DUPHAMOX LA 150.0 mg/ml Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
kočky, prasata, ovce, psi, skot
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902284 - 1 x 50 ml - lahvička; 9969978 - 50 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/981/94-C
Datum autorizace:
1997-06-30

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Ltd., Newry, Severní Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 ml:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum

150,00 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, aluminium-tristearát, střední nasycené triacylglyceroly

4.

INDIKACE

Přípravek DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze je určen k léčbě a profylaxi infekcí skotu,

ovcí, prasat, psů a koček, vyvolaných citlivými mikroorganismy na amoxicilin, kdy je vhodný

prodloužený účinek po jediné aplikaci. Jde především o infekce zažívacího traktu, respiratorního

aparátu, kůže, sliznic a urogenitálního aparátu. Dále jde o infekce sekundární bakteriální mikroflórou,

přidruženou k základnímu infekčnímu onemocnění. Přípravek je rovněž vhodný k postoperativnímu,

příp. k preventivnímu ošetření před chirurgickým zákrokem.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí k penicilinům a cefalosporinům.

Přípravek není vhodný k léčbě králíků, morčat a křečků.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se mohou dostavit přechodné lokální postaplikační reakce.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, prase, pes, kočka

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecně doporučená dávka je 15 mg / kg ž.hm.

Odpovídající dávkování podle hmotnosti zvířat:

Skot 450 kg

45,0 ml

Ovce 50 kg

5,0 ml

Prase 50 kg

5,0 ml

Pes 10 kg

1,0 ml

Kočka 5 kg

0,5 ml

Podle potřeby lze aplikaci opakovat za 48 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze se aplikuje skotu, ovcím a prasatům

hluboko intramuskulárně, psům a kočkám intramuskulárně nebo podkožně.

Před upotřebením je nutno obsah lékovky důkladně protřepat. Při aplikaci je nutno používat suché

injekční stříkačky a jehly, aby nedošlo k hydrolýze amoxicilinu.

Lze použít během březosti a laktace.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 21 dnů, mléko: 84 hodin

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek není vhodný k intravenózní nebo intrathekální aplikaci.

Je-li dávka k aplikaci větší než 20 ml, je nutno injikovat přípravek na více míst.

Lidé se známou přecitlivělostí na penicilin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: Lékovky o obsahu 50 ml, 100 ml a 250ml, vzduchotěsně uzavřené propichovací zátkou a

opatřené pertlí.

1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 50 ml, 12 x 100 ml, 12 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 ml:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum

150,00 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisolum

Butylhydroxytoluenum

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prase, pes, kočka

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze je určen k léčbě a profylaxi infekcí skotu,

ovcí, prasat, psů a koček, vyvolaných citlivými mikroorganismy na amoxicilin, kdy je vhodný

prodloužený účinek po jediné aplikaci. Jde především o infekce zažívacího traktu, respiratorního

aparátu, kůže, sliznic a urogenitálního aparátu. Dále jde o infekce sekundární bakteriální mikroflórou,

přidruženou k základnímu infekčnímu onemocnění. Přípravek je rovněž vhodný k postoperativnímu,

příp. k preventivnímu ošetření před chirurgickým zákrokem.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat přípravek u zvířat se známou přecitlivělostí k penicilinům a cefalosporinům.

Přípravek není vhodný k léčbě králíků, morčat a křečků.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

4.4

Zvláštní upozornění

Přípravek není vhodný k intravenózní nebo intrathekální aplikaci.

Je-li dávka k aplikaci větší než 20 ml, je nutno injikovat přípravek na více míst.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před upotřebením je nutno obsah lékovky důkladně protřepat.

Při aplikaci je nutno používat suché injekční stříkačky a jehly, aby nedošlo k hydrolýze amoxicilinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na penicilin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se mohou dostavit přechodné lokální postaplikační reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze se aplikuje skotu, ovcím a prasatům

hluboko intramuskulárně, psům a kočkám intramuskulárně nebo podkožně.

Obecně doporučená dávka je 15 mg/kg ž.hm.

Odpovídající dávkování podle hmotnosti zvířat:

Skot 450 kg

-

45,0 ml

Ovce 50 kg

5,0 ml

Prase 50 kg

5,0 ml

Pes 10 kg

1,0 ml

Kočka 5 kg

0,5 ml

Podle potřeby lze aplikaci opakovat za 48 hodin.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je neškodný i po aplikaci dvojnásobku doporučené dávky.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 21 dnů; mléko: 84 hodin

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, penicilíny se širokým spektrem, amoxicilin

ATCvet kód: QJ01CA04

Přípravek DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze obsahuje širokospektrální baktericidní

antibiotikum amoxicilin s dlouhodobou aktivitou proti řadě grampozitivních a i gramnegativních

bakterií

(např.:

Escherichia

coli,

Klebsiella

pneumoniae,

Proteus

spp.,

Salmonella

spp.,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp. aj.).

Po aplikaci je amoxicilin rychle absorbován a široce distribuován v těle. Vysoké hladiny jsou

prokazovány v ledvinách, v moči, v játrech a v žluči. Amoxicilin má rychlý baktericidní účinek, který

obvykle zabraňuje opětovnému výskytu infekce.

Přípravek není účinný proti mikroorganismům vytvářejícím penicilinázu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisolum

Butylhydroxytoluenum

Aluminium-tristearát

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky o obsahu 50 ml, 100 ml a 250 ml, vzduchotěsně uzavřené propichovací zátkou a opatřené

pertlí.

Balení:

1 x 50 ml, 1 x 100 ml – vnější obal plastová tvarovka nebo papírová krabička,

1 x 250 ml - vnější obal papírová krabička,

12 x 50 ml, 12 x 100 ml, 12 x 250 ml – vnější obal kartonová krabice.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/981/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 6. 1997; 2. 4. 2001; 14. 8. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace