DUPHASTON 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DYDROGESTERON (DYDROGESTERONUM)
Dostupné s:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin
ATC kód:
G03DB01
INN (Mezinárodní Name):
DYDROGESTERONE (DYDROGESTERONUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DYDROGESTERON
Přehled produktů:
DUPHASTON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 153/00-C
Datum autorizace:
2019-01-18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls104025/2022

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

:

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Duphaston

10 mg potahované tablety

dydrogesteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Duphaston a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphaston užívat

Jak se přípravek Duphaston užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duphaston uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Duphaston a k čemu se používá

Co je přípravek Duphaston

Duphaston obsahuje léčivou látku zvanou dydrogesteron.

Dydrogesteron je uměle vyrobený hormon.

Je velmi podobný hormonu progesteronu, který se vytváří v organismu.

Léčivé přípravky jako je Duphaston se nazývají progestageny.

K

čemu se přípravek Duphaston používá

Duphaston může být použit sám nebo v kombinaci s estrogenem. To, jestli užíváte i estrogen, závisí na

důvodu, proč přípravek užíváte.

Duphaston se používá:

Při obtížích, které můžete mít, pokud

V

aše tělo nevytváří dostatek progesteronu:

bolestivá menstruace

endometrióza – stav, kdy tkáň sliznice děložní roste mimo dělohu

periody (menstruace) skončily předčasně před menopauzou

nepravidelné periody (menstruace)

menstruační krvácení, které je neobvykle silné nebo se objevuje mezi cykly

premenstruační syndrom (PMS)

ke snížení rizika potratu

neplodnost (infertilita) způsobená nízkou hladinou progesteronu.

K

léčbě příznaků menopauzy

tato léčba se nazývá hormonální substituční terapie nebo

„HST“.

Tyto příznaky se u jednotlivých žen liší.

Mohou zahrnovat návaly horka, noční pocení, poruchy spánku, suchost pochvy a problémy

s močením.

Jak přípravek Duphaston působí

V těle je obvykle vyrovnané množství přirozeného hormonu progesteronu a estrogenu (další hlavní

ženský hormon). Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek progesteronu, přípravek Duphaston ho může

nahradit a rovnováhu obnovit.

Lékař Vás může požádat, abyste spolu s přípravkem Duphaston užívala i estrogen. Záleží na

problému, pro nějž přípravek Duphaston užíváte.

U některých žen, užívajících v HST samotný estrogen, může nastat neobvyklé zesílení sliznice dělohy.

Může k tomu dojít i v případě, kdy nemáte dělohu a prodělala jste endometriózu. Užívání

dydrogesteronu po určitou část měsíčního cyklu pomáhá chránit děložní sliznici před nárůstem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphaston užívat

Neužívejte

přípravek

Duphaston:

jestliže jste alergická na dydrogesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nádor, který je progesteronem zhoršován nebo existuje-li podezření na něj – jako je

nádor mozku zvaný meningiom

jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není známa.

Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí, neužívejte přípravek Duphaston. Pokud si nejste jistá,

poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užíváte

-

li přípravek Duphaston spolu s

estrogenem, například jako součást HST, čtěte také prosím,

část „Neužívejte přípravek“ v příbalové informaci, kterou dostanete spolu s přípravkem obsahujícím

estrogen.

Upozornění a opatření

Pokud potřebujete užívat přípravek Duphaston pro neobvyklé krvácení, lékař bude zjišťovat příčinu

krvácení, a to dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Pokud

zpozorujete neobvyklé vaginální krvácení nebo špinění,

není obvykle důvod k obavám.

Pravděpodobně se to může stát během prvních měsíců užívání přípravku Duphaston.

Navštivte

však svého lékaře ihned,

jestliže krvácení nebo špinění:

trvá více než několik málo měsíců

začne po určité době léčby

pokračuje i po ukončení léčby.

Může to být příznakem toho, že Vaše děložní sliznice narůstá. Lékař bude hledat příčinu krvácení

nebo špinění a může udělat vyšetření ke zjištění, nemáte-li rakovinu děložní sliznice.

Poraďte se před užitím přípravku Duphaston se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže

máte:

depresi

jaterní poruchy

vzácnou krevní poruchu, která se dědí v rodině (je vrozená) zvanou porfyrie.

Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se před užitím přípravku

se svým lékařem nebo lékárníkem. Je zvláště důležité je informovat v případě, že se výše uvedené

obtíže někdy zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě. Lékař vás může

během léčby pečlivěji sledovat. Pokud se obtíže zhorší nebo se při užívání přípravku Duphaston

znovu objeví, lékař pravděpodobně léčbu ukončí.

Duphaston a HST

Stejně jako přínosy, má HST i určitá rizika, která musíte vy i lékař při rozhodování, zda tyto léky

užívat, zvážit. Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem jako součást HST, je následující

informace pro Vás důležitá. Čtěte také prosím příbalovou informaci, kterou dostanete spolu

s přípravkem obsahujícím estrogen.

Časná menopauza

Existují pouze omezené důkazy o rizicích HST při léčbě časné menopauzy. U mladších žen je míra

rizika nízká. To znamená, že poměr přínosů a rizik u mladších žen užívajících HST pro časnou

menopauzu může být lepší než u starších žen.

Lékařská vyšetření

Před léčbou a během ní může lékař používat vyšetřovací metody, jako je mamogram (rentgen prsou).

Lékař Vám řekne, jak často se máte těmto vyšetřením podrobovat. Jakmile začnete přípravek

Duphaston užívat, máte chodit ke svému lékaři na pravidelné kontroly (nejméně jednou za rok).

Rakovina endometria a hyperplazie endometria

Ženy, které mají dělohu a užívají HST samotným estrogenem delší dobu, mají zvýšené riziko:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls104025/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duphaston 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dydrogesteronum 10 mg.

Přípravek obsahuje 105,5 mg laktózy (což odpovídá 111,1 mg monohydrátu laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, označené na jedné straně „155“ z obou stran

půlicí rýhy (velikost 7 mm).

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Nedostatek progesteronu

léčba dysmenorhey

léčba endometriózy

léčba sekundární amenorey

léčba nepravidelného menstruačního cyklu

léčba dysfunkčního děložního krvácení

léčba premenstruačního syndromu

léčba hrozícího potratu

léčba habituálního potratu

léčba infertility z luteální insuficience.

Hormonální substituční terapie

Duphaston vyvažuje vliv samotného estrogenu na endometrium při hormonální substituční terapii u žen

s poruchami způsobenými přirozenou nebo chirurgicky navozenou menopauzou, které mají intaktní dělohu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování, léčebné schéma a délku léčby lze upravit podle závažnosti dysfunkce a klinické odpovědi.

Dysmenorhea: 10 mg dydrogesteronu 2krát denně od 5. do 25. dne menstruačního cyklu.

Endometrióza: 10 mg dydrogesteronu 2-3krát denně od 5. do 25. dne cyklu nebo kontinuálně.

Dysfunkční děložní krvácení (k

zástavě krvácení)

: 10 mg dydrogesteronu 2krát denně po dobu 5 až 7 dní.

Při pokračování léčby se podává 10 mg dydrogesteronu 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu. Počáteční den

a počet dní léčby bude záviset na individuální délce cyklu.

Krvácení z vysazení se objevuje, jestliže endometrium bylo příslušně připraveno buď endogenním nebo

exogenním estrogenem.

Sekundární amenorhea: 10 nebo 20 mg dydrogesteronu denně. Podává se denně po dobu 14 dní během

druhé poloviny předpokládaného menstruačního cyklu k docílení optimální transformace endometria,

příslušně připraveného endogenním nebo exogenním estrogenem do sekreční fáze.

Premenstruační syndrom: 10 mg dydrogesteronu 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu. Počáteční den a počet

dní léčby bude záviset na individuální délce cyklu.

Nepravidelné cykly: 10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu. Počáteční den a počet dní léčby bude

záviset na individuální délce cyklu.

Hrozící potrat: 40 mg dydrogesteronu najednou, pak každých 8 hodin 10 mg až do vymizení příznaků.

Habituální potrat: 10 mg dydrogesteronu dvakrát denně až do dvanáctého týdne těhotenství.

Infertilita z luteální insuficience: 10 nebo 20 mg dydrogesteronu denně počínaje druhou polovinou

menstruačního cyklu až do prvního dne dalšího cyklu. Léčba má trvat po dobu nejméně tří následujících

cyklů.

Hormonální substituční terapie:

Kontinuální sekvenční léčba: v kombinaci s kontinuálním podáváním estrogenů se užívá jedna tableta

s 10 mg dydrogesteronu denně během posledních 14 dní každého 28denního cyklu, sekvenčním

způsobem.

Cyklická léčba: v kombinaci s cyklickým podáváním estrogenů s obdobím bez léčby, obvykle 21 dní

léčby a 7 dní bez ní, se užívá jedna tableta s 10 mg dydrogesteronu denně během posledních 12-14 dní

estrogenové léčby.

V závislosti na klinické odpovědi lze dávkování upravit na 20 mg dydrogesteronu denně.

Neexistuje

žádné

odpovídající

použití

dydrogesteronu

před

menarche.

Bezpečnost

účinnost

dydrogesteronu u dospívajících ve věku 12-18 let nebyly stanoveny. Data, která jsou v současné době

k dispozici, jsou uvedena v bodě 4.8 a 5.1, ale neexistují žádná doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.

Při podávání vyšších dávek se užívání tablet rozděluje rovnoměrně během dne.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá nebo suspektní neoplasmata závislá na gestagenu (např. meningiom).

Nevyjasněné vaginální krvácení.

Je třeba vzít v úvahu kontraindikace pro užití estrogenů při použití v kombinaci s dydrogesteronem.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Dříve než je léčba dydrogesteronem použita při abnormálním krvácení, má být vyjasněna etiologie tohoto

krvácení. Během prvních měsíců léčby se může objevit krvácení z průniku nebo špinění. Jestliže se krvácení

z průniku nebo špinění objeví po určité době léčby nebo pokračuje po ukončení léčby, má být vyšetřen

důvod tohoto krvácení nebo špinění. Vyšetření může zahrnovat i biopsii endometria k vyloučení malignity

endometria.

Stavy, které vyžadují dohled

Jsou-li přítomny, případně se dříve vyskytly nebo se v průběhu těhotenství nebo při předchozí hormonální

léčbě zhoršily některé z následujících stavů, má být pacientka pečlivě sledována. Je třeba uvážit, že tyto

stavy se mohou během léčby dydrogesteronem znovu vyskytnout nebo se zhoršit. V takových případech má

být zváženo ukončení léčby. Jedná se zvláště o tyto stavy:

porfyrie

deprese

abnormální hodnoty jaterních testů, způsobené akutním nebo chronickým onemocněním jater.

Ostatní stavy

Následující upozornění a opatření platí pro použití dydrogesteronu v kombinaci s estrogeny při hormonální

substituční terapii (HRT):

Viz také upozornění a opatření v informaci o přípravcích obsahujících estrogeny.

Léčba

postmenopauzálních

symptomů

hormonální

substitucí

být

zahájena

pouze

tehdy,

pokud

symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a přínosy

léčby, a to alespoň jednou ročně a pokračovat v HRT pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené. Vzhledem k nízké

úrovni absolutního rizika u mladších žen však může být poměr přínosů a rizik u těchto žen příznivější než

u starších žen.

Lékařská vyšetření/kontroly

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutno zjistit kompletní osobní a rodinnou zdravotní anamnézu.

Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) se má řídit informacemi vycházejícími z anamnézy,

kontraindikacemi a upozorněními pro použití HRT. V průběhu léčby se doporučuje provádět pravidelná

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace