ENCEPUR PRO DĚTI Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13983 PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENCEFALITIDY

Dostupné s:

Bavarian Nordic A/S, Hellerup Array

ATC kód:

J07BA01

INN (Mezinárodní Name):

13983 PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENCEFALITIDY

Léková forma:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254165 Velikost balení: 1X0,25ML+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254166 Velikost balení: 10X0,25ML+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254167 Velikost balení: 1X0,25ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254168 Velikost balení: 10X0,25ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042470 Velikost balení: 10X0,25ML+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0247377 Velikost balení: 1X0,25ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042469 Velikost balení: 1X0,25ML+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0247378 Velikost balení: 10X0,25ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS164456/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENCEPUR PRO DĚTI INJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE
VAŠE
MU
DÍTĚ
TI
TATO VAKCÍNA
PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Encepur pro děti a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti vakcína
Encepur pro děti podána
3.
Jak se vakcína Encepur pro děti používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Encepur pro děti uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
VAKCÍNA ENCEPUR PRO DĚTI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Encepur pro děti je vakcína, obsahující inaktivovaný virus
klíšťové encefalitidy (KE).
Vakcína Encepur pro děti se používá k ochraně před klíšťovou
encefalitidou (KE) způsobenou virem
u dětí ve věku od 1 roku do 11 let včetně. Virus KE je
přenášen po přisátí klíštěte. Očkování je určeno
zvláště pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v
oblastech s výskytem KE.
Osobám od 12 let věku se aplikuje vakcína proti klíšťové
encefalitidě pro dospělé.
Vakcíny patří do skupiny léčivých přípravků, které posilují
imunitní systém (přirozenou ochranu
organismu proti infekcím) a umožňují tak ochranu proti
onemocněním.
Vak

Charakteristika produktu

1/7
SP.ZN. SUKLS57273/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Encepur pro děti injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,25 ml injekční suspenze) obsahuje:
virus encephalitidis ixodibus inactivatum purificatum (K23)
0,75 mikrogramu
(inaktivovaný virus klíšťové encefalitidy (KE), kmen K23,
pomnožený na buněčných kulturách
kuřecích fibroblastů, adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,15-0,20
mg Al
3+
)
Vakcína Encepur pro děti obsahuje stopová množství formaldehydu,
chlortetracyklinu, gentamicinu
a neomycinu a může obsahovat rezidua vaječných a kuřecích
proteinů. Viz body 4.3 a 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Encepur pro děti je bělavá, zakalená injekční suspenze v
předplněné injekční stříkačce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti klíšťové encefalitidě (KE) dětí od
jednoho roku věku a starších dětí až do
11 let včetně.
Dětem od 12 let a dospělým se aplikuje vakcína Encepur pro
dospělé.
Toto onemocnění je způsobeno virem KE, který je přenášen při
přisátí klíštěte. Očkování je určeno
zvláště pro děti, které se trvale nebo přechodně zdržují v
oblastech s endemickým výskytem KE.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dětem od jednoho roku věku do jedenácti let včetně se podává
stejná dávka vakcíny, 0,25 ml.
_A)_
_ _
_ZÁKLADNÍ OČKOVÁNÍ_
_ _
Základní očkovací schéma je přednostně podáváno v
chladnějších měsících, aby byla zajištěna
ochrana v rizikovém období (jaro/léto), a sestává ze 3 dávek.
Vakcínu Encepur pro děti lze podávat dle následujících
očkovacích schémat:
Běžné očkovací schéma
Zrychlené očkovací schéma
1. dávka
den 0
den 0
2. dávka
14 dní až 3 měsíce po 1. dávce*
den 7
3.