ImmunoGam

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2011

Viambatanisho vya kazi:

humant hepatit B immunoglobulin

Inapatikana kutoka:

Cangene Europe Limited

ATC kanuni:

J06BB04

INN (Jina la Kimataifa):

human hepatitis B immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Specifika immunoglobuliner

Eneo la matibabu:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Matibabu dalili:

Immunoprophylaxis av Hepatit B - I händelse av oavsiktlig exponering i icke-vaccinerats ämnen (inklusive personer vars vaccination isincomplete eller status okänd). - I haemodialysed patienter, tills vaccination har blivit effektiva. - I den nyfödda av en hepatit B-virus carrier-mamma. - I ämnen som inte visar ett immunsvar (ingen mätbar hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande åtgärder är nödvändiga på grund av den ständiga risken att smittas med hepatit B. Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för lämplig användning av humant hepatit B-immunglobulin för intramuskulär användning.

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2010-03-16

Taarifa za kipeperushi

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMMUNOGAM, 312 IE/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant immunglobulin mot hepatit B
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad ImmunoGam är och vad det används för
2.
Innan du får ImmunoGam
3.
Hur ImmunoGam administreras
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ImmunoGam ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD IMMUNOGAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD IMMUNOGAM ÄR
ImmunoGam tillhör en grupp läkemedel som innehåller
immunglobuliner. Immunglobuliner är antikroppar som
kan ge skydd mot vissa infektioner och som finns i ditt blod.
ImmunoGam innehåller förhöjda halter av humana
immunglobuliner mot hepatit B, framförallt immunglobulin G (IgG), och
är framställt av blodplasma från
kontrollerade blodgivare från USA.
VAD IMMUNOGAM ANVÄNDS FÖR
ImmunoGam ger skydd mot hepatit B-virus under en kort tid och används
för att behandla följande:
-
Oavsiktlig exponering av icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars vaccination är ofullständig
eller där vaccinationsstatus saknas).
-
Hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
-
Nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
-
Personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit G
antikroppar) efter vaccination och för
vilka en kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på
grund av fortsatt risk för att bli infekterad
med hepatit B.
2.
INNAN DU FÅR IMMUNOGAM
DU SKA INTE FÅ IMMUNOGAM
-
om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana
immunglobul
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ImmunoGam, 312 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket
motsvarar ett proteininnehåll på
30-70 mg/ml varav minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
En injektionsflaska innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar per 1 ml
En injektionsflaska innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar per 5
ml
IgG-undergrupperna för immunglobulinet är:
IgG1:
64-67 %
IgG2:
25-27 %
IgG3:
7-9 %
IgG4:
0,1-0,3 %
IgA-innehållet är mindre än 40 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
ImmunoGam är en klar till något opalescent och färglös eller svagt
gulfärgad vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Immunprofylax mot hepatit B
-
Vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars vaccination är
ofullständig eller där vaccinationsstatus saknas).
-
Hos hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
-
Hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
-
Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit
B-antikroppar) efter vaccination och för
vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund
av fortsatt risk för att bli infekterad
med hepatit B.
Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för
ändamålsenlig användning av humant immunglobulin mot
hepatit B för intramuskulär användning.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
-
Förebyggande av hepatit B vid oavsiktlig exponering hos
icke-immuniserade personer:
Minst 500 IE, beroende på exponeringens intensitet, så snart som
möjligt efter exponering, och helst inom
24-72 timmar.
-
Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatien
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi humant hepatit B immunoglobulin

humant hepatit B immunoglobulin

ATC kanuni J06BB04

J06BB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ImmunoGam humant hepatit immunoglobulin hepatitis

ImmunoGam humant hepatit immunoglobulin hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ImmunoGam