INFLUVAC TETRA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

22971 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1); 2625 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2); 2626 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA; 21297 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET

Dostupné s:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

J07BB02

INN (Mezinárodní Name):

22971 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1); 2625 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2); 2626 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA; 21297 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET

Léková forma:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Subkutánní/intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CHŘIPKA, INAKTIVOVANÁ VAKCÍNA, ŠTĚPENÝ VIRUS NEBO POVRCHOVÝ ANTIGEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0265673 Velikost balení: 1X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265671 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265674 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265672 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231889 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231887 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231886 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231888 Velikost balení: 1X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0173503 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225793 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225792 Velikost balení: 1X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173502 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-09-13

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls139599/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFLUVAC TETRA I
NJEKČNÍ S
USPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná)
Sezóna 2023/2024
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOV
OU INFORMACI
DŘÍVE,
NE
Ž
BUDETE
VY NEBO VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNI
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS A PRO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Influvac Tetra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Influvac
Tetra používat Vy nebo Vaše
dítě
3.
Jak se přípravek Influvac Tetra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Influvac Tetra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INFLUVAC TETRA A K
ČEMU
SE
POUŽÍ
V
Á
Influvac Tetra je vakcína. Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo
Vaše dítě před chřipkou, zvláště
osoby, které jsou vystaveny vysokému riziku souvisejících
komplikací. Přípravek Influvac Tetra je
určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku. Použití přípravku
Influvac Tetra má být založeno na
oficiálních doporučeních.
Po aplikaci vakcíny Influvac Tetra vytváří imunitní systém
(přirozený obranný systém organismu)
vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek
vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Chřipka je onemocněn�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls139599/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
(vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Povrchové antigeny viru chřipky (inaktivované) (hemaglutinin a
neuraminidasa) následujících kmenů*:
-
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – varianta kmene
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramů HA**
-
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mikrogramů HA**
-
B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogramů HA**
-
B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene
(B/Phuket/3073/2013, divoký typ)
15 mikrogramů HA**
v 1 dávce 0,5 ml
* pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých
kuřecích chovů
** hemaglutinin
Toto složení vakcíny odpovídá doporučení Světové
zdravotnické organizace (WHO) pro severní polokouli
a doporučení Evropské unie pro sezónu 2023/2024.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
Influvac
Tetra
může
obsahovat
stopy
vajec
(jako
ovalbumin,
kuřecí
proteiny),
formaldehydu,
cetrimonium-bromidu, polysorbátu 80 nebo gentamicinu, které jsou
používány během výrobního procesu
(viz bod 4.3).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Bezbarvá průhledná tekutina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Profylaxe
chřipky.
Podání
je
vhodné
zvláště
u
pacientů
se
zvýšeným
rizikem
vzniku
komplikací
souvisejících s chřipkou.
Influvac Tetra je určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku.
Použití přípravku Influvac Tetra má být podloženo oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A ZPŮS
OB P
ODÁNÍ
2
Dávkování
Dospělí: 0,5 ml.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Děti od 6 měsíců do 17 let věku: 0,5 ml.
Děti mladší 9 let, které nebyly dříve očkované sezónní
vakcínou proti chřipce: druhá dávka 0,5 ml má být
aplikována nejdříve po 4 týdnech.
Ko