ImmunoGam

Země: Evropská unie

Jazyk: švédština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

humant hepatit B immunoglobulin

Dostupné s:

Cangene Europe Limited

ATC kód:

J06BB04

INN (Mezinárodní Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Terapeutické skupiny:

Specifika immunoglobuliner

Terapeutické oblasti:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Terapeutické indikace:

Immunoprophylaxis av Hepatit B - I händelse av oavsiktlig exponering i icke-vaccinerats ämnen (inklusive personer vars vaccination isincomplete eller status okänd). - I haemodialysed patienter, tills vaccination har blivit effektiva. - I den nyfödda av en hepatit B-virus carrier-mamma. - I ämnen som inte visar ett immunsvar (ingen mätbar hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande åtgärder är nödvändiga på grund av den ständiga risken att smittas med hepatit B. Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för lämplig användning av humant hepatit B-immunglobulin för intramuskulär användning.

Stav Autorizace:

kallas

Datum autorizace:

2010-03-16

Informace pro uživatele

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMMUNOGAM, 312 IE/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant immunglobulin mot hepatit B
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad ImmunoGam är och vad det används för
2.
Innan du får ImmunoGam
3.
Hur ImmunoGam administreras
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ImmunoGam ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD IMMUNOGAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD IMMUNOGAM ÄR
ImmunoGam tillhör en grupp läkemedel som innehåller
immunglobuliner. Immunglobuliner är antikroppar som
kan ge skydd mot vissa infektioner och som finns i ditt blod.
ImmunoGam innehåller förhöjda halter av humana
immunglobuliner mot hepatit B, framförallt immunglobulin G (IgG), och
är framställt av blodplasma från
kontrollerade blodgivare från USA.
VAD IMMUNOGAM ANVÄNDS FÖR
ImmunoGam ger skydd mot hepatit B-virus under en kort tid och används
för att behandla följande:
-
Oavsiktlig exponering av icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars vaccination är ofullständig
eller där vaccinationsstatus saknas).
-
Hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
-
Nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
-
Personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit G
antikroppar) efter vaccination och för
vilka en kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på
grund av fortsatt risk för att bli infekterad
med hepatit B.
2.
INNAN DU FÅR IMMUNOGAM
DU SKA INTE FÅ IMMUNOGAM
-
om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana
immunglobul
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ImmunoGam, 312 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket
motsvarar ett proteininnehåll på
30-70 mg/ml varav minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
En injektionsflaska innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar per 1 ml
En injektionsflaska innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar per 5
ml
IgG-undergrupperna för immunglobulinet är:
IgG1:
64-67 %
IgG2:
25-27 %
IgG3:
7-9 %
IgG4:
0,1-0,3 %
IgA-innehållet är mindre än 40 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
ImmunoGam är en klar till något opalescent och färglös eller svagt
gulfärgad vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Immunprofylax mot hepatit B
-
Vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars vaccination är
ofullständig eller där vaccinationsstatus saknas).
-
Hos hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
-
Hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
-
Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit
B-antikroppar) efter vaccination och för
vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund
av fortsatt risk för att bli infekterad
med hepatit B.
Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för
ändamålsenlig användning av humant immunglobulin mot
hepatit B för intramuskulär användning.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
-
Förebyggande av hepatit B vid oavsiktlig exponering hos
icke-immuniserade personer:
Minst 500 IE, beroende på exponeringens intensitet, så snart som
möjligt efter exponering, och helst inom
24-72 timmar.
-
Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatien
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 26-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 26-01-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 26-01-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 26-01-2011

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů