66,4% (56,7%, 75,1%)

Starší ve věku

61 let

a více

Influvac Tetra

N=765

Influvac

N=108

Influvac

N=110

GMT (95% interval spolehlivosti)

A/H1N1

127,2 (114,9 , 140,9)

142,4 (107,6 , 188,3)

174,2 (135,9 , 223,3)

A/H3N2

348,5 (316,8 , 383,5)

361,5 (278,3 , 469,6)

353,4 (280,7 , 445,0)

B (Yamagata)

3

63,7 (57,7 , 70,4)

57,4 (43,6 , 75,7)

27,3 (20,7 , 36,0)

B (Victoria)

4

109,4 (98,1 , 122,0)

48,0 (34,6 , 66,6)

106,6 (79,7 , 142,8)

Výskyt

sérokonverze (95% interval spolehlivosti)

A/H1N1

50,3% (46,7%, 54,0%)

56,6% (46,6%, 66,2%)

58,2% (48,4%, 67,5%)

A/H3N2

39,3% (35,8%, 42,9%)

44,4% (34,9%, 54,3%)

43,6% (34,2%, 53,4%)

B (Yamagata)

3

49,9% (46,2%, 53,5%)

46,2% (36,5%, 56,2%)

30,0% (21,6%, 39,5%)

B (Victoria)

4

53,6% (50,0%, 57,2%)

25,0% (17,2%, 34,3%)

55,6% (45,7%, 65,1%)

N= počet subjektů zahrnutých v analýze imunogenicity

obsahující A/H1N1, A/H3N2 a B (Yamagata linie)

obsahující A/H1N1, A/H3N2 and B (Victoria linie)

kmen B doporučený WHO pro sezónu 2014-2015 NH pro trivalentní vakcíny

další kmen B doporučený WHO pro sezónu 2014-2015 NH pro kvadrivalentní vakcíny

Pediatrická po

pulace

Děti ve věku 3 - 17 let:

V klinické studii INFQ3002 byla 402 dětem ve věku od 3 do 17 let aplikována jedna nebo dvě dávky

přípravku Influvac Tetra a 798 dětem byla aplikována jedna nebo dvě dávky trivalentní vakcíny Influvac,

v závislosti na jejich historii vakcinace proti chřipce.

Tabulka: Výskyt sérokonverze

Děti ve věku

3-17 let

Influvac Tetra

N=396

Influvac

N=389

Influvac

N=399

Výskyt

sérokonverze (95% interval spolehlivosti)

A/H1N1

60,1% (55,1%, 65,0%)

61,8% (56,7%, 66,6%)

59,1% (54,1%, 64,0%)

A/H3N2

80,6% (76,3%, 84,3%)

82,4% (78,3%, 86,1%)

80,7% (76,5%, 84,5%)

B (Yamagata)

3

79,3% (75,0%, 83,2%)

73,1% (68,4%, 77,5%)

28,1% (23,7%, 32,8%)

B (Victoria)

4

76,5% (72,0%, 80,6%)

39,5% (34,6%, 44,6%)

72,7% (68,0%, 77,0%)

N= počet subjektů zahrnutých v analýze imunogenicity

obsahující A/H1N1, A/H3N2 and B (Yamagata linie)

obsahující A/H1N1, A/H3N2 and B (Victoria linie)

kmen B doporučený WHO pro sezónu 2016-2017 NH pro trivalentní vakcíny

další kmen B doporučený WHO pro sezónu 2016-2017 NH pro kvadrivalentní vakcíny

Děti od 6 do 35 měsíců věku

V klinické studii (INFQ3003) byla hodnocena imunogenicita přípravku Influvac Tetra z pohledu výskytu

sérokonverze během 3 chřipkových sezón.

Tabulka: Výskyt sérokonverze

Děti od 6 do

35

měsíců věku

Chřipková sezóna

NH 2017-2018

N=348

Chřipková sezóna

NH 2018-2019

N=359

Chřipková sezóna

SH 2019

N=225

Výskyt sérokonverze

(95% interval spolehlivosti)

A/H1N1

74,4% (69,5%, 78,9%)

76,0% (71,3%, 80,4%)

69,8% (63,3%, 75,7%)

A/H3N2

92,5% (89,2%, 95,0%)

86,6% (82,7%, 90,0%)

86,2% (81,0%, 90,4%)

B (Yamagata)

35,5% (30,4%, 40,8%)

56,0% (50,7%, 61,2%)

16,9% (12,2%, 22,4%)

B (Victoria)

26,5% (21.9%, 31,5%)

65,2% (60,0%, 70,1%)

47,6% (40,9%, 54,3%)

N = počet subjektů zahrnutých v analýze imunogenicity

obsahující kmeny doporučené WHO pro danou sezónu pro kvadrivalentní vakcíny

5.2

Farmakokine

tické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečno

sti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném

podávání,

lokální

toxicity,

reprodukční

vývojové

toxicity

farmakologických

studií

bezpečnosti

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTI

CKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid

draselný,

dihydrogenfosforečnan

draselný,

dihydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

chlorid

sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými

přípravky.

6.3

Doba použitelnost

i

1 rok

6.4

Z

vláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Nezmrazujte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah bale

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jehlou nebo bez jehly (sklo třídy I), velikost

balení po 1 nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření pro li

kvidaci

přípravku

a pro

zacházení

s ním

Vakcína by měla být ponechána před aplikací v místnosti tak dlouho, až dosáhne pokojové teploty.

Před použitím stříkačkou zatřepte. Před podáním vizuálně zkontrolujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

59/803/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGI

STRACE

Datum první registrace: 13. 9. 2017

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

červenec 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace