ELERNAP Potahovaná tableta 20MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ENALAPRIL-MALEINÁT (ENALAPRILI MALEAS); LERKANIDIPIN-HYDROCHLORID (LERCANIDIPINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09BB02
INN (Mezinárodní Name):
ENALAPRIL MALEATE (ENALAPRILI MALEAS); LERKANIDIPIN HYDROCHLORIDE (LERCANIDIPINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG/10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56 KALBAL Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ENALAPRIL A LERKANIDIPIN
Přehled produktů:
ELERNAP
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 310/13-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls258141/2017

a k sp. zn. s ukls238389/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Elernap 20 mg/10 mg

potahované tablety

enalaprili maleas/lercanidipini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Elernap a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elernap užívat

Jak se přípravek Elernap užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Elernap uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Elernap a k čemu se používá

Přípravek Elernap je pevnou kombinací ACE inhibitoru (enalapril) a blokátoru kalciových kanálů

(lerkanidipin), což jsou dva léky na snížení krevního tlaku.

Přípravek Elernap se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, jejichž krevní

tlak není adekvátně kontrolován samotným enalaprilem v dávce 20 mg. Přípravek Elernap se nemá

používat jako zahajovací léčba hypertenze.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elernap užívat

Neužívejte přípravek Elernap:

jestliže jste alergický(á) na enalapril nebo lerkanidipin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na léčiva podobná těm, která jsou obsažena

v přípravku Elernap, tzn. ACE inhibitory nebo blokátory kalciových kanálů;

jestliže se u Vás někdy vyvinul angioedém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla), který

způsobil potíže při dýchání či polykání, dědičného či neznámého původu nebo po užití léků

zvaných ACE inhibitory;

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;

pokud jste více než tři měsíce těhotná (přípravek Elernap není doporučován ani v raném stádiu

těhotenství – viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);

pokud trpíte srdečním onemocněním jako:

neléčené srdeční selhání;

obstrukce výtoku krve z levé komory srdeční, zahrnující zúžení aorty (aortální stenóza);

nepříjemné pocity na hrudi, vyskytující se v klidu, nebo se zhoršující či vyskytující se

častěji (nestabilní angina pectoris);

v průběhu prvního měsíce po srdečním záchvatu (infarktu myokardu).

pokud trpíte těžkým poškozením jater nebo ledvin, nebo pokud docházíte na dialýzu;

pokud užíváte léky, jako jsou:

antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol);

makrolidová antibiotika (např. erythromycin, troleandomycin);

antivirové léky (např. ritonavir).

pokud souběžně užíváte lék zvaný cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí

transplantovaného orgánu);

spolu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Elernap se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte nízký krevní tlak (můžete to pozorovat jako mdloby nebo závratě, zvláště při

vstávání);

pokud Vám v nedávné době bylo velmi zle (nadměrné zvracení) nebo jste měl(a) průjem;

pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem soli;

pokud máte srdeční onemocnění;

pokud máte onemocnění postihující krevní cévy v mozku;

pokud máte onemocnění ledvin (zahrnující transplantaci ledvin);

pokud máte onemocnění jater;

pokud máte poruchu krve, jako je nízký počet bílých krvinek (leukopenie, agranulocytóza),

nízký počet krevních destiček (trombocytopenie nebo snížení počtu červených krvinek

(anémie));

pokud máte kolagenové cévní onemocnění (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida

nebo sklerodermie);

pokud jste pacient černošského původu, měl(a) byste si být vědom(a) toho, že při užívání ACE

inhibitorů máte zvýšené riziko alergických reakcí s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

vyvolávající obtíže při polykání nebo dýchání;

jestliže máte diabetes (cukrovku);

pokud se u Vás vyvine přetrvávající suchý kašel;

pokud užíváte doplňky stravy s obsahem draslíku, draslík šetřící diuretika nebo draslík

obsahující náhražky soli;

pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (laktózy);

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami

související s diabetem;

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Elernap“.

pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého

podkožního otoku, např. v krku):

sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení

odmítnutí transplantovaných orgánů).

Pokud se chystáte na zákrok:

Pokud se chystáte na některý z následujících zákroků, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek

Elernap:

jakoukoli operaci nebo dostáváte-li anestetika (i u zubaře);

léčbu k odstranění cholesterolu z krve zvanou „LDL aferéza“;

desenzibilizační léčbu ke snížení účinku jakékoliv alergie na včelí nebo vosí bodnutí.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět) nebo

kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let věku, protože zde neexistují žádné

informace o účinnosti a bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Elernap

Přípravek Elernap nesmí být užíván s některými léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je-li přípravek Elernap užíván současně s jinými léky, účinek přípravku Elernap nebo jiného léčiva

může být zesílen nebo zeslaben, anebo se mohou některé nežádoucí účinky objevovat častěji.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte s přípravkem Elernap některý

z následujících léků:

léky obsahující draslík (včetně dietetických náhražek soli) a kotrimoxazol, označovaný též jako

trimethoprim/sulfamethoxazol;

jiné léky, které snižují krevní tlak, jako jsou např. blokátory receptorů pro angiotenzin II,

diuretika (tablety na odvodnění), nebo lék zvaný aliskiren;

lithium (lék užívaný k léčbě určitého druhu deprese);

léky na depresi nazývané „tricyklická antidepresiva“;

léky na duševní poruchy, tzv. „antipsychotika“;

nesteroidní protizánětlivé léky, včetně COX-2 inhibitorů (léky, které zmírňují zánět a mohou

být použity k úlevě od bolesti);

některé léky proti bolesti nebo artritidě, včetně léčby zlatem;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls258141/2017

a k sp. zn. s ukls238389/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Elernap 20 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje enalaprili maleas 20 mg (odpovídá enalaprilum 15,29 mg)

a lercanidipini hydrochloridum 10 mg (odpovídá lercanidipinum 9,44 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 307 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Potahované tablety jsou žluté, kulaté, mírně bikonvexní se zkosenými hranami, průměr tablet 10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným

enalaprilem v dávce 20 mg.

Fixní kombinace přípravku Elernap 20 mg/10 mg se nemá používat jako zahajovací léčba hypertenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován léčbou samotným enalaprilem v dávce 20 mg

mohou být buď převedeni na monoterapii vyšší dávkou enalaprilu nebo převedeni na přípravek

Elernap 20 mg/10 mg.

Je možné doporučit individuální titraci dávky jednotlivými složkami. Je-li to klinicky vhodné, je

možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci.

Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně alespoň 15 minut před jídlem.

Starší pacienti

Dávka má záviset na funkci ledvin pacienta (viz „Použití při poruše ledvin“).

Pediatrická populace

Použití přípravku Elernap v indikaci hypertenze u pediatrické populace není relevantní.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Elernap je kontraindikován u pacientů s těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu

< 30 ml/min) nebo u pacientů na hemodialýze (viz body 4.3 a 4.4). Zvláštní pozornost je nutná při

zahájení léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

Přípravek Elernap je kontraindikován při těžké jaterní dysfunkci. Zvláštní pozornost je nutná při

zahájení léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí jater.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:

přípravek má být podáván nejlépe ráno, alespoň 15 minut před jídlem.

tento přípravek se nemá podávat spolu s grapefruitovou šťávou (viz body 4.3 a 4.5).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Elernap se nesmí užívat:

hypersenzitivita na jakýkoli ACE inhibitor nebo dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu,

nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku

anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí léčbou ACE inhibitory

vrozený nebo idiopatický angioedém

druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

obstrukce výtoku z levé komory srdeční, včetně aortální stenózy

neléčené městnavé srdeční selhání

nestabilní angina pectoris

jeden měsíc po srdečním infarktu

těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), včetně pacientů na

hemodialýze

těžké jaterní poškození

současné podávání:

se silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5)

cyklosporinem (viz bod 4.5)

grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5)

Současné užívání přípravku Elernap s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Symptomatická hypotenze

Symptomatická hypotenze je vzácně pozorována u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí.

U pacientů s hypertenzí, kteří užívají enalapril, se pravděpodobněji vyskytuje symptomatická

hypotenze, pokud je u pacienta snížený objem řečiště, např. diuretickou terapií, omezením soli v dietě,

dialýzou, průjmem nebo zvracením (viz bod 4.5). U pacientů se srdečním selháním s nebo bez

souběžné renální insuficience byla pozorována symptomatická hypotenze. To se nejpravděpodobněji

stane u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, což odráží použití vysokých dávek

kličkových diuretik, hyponatrémii nebo funkční poruchu ledvin. U těchto pacientů má být terapie

započata pod lékařským dohledem a pacienti mají být sledováni důkladně, kdykoliv je dávka

enalaprilu a/nebo diuretika upravena. Podobné úvahy se mohou vztahovat na pacienty s ischemickou

chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním postižením, u nichž může nadměrné snížení krevního tlaku

způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Pokud se objeví hypotenze, pacienti mají být umístěni do polohy vleže a případně mají obdržet

nitrožilní infúzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací dalších

dávek, které mohou být podány obvykle bez potíží, jakmile se krevní tlak zvýšil po expanzi volumu.

U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nižší krevní tlak, se může při

podání enalaprilu objevit další snížení systémového krevního tlaku. Tento účinek je očekáván

a obvykle není důvodem přerušení léčby. Pokud se stane hypotenze symptomatickou, může být

nezbytné snížení dávky a/nebo přerušení diuretické léčby a/nebo podávání enalaprilu.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Sick-sinus syndrom

Zvláštní pozornosti je třeba při použití lerkanidipinu u pacientů se sick-sinus syndromem (bez

pacemakeru).

Dysfunkce levé komory a ischemická choroba srdeční

Ačkoli kontrolované studie hemodynamiky neprokázaly žádnou poruchu funkce komory, je třeba

opatrnosti při léčbě pacientů s dysfunkcí levé komory pomocí blokátorů kalciového kanálu. Bylo

zjištěno, že pacienti s ischemickou chorobou srdeční vykazují zvýšené kardiovaskulární riziko při

léčbě některými krátkodobými dihydropyridiny. Ačkoli lerkanidipin působí dlouhodobě, je u těchto

pacientů doporučena opatrnost.

Ve vzácných případech mohou některé dihydropyridiny způsobit prekordiální bolesti nebo anginu

pectoris. Velmi vzácně mohou pacienti s preexistující anginou pectoris trpět zvýšenou frekvencí,

trváním nebo závažností těchto atak. Mohou být pozorovány izolované případy infarktu myokardu

(viz bod 4.8).

Použití při poruše funkce ledvin

Zvláštní opatrnost je požadována při zahájení léčby enalaprilem u pacientů s mírnou až středně těžkou

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace