GABITRIL Potahovaná tableta 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT TIAGABIN-HYDROCHLORIDU (TIAGABINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Chiesi CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
N03AG06
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM TIAGABINE HYDROCHLORIDE (TIAGABINI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIAGABIN
Přehled produktů:
GABITRIL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
21/ 219/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595204800102

Příloha č.2ke změněsp.zn. sukls145683/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GABITRIL 10 mg

(tiagabini hydrochloridum monohydricum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lipřípadně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl byjí

ublížit, a to itehdy, má-listejné příznaky jako Vy.

Pokud na sobě zpozorujete některýzávažný zde uvedený nežádoucí účinek, nebo zjistíte

nějaký příznak zde neuvedený, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je Gabitril a kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabitril užívat

3.Jak se Gabitril užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Uchovávání přípravku

6.Další informace

1. Co je Gabitril?

Gabritril je antiepileptikum.Léčiválátka přípravku Gabitril–tiagabin–zvyšuje hladinu

kyseliny gamma aminomáselné (GABA) vmozku a taksnižuje počet epileptických záchvatů

nebo jim zcelazabraňuje.

Gabitril se užívá ke zvýšení účinnosti léčby epilepsie u dospělých a dospívajících starších 12

let, u kterých se vyskytujíparciální záchvaty.

Přípravek se užívá vkombinaci sostatnímiléky, pokud léčba těmito léky není dostatečně

účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabitril užívat

Neužívejte Gabitril, pokud:

-jstepřecitlivělý/á(alergický/á)natiagabinnebonakteroukolivdalšísložkupřípravku

GABITRIL (viz.bod 6)-např. laktózu,

-trpíte závažným onemocněním jater

Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí,pokud:

trpítegeneralizovanouepilepsií,protožejemožné,žesevámzhoršítzv.absence

(krátké časové období zastřeného vědomí)

jstepřerušil(a)užívánípřípravkuGabitril,protožetomůžezpůsobitobnovení

záchvatů. Nepřestávejte přípravek užívat,dokud se neporadíte slékařem.

secítíteúzkostný(á)nebodepresivnínebojstesetakcítil(a)vminulosti–tyto

příznakysemohouzhoršovatnebosevprůběhuléčbypřípravkemGabitrilznovu

objevit.Pokud cítíte úzkost nebo depresivní náladu, sdělte to lékaři.

jste zjistil(a)zvýšený počet záchvatů nebo nový typ záchvatu, sdělte to lékaři. Upraví

Vám podle potřeby léčbu.

pozorujetezávažnouvyrážkuvčetněpupenůnebopuchýřůnaplněnýchtekutinou

nebo pozorujetezmodrání nebo zčernání pokožky, ihned to sdělte lékaři.

zaznamenátenějaképroblémysviděním,ihnedseporaďteslékařem.Gabitrilmůže

zřídka způsobovat poruchy zorného pole.

trpítemírnýmnebostřednězávažnýmonemocněnímjater,přizpůsobítomulékař

dávku Gabitrilu.

Někteřízpacientůléčenýchantiepileptikyjakojegabapentintrpělo představami,že siublíží

čivezmouživot.Jestližekdykolipocítítestejnémyšlenky,okamžitěkontaktujtesvého

lékaře.

Pokudtrpítenějakýmzvýšeuvedenýchpříznaků,nebojstemělněkterépříznaky

vminulosti, oznamte to,prosím,lékaři.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval/a vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokudužívátenebojstenedávnoužívalněkterýzdáleuvedenýchpřípravků, sdělte to lékaři

nebolékárníkovi ještě předtím, než začněte užívat přípravek Gabitril.:

jinélékyprotiepilepsiiobsahujícífenytoin,karmabazepin,fenobarbitalaprimidon,

protože mohou oslabitnebo zkrátit účinek Gabitrilu

VpřípaděkombinacesjednímnebovícevýšeuvedenýmilékyVámmožnálékař

přizpůsobí dávkování Gabitrilu.

Užívání Gabitrilu sjídlem a pitím

Gabitrilje vhodnéužívat vprůběhu jídla nebo pití.

Těhotenství a kojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

ZpreventivníchdůvodůsevprůběhutěhotenstvíakojenídoporučujepřípravekGabitril

neužívat. Informujte lékaře vpřípadě, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Jetřeba,abyste seporadilislékařem, zda je pro Vás bezpečné řízenídopravních prostředků

neboobsluhastrojů.Gabitrilmůžezpůsobovatzávratě,ospalostneboúnavu,zvláštěna

začátku léčby.Neřiďte automobila neobsluhujte stroje, pokud máte závrať, jste ospalý nebo

unavený.

Důležitá infomace o některých složkách přípravku Gabitril

Gabitril obsahuje laktózu.

PokudVámbylosděleno, že máte přecitlivělost kněkterýmcukrům,řekněteto lékaři dříve,

než začnete přípravek Gabitril užívat.

3.Jak se Gabitril užívá

VždyužívejteGabitrilpřesnětak, jakVámdoporučillékař.Pokud sinejste jisti, jak přesně

přípravek užívat, zeptejte sesvéholékařenebo lékárníka.

Gabitril je třeba spolknout a zapít sklenicí vody vprůběhu jídla.

Vpřípadě,žezačínáteužívatGabitrilpoprvé,budelékařhledatoptimálnídávkuléku, která

budedostatečnáproVašiléčbu.Začneteužívatpředepsanoudávkujednounebodvakrát

denně.Dávkasebudepostupnězvyšovataždo takovédávky,kterázajistíléčbuepilepsie.

Vtakovémpřípadě pak možná budete užívat tablety dvakrát nebo třikrát denně.

Počáteční dávka je 5–10 mg Gabitrilu denněa zvyšuje se po týdnu o 5 až 10 mg denně.

Podletoho, jaké dalšílékyužíváte,se pohybujeprůměrná udržovací dávka mezi 15 a50 mg

denně, ale někdy může být i vyšší.

Pokustrpítemírnýmnebostředněvážnýmonemocněnímjater,lékařdávkupřizpůsobíVaší

nemoci.

VestáříjetřebapřípravekGabitrilužívatsezvýšenouopatrností.Lékařrozhodne,jaká

dávka je pro Vás nejvhodnější.

Jestliže jste užil/a více přípravku Gabitril, než jste měl/a

příznakypředávkováníGabitrilemjsoubolestihlavy,nemluvnost,netečnost,zvracenía

neschopnostzastavitmoč,obtížeskoordinacípohybů,ospalost,závratě,zmatenost,

hostilita,agitovanost,agresivníjednání,zhoršenáschopnostmluvit,zhoršenápaměť,

halucinaceazvláštnímyšlení,třes,mimovolníkontrakcesvalů,křečeztrátavědomí,potíže

sdýcháním nebo zástava dýchání a koma.

Pokudjsteužilvelkémnožstvítabletnebopokudtabletyužilodítě,okamžitěvyhledejte

lékaře.

Jestliže jste zapomněl/aužítpřípravekGabitril

PokudjstezapomnělužítjednudávkupřípravkuGabitril,pokračujtevužívánítak,jakvám

to předepsallékař. Nezdvojujte dávky, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravekGabitril

Je třeba,abyste Gabitril užíval tak dlouho, jak jej předepsal lékař.

Nikdysaminepřerušujteléčbu,anižbysteinformovalilékaře,protožejezderiziko,žese

obnoví křeče. Lékař vám vysvětlí, jak postupně snižovat dávku (vprůběhu 2-3 týdnů).

Pokud máte nějaké další otázky, jak přípravek užívat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky může i Gabitril způsobovat nežádoucí účinky, které se však nemusí

projevitu každého nemocného.

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné. Většina se objevuje vprůběhu

prvních měsíců léčby a jsou často krátkodobé.

Nežádoucí účinky v pořadí dle četnosti:

Velmi časté (vyskytující se u více než 10 % pacientů):

závratě,třes,ospalost,pocitsklíčenosti,nervozita,obtížesesoustředěním,únava,pocitna

zvracení

Časté (vyskytující se u 1-10 % pacientů):

průjem,pocitnazvracení,bolestvbřiše,problémysespánkem,pocitpřehnanéemoce,

potížeskontroloupohybu,chůzí,zvláštníchůzeneboběh,potížesmluvou,záškubysvalů,

rozmazané vidění

Modřiny(ztmavnutí kůže). Pokud tento nežádoucíúčinek zaznamenáte, obraťte se okamžitě

na lékaře.

Méně časté:(méně než 1 % pacientů ale více než 0,1).

nepřátelskéchování,závažnávyrážkaspuchýři.Pokudzaznamenátejakékolivkožní

problémy, sdělte to okamžitě lékaři.

Vzácné:(vyskytující se u0,01-0,1 % pacientů):

přetrvávající stav epilepsiebez křečí, zpomalení mozkové aktivity sledované

elektroencefalogramem, způsobené rychle nasazenou dávkou nebo stoupající dávkou

přípravku. Dále mohou nastat: poruchyzraku, zmatenost, halucinace, agitovanost, mylné

přesvědčení.

„Není známo“ (z uvedených dat není frekvenci možné stanovit)

Encefalopatie (mozkové onemocnění projevující se netečností, zmateností, mohou se

vyskytnout záchvaty),závažná vyrážka včetně pupenů až puchýřů naplněných tekutinou

nebo závažná vyrážka sčervenou a olupující se kůží.

Pokud se některýznežádoucích účinků stane závažným nebo pokud zaznamenáte nějaký

jinýnežádoucí účinek, který zde není uveden, prosím, sdělteto lékaři nebo lékárníkovi

5.Uchovávání přípravku

Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejtepřípravekpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobaluavpřípadě,že

tabletyzměnívzhled(např.barvu,normálníbarvajebílá).Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte vchladničce nebo vmrazícím boxu.

Vyjměte lék (tabletu) zbalení pouze vpřípadě, že ji ihned užijete.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace:

Co Gabitril obsahuje:

Léčivou látkou je tiagabinihydrochloridummonohydricum:

JednapotahovanátabletapřípravkuGabitril10mgobsahujetiagabinihydrochloridum

monohydricum 11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10 mg.

Pomocné látky:

Granulovanámikrokrystalickácelulosa,mikrokrystalickácelulosa,kyselinaaskorbová,laktóza,

předbobtnalýkukuřičnýškrob,krospovidon,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,hydrogenovaný

rostlinný olej, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý.

Jak přípravek Gabitril vypadá a co obsahuje balení:

GABITRIL 10 mg:Bílé oválné potahované tablety označeny číslem 252.

GabitrilsedodávávbílémPEkontejnerusbílýmPPšroubovacímuzávěrem(sdětskou

pojistkou, uvnitř PE kontejner obsahující vysoušedlo), krabička

Velikost balení:50 nebo 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Chiesi CZ s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Chiesi PharmaceuticalsGmbH,Gonzagagasse 16/16, 1010Vídeň , Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena4,8,2011

Příloha č.3ke změně sp.zn. sukls145683/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GABITRIL 10 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátabletaobsahujetiagabinihydrochloridummonohydricum11,50mg,cožodpovídá

tiagabinum 10mg.

Pomocné látky: laktóza, aj.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

potahované tablety

GABITRIL 10 mg:Bílé oválné potahované tabletyoznačeny číslem 252.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přídatná (add-on) léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní,

u nichž nejsou jiná antiepileptika dostatečně účinná.

Přípravek je určen pro dospělé a děti starší 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkováníjetřebapřizpůsobitpotřebámpacienta,předevšímjenutnévzítvúvahuvěkadalší

medikaci.

Vpřípadě,žepacientužíváléky,kteréovlivňujíenzymyCYP3A4/5,kterésepodílína

metabolismutiagabinu,doporučujesedávkutiagabinuupravit(viz4.5Interakcesjinými

léčivýmipřípravkyajinéformyinterakce).Pacienti,kteřísoučasněneužívajídalšíléky,které

indukujípříslušnéenzymy,majídvakrátvyššíhladinutiagabinuvporovnáníspacienty,kteří

enzymyindukovanémají.Prototito pacienti(sneindukovanými enzymy)potřebujínižšídávku,

méně často podávanou a vyžadují pomalejší titraci dávky.

Dospělí a děti starší 12 let:

Úvodnídávkačiní5-10mg/densnáslednýmzvyšovánímvtýdenníchintervalecho5-10mg.

Obvykláudržovacídávkaupacientůužívajícíchléky,kterépatřímeziinduktoryenzymůje30-50

mg/den;dobřesnášenyjsoudávkyaž70mg/den.Upacientů,kteřítytolékyneužívají,byseměla

udržovací dávka zpočátku pohybovat vrozmezí na 15-30 mg/den.

Zpočátkusedoporučujeužívatpřípravekjednoudenněpřípadnědvakrátdenně.Udržovacídávkaby

měla být rozdělena do dvou nebo tří jednotlivýchdenníchdávek.

Denní dávka by měla být podávánaperorálněve3 dílčích dávkách užívaných během jídla.

Starší pacienti:

Farmakokinetikatiagabinuseustaršíchosobvýznamněnemění.Opoužitítiagabinuustaršíchosob

jsouvšakdostupnépouzeomezenéinformace.Protojepřipodávánítiagabinupacientůmtétověkové

skupiny doporučována opatrnost.

Pacienti s renální insuficiencí:

Renálníinsuficienceneovlivňujefarmakokinetikutiagabinu,aprotoutěchtopacientůnenínutná

úprava dávkování.

Pacienti s poruchami funkce jater:

Tiagabinjemetabolizovánvjátrech,avzhledemktomu,žeupacientůsmírněažstředněsníženou

funkcíjaterjefarmakokinetikatiagabinupozměněna,mělobybýtdávkovánítiagabinuupraveno

sníženímjednotlivýchdáveka/neboprodlouženímdávkovacíchintervalůvzávislostinaklinické

odpovědi pacienta.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na tiagabin nebo na některou z pomocných látek.

Těžké poškození jaterních funkcí.

Vzhledemknedostatečnýmúdajůmnenípodávánítiagabinudoporučovánougeneralizovaných

záchvatů,atozvláštěuidiopatickýchforemsabsencemi,Lennox-Gastautovasyndromunebo

podobných forem epilepsie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření propoužití

Postmarketingovéstudieprokázaly,žeGabitrilmůžeupacientů,kteřínetrpíepilepsií,vyvolat

záchvatyastatusepilepticus.Pravděpodobnostvýskytutěchtostavůovlivňujecelkovýstav

pacienta,současnáléčba,kterámůžesnižovatpráhprozáchvaty,předávkováníizpůsob

dávkování (vysoká dávka, rychlá titrace).

BezpečnostaúčinnostGabitrilubylaprokázánapouzeproadd-onterapieparciálníchzáchvatů

udospělých, dospívajících a dětí nad 12 let věku.

VzhledemkeGABAergnímumechanizmuúčinkutiagabinuakvýsledkůmstudiíprováděnýchna

laboratorních zvířatech, nelze při podávání tiagabinu pacientům sgeneralizovanými záchvaty vyloučit

zhoršení absencí.

Stejnějakouostatníchantiepileptiksemůžeuněkterýchpacientůpoužitítiagabinuobjevitzvýšená

frekvencezáchvatůnebovypuknutínovýchtypůzáchvatů.Tentojevmůžebýtdůsledkem

předávkování,sníženíplazmatickékoncentracesoučasnéantiepileptickéléčby,vývojechorobynebo

paradoxního účinku.

Náhlé přerušení léčby může ojediněle véstk návratu záchvatů. Proto se doporučuje postupné snižování

dávek v průběhu 2-3 týdnů.

Upacientůsvážnýmiproblémychovánívanamnéze,včetněgeneralizovanéúzkostiadeprese,

existujeběhemléčbytiagabinem,stejnějakoudalšíchantiepileptik,rizikoopakovanéhovýskytu

těchtopříznaků.Léčbatiagabinembyprotomělabýtzahájenanízkýmiúvodnímidávkamipři

pečlivém sledování pacientů.

U pacientů, kteří užívali Gabitril, se objevila závažná vyrážka zahrnující ivesikulobulózní vyrážku.

Bylhlášenvýskytspontánníchekchymóz;vtakovémpřípadějenutnévyšetřitkrevníobrazvčetně

počtu trombocytů.

Bylyhlášenyřídképřípadypoškozenízornéhopole.Pokudsetytosymptomyobjeví,pacientbyměl

být vyšetřen oftalmologem včetně perimetrie.

Běhemléčbyantiepileptikyvrůznýchindikacíchbylyuněkterýchpacientůhlášenypřípady

sebevražednýchpředstavachování.Metaanalýzarandomizovanýchplacebemkontrolovaných

klinickýchstudiíantiepileptikrovněžprokázalamírnězvýšenérizikosebevražednýchpředstava

chování.Mechanismusvznikuneníznámadostupnádatanevylučujímožnostzvýšenéhorizikau

tiagabinu.

Protobyupacientůmělybýtsledoványpříznakysebevražednýchpředstavčichováníazvážena

vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že vpřípadě

výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, byměli vyhledat lékařskou pomoc.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacientise vzácnými dědičnými problémy sintolerancí

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázynebo malabsorpcí glukózya galaktózybytento

přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky ajiné formy interakce

Antiepileptika,kteráindukujíjaterníenzymy(fenytoin,karbamazepin,fenobarbitalaprimidon),

urychlují metabolizmus tiagabinu.

Tiagabinnemáklinickyvýznamnývlivnakoncentracifenytoinu,karbamazepinu,fenobarbitalu,

valproátu, warfarinu, digoxinu, teofylinu a hormonů či perorálních kontraceptiv.

Cimetidin neovlivňuje klinicky významně hladinu tiagabinu v plazmě.

Připožitíalkoholuběhemterapietigabinemnejsoufarmakokineticképarametryoboulátek

vzájemně významně ovlivněny.

4.6 Těhotenství a kojení

Pokusynazvířatechnesvědčíproteratogenníefekttiagabinu.Vestudiíchnazvířatechvšakvelmi

vysoké dávky tiagabinu působily toxicky v peri-a postnatálním období.

Informaceopoužití tiagabinu v průběhu těhotenstvíjsou omezené. Údajeopodávání tiagabinu během

kojení nejsou dostupné.

Z preventivního hlediska se proto nedoporučuje podávat tiagabin během těhotenství a laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tiagabinmůžezpůsobovatzávraťnebojinépodobnéneurologicképříznaky,zejménapřizahájení

léčby. Možnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů je třeba individuálně posoudit.

4.8Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obyčejně mírné až středně závažné. Většina znich se objeví vprůběhu

titrování dávky a jsou často dočasné.

Nežádoucí účinkyhlášenéjsou tříděné podleorgánových systémů a četnosti. Četnostijsou definované

jako:velmičasté(≥1/10),časté(≥1/100až<1/10),méněčasté(≥1/1,000až<1/100),vzácné

(≥1/10,000 až <1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo(zdostupných datnelzeurčit).

Psychiatrické poruchy

velmi časté : depresivní nálada, nervozita, obtíže se soustředěním.

časté : emoční labilita,

vzácné: zmatenost, paranoidní reakcie (halucinace, agitovanost, bludy).

Poruchy nervového systému

velmi časté : závrať, tremor, somnolence

vzácné: nekonvulzivní status epilepticus,

není známo (zdostupných dat nelze určit): encefalopatie

Poruchyoka

časté: rozmazané vidění

vzácné: poruchy zorného pole (vizbod4.4. Zvláštní upozorněnía opatření pro použití).

Gastrointestinální poruchy

velmi časté: nauzea

časté:průjem, zvracení, abdominální bolest

Poruchy kůže a podkoží

časté: ekchymózy

méně časté:bulózní dermatitida

není známo:vesikulobulózní rash, exfoliativní dermatitida

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

časté: svalové záškuby

Celkové poruchy a reakce v místěaplikace

velmi časté: únava.

Vyšetření

vzácné:

zpomalenímozkové aktivity sledovanéEEG záznamemvprůběhu fáze rychlého titrovánídávkynebo

zvyšování dávky tiagabinu.

Ve4.fáziklinickéhozkoušeníbylozjištěno,žeGabitrilupacientů,kteříjsouléčenitímtolékem

vneschválenýchindikacíchanetrpíepilepsií,můžezpůsobovatkřečeastatusepileptius(viz4.4

Zvláštní upozorněnía opatření pro použití).

4.9Předávkování

PředávkovánípřípravkemGabitrilsamotnýmnebovkombinacisjinýmilékyzpůsobujekřečevčetně

status epilepticus a to jak u pacientů sepilepsií, tak i u pacientů, kteří epilepsií netrpí,

respiračnídepresi,apnoe,nemluvnost,uzavřenost,koma,ztrátuvědomí,dyskinesu,myoklonus,

tremor,ataxiinebonekoordinovanostpohybů,somnolenci,závratě,zmatení,zhoršenířeči,bolesti

hlavy,psychicképoruchy,hostilitu,agresivituagitovanost,petitmal,třes,zvracení,hostilitua

inkontinenci moči.

Deprese dechu byla pozorována ssouvislosti skřečemi.

VporegistračnímobdobínebylhlášenpřípadfatálníhopředávkovánísamotnýmpřípravkemGabitril

(do dávky 720 mg), avšak někteří pacienti vyžadovali intubaci a ventilační podporu jako součást léčby

status epilepticus.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antiepileptika-deriváty mastných kyselin

ATC kód N03AG06

TiagabinjeúčinnýselektivníinhibitorvychytáváníGABA,hlavníhoneurotransmiterusinhibičním

účinkem v mozku, neurony a gliovými buňkami.

Léčba tiagabinem vede ke zvýšení hladiny GABA v mozkové tkáni.

Tiagabin nemá významnou afinitu k receptorům pro jiné neurotransmitery.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tiagabinjezpotahovanýchtabletrychleapraktickyúplněabsorbovánsabsolutníbiologickou

dostupností89%.Připodánísjídlemjesníženamaximálníkoncentracevplazměa prodlouženadoba

potřebná k jejímu dosažení, ale nemění celkové množství absorbované látky.

Distribuční objem činí přibližně 1 litr/kg.

Tiagabin se váže zhruba z 96% na plazmatické bílkoviny.

TiagabinjevlidskémtělezvelkéčástimetabolizovánhlavnějaternímsystémemCYP3A.Méněnež

1%jevyloučenovnezměněnéforměmočía14%jevyloučenojakodva5-oxy-thiolinovéisomery.

Zbytekjevylučovánveforměmetabolitůstolicí.Aktivnímetabolitynebylyidentifikovány.Nebylo

prokázáno, že tiagabin vyvolává indukci nebo inhibici cytochromu P450.

Antiepileptikajakofenytoin,karbamazepin,fenofarbitalaprimidonzvyšujípřisoučasnémpodání

hepatálníclearancetiagabinu.Poločastiagabinuvplazmějeobvykle7-9hodin,vkombinacisvýše

uvedenými léčivy 2-3 hodiny.

Studieupacientůslehkýmiažstřednímiporuchamifunkcejaterukázaly50%zvýšenímaximální

koncentrace tiagabinuv plazmě a 70% zvýšení plochypodkřivkou. Poločas tiagabinu se prodlužuje s

rostoucímstupněmpoškozeníjaterníchfunkcí.Dostudievšaknebylizahrnutipacientistěžkým

poškozením jater (viz. 4.3. Kontraindikace)

Dávkovánítiagabinuupacientůslehkýmiažstřednímiporuchamifunkcejaterbymělobýtupraveno

(viz. 4.2. Dávkování a způsob podání).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dlouhodobástudiekarcinogenníchúčinkůupotkanůukázalazvýšenývýskythepatocelulárních

adenomů u samic při vysokédávce (200mg/kg). Přípravek nenígenotoxický. Klinický význam těchto

abnormalit není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Jádro tablety:

granulovaná mikrokrystalická celulosa

mikrokrystalická celulosa

kyselina askorbová

laktóza

předbobtnalý kukuřičný škrob

krospovidon

koloidní bezvodýoxid křemičitý

hydrogenovaný rostlinný olej

kyselina stearová95%

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

hypromelosa

hyprolosa

oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejtevchladničcenebo vmrazícím boxu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

BílýPEkontejnersbílýmPPšroubovacímuzávěrem(sdětskoupojistkou,uvnitřPEkontejner

obsahující vysoušedlo), krabička

Velikost balení: 50 potahovaných tablet

100 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření prolikvidacipřípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi CZs.r.o.

Na Květnici 33

140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

21/219/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 4. 1999/13.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.8.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace