BOOSTRIX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN

Dostupné s:

GlaxoSmithKline, s.r.o. Array

ATC kód:

J07AJ52

INN (Mezinárodní Name):

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN

Léková forma:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PERTUSE, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN, KOMBINACE S TOXOIDY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0120102 Velikost balení: 1X0,5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120158 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218404 Velikost balení: 10X0,5ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218403 Velikost balení: 1X0,5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120103 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120159 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120104 Velikost balení: 20X0,5ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0120160 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218407 Velikost balení: 50X0,5ML+100J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0120162 Velikost balení: 50X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218406 Velikost balení: 25X0,5ML+50J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0120161 Velikost balení: 25X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218405 Velikost balení: 20X0,5ML+40J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0120105 Velikost balení: 25X0,5ML+25J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0120106 Velikost balení: 50X0,5ML+50J Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-08-08

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls40985/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
BOOSTRIX INJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli
(acelulární složka) se sníženým obsahem
antigenů
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE/VAŠE DÍTĚ DOSTANE TUTO
VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Boostrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude
očkováno vakcínou Boostrix
3.
Jak se Boostrix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Boostrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BOOSTRIX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Boostrix je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u
dětí starších než 4 roky, dospívajících
a dospělých v rámci prevence vzniku tří nemocí: záškrtu,
tetanu a pertuse (dávivý kašel). Vakcína
působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu
(protilátky) proti těmto nemocem.
•
ZÁŠKRT:
Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Obvykle
dochází k zánětu (zduření)
dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy
až k udušení. Bakterie rovněž
uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů,
srdeční problémy a dokonce smrt.
•
TETANUS: Bakterie vyvolávající tet

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls40985/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Boostrix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární
komponenta) se sníženým obsahem
antigenů
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
1
ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum
1
ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum
1
8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum
1
8 mikrogramů
Pertactinum
1
2,5 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
0,3 miligramů Al
3+
a fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramů Al
3+
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, který se
používá v průběhu výrobního procesu (viz
bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Boostrix je bílá zakalená suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Boostrix je indikována k podání posilovací dávky v
rámci přeočkování proti difterii, tetanu
a pertusi u osob starších než čtyři roky (viz bod 4.2).
Vakcína Boostrix je také indikována k pasivní ochraně proti
pertusi v raném dětství po imunizaci
matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1).
Podávání vakcíny Boostrix se má řídit oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.
Boostrix se může podávat od čtyř let výše.
2
Vakcína Boostrix se má podávat v souladu s oficiálními
doporučeními a/nebo místními zvyklostmi
ohledně používání vakcín se sníženou dávkou difterických,
tetanických a pertusových antigenů.
Vakcína Boostrix může být podávána těhotným ženám během
druhého nebo třetího trimestru
v souladu s oficiálními doporučeními (viz body 4.1, 4.6 a 5