BOOSTRIX POLIO Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3

Dostupné s:

GlaxoSmithKline, s.r.o. Array

ATC kód:

J07CA02

INN (Mezinárodní Name):

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3

Léková forma:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIFTERIE-PERTUSE-POLIOMYELITIDA-TETANUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0120113 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120112 Velikost balení: 1X0,5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218408 Velikost balení: 1X0,5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218409 Velikost balení: 10X0,5ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120163 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120164 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-08-08

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls40985/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BOOSTRIX POLIO INJEKČNÍ SUSPENZE
V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli
(acelulární složka) a dětské obrně
(inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE
,
NEŽ DOSTANETE/VAŠE DÍTĚ DOSTANE TUTO
VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Boostrix Polio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude
očkováno vakcínou Boostrix Polio
3.
Jak se Boostrix Polio podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Boostrix Polio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BOOSTRIX POLIO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Boostrix Polio je vakcína, která se používá jako posilovací
dávka u dětí starších než 3 roky,
dospívajících a dospělých v rámci prevence vzniku čtyř
nemocí: difterie (záškrt), tetanu, pertuse
(dávivý kašel) a poliomyelitidy (dětská obrna). Vakcína působí
tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo
vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
•
ZÁŠKRT:
Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Obvykle
dochází k zánětu (zduření)
dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy
až k udušení. Bakterie rovněž
uvolňují toxin (

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls40985/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Boostrix Polio injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární
komponenta) a poliomyelitidě
(inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů.
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
1
ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum
1
ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum
1
8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum
1
8 mikrogramů
Pertaktin
1
2,5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum:
typus 1 (kmen Mahoney)
2
40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)
2
8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)
2
32 D jednotek antigenu
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
0,3 miligramů Al
3+
a fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramů Al
3+
2
pomnoženo na VERO buňkách
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a
polymyxinu, které se používají
v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Pomocné látky se známým účinkem
Tato vakcína obsahuje < 0,07 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v
jedné dávce
a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Boostrix Polio je bílá zakalená suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Boostrix Polio je indikována k podání posilovací dávky v
rámci přeočkování proti difterii,
tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob starších než 3 roky (viz
bod 4.2).
Vakcína Boostrix Polio je také indikována k pasivní ochraně proti
pertusi v raném dětství po
imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1).
2
Podávání vakcíny Boostrix Polio se má řídit oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ