FLUARIX TETRA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2634 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1) (ŠTĚPENÝ); 2563 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2) (ŠTĚPENÝ); 2565 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA (ŠTĚPENÝ); 20770 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET (ŠTĚPENÝ)

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array

ATC kód:

J07BB02

INN (Mezinárodní Name):

2634 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1) (ŠTĚPENÝ); 2563 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2) (ŠTĚPENÝ); 2565 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA (ŠTĚPENÝ); 20770 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET (ŠTĚPENÝ)

Léková forma:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CHŘIPKA, INAKTIVOVANÁ VAKCÍNA, ŠTĚPENÝ VIRUS NEBO POVRCHOVÝ ANTIGEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0214980 Velikost balení: 1X0,5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214979 Velikost balení: 10X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214978 Velikost balení: 1X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204978 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204979 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204977 Velikost balení: 10X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204976 Velikost balení: 1X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-04-23

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls158181/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUARIX TETRA INJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Tato příbalová informace je napsána tak, že osoba, která
příbalovou informaci čte, je zároveň osobou,
které bude vakcína podána. Tato vakcína ale může být podána i
dospívajícím nebo dětem. V takovém
případě pak můžete číst příbalovou informaci místo Vašeho
dítěte Vy.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE TATO VAKCÍNA VÁM
NEBO VAŠEMU
DÍTĚTI PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Fluarix Tetra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Fluarix
Tetra podána
3.
Jak se vakcína Fluarix Tetra podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Fluarix Tetra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA FLUARIX TETRA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluarix Tetra je vakcína (očkovací látka). Tato vakcína Vás
pomáhá chránit před chřipkou, a to
zejména pokud máte vysoké riziko přidružených komplikací.
Použití vakcíny Fluarix Tetra je
založeno na oficiálních doporučeních.
Po podání vakcíny Fluarix Tetra začne imunitní systém
(přirozený obranný systém těla) vytvářet
vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze slože

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls158181/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluarix Tetra injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Chřipkový virus (inaktivovaný, štěpený) obsahující
následující kmeny*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-VARIANTA KMENE (A/VICTORIA/4897/2022,
IVR-238)
15 mikrogramů
HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2)- VARIANTA KMENE (A/DARWIN/6/2021, IVR-227)
15 mikrogramů
HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021- VARIANTA KMENE (B/AUSTRIA/1359417/2021,
BVR-26)
15 mikrogramů
HA**
B/PHUKET/3073/2013- VARI
ANTA KMENE (B/PHUKET/3073/2013, DIVOKÝ KMEN)
15 mikrogramů
HA**
v jedné 0,5ml dávce
*
připraveno na oplodněných slepičích vejcích ze zdravých
kuřecích chovů
**
hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace
(SZO) (pro severní polokouli)
a doporučení EU pro sezónu 2023/2024.
Vakcína Fluarix Tetra může obsahovat stopy vaječné bílkoviny
(jako je ovalbumin, kuřecí proteiny),
formaldehyd, gentamicin-sulfát a natrium-deoxycholát, které se
používají v průběhu výrobního
postupu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Suspenze je bezbarvá a slabě opaleskující.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Fluarix Tetra je indikována k aktivní imunizaci dospělých
a dětí od 6 měsíců věku k prevenci
chřipky způsobené dvěma subtypy viru chřipky A a dvěma liniemi
viru chřipky B obsaženými ve
vakcíně (viz bod 5.1).
Vakcína Fluarix Tetra se používá na základě oficiálních
doporučení.
Protože imunita v průběhu roku po vakcinaci klesá a cirkulující
kmeny chřipky se mohou rok od roku
měnit, doporučuje se každý rok revakcinace aktuální vakcínou.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí: 0,5 ml
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Děti od 6 měsíců věku: 0,5 m