ImmunoGam

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2011

Active ingredient:

humant hepatit B immunoglobulin

Available from:

Cangene Europe Limited

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Therapeutic group:

Specifika immunoglobuliner

Therapeutic area:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Therapeutic indications:

Immunoprophylaxis av Hepatit B - I händelse av oavsiktlig exponering i icke-vaccinerats ämnen (inklusive personer vars vaccination isincomplete eller status okänd). - I haemodialysed patienter, tills vaccination har blivit effektiva. - I den nyfödda av en hepatit B-virus carrier-mamma. - I ämnen som inte visar ett immunsvar (ingen mätbar hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande åtgärder är nödvändiga på grund av den ständiga risken att smittas med hepatit B. Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för lämplig användning av humant hepatit B-immunglobulin för intramuskulär användning.

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2010-03-16

Patient Information leaflet

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMMUNOGAM, 312 IE/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant immunglobulin mot hepatit B
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad ImmunoGam är och vad det används för
2.
Innan du får ImmunoGam
3.
Hur ImmunoGam administreras
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ImmunoGam ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD IMMUNOGAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD IMMUNOGAM ÄR
ImmunoGam tillhör en grupp läkemedel som innehåller
immunglobuliner. Immunglobuliner är antikroppar som
kan ge skydd mot vissa infektioner och som finns i ditt blod.
ImmunoGam innehåller förhöjda halter av humana
immunglobuliner mot hepatit B, framförallt immunglobulin G (IgG), och
är framställt av blodplasma från
kontrollerade blodgivare från USA.
VAD IMMUNOGAM ANVÄNDS FÖR
ImmunoGam ger skydd mot hepatit B-virus under en kort tid och används
för att behandla följande:
-
Oavsiktlig exponering av icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars vaccination är ofullständig
eller där vaccinationsstatus saknas).
-
Hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
-
Nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
-
Personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit G
antikroppar) efter vaccination och för
vilka en kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på
grund av fortsatt risk för att bli infekterad
med hepatit B.
2.
INNAN DU FÅR IMMUNOGAM
DU SKA INTE FÅ IMMUNOGAM
-
om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana
immunglobul
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ImmunoGam, 312 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket
motsvarar ett proteininnehåll på
30-70 mg/ml varav minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
En injektionsflaska innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar per 1 ml
En injektionsflaska innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar per 5
ml
IgG-undergrupperna för immunglobulinet är:
IgG1:
64-67 %
IgG2:
25-27 %
IgG3:
7-9 %
IgG4:
0,1-0,3 %
IgA-innehållet är mindre än 40 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
ImmunoGam är en klar till något opalescent och färglös eller svagt
gulfärgad vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Immunprofylax mot hepatit B
-
Vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars vaccination är
ofullständig eller där vaccinationsstatus saknas).
-
Hos hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
-
Hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
-
Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit
B-antikroppar) efter vaccination och för
vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund
av fortsatt risk för att bli infekterad
med hepatit B.
Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för
ändamålsenlig användning av humant immunglobulin mot
hepatit B för intramuskulär användning.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
-
Förebyggande av hepatit B vid oavsiktlig exponering hos
icke-immuniserade personer:
Minst 500 IE, beroende på exponeringens intensitet, så snart som
möjligt efter exponering, och helst inom
24-72 timmar.
-
Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatien
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient humant hepatit B immunoglobulin

humant hepatit B immunoglobulin

ATC code J06BB04

J06BB04

Marketed by Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (International Name) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2011

Search alerts related to this product

Alerts ImmunoGam humant hepatit immunoglobulin hepatitis

ImmunoGam humant hepatit immunoglobulin hepatitis

View documents history

Documents history Documents history

ImmunoGam