DUPHASTON 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DYDROGESTERON (DYDROGESTERONUM)
Dostupné s:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin
ATC kód:
G03DB01
INN (Mezinárodní Name):
DYDROGESTERONE (DYDROGESTERONUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DYDROGESTERON
Přehled produktů:
DUPHASTON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 153/00-C
Datum autorizace:
2019-01-18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls141946/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

:

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Duphaston 10 mg

potahované tablety

dydrogesteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípr

avek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Duphaston a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphaston užívat

Jak se přípravek Duphaston užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duphaston uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Duphaston a k čemu se používá

Co je přípravek Duphast

on

Duphaston obsahuje léčivou látku zvanou dydrogesteron.

Dydrogesteron je vyrobený hormon.

Je velmi podobný hormonu progesteronu, který vytváří vaše tělo.

Léčiva jako je Duphaston se nazývají progestageny.

K

čemu se přípravek

Du

phaston používá

Duphaston může být použit sám nebo v kombinaci s estrogenem. To, jestli užíváte i estrogen, závisí

na důvodu, proč přípravek užíváte.

Duphaston se používá:

Při obtížích, které můžete mít, pokud vaše tělo nevytváří dostatek progester

onu:

- bolestivá menstruace

- endometrióza – stav, kdy tkáň sliznice děložní roste mimo dělohu

- periody (menstruace) skončily předčasně před menopauzou

- nepravidelné periody (menstruace)

- menstruační krvácení, které je neobvykle silné nebo se objevuje mezi cykly

- premenstruační syndrom (PMS)

- ke snížení rizika potratu

- neplodnost (infertilita) způsobená nízkou hladinou progesteronu.

K

léčbě příznaků vaší menopauzy

tato léčba se nazývá hormonální substituční terapie

nebo „HST“

.

- Tyto příznaky se u jednotlivých žen liší.

- Mohou zahrnovat návaly horka, noční pocení, poruchy spánku, suchost pochvy a problémy

s močením.

Jak přípravek Duphaston působí

V těle je obvykle vyrovnané množství přirozeného hormonu progesteronu a estrogenu (další hlavní

ženský hormon). Jestliže vaše tělo nevytváří dostatek progesteronu, přípravek Duphaston ho může

nahradit a rovnováhu obnovit.

Váš lékař vás může požádat, abyste spolu s přípravkem Duphaston užívala i estrogen. Záleží na

problému, pro nějž přípravek Duphaston užíváte.

U některých žen, užívajících v HST samotný estrogen, může nastat neobvyklé zesílení sliznice dělohy.

Může k tomu dojít i v případě, kdy nemáte dělohu a prodělala jste endometriózu. Užívání

dydrogesteronu po určitou část měsíčního cyklu pomáhá chránit vaši děložní sliznici před nárůstem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphaston užívat

Neužívejte

přípravek

Duphaston:

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na dydrogesteron nebo na kteroukoli další složku přípravku

Duphaston (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nádor, který je progesteronem zhoršován nebo existuje-li podezření na něj – jako

je nádor mozku zvaný meningiom

jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není známa.

Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí, neužívejte přípravek Duphaston. Pokud si nejste jistá,

poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užíváte

-

li přípravek Duphaston spolu s

estrogenem, například jako součást HST, čtěte také prosím,

část „Neužívejte přípravek“ v příbalové informaci, kterou dostanete spolu s estrogenovým

přípravkem.

Upozornění a opatření

Pokud potřebujete užívat přípravek Duphaston pro neobvyklé krvácení, váš lékař bude zjišťovat

příčinu krvácení, a to dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Pokud

zpozorujete neobvyklé vaginální krvácení nebo špinění,

není obvykle důvod

k obavám. Pravděpodobně se to může stát během prvních měsíců užívání přípravku Duphaston.

Navštivte však svého lékaře ihned,

jestliže krvácení nebo špinění:

trvá více než několik málo měsíců

začne po určité době léčby

pokračuje i po ukončení léčby.

Může to být příznakem toho, že vaše děložní sliznice narůstá. Váš lékař bude hledat příčinu

krvácení nebo špinění a může udělat vyšetření ke zjištění, nemáte-li rakovinu děložní sliznice.

Poraďte se před užitím přípravku Duphaston se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže

máte:

depresi

jaterní poruchy

vzácnou krevní poruchu, která se dědí v rodině (je vrozená) zvanou porfyrie.

Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se před užitím

přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Je zvláště důležité je informovat v případě, že se

výše uvedené obtíže někdy zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě.

Váš lékař vás může během léčby pečlivěji sledovat. Pokud se obtíže zhorší nebo se při užívání

přípravku Duphaston znovu objeví, váš lékař pravděpodobně léčbu ukončí.

Duphaston a HST

Stejně jako přínosy, má HST i určitá rizika, která musíte vy i váš lékař při rozhodování, zda tyto léky

užívat, zvážit. Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem jako součást HST, je následující

informace pro vás důležitá. Čtěte také prosím příbalovou informaci, kterou dostanete spolu

s estrogenovým přípravkem.

Časná menopauza

Existují pouze omezené důkazy o rizicích HST při léčbě časné menopauzy. U mladších žen je

míra rizika nízká. To znamená, že poměr přínosů a rizik u mladších žen užívajících HST pro

časnou menopauzu může být lepší než u starších žen.

Lékařská vyšetření

Před léčbou a během ní může váš lékař používat vyšetřovací metody, jako je mamogram

(rentgen prsou). Lékař vám řekne, jak často byste se těmto vyšetřením měla podrobovat.

Jakmile začnete přípravek Duphaston užívat, měla byste chodit ke svému lékaři na pravidelné

kontroly (nejméně jednou za rok).

Rakovina endometria a hyperplasie endometria

Ženy, které mají dělohu a užívají HST samotným estrogenem delší dobu, mají zvýšené riziko:

rakoviny endometria (rakovina děložní sliznice)

hyperplasie endometria (neobvyklé zbytnění děložní sliznice).

Užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem (po dobu nejméně 12 dní v měsíci – resp.

28denním cyklu) nebo kontinuální kombinovaná léčba estrogenem-progestagenem může tomuto

zvýšenému riziku zabránit.

Rakovina prsu

Ženy,

které

užívají

estrogen-progestagenovou

pravděpodobně

samotným

estrogenem, mají vyšší riziko rakoviny prsu. Toto riziko závisí na délce užívání HST. Zvýšené

riziko lze pozorovat asi po 3 letech užívání. Po skončení léčby se však během 5 let vrací

k normě.

Ujistěte se, že:

chodíte na pravidelné preventivní vyšetření prsou - váš lékař vám řekne, jak často máte

chodit

si pravidelně kontrolujete svoje prsa a sledujete tyto změny:

- dolíčky na kůži

- změny bradavek

- jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.

Zaznamenáte-li jakékoli změny, navštivte ihned svého lékaře.

Karcinom

vaječníků

(ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění

prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je

spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až

54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U

žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj.

přibližně 1 případ navíc).

Krevní sraženiny

HST zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách. Toto riziko je až 3krát vyšší než u žen, které

neužívají HST. Riziko je nejvyšší během prvního roku užívání HST.

Je pravděpodobnější, že budete mít krevní sraženinu, jestliže:

jste starší

máte rakovinu

máte velkou nadváhu

užíváte estrogeny

jste těhotná nebo jste nedávno porodila

jste (vy nebo váš blízký příbuzný) měla dříve krevní sraženinu, a to i v noze nebo plicích

jste dlouhou dobu byla nepohyblivá kvůli většímu chirurgickému zákroku, zranění nebo

onemocnění (viz informaci v bodě „Operace“)

máte onemocnění zvané systémový lupus erythematodes (SLE) – porucha, která způsobuje

bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku.

Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se se svým lékařem,

zda je pro vás vhodné užívat HST.

Pokud zpozorujete bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním:

navštivte ihned lékaře

neužívejte dále HST, dokud vám lékař neřekne, že ji můžete opět užívat

Mohou to být příznaky krevní sraženiny.

Užíváte-li léčiva používaná k prevenci tvorby krevních sraženin (antikoagulancia) – jako je

warfarin, informujte o tom svého lékaře nebo farmaceuta. Váš lékař bude u vás věnovat zvláštní

pozornost vyhodnocování přínosů a rizik užívání HST.

Operace

Máte-li plánovanou operaci, řekněte svému lékaři před operací, že užíváte HST. Udělejte to

dostatečně včas před operací. Budete pravděpodobně potřebovat přerušit užívání HST několik

týdnů před operací. V některých případech budete možná potřebovat nějakou jinou léčbu před a

po operaci. Váš lékař vám řekne, kdy můžete s užíváním HST znovu začít.

Onemocnění srdce

HST neposkytuje ochranu před onemocněním srdce. U žen, které užívají estrogen-

progestagenovou HST, je mírně vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyvine srdeční

onemocnění, než u žen, které žádnou HST neužívají. Riziko srdečního onemocnění se zvyšuje s

věkem. Počet dalších případů srdečního onemocnění kvůli užívání estrogen-progestagenové

HST je u zdravých žen ve věku kolem menopauzy velmi nízké. Počet dalších případů se zvyšuje

s věkem.

Pocítíte-li bolest na hrudi, která se rozšiřuje (vystřeluje) do paže nebo krku:

navštivte ihned lékaře

neužívejte již HST, dokud vám lékař neřekne, že můžete.

Tato bolest by mohla být příznakem srdeční příhody (infarktu).

Mozková příhoda

Kombinovaná estrogen-progestagenová nebo samotná estrogenová HST zvyšuje riziko

mozkové příhody. Toto riziko je až jeden a půl krát vyšší než u žen neužívajících HST. Riziko

pro ženy užívající HST ve srovnání s neužívajícími se s věkem nebo dobou od menopauzy

nemění. Riziko mozkové příhody se zvyšuje s věkem. To znamená, že všeobecné riziko

mozkové příhody u žen užívajících HST se bude s věkem zvyšovat.

Pocítíte-li silnou, nevysvětlitelnou bolest hlavy nebo migrénu (která může být spojena i

s poruchou vidění):

navštivte ihned lékaře

neužívejte již HST, dokud vám lékař neřekne, že můžete.

To může být prvním varovným příznakem mozkové příhody.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Duphaston

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných

přípravků.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv. Tato

léčiva mohou snižovat účinek přípravku Duphaston a způsobovat tak krvácení nebo špinění:

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, šalvěj nebo jinan dvoulaločný (ginkgo biloba)

přípravky k léčbě křečí (epilepsie) - jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin

léčiva proti infekcím – jako je rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz

léčiva proti HIV infekci (AIDS) – jako je ritonavir, nelfinavir.

Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se před užitím přípravku se

svým lékařem nebo lékárníkem.

P

říprav

ek Duphaston s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Duphaston může být užíván bez ohledu na příjem potravy.

Děti a dospívající

Přípravek Duphaston se dívkám před prvním menstruačním krvácením nepodává. Není známo, jak je

přípravek Duphaston u mladých dívek ve věku 12-18 let bezpečný nebo účinný.

T

ěhotenství

,

kojení

a plodnost

Plodnost

Neexistuje důkaz, že dydrogesteron snižuje vaši plodnost, pokud je užíván podle doporučení

lékaře.

Těhotenství

U dětí matek, které užívaly určitý druh progestagenu, může existovat zvýšené riziko hypospadie

(vrozená vada penisu, postihující vyústění močové trubice). Avšak toto zvýšené riziko nebylo

dosud potvrzeno. Dosud neexistuje důkaz, že užívání dydrogesteronu během těhotenství je

škodlivé. Přípravek Duphaston užívalo více než 10 milionů těhotných žen.

Jste-li těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Duphaston užívat.

Pokud otěhotníte nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, navštivte svého lékaře. Vysvětlí

vám přínosy a rizika užívání přípravku Duphaston v těhotenství.

Kojení

Jestliže kojíte, neužívejte přípravek Duphaston. Není známo, zda Duphaston přechází do

mateřského mléka a ovlivňuje dítě. Studie s jinými progestageny ukazují, že malá množství

těchto léčiv přecházejí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Možná se budete cítit trochu ospalá nebo budete mít po užití přípravku Duphaston mírnou závrať.

Pokud se to stane, bude to pravděpodobně během několika prvních hodin po užití. V tomto případě

neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje. Vyčkejte, jak na vás bude přípravek

Duphaston působit, dříve než budete řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Duphaston obsahuje mléčný cukr (laktózu).

Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Duphaston užívá

Vždy užívejte přípravek Duphaston přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař dávku upraví podle vašich potřeb.

Jak užívat tento přípravek

Zapíjejte tabletu vodou.

Tabletu můžete užívat bez ohledu na příjem potravy.

Máte-li užívat více než jednu tabletu, rozprostřete užívání rovnoměrně během dne. Například

užívejte jednu tabletu ráno a jednu večer.

Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tím bude zajištěno stálé množství přípravku

ve vašem těle. Současně vám to pomůže nezapomenout na užívání tablet.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Kolik přípravku máte užívat

Počet tablet, které užíváte a počet dní, po který je užíváte, bude záviset na důvodu, pro nějž se léčíte.

Máte-li dosud přirozené periody, den 1 vašeho cyklu je ten, kdy začínáte krvácet. Nemáte-li již

přirozené periody, váš lékař rozhodne spolu s vámi, kdy určit den 1 cyklu a kdy začít užívat tablety.

Pro bolestivou menstruaci

Užívejte 2 tablety denně.

Užívejte je pouze od 5. do 25. dne cyklu.

Pro endometriózu

Užívejte 2 až 3 tablety denně.

Bude vám řečeno, abyste užívala tablety:

- každý den vašeho cyklu nebo

- jen od 5. do 25. dne cyklu.

Pro

periody, které

skončil

y

předčasně před menopauzou

Užívejte 1 nebo 2 tablety denně.

Užívejte je po dobu čtrnácti dní během druhé poloviny předpokládaného cyklu.

Pro nepravidelné periody

Užívejte 2 tablety denně.

Užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu.

Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.

Pro menstruační krvácení, které je neobvykle silné nebo

se objevuje mezi cykly

Na začátku léčby k zástavě krvácení:

- užívejte 2 tablety denně

- užívejte je po dobu pěti až sedmi dní

Pro pokračující léčbu:

- užívejte 2 tablety denně

- užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu

Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.

Pro premenstruační syndrom (PMS)

Užívejte 2 tablety denně.

Užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu.

Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.

Pro snížení rizika potratu

Pokud jste dříve potrat neprodělala:

- užijte až 4 tablety

- užívejte 3 tablety denně až do vymizení příznaků.

Pokud jste již dříve potrat prodělala:

- užívejte 2 tablety denně

- užívejte je až do dvanáctého týdne svého těhotenství.

P

ro infertilitu způsobenou nízkou hladinou progesteronu

Užívejte 1 nebo 2 tablety denně.

Užívejte je od druhé poloviny cyklu až do prvního dne svého dalšího cyklu.

Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.

V užívání pokračujte po dobu nejméně tří následujících cyklů.

K

léčbě příznaků menopauzy

- HST

Užíváte-li „sekvenční“ HST (užíváte estrogenové tablety nebo máte náplast po celou dobu cyklu):

- užívejte 1 tabletu denně

- užívejte ji během posledních čtrnácti dní každého dvacetiosmidenního cyklu.

Užíváte-li „cyklickou“ HST (užíváte estrogenové tablety nebo máte náplast, a to obvykle po 21 dní

cyklu, které jsou následované 7-denním intervalem bez léčby):

- užívejte 1 tabletu denně

- užívejte ji během posledních dvanácti až čtrnácti dní estrogenové léčby.

Pokud je to nezbytné, může váš lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.

Jestliže jste uži

l

a více přípravku

Duphaston

, než jste měla

Jestliže jste vy (nebo někdo jiný) užila příliš mnoho tablet přípravku Duphaston, není pravděpodobné,

že by vám to mohlo uškodit. Léčby není potřeba. Pokud se obáváte, kontaktujte svého lékaře, který

vám poradí.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Duphaston

Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si na to vzpomenete. Avšak pokud uplyne již více

než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, vynechte zapomenutou tabletu a vezměte si

další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou dávku.

Jestliže vynecháte dávku, může se objevit krvácení nebo špinění.

Jestliže jste přestala užívat

přípravek

Duphaston

Nepřestávejte užívat přípravek Duphaston bez předchozí porady s lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphaston nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Duphaston

Zpozorujete-

li některý z

n

ásledujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston

užívat a navštivte ihned lékaře:

jaterní obtíže – příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), pocit

slabosti, celkový pocit nevolnosti nebo bolest břicha (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů)

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním nebo reakce zasahující celé

tělo jako je pocit nevolnosti, nevolnost, průjem nebo nízký krevní tlak (postihuje méně než 1

z 1000 pacientů)

otok kůže obličeje a hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním (postihuje méně než 1 z 1000

pacientů)

Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston

užívat a navštivte ihned lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky, pozorované při užívání samotného přípravku Duphaston

:

Časté

(postihuje méně než 1 z 10 lidí):

migréna, bolest hlavy

pocit na zvracení (nauzea)

napětí nebo bolest prsů

nepravidelné, silné nebo bolestivé menstruační periody

vynechání nebo méně časté menstruační periody

Méně časté

(postihuje méně než 1 ze 100 lidí):

vzestup tělesné hmotnosti

pocit závratě

pocit deprese

zvracení

alergické kožní reakce – jako je vyrážka, silné svědění nebo kopřivka.

Vzácné

(postihuje méně než 1 z 1000 lidí):

pocit ospalosti

otok prsů

druh anemie způsobený ničením červených krvinek

otok vyvolaný zadržováním tekutiny, často na dolních končetinách nebo kotnících

vzrůst velikosti nádorů závislých na progestagenech (jako je meningiom).

Předpokládá se, že nežádoucí účinky u mladších pacientek jsou podobné těm, které mohou být

pozorovány u dospělých.

Nežádoucí účinky při užívání přípravku Duphaston

spolu s estrogenem (estrogen-

progesta

genová HST)

Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem, přečtěte si také prosím, informaci v příbalovém

letáku, který dostanete se svým estrogenovým lékem. Viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípravek Duphaston užívat“, kde najdete více informací o níže uvedených nežádoucích

účincích.

Zpozorujete-

li některý z

následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston

užívat a navštivte ihned lékaře:

bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním. Toto mohou být příznaky

krevní sraženiny.

bolest na hrudi, která vystřeluje do paže nebo krku. To může být příznak srdečního infarktu.

těžkou, nevysvětlitelnou bolest hlavy nebo migrénu (může být doprovázena poruchami vidění).

To mohou být příznaky mozkové příhody.

Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston

užívat a navštivte ihned lékaře.

Navštivte lékaře ihned, jestliže zpozorujete:

dolíčky na kůži svých prsů, změny bradavek nebo bulky, které můžete vidět nebo cítit.

To mohou být příznaky rakoviny prsu.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou při užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem

vyskytnout, zahrnují neobvyklé zesílení nebo rakovinu děložní sliznice a rakovinu vaječníků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Duphaston uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co

přípravek

Duphaston obsahuje

Léčivou látkou je dydrogesteronum

- jedna potahovaná tableta obsahuje dydrogesteronum 10 mg.

Pomocnými látkami jádra tablety jsou: monohydrát laktosy, hypromelosa, kukuřičný škrob,

koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Ostatní pomocné látky v potahové vrstvě jsou: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak

přípravek

Duphaston

vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou kulaté, bikonvexní, s půlicí rýhou, bílé potahované tablety o průměru 7 mm, označené

na jedné straně „155“ z obou stran půlicí rýhy. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro

snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v blistru (hliníková fólie a PVC film).

Blistrové balení obsahuje 20 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Olst

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

2. 5. 2018

Přečtěte si celý dokument

1/10

sp.zn.sukls141946/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duphaston 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dydrogesteronum 10 mg

Přípravek obsahuje 111,1 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, označené na jedné straně „155“ z obou stran

půlicí rýhy (velikost 7 mm).

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i

ndikace

Nedostatek progesteronu

Léčba dysmenorhey

Léčba endometriózy

Léčba sekundární amenorhey

Léčba nepravidelného menstruačního cyklu

Léčba dysfunkčního děložního krvácení

Léčba premenstruačního syndromu

Léčba hrozícího potratu

Léčba habituálního potratu

Léčba infertility z luteální insuficience.

Hormonální substituční terapie

Duphaston vyvažuje vliv samotného estrogenu na endometrium při hormonální substituční terapii u žen

s poruchami způsobenými přirozenou nebo chirurgicky navozenou menopauzou, které mají intaktní

dělohu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování, léčebné schéma a délku léčby lze upravit podle závažnosti dysfunkce a klinické odpovědi.

Dysmenorhea: 10 mg dydrogesteronu 2krát denně od 5. do 25. dne menstruačního cyklu.

2/10

Endometrióza: 10 mg dydrogesteronu 2-3krát denně od 5. do 25. dne cyklu nebo kontinuálně.

Dysfunkční děložní krvácení (k

zástavě krvácení

): 10 mg dydrogesteronu 2krát denně po dobu 5 až 7 dní.

Při pokračování léčby se podává 10 mg dydrogesteronu 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu. Počáteční

den a počet dní léčby bude záviset na individuální délce cyklu.

Krvácení z vysazení se objevuje, jestliže endometrium bylo příslušně připraveno buď endogenním nebo

exogenním estrogenem.

Sekundární amenorhea: 10 nebo 20 mg dydrogesteronu denně. Podává se denně po dobu 14 dní během

druhé poloviny předpokládaného menstruačního cyklu k docílení optimální transformace endometria,

příslušně připraveného endogenním nebo exogenním estrogenem do sekreční fáze.

Premenstruační syndrom: 10 mg dydrogesteronu 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu. Počáteční den a

počet dní léčby bude záviset na individuální délce cyklu.

Nepravidelné cykly: 10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu. Počáteční den a počet dní léčby bude

záviset na individuální délce cyklu.

Hrozící potrat: 40 mg dydrogesteronu najednou, pak každých 8 hodin 10 mg až do vymizení příznaků.

Habituální potrat: 10 mg dydrogesteronu dvakrát denně až do dvanáctého týdne těhotenství.

Infertilita z luteální insuficience: 10 nebo 20 mg dydrogesteronu denně počínaje druhou polovinou

menstruačního cyklu až do prvního dne dalšího cyklu. Léčba má trvat po dobu nejméně tří následujících

cyklů.

Hormonální substituční terapie:

Kontinuální sekvenční léčba: v kombinaci s kontinuálním podáváním estrogenů se užívá jedna tableta s

10 mg dydrogesteronu denně během posledních 14 dní každého 28 denního cyklu, sekvenčním způsobem.

Cyklická léčba: v kombinaci s cyklickým podáváním estrogenů s obdobím bez léčby, obvykle 21 dní

léčby a 7 dní bez ní, se užívá jedna tableta s 10 mg dydrogesteronu denně během posledních 12-14 dní

estrogenové léčby.

V závislosti na klinické odpovědi lze dávkování upravit na 20 mg dydrogesteronu denně.

Neexistuje žádné odpovídající použití dydrogesteronu před menarche. Bezpečnost ani účinnost

dydrogesteronu u mladistvých ve věku 12-18 let nebyla stanovena. Data, která jsou v současné době

k dispozici, jsou uvedena v bodě 4.8 a 5.1, ale neexistují žádná doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.

Při podávání vyšších dávek se užívání tablet rozděluje rovnoměrně během dne.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Známá nebo suspektní neoplasmata závislá na gestagenu (např. meningiom).

Nevyjasněné vaginální krvácení.

- Kontraindikace pro užití estrogenů při použití v kombinaci s dydrogesteronem.

3/10

4.4 Zvláštní

up

ozornění

a opatření pro použití

Dříve než je léčba dydrogesteronem použita při abnormálním krvácení, má být vyjasněna etiologie tohoto

krvácení. Během prvních měsíců léčby se může objevit krvácení z průniku nebo špinění. Jestliže se

krvácení z průniku nebo špinění objeví po určité době léčby nebo pokračuje po ukončení léčby, má být

vyšetřen důvod tohoto krvácení nebo špinění. Vyšetření může zahrnovat i biopsii endometria k vyloučení

malignity endometria.

Stavy, které vyžadují dohled

Jsou-li přítomny, případně se dříve vyskytly nebo se v průběhu těhotenství nebo při předchozí hormonální

léčbě zhoršily některé z následujících stavů, má být pacientka pečlivě sledována. Je třeba uvážit, že tyto

stavy se mohou během léčby dydrogesteronem znovu vyskytnout nebo se zhoršit. V takových případech

má být zváženo ukončení léčby. Jedná se zvláště o tyto stavy:

porfyrie

deprese

abnormální hodnoty jaterních testů, způsobené akutním nebo chronickým onemocněním jater.

Ostatní stavy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Následující

upozornění

opatření

platí

použití

dydrogesteronu

v kombinaci

s estrogeny

při

hormonální substituční terapii (HRT):

Viz také upozornění a opatření v informaci o přípravcích obsahujících estrogeny.

Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substitucí by měla být zahájena pouze tehdy, pokud

symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a

přínosy léčby, a to alespoň jednou ročně a pokračovat v HRT pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad

riziky.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené. Vzhledem

k nízké úrovni absolutního rizika u mladších žen však může být poměr přínosů a rizik u těchto žen

příznivější než u starších žen.

Lékařská vyšetření/kontroly

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutno zjistit kompletní osobní a rodinnou zdravotní anamnézu.

Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) by se mělo řídit informacemi vycházejícími

z anamnézy, kontraindikacemi a upozorněními pro použití HRT. V průběhu léčby se doporučuje provádět

pravidelná kontrolní vyšetření, jejichž frekvence a charakter jsou individuální s ohledem na stav každé

pacientky. Ženy je třeba upozornit na to, jaké změny v prsou by měly hlásit svému lékaři nebo zdravotní

sestře (viz níže „Karcinom prsu“). Vyšetření, včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie,

je třeba provádět v souladu s aktuálně přijímanou screeningovou praxí, upravenou s ohledem na klinické

potřeby individuálních pacientek.

Hyperplazie a karcinom endometria

U žen s intaktní dělohou je zvýšeno riziko hyperplazie a karcinomu endometria, pokud se estrogeny

podávají samostatně po delší dobu.

Přidáním progestagenu, jako je dydrogesteron, cyklicky po dobu nejméně 12 dní za měsíc/28denní cyklus

nebo kontinuální kombinovaná estrogen-gestagenová léčba u žen s dělohou, může zabránit zvýšenému

riziku spojenému s HRT samotným estrogenem.

4/10

Karcinom prsu

Celkové údaje ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-

progestagen a možná i HRT obsahující pouze samotný estrogen, a to v závislosti na délce užívání HRT.

Kombinovaná léčba estrogenem a progestagenem: randomizované, placebem kontrolované hodnocení

(studie Women´s Health Initiative, WHI) a epidemiologické studie shodně uvádějí zvýšené riziko

karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogen-progestagenní HRT. Zvýšení rizika vzniku

karcinomu prsu se projeví po přibližně 3 letech léčby. Zvýšení rizika se projeví po několika málo letech

užívání, ale vrátí se zpět na vstupní úroveň do několika mála (maximálně pěti) let po ukončení léčby.

HRT, především kombinovaná léčba estrogenem s progestagenem, zvyšuje denzitu mamografických

nálezů, což může negativně ovlivnit radiologickou detekci karcinomu prsu.

Karcinom ovarií

Karcinom ovarií je mnohem vzácnější než karcinom prsu.

Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen,

které užívají HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogen-progestagen. Toto riziko se projeví

během 5 let užívání a po vysazení léčby se postupně snižuje.

Některé jiné studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že užívání kombinované HRT může být spojeno s

podobným nebo o něco nižším rizikem (viz bod 4.8).

Žilní tromboembolismus

HRT je spojována s 1,3-3násobným rizikem vzniku žilního tromboembolismu (VTE), tj. trombózy

hlubokých žil nebo plicní embolie. Výskyt takové příhody je mnohem pravděpodobnější v prvním roce

užívání HRT než později.

U pacientek se známými trombofilními stavy je zvýšené riziko vzniku VTE. Hormonální substituční

terapie může toto riziko dále zvyšovat. U těchto pacientek je proto HRT kontraindikována.

Obecně uznávané rizikové faktory vzniku VTE zahrnují užívání estrogenů, vyšší věk, velké operace, delší

nehybnost, obezitu (BMI > 30 kg/m

), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematosus

(SLE) a onkologická onemocnění. V otázce, jakou roli mohou mít ve VTE křečové žíly, neexistuje shoda.

Jako u všech pacientů po operaci je třeba zvážit preventivní opatření, aby se zabránilo vzniku pooperační

VTE. Pokud má po plánované operaci vzniknout delší nehybnost, doporučuje se dočasně HRT vysadit 4

až 6 týdnů před touto operací. Léčba by se neměla obnovit dříve, než bude žena opět plně pohyblivá.

U žen, které nemají VTE v osobní anamnéze, ale mají příbuzného první linie, který trpěl trombózou

v mladém věku, lze nabídnout screening po pečlivém vysvětlení jeho omezení (screening zachytí pouze

část trombofilních poruch). Pokud je zjištěn trombofilní defekt, který je spojován s trombózou členů

rodiny nebo pokud se jedná o „závažný“ defekt (např. deficience antitrombinu, proteinu S nebo proteinu

C nebo kombinace defektů), je HRT kontraindikována.

U žen, které jsou již chronicky léčeny antikoagulačními přípravky, je nutno pečlivě zvážit poměr přínosů

a rizik léčby HRT.

Pokud po zahájení léčby dojde ke vzniku VTE, je třeba přípravek vysadit. Pacientky je třeba upozornit,

aby se na svého lékaře obrátily ihned, jakmile si budou vědomy nástupu některého potencionálního

symptomu tromboembolismu (např. bolestivé otoky dolních končetin, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe).

Choroba věnčitých tepen (CAD)

Randomizovaná, kontrolovaná hodnocení neposkytla žádný důkaz ochrany proti infarktu myokardu u žen

se stávající CAD nebo bez ní, které užívaly kombinovanou léčbu estrogenem a progestagenem nebo HRT

obsahující samotní estrogen.

5/10

Kombinovaná léčba estrogenem a progestogenem: relativní riziko vzniku CAD je po dobu užívání

kombinované estrogen-progestagenní HRT mírně zvýšené. Vzhledem k tomu, že základní absolutní riziko

CAD do značné míry závisí na věku, je počet mimořádných případů CAD vyvolaných užíváním

kombinace estrogen-progestagen u zdravých žen před menopauzou velmi nízký, ale s pokročilým věkem

se zvyšuje.

Ischemická mozková příhoda

Léčba kombinací estrogen-progestagen a samotným estrogenem je spojována až s 1,5násobným zvýšením

rizika vzniku ischemické mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, uplynuvší od

menopauzy. Ale vzhledem k tomu, že základní riziko mozkové příhody je značně závislé na věku, celkové

riziko vzniku mozkové příhody u žen užívajících HRT se bude s věkem zvyšovat.

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency)

nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento lék užívat.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje in vitro ukazují, že hlavní cesta metabolické přeměny, při níž se tvoří hlavní farmakologicky

aktivní metabolit 20

-dihydrodydrogesteron (DHD), je katalyzována aldo-keto reduktázou 1C (AKR 1C)

v lidském cytosolu. Kromě cytosolového metabolismu probíhají metabolické přeměny pomocí izoenzymů

cytochromu P 450 (CYP), a to téměř výhradně prostřednictvím CYP3A4. Výsledkem je několik

vedlejších metabolitů. Hlavní aktivní metabolit DHD je substrátem metabolické transformace pomocí

CYP3A4.

Proto může být metabolismus dydrogesteronu a DHD zvýšen při současném užívání s látkami, o nichž je

známo, že indukují aktivitu enzymů CYP, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin,

karbamazepin), přípravky proti infekcím (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) a rostlinné

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), šalvěj nebo ginkgo biloba.

Ačkoliv je známo, že ritonavir a nelfinavir působí jako silné inhibitory enzymů cytochromu, vykazují

naopak enzym indukující vlastnosti, pokud jsou používány souběžně se steroidními hormony.

Klinicky může zvýšený metabolismus dydrogesteronu vést ke sníženému účinku.

In vitro studie ukazují, že dydrogesteron ani DHD v klinicky relevantních koncentracích neinhibují ani

neindukují enzymy CYP, metabolizující léky.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Odhaduje se, že více než 10 milionů žen bylo v těhotenství vystaveno dydrogesteronu. Dosud neexistují

žádné známky škodlivého účinku užívání dydrogesteronu v těhotenství.

V literatuře se uvádí, že některé progestageny jsou spojovány se zvýšeným rizikem hypospadií. Avšak

vzhledem k nejasným okolnostem během těhotenství nelze učinit definitivní závěr o vlivu progetagenů na

hypospadie. Klinické studie, v nichž byl léčen dydrogesteronem omezený počet žen v časném stadiu

těhotenství, neukázaly žádné zvýšené riziko. Žádná jiná epidemiologická data nejsou dosud k dispozici.

Vliv pozorovaný v neklinických embryo-fetálních a postnatálních vývojových studiích byl v souladu

s farmakologickým profilem. Nežádoucí účinky se objevily jen při expozicích, které značně přesahovaly

maximální expozice u člověka. Význam pro klinické použití je malý (viz bod 5.3).

Dydrogesteron lze během těhotenství užívat, pokud je to jasně indikováno.

6/10

Kojení

Neexistují data o vylučování dydrogesteronu do mateřského mléka. Zkušenosti s jinými progestageny

ukazují, že progestageny a jejich metabolity přecházejí do mateřského mléka v malých množstvích. Není

známo, zda existuje nějaké riziko pro dítě. Proto nemá být dydrogesteron v období laktace užíván.

Fertilita

Neexistuje důkaz o tom, že dydrogesteron v terapeutických dávkách snižuje fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dydrogesteron má na řízení vozidel a obsluhu strojů menší vliv.

Dydrogesteron může zřídka způsobit mírnou somnolenci nebo závrať, zvláště během několika prvních

hodin po užití. Proto má být řízení vozidel a obsluze strojů věnována zvýšená pozornost.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientek léčených dydrogesteronem v klinických studiích

v indikacích bez estrogenové léčby jsou migrény/bolest hlavy, nausea, menstruační poruchy a

bolest/napětí prsů.

Následující nežádoucí účinky v níže uvedených frekvencích byly pozorované v klinických studiích

užívajících dydrogesteron (n=3483) v indikacích bez estrogenové léčby a ze spontánního hlášení:

Třídy systémových orgánů

MeDRA

Časté

≥1/100, <1/10

Méně časté

≥1/1 000, <1/100

Vzácné

≥1/10 000, <1/1 000

Novotvary benigní, maligní

a blíže neurčené (zahrnující

cysty a polypy)

Vzrůst velikosti

neoplasmat závislých na

gestagenu (např.

meningiomu)*

Poruchy krve a

lymfatického systému

Hemolytická anemie*

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálada

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Migrény/bolest hlavy

Závratě

Somnolence

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Zvracení

Poruchy jater a žlučových

cest

Odchylky v

jaterních funkcích

(se žloutenkou,

astenií nebo

pocitem nemoci a

bolestí břicha)

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Alergická

dermatitida (např.

vyrážka, svědění,

kopřivka)

Angioedém*

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Menstruační poruchy

(včetně metrorhagie,

Otok prsů

7/10

menorhagie,

oligo/amenorhey,

dysmenorhea a

nepravidelná

menstruace)

Bolest/ napětí prsů

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Edém

Vyšetření

Zvýšení tělesné

hmotnosti

* Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány v klinických studiích, jsou označeny

frekvencí „vzácné“ na základě skutečnosti, že horní limit 95% intervalu spolehlivosti odhadu frekvence

není vyšší než 3/x, kde x=3483 (celkový počet subjektů sledovaných v klinických studiích).

Nežádoucí účinky u dospělé populace

základě

spontánních

hlášení

omezených

údajů

z klinických

studií

předpokládá,

profil

nežádoucích účinků u dospívajících je podobný tomu, který je pozorován u dospělých.

Nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčbou kombinací estrogenu s progestagenem (viz také bod 4.4

a informaci o přípravku obsahujícím estrogen):

Karcinom prsu, hyperplasie endometria, karcinom endometria, karcinom ovarií

Žilní tromboembolie

Infarkt myokardu, choroba věnčitých tepen, ischemická mozková příhoda

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Údaje o předávkování u lidí jsou omezené. Dydrogesteron byl po perorálním podání dobře snášen

(maximální denní dávka u lidí byla dosud 360 mg). Léčba by byla symptomatická, nejsou známa žádná

specifická antidota. Tato informace platí i pro předávkování u dětí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, deriváty pregnadienu

ATC kód: G03DB01

8/10

Dydrogesteron je perorálně účinný progestin, který mění endometrium aktivované estrogeny do sekreční

fáze. Tím zajišťuje ochranu endometria před zvýšeným rizikem hyperlazie nebo karcinogeneze, které

může být vyvoláno estrogeny. Dydrogesteron je indikován ve všech případech endogenního nedostatku

progesteronu. Dydrogesteron nemá estrogenní, androgenní, termogenní, anabolické ani kortikoidní

účinky.

Populace dospívajících

Omezená data z klinických studií ukazují, že dydrogesteron je účinný při zmírňování příznaků

dysmenorhey, premenstruačního syndromu, dysfunkčního děložního krvácení a nepravidelných cyklů

v populaci pacientek mladších 18 let, podobně jako u dospělé populace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po perorálním podání je dydrogesteron rychle absorbován. T

se pohybuje mezi 0,5 až 2,5 hodinami.

Absolutní biologická dostupnost dydrogesteronu (perorální dávka 20 mg oproti 7,8 mg intravenózní

infúzí) je 28%.

Následující tabulka uvádí farmakokinetické parametry dydrogesteronu (D) a 20α- dihydrodydrogesteronu

(DHD) po podání jednotlivé dávky 10 mg dydrogesteronu:

(ng/ml)

53,0

(ng.h/ml)

322,0

Distribuce:

Po intravenózním podání dydrogesteronu je rovnovážný distribuční objem přibližně 1400 l.

Dydrogesteron a DHD se z více než 90% váží na plasmatické proteiny.

Biotransformace:

Po perorálním podání je dydrogesteron rychle metabolizován na DHD. Vrcholové hladiny hlavního

aktivního metabolitu DHD jsou dosaženy asi 1,5 hodiny po podání dávky. Plasmatické hladiny DHD jsou

podstatně vyšší než u mateřské látky. Poměr AUC u dydrogesteronu a DHD je 40, poměr C

u těchto

látek je 25. Průměrný terminální poločas dydrogesteronu je 5-7 hodin a u DHD je 14-17 hodin.

Společným charakteristickým rysem všech metabolitů je zachování 4,6-dien-3-on konfigurace mateřské

sloučeniny a absence 17

-hydroxylace. To vysvětluje absenci estrogenních a androgenních účinků

dydrogesteronu.

Eliminace:

Průměrně 63% perorálně podané dávky značeného dydrogesteronu se vyloučí močí. Celková plasmatická

clearance je 6,4 l/min.

Úplná eliminace nastane během 72 hodin. DHD je v moči přítomný hlavně jako glukuronid.

Linearita/nelinearita:

Farmakokinetika po jednorázovém a opakovaném podávání je lineární při rozmezí perorálních dávek 2,5

až 10 mg. Srovnání kinetiky po jednorázovém a opakovaném podávání ukazuje, že farmakokinetika

dydrogesteronu a DHD se po opakovaném podávání nemění. Rovnovážný stav byl dosažen po 3 dnech

léčby.

9/10

5.3 P

ř

edklinick

é údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Údaje získané z neklinických konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání,

studiích genotoxicity a karcinogenního potenciálu neukázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u potkanů ukázaly zvýšenou incidenci prominujících bradavek (ve věku 11 až

19 dní) a hypospadií u samčích potomků při vysokých dávkách, které nelze srovnávat s expozicí u

člověka. Skutečné riziko hypospadie u člověka nelze na základě studií u zvířat určit, a to vzhledem

k velkým druhovým rozdílům v metabolismu mezi potkanem a člověkem (viz také bod 4.6).

Omezená bezpečnostní data ze zvířecích studií naznačují, že dydrogesteron má prodlužující účinek na

porod, který je v souladu s jeho gestagenním účinkem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro:

Monohydrát laktosy

Hypromelosa

Kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová soustava:

Hypromelosa

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Blistry jsou z PVC s hliníkovou vrstvou (PVC/Al).

Obsah

balení:

20 potahovaných tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Mylan IRE Healthcare Limited

10/10

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/153/00-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE

/PRODLOUŽENÍ REGISTR

ACE

Datum první registrace: 15. 3. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 5. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2. 5. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace